- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518097
Efeitos da Sensibilização Central na Resposta à Fisioterapia Convencional em Pacientes com Osteoartrite de Joelho
O objetivo deste estudo foi investigar a relação entre a sensibilização central (CS) e a má resposta à fisioterapia convencional em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho, avaliando parâmetros clínicos de dor e funcionalidade.
84 pacientes com OA de joelho com dor no joelho por pelo menos 3 meses e 30 controles saudáveis foram incluídos no estudo. As características sociodemográficas dos participantes, como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e duração dos sintomas, foram registradas. O dano estrutural foi avaliado por radiografia do joelho. A dor no joelho e o estado funcional foram avaliados pela escala visual analógica (VAS) e pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) no início e imediatamente após o tratamento. Além disso, as seguintes medidas foram aplicadas no início do estudo: Inventário de Sensibilização Central (CSI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala de Catastrofização da Dor (PCS) e Questionário PainDETECT (PD-Q). O limiar de dor à pressão (PPT) foi medido com um algômetro digital na articulação dolorosa, próximo à área articular e em uma região remota indolor. Os pacientes com OA de joelho foram submetidos a um total de 15 sessões de programa de fisioterapia convencional, incluindo hotpack, ultrassom (US), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercícios 5 dias por semana, durante 3 semanas. O grupo controle não teve nenhum tratamento, exceto para a medição do PPT para obter os valores de referência do PPT. Após o tratamento, os pacientes foram divididos em dois grupos como 'respondedores' e 'não respondedores' de acordo com sua resposta ao tratamento. A relação entre a resposta à fisioterapia e os parâmetros clínicos foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi investigar a relação entre a sensibilização central (CS) e a má resposta à fisioterapia convencional em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho, avaliando parâmetros clínicos de dor e funcionalidade.
O estudo foi planejado como um estudo de coorte prospectivo. Pacientes com dor no joelho com duração superior a 3 meses e diagnosticados com OA primária do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) foram selecionados para serem incluídos no estudo no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade de Ankara, Faculdade de Medicina . O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara (27.05.2019 e Decisão nº 10-795-19) e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e a Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas Diretrizes.
Os pacientes do grupo OA foram submetidos a um total de 15 sessões de programa de fisioterapia convencional, incluindo hotpack, ultrassom (US), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercícios 5 dias por semana, durante 3 semanas. A bolsa quente foi aplicada por 10 minutos, o US foi aplicado continuamente a 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 por 10 minutos e a TENS foi aplicada por 30 minutos de acordo com a tolerância do paciente. O programa de exercícios consistiu em uma amplitude de movimento ativo, ativo-assistida e treinamento de força isométrica do quadríceps. O grupo controle não teve nenhum tratamento, exceto para as medições de PPT para obter os valores de referência de PPT. No final do tratamento, os pacientes foram divididos em dois grupos como respondedores e não respondedores de acordo com os critérios de resposta à OA do Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Avaliação Demográfica e Clínica:
No início do estudo, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e duração da dor de todos os participantes foram registrados. Todos os participantes foram submetidos a exame físico, incluindo um teste de toque patelar, aumento de temperatura e amplitude de movimento.
Avaliação da Dor e Estado Funcional:
Escala visual analógica (0-100 mm) VAS foi usada para avaliar a intensidade da dor. O estado de saúde dos pacientes com OA de joelho foi avaliado pela versão turca do Índice WOMAC. O formato Likert-box do WOMAC foi o preferido.
Avaliação Radiográfica:
As radiografias anteroposteriores (AP) do joelho de todos os participantes do grupo OA foram feitas e avaliadas pelo pesquisador e um especialista experiente em medicina física e reabilitação de acordo com o sistema de estadiamento radiográfico de Kellgren-Lawrence (KL). Radiografias do joelho não foram feitas para os participantes do grupo controle.
Avaliação da Sensibilização Central:
A medição do limiar de pressão à dor (PPT) e o Inventário de Sensibilização Central (CSI) foram usados para avaliar a sensibilização central. A medição do PPT foi feita no joelho dolorido no grupo OA, no joelho com dor mais intensa se ambos os joelhos estivessem doloridos e em um joelho determinado aleatoriamente no grupo controle, no mesmo lado do músculo tibial anterior (TA) e no antebraço do lado oposto. A medição do joelho foi realizada sobre o espaçamento articular medial, a medição do músculo TA foi realizada 5 cm distal à tuberosidade da tíbia e a medição do antebraço foi realizada 5 cm distal ao epicôndilo medial no lado volar. Como o compartimento tibiofemoral medial é afetado com mais frequência na OA do joelho, o espaço articular medial foi o preferido para as medições. O músculo TA foi avaliado para determinar a dispersão periférica da dor e o antebraço para determinar a presença de sensibilização em um ponto distante. Todos os pontos foram selecionados de locais que pudessem ser marcados de acordo com marcadores ósseos para que as medidas pudessem ser feitas a partir dos mesmos pontos nos participantes.
Um algômetro de pressão digital (J-Tech Commander Algometer, EUA) foi usado para as medições. A ponta dura de 1 cm² do algômetro foi colocada perpendicularmente à pele nos pontos a serem medidos, a pressão foi aumentada gradativamente até que o participante começasse a sentir dor, e o valor no momento da dor foi registrado. Foram feitas três medições para cada região. Durante as medições, a sonda foi levemente deslocada para evitar a sensibilização da região e aguardou 30 segundos entre elas. A primeira medição foi avaliada como uma medição de aprendizado experimental, as duas últimas medições foram calculadas e registradas em Newton/cm2 (N/cm2). Foi garantido que os participantes não tomaram analgésicos nas últimas 24 horas antes da avaliação, e outros tratamentos médicos (antidepressivos, pregabalina, etc.) foram permitidos.
Avaliação das Condições Clínicas Associadas à OA e CS:
As possíveis condições clínicas associadas à OA e SC, como dor neuropática, catastrofização da dor, depressão e problemas de sono também foram avaliadas. A presença de dor neuropática foi avaliada pelo questionário de dor neuropática painDETECT (PD-Q), a catastrofização da dor foi avaliada pela Pain catastrofizing Scale (PCS), a depressão foi avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) e os problemas de sono foram avaliados por Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Avaliação da Hiperalgesia:
Para investigar a presença de CS em pacientes com OA individualmente e para mostrar quantos pacientes apresentavam hiperalgesia por pressão, os valores de PPT de 3 regiões de pacientes foram comparados separadamente com os valores normais de referência de PPT obtidos dos dados do grupo de controle saudável. Os dados de referência foram normalizados para as médias e variâncias específicas do grupo por meio do cálculo dos escores z recomendados pela Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS).
Escore Z = [Valor (sujeito) - Média (controles)] / Desvio padrão (controles)
Após a transformação Z, a distribuição normal dos valores de PPT foi alcançada. Um escore Z de 0±1,96 representa 95% da distribuição dos resultados do grupo controle saudável. Aqueles que estavam fora do intervalo de confiança de 95% dos resultados do grupo de controle saudável, ou seja, aqueles com escore z <-1,96 ou >1,96, foram identificados como anormais. Valores negativos representam hiperalgesia, valores positivos representam hipoalgesia.
Os testes t de Student e U de Mann-Whitney foram usados para comparar variáveis entre respondedores e não respondedores. As variáveis categóricas foram analisadas por meio do teste do qui-quadrado ou do qui-quadrado exato de Fisher. O teste de Correlação de Spearman foi utilizado para investigar a relação entre as variáveis contínuas. O modelo de regressão logística foi utilizado para avaliar a relação entre os grupos que responderam e não responderam ao tratamento e à sensibilização central. Quando p<0,05, os resultados foram considerados estatisticamente significativos.
Determinação do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra necessário foi determinado por uma análise de poder antes do estudo. Quando os investigadores aceitaram o tamanho do efeito como 0,3145 e a margem de erro como 5%, concluíram que 80 pacientes com OA deveriam ser incluídos para atingir um poder de 80% com 1 grau de liberdade no teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes:
- diagnosticada como osteoartrite primária do joelho de acordo com os critérios do ACR
- entre 45-75 anos de idade
- duração da dor superior a 3 meses
- intensidade da dor sendo 5 ou mais de acordo com a escala visual analógica (VAS)
- concordando em participar do estudo.
Grupo de controle:
- indivíduos saudáveis
- entre 45 e 75 anos
- não ter dor no joelho e antebraço
- não ter comorbidades mecânicas, inflamatórias, endócrinas, degenerativas e sistêmicas que possam afetar as articulações
- concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes:
- pacientes com radiculopatia cervical ou lombar, doença inflamatória sistêmica, neuropatia diabética, perda sensorial devido à quimioterapia ou radioterapia, fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
- pacientes com comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica que impeça a cooperação durante a avaliação
- pacientes com história de fisioterapia anterior ou injeções nas articulações do joelho nos últimos 3 meses
Grupo de controle:
- indivíduos com uma doença sistêmica descontrolada
- indivíduos com comprometimento cognitivo que impede a cooperação
- indivíduos com diagnóstico de osteoartrite de joelho, doença dolorosa crônica, neuropatia periférica e doença reumatológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Programa de Fisioterapia Convencional
Pacientes com osteoartrite de joelho foram submetidos a um programa de fisioterapia convencional, incluindo hotpack, US, TENS e exercícios.
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Pacientes com osteoartrite de joelho foram submetidos a um total de 15 sessões de programa de fisioterapia convencional, incluindo hotpack, US, TENS e exercícios 5 dias por semana, durante 3 semanas.
A bolsa quente foi aplicada por 10 minutos, o ultrassom foi aplicado continuamente a 1 MHz, 1,0 W/cm2 por 10 minutos e a TENS foi aplicada por 30 minutos de acordo com a tolerância do paciente.
O programa de exercícios consistiu em uma amplitude de movimento ativo, ativo-assistida e treinamento de força isométrica do quadríceps.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 semanas
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Avaliação da dor
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3 semanas
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Escala de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 3 semanas
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Avaliação da dor, rigidez e função física
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da sensibilização central
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Linha de base
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da depressão
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Linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
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Avaliação dos distúrbios do sono
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Linha de base
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da dor neuropática
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Linha de base
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Questionário PainDETECT (PD-Q)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da dor neuropática
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Linha de base
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Limiares de dor por pressão (PPT)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da sensibilização central
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tanaka R, Hirohama K. Association of Pain Quality with Pain Catastrophizing and Self-efficacy in People with Knee Osteoarthritis. Prog Rehabil Med. 2018 Feb 7;3:20180002. doi: 10.2490/prm.20180002. eCollection 2018.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- 10-795-19
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