- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05518097
Влияние центральной сенсибилизации на реакцию на обычную физиотерапию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Целью данного исследования было изучение взаимосвязи между центральной сенсибилизацией (ЦС) и плохой реакцией на обычную физиотерапию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА) путем оценки клинических параметров боли и функциональных возможностей.
В исследование были включены 84 пациента с остеоартрозом коленного сустава с болью в колене в течение не менее 3 месяцев и 30 здоровых людей из контрольной группы. Регистрировались социально-демографические характеристики участников, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и продолжительность симптомов. Структурные повреждения оценивали с помощью рентгенографии коленного сустава. Боль в колене и функциональное состояние оценивались по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в начале исследования и сразу после лечения. Кроме того, на исходном уровне применялись следующие показатели: опросник центральной сенсибилизации (CSI), опросник депрессии Бека (BDI), индекс тяжести бессонницы (ISI), шкала катастрофизации боли (PCS) и опросник PainDETECT (PD-Q). Порог болевой чувствительности при надавливании (ППБ) измеряли с помощью цифрового альгометра в болезненном суставе, в области сустава и в безболезненной удаленной области. Пациенты с ОА коленного сустава прошли в общей сложности 15 сеансов традиционной программы физиотерапии, включая горячие компрессы, ультразвук (УЗИ), чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и физические упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель. Контрольная группа не подвергалась никакому лечению, за исключением измерения PPT для получения эталонных значений PPT. После лечения пациенты были разделены на две группы: «респондеры» и «нереспондеры» в зависимости от их реакции на лечение. Оценивалась взаимосвязь между реакцией на физиотерапию и клиническими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования было изучение взаимосвязи между центральной сенсибилизацией (ЦС) и плохой реакцией на обычную физиотерапию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА) путем оценки клинических параметров боли и функциональных возможностей.
Исследование планировалось как проспективное когортное. Пациенты с болью в колене, длящейся более 3 месяцев, с диагнозом первичный ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) были отобраны для включения в исследование на кафедре физической медицины и реабилитации Университета Анкары, медицинский факультет. . Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Анкары (27.05.2019 г. и Решение № 10-795-19), и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики. Методические рекомендации.
Пациенты в группе ОА прошли в общей сложности 15 сеансов традиционной программы физиотерапии, включая горячие компрессы, ультразвук (УЗИ), чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и физические упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель. Горячие компрессы применялись в течение 10 минут, УЗИ применялось непрерывно на частоте 1 мегагерц (МГц), 1,0 Вт/см2 в течение 10 минут, а ЧЭНС применялась в течение 30 минут в зависимости от переносимости пациента. Программа упражнений состояла из активного диапазона движений с активной поддержкой и изометрической силовой тренировки четырехглавой мышцы. Контрольная группа не подвергалась никакому лечению, за исключением измерений PPT для получения эталонных значений PPT. В конце лечения пациенты были разделены на две группы: респондеры и нереспондеры в соответствии с критериями респондеров OA Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) по оценке исходов в ревматологии (OMERACT).
Демографическая и клиническая оценка:
В начале исследования у всех участников регистрировали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и продолжительность боли. Все участники прошли физикальное обследование, в том числе пробу надколенника, повышение температуры и диапазон движений.
Оценка боли и функционального состояния:
Для оценки интенсивности боли использовали визуальную аналоговую шкалу (0-100 мм) ВАШ. Состояние здоровья пациентов с ОА коленного сустава оценивали по турецкой версии индекса WOMAC. Предпочтение отдавалось формату Лайкерт-боксов WOMAC.
Радиографическая оценка:
Переднезадние рентгенограммы коленного сустава (AP) всех участников группы ОА были сделаны и оценены исследователем и опытным специалистом по физиотерапии и реабилитации в соответствии с системой рентгенографической стадирования Келлгрена-Лоуренса (KL). У участников контрольной группы рентгенограммы коленного сустава не делались.
Оценка центральной сенсибилизации:
Измерение порога болевого давления (PPT) и опросник центральной сенсибилизации (CSI) использовались для оценки центральной сенсибилизации. Измерение PPT проводилось на болезненном колене в группе ОА, на колене с более сильной болью, если болели оба колена, и на случайно выбранном колене в контрольной группе, на той же стороне передней большеберцовой мышцы (TA) и противоположная сторона предплечья. Измерение коленного сустава проводилось по медиальному расстоянию между суставами, измерение ТА-мышцы проводилось на 5 см дистальнее бугристости большеберцовой кости, а измерение предплечья выполнялось на 5 см дистальнее медиального надмыщелка с ладонной стороны. Поскольку при ОА коленного сустава чаще поражается медиальный тибиофеморальный отдел, для измерений предпочтение отдавалось медиальному суставному пространству. Оценивали TA мышцы для определения периферического распространения боли и предплечья для определения наличия сенсибилизации в отдаленной точке. Все точки были выбраны из мест, которые можно было пометить по костным маркерам, чтобы можно было производить измерения с одних и тех же точек у участников.
Для измерений использовали цифровой алгометр давления (J-Tech Commander Algometer, США). Твердый наконечник альгометра площадью 1 см2 располагали перпендикулярно коже в точках, подлежащих измерению, давление постепенно увеличивали до тех пор, пока участник не начинал чувствовать боль, и записывали значение во время боли. Для каждого региона было проведено по три измерения. Во время измерений зонд слегка смещали, чтобы предотвратить сенсибилизацию области, и выжидали между ними 30 секунд. Первое измерение оценивали как пробное измерение обучения, последние два измерения усредняли и записывали в ньютонах/см2 (Н/см2). Было обеспечено, чтобы участники не принимали анальгетики в течение последних 24 часов перед оценкой, и были разрешены другие медицинские процедуры (антидепрессанты, прегабалин и т. д.), если таковые имеются.
Оценка клинических состояний, связанных с ОА и КС:
Также оценивались возможные клинические состояния, связанные с ОА и КС, такие как нейропатическая боль, катастрофизирующая боль, депрессия и проблемы со сном. Наличие невропатической боли оценивали с помощью опросника нейропатической боли painDETECT (PD-Q), катастрофизацию боли оценивали с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS), депрессию оценивали с помощью шкалы депрессии Бека (BDI), а проблемы со сном оценивали с помощью Индекс тяжести бессонницы (ISI).
Оценка гипералгезии:
Для индивидуального изучения наличия КС у пациентов с ОА и для того, чтобы показать, у скольких пациентов наблюдалась гипералгезия давления, значения ПРТ в 3 областях пациентов сравнивали отдельно с нормальными референсными значениями ПРТ, полученными по данным контрольной группы здоровых людей. Справочные данные были нормализованы к средним значениям и отклонениям для конкретных групп путем расчета z-показателей, рекомендованных Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS).
Оценка Z = [Значение (субъект) - Среднее (контроль)] / Стандартное отклонение (контроль)
После Z-преобразования было достигнуто нормальное распределение значений PPT. Показатель Z 0 ± 1,96 представляет собой 95% распределения результатов здоровой контрольной группы. Те, кто находился за пределами 95% доверительного интервала результатов здоровых контрольных групп, то есть те, у кого z-показатель <-1,96 или> 1,96, были идентифицированы как аномальные. Отрицательные значения представляют собой гипералгезию, положительные значения представляют собой гипоалгезию.
Критерии Стьюдента и Манна-Уитни U использовались для сравнения переменных между ответившими и не ответившими. Категориальные переменные анализировали с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия хи-квадрат Фишера. Корреляционный тест Спирмена использовался для исследования взаимосвязи между непрерывными переменными. Модель логистической регрессии использовалась для оценки взаимосвязи между группами, которые ответили и не ответили на лечение, и центральной сенсибилизацией. При р<0,05 результаты считались статистически значимыми.
Определение размера выборки:
Необходимый размер выборки определялся анализом мощности перед исследованием. Когда исследователи приняли размер эффекта за 0,3145 и погрешность за 5%, был сделан вывод, что 80 пациентов с ОА должны быть включены для достижения мощности 80% с критерием хи-квадрат с 1 степенью свободы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов:
- диагностирован как первичный остеоартроз коленного сустава по критериям ACR
- от 45 до 75 лет
- продолжительность болей более 3 мес.
- интенсивность боли 5 и более баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
- согласие на участие в исследовании.
Контрольная группа:
- здоровые субъекты
- в возрасте от 45 до 75 лет
- отсутствие боли в колене и предплечье
- отсутствие механических, воспалительных, эндокринных, дегенеративных и системных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на суставы
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Группа пациентов:
- пациенты с шейной или поясничной радикулопатией, системными воспалительными заболеваниями, диабетической невропатией, потерей чувствительности вследствие химиотерапии или лучевой терапии, фибромиалгией или синдромом хронической усталости
- пациенты с когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, препятствующими сотрудничеству во время оценки
- пациенты с историей предыдущей физиотерапии или инъекций в коленные суставы в течение последних 3 месяцев
Контрольная группа:
- субъекты с неконтролируемым системным заболеванием
- субъекты с когнитивными нарушениями, препятствующими сотрудничеству
- субъекты с диагнозом остеоартроз коленного сустава, хроническое болезненное заболевание, периферическая невропатия и ревматологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Традиционная программа физиотерапии
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава прошли обычную программу физиотерапии, включающую горячие компрессы, УЗИ, ЧЭНС и физические упражнения.
|
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава прошли в общей сложности 15 сеансов традиционной программы физиотерапии, включая горячие компрессы, УЗИ, ЧЭНС и упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Горячие компрессы применялись в течение 10 минут, ультразвук применялся непрерывно с частотой 1 МГц, 1,0 Вт/см2 в течение 10 минут, а ЧЭНС применялась в течение 30 минут в зависимости от переносимости пациента.
Программа упражнений состояла из активного диапазона движений с активной поддержкой и изометрической силовой тренировки четырехглавой мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка боли
|
3 недели
|
Шкала остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка боли, скованности и физической функции
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка центральной сенсибилизации
|
Базовый уровень
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка депрессии
|
Базовый уровень
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка нарушений сна
|
Базовый уровень
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка нейропатической боли
|
Базовый уровень
|
Анкета PainDETECT (PD-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка нейропатической боли
|
Базовый уровень
|
Болевые пороги давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка центральной сенсибилизации
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Kim MS, Koh IJ, Sohn S, Kang BM, Kwak DH, In Y. Central Sensitization Is a Risk Factor for Persistent Postoperative Pain and Dissatisfaction in Patients Undergoing Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1740-1748. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.042. Epub 2019 Mar 28.
- O'Leary H, Smart KM, Moloney NA, Blake C, Doody CM. Pain sensitization associated with nonresponse after physiotherapy in people with knee osteoarthritis. Pain. 2018 Sep;159(9):1877-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001288.
- Kim SH, Yoon KB, Yoon DM, Yoo JH, Ahn KR. Influence of Centrally Mediated Symptoms on Postoperative Pain in Osteoarthritis Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Evaluation. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E46-53. doi: 10.1111/papr.12311. Epub 2015 May 16.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Uckun AC, Donmez BK, Yurdakul FG, Garip Y, Bodur H. The Role of Pain Catastrophizing and Depression in the Outcomes of Physical Therapy in a Prospective Osteoarthritis Cohort. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):209-218.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Wideman TH, Finan PH, Edwards RR, Quartana PJ, Buenaver LF, Haythornthwaite JA, Smith MT. Increased sensitivity to physical activity among individuals with knee osteoarthritis: relation to pain outcomes, psychological factors, and responses to quantitative sensory testing. Pain. 2014 Apr;155(4):703-711. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.028. Epub 2013 Dec 28.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
- Tanaka R, Hirohama K. Association of Pain Quality with Pain Catastrophizing and Self-efficacy in People with Knee Osteoarthritis. Prog Rehabil Med. 2018 Feb 7;3:20180002. doi: 10.2490/prm.20180002. eCollection 2018.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-795-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .