Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние центральной сенсибилизации на реакцию на обычную физиотерапию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

24 августа 2022 г. обновлено: Haydar Gok, Ankara University

Целью данного исследования было изучение взаимосвязи между центральной сенсибилизацией (ЦС) и плохой реакцией на обычную физиотерапию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА) путем оценки клинических параметров боли и функциональных возможностей.

В исследование были включены 84 пациента с остеоартрозом коленного сустава с болью в колене в течение не менее 3 месяцев и 30 здоровых людей из контрольной группы. Регистрировались социально-демографические характеристики участников, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и продолжительность симптомов. Структурные повреждения оценивали с помощью рентгенографии коленного сустава. Боль в колене и функциональное состояние оценивались по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в начале исследования и сразу после лечения. Кроме того, на исходном уровне применялись следующие показатели: опросник центральной сенсибилизации (CSI), опросник депрессии Бека (BDI), индекс тяжести бессонницы (ISI), шкала катастрофизации боли (PCS) и опросник PainDETECT (PD-Q). Порог болевой чувствительности при надавливании (ППБ) измеряли с помощью цифрового альгометра в болезненном суставе, в области сустава и в безболезненной удаленной области. Пациенты с ОА коленного сустава прошли в общей сложности 15 сеансов традиционной программы физиотерапии, включая горячие компрессы, ультразвук (УЗИ), чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и физические упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель. Контрольная группа не подвергалась никакому лечению, за исключением измерения PPT для получения эталонных значений PPT. После лечения пациенты были разделены на две группы: «респондеры» и «нереспондеры» в зависимости от их реакции на лечение. Оценивалась взаимосвязь между реакцией на физиотерапию и клиническими параметрами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью настоящего исследования было изучение взаимосвязи между центральной сенсибилизацией (ЦС) и плохой реакцией на обычную физиотерапию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА) путем оценки клинических параметров боли и функциональных возможностей.

Исследование планировалось как проспективное когортное. Пациенты с болью в колене, длящейся более 3 месяцев, с диагнозом первичный ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) были отобраны для включения в исследование на кафедре физической медицины и реабилитации Университета Анкары, медицинский факультет. . Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Анкары (27.05.2019 г. и Решение № 10-795-19), и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики. Методические рекомендации.

Пациенты в группе ОА прошли в общей сложности 15 сеансов традиционной программы физиотерапии, включая горячие компрессы, ультразвук (УЗИ), чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и физические упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель. Горячие компрессы применялись в течение 10 минут, УЗИ применялось непрерывно на частоте 1 мегагерц (МГц), 1,0 Вт/см2 в течение 10 минут, а ЧЭНС применялась в течение 30 минут в зависимости от переносимости пациента. Программа упражнений состояла из активного диапазона движений с активной поддержкой и изометрической силовой тренировки четырехглавой мышцы. Контрольная группа не подвергалась никакому лечению, за исключением измерений PPT для получения эталонных значений PPT. В конце лечения пациенты были разделены на две группы: респондеры и нереспондеры в соответствии с критериями респондеров OA Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) по оценке исходов в ревматологии (OMERACT).

Демографическая и клиническая оценка:

В начале исследования у всех участников регистрировали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и продолжительность боли. Все участники прошли физикальное обследование, в том числе пробу надколенника, повышение температуры и диапазон движений.

Оценка боли и функционального состояния:

Для оценки интенсивности боли использовали визуальную аналоговую шкалу (0-100 мм) ВАШ. Состояние здоровья пациентов с ОА коленного сустава оценивали по турецкой версии индекса WOMAC. Предпочтение отдавалось формату Лайкерт-боксов WOMAC.

Радиографическая оценка:

Переднезадние рентгенограммы коленного сустава (AP) всех участников группы ОА были сделаны и оценены исследователем и опытным специалистом по физиотерапии и реабилитации в соответствии с системой рентгенографической стадирования Келлгрена-Лоуренса (KL). У участников контрольной группы рентгенограммы коленного сустава не делались.

Оценка центральной сенсибилизации:

Измерение порога болевого давления (PPT) и опросник центральной сенсибилизации (CSI) использовались для оценки центральной сенсибилизации. Измерение PPT проводилось на болезненном колене в группе ОА, на колене с более сильной болью, если болели оба колена, и на случайно выбранном колене в контрольной группе, на той же стороне передней большеберцовой мышцы (TA) и противоположная сторона предплечья. Измерение коленного сустава проводилось по медиальному расстоянию между суставами, измерение ТА-мышцы проводилось на 5 см дистальнее бугристости большеберцовой кости, а измерение предплечья выполнялось на 5 см дистальнее медиального надмыщелка с ладонной стороны. Поскольку при ОА коленного сустава чаще поражается медиальный тибиофеморальный отдел, для измерений предпочтение отдавалось медиальному суставному пространству. Оценивали TA мышцы для определения периферического распространения боли и предплечья для определения наличия сенсибилизации в отдаленной точке. Все точки были выбраны из мест, которые можно было пометить по костным маркерам, чтобы можно было производить измерения с одних и тех же точек у участников.

Для измерений использовали цифровой алгометр давления (J-Tech Commander Algometer, США). Твердый наконечник альгометра площадью 1 см2 располагали перпендикулярно коже в точках, подлежащих измерению, давление постепенно увеличивали до тех пор, пока участник не начинал чувствовать боль, и записывали значение во время боли. Для каждого региона было проведено по три измерения. Во время измерений зонд слегка смещали, чтобы предотвратить сенсибилизацию области, и выжидали между ними 30 секунд. Первое измерение оценивали как пробное измерение обучения, последние два измерения усредняли и записывали в ньютонах/см2 (Н/см2). Было обеспечено, чтобы участники не принимали анальгетики в течение последних 24 часов перед оценкой, и были разрешены другие медицинские процедуры (антидепрессанты, прегабалин и т. д.), если таковые имеются.

Оценка клинических состояний, связанных с ОА и КС:

Также оценивались возможные клинические состояния, связанные с ОА и КС, такие как нейропатическая боль, катастрофизирующая боль, депрессия и проблемы со сном. Наличие невропатической боли оценивали с помощью опросника нейропатической боли painDETECT (PD-Q), катастрофизацию боли оценивали с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS), депрессию оценивали с помощью шкалы депрессии Бека (BDI), а проблемы со сном оценивали с помощью Индекс тяжести бессонницы (ISI).

Оценка гипералгезии:

Для индивидуального изучения наличия КС у пациентов с ОА и для того, чтобы показать, у скольких пациентов наблюдалась гипералгезия давления, значения ПРТ в 3 областях пациентов сравнивали отдельно с нормальными референсными значениями ПРТ, полученными по данным контрольной группы здоровых людей. Справочные данные были нормализованы к средним значениям и отклонениям для конкретных групп путем расчета z-показателей, рекомендованных Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS).

Оценка Z = [Значение (субъект) - Среднее (контроль)] / Стандартное отклонение (контроль)

После Z-преобразования было достигнуто нормальное распределение значений PPT. Показатель Z 0 ± 1,96 представляет собой 95% распределения результатов здоровой контрольной группы. Те, кто находился за пределами 95% доверительного интервала результатов здоровых контрольных групп, то есть те, у кого z-показатель <-1,96 или> 1,96, были идентифицированы как аномальные. Отрицательные значения представляют собой гипералгезию, положительные значения представляют собой гипоалгезию.

Критерии Стьюдента и Манна-Уитни U использовались для сравнения переменных между ответившими и не ответившими. Категориальные переменные анализировали с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия хи-квадрат Фишера. Корреляционный тест Спирмена использовался для исследования взаимосвязи между непрерывными переменными. Модель логистической регрессии использовалась для оценки взаимосвязи между группами, которые ответили и не ответили на лечение, и центральной сенсибилизацией. При р<0,05 результаты считались статистически значимыми.

Определение размера выборки:

Необходимый размер выборки определялся анализом мощности перед исследованием. Когда исследователи приняли размер эффекта за 0,3145 и погрешность за 5%, был сделан вывод, что 80 пациентов с ОА должны быть включены для достижения мощности 80% с критерием хи-квадрат с 1 степенью свободы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06220
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника третичной медицинской помощи (кафедра физической медицины и реабилитации, Университет Анкары, медицинский факультет)

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов:

  • диагностирован как первичный остеоартроз коленного сустава по критериям ACR
  • от 45 до 75 лет
  • продолжительность болей более 3 мес.
  • интенсивность боли 5 и более баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
  • согласие на участие в исследовании.

Контрольная группа:

  • здоровые субъекты
  • в возрасте от 45 до 75 лет
  • отсутствие боли в колене и предплечье
  • отсутствие механических, воспалительных, эндокринных, дегенеративных и системных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на суставы
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Группа пациентов:

  • пациенты с шейной или поясничной радикулопатией, системными воспалительными заболеваниями, диабетической невропатией, потерей чувствительности вследствие химиотерапии или лучевой терапии, фибромиалгией или синдромом хронической усталости
  • пациенты с когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, препятствующими сотрудничеству во время оценки
  • пациенты с историей предыдущей физиотерапии или инъекций в коленные суставы в течение последних 3 месяцев

Контрольная группа:

  • субъекты с неконтролируемым системным заболеванием
  • субъекты с когнитивными нарушениями, препятствующими сотрудничеству
  • субъекты с диагнозом остеоартроз коленного сустава, хроническое болезненное заболевание, периферическая невропатия и ревматологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Традиционная программа физиотерапии
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава прошли обычную программу физиотерапии, включающую горячие компрессы, УЗИ, ЧЭНС и физические упражнения.
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава прошли в общей сложности 15 сеансов традиционной программы физиотерапии, включая горячие компрессы, УЗИ, ЧЭНС и упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель. Горячие компрессы применялись в течение 10 минут, ультразвук применялся непрерывно с частотой 1 МГц, 1,0 Вт/см2 в течение 10 минут, а ЧЭНС применялась в течение 30 минут в зависимости от переносимости пациента. Программа упражнений состояла из активного диапазона движений с активной поддержкой и изометрической силовой тренировки четырехглавой мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 недели
Оценка боли
3 недели
Шкала остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3 недели
Оценка боли, скованности и физической функции
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка центральной сенсибилизации
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка депрессии
Базовый уровень
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка нарушений сна
Базовый уровень
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка нейропатической боли
Базовый уровень
Анкета PainDETECT (PD-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка нейропатической боли
Базовый уровень
Болевые пороги давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка центральной сенсибилизации
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться