Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af central sensibilisering på respons på konventionel fysioterapi hos patienter med knæartrose

24. august 2022 opdateret af: Haydar Gok, Ankara University

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem central sensibilisering (CS) og dårlig respons på konventionel fysioterapi hos patienter med knæartrose (OA) ved at evaluere kliniske parametre for smerte og funktionalitet.

84 knæ-OA-patienter med knæsmerter i mindst 3 måneder og 30 raske kontroller blev inkluderet i undersøgelsen. Sociodemografiske træk hos deltagerne såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og varighed af symptomer blev registreret. Strukturel skade blev vurderet ved knæ-radiografi. Knæsmerter og funktionel status blev evalueret ved visuel analog skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline og umiddelbart efter behandlingen. Derudover blev følgende foranstaltninger anvendt ved baseline: Central Sensibilisation Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) og PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Tryksmertetærskel (PPT) blev målt med et digitalt algometer ved det smertefulde led, nær ledområdet og i et smertefrit fjerntliggende område. Patienter med knæ-OA gennemgik i alt 15 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram inklusive hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og træning 5 dage om ugen i 3 uger. Kontrolgruppen havde ingen behandling bortset fra PPT-målingen for at opnå reference-PPT-værdierne. Efter behandlingen blev patienterne opdelt i to grupper som 'responders' og 'non-responders' alt efter deres respons på behandlingen. Forholdet mellem respons på fysioterapi og kliniske parametre blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem central sensibilisering (CS) og dårlig respons på konventionel fysioterapi hos patienter med knæartrose (OA) ved at evaluere kliniske parametre for smerte og funktionalitet.

Undersøgelsen var planlagt som et prospektivt kohortestudie. Patienter med knæsmerter, der varer mere end 3 måneder og diagnosticeret med primær knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, blev screenet for at blive inkluderet i undersøgelsen ved Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet . Protokollen blev godkendt af Ankara University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (27.05.2019 og beslutning nr. 10-795-19), og forsøget blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og den internationale konference om harmonisering af god klinisk praksis Retningslinier.

Patienter i OA-gruppen gennemgik i alt 15 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram inklusive hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og træning 5 dage om ugen i 3 uger. Hotpack blev påført i 10 minutter, US blev påført kontinuerligt ved 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS blev påført i 30 minutter i henhold til patientens tolerance. Træningsprogrammet bestod af et aktivt, aktivt assisteret bevægelsesområde og isometrisk quadriceps styrketræning. Kontrolgruppen havde ingen behandling bortset fra PPT-målingerne for at opnå reference-PPT-værdierne. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev patienterne opdelt i to grupper som respondere og non-responders i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) OA-responderkriterier.

Demografisk og klinisk vurdering:

I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og smertevarighed for alle deltagere registreret. Alle deltagere gennemgik fysisk undersøgelse, herunder en patellar tap-test, temperaturstigning og bevægelsesområde.

Evaluering af smerte og funktionel status:

Visuel analog skala (0-100 mm) VAS blev brugt til at evaluere smerteintensitet. Sundhedstilstanden for patienter med knæ-OA blev evalueret af den tyrkiske version af WOMAC-indekset. Likert-bokse-formatet af WOMAC blev foretrukket.

Radiografisk vurdering:

Knæ anteroposterior (AP) røntgenbilleder af alle deltagere i OA-gruppen blev taget og evalueret af forskeren og en erfaren fysisk medicin og rehabiliteringsspecialist i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) radiografiske iscenesættelsessystem. Der blev ikke taget knæ røntgenbilleder af deltagerne i kontrolgruppen.

Evaluering af central sensibilisering:

Smertetrykstærskel (PPT) måling og Central Sensibilisering Inventory (CSI) blev brugt til at evaluere central sensibilisering. PPT-målingen blev foretaget på det smertefulde knæ i OA-gruppen, på knæet med stærkere smerter, hvis begge knæ var smertefulde, og på et tilfældigt bestemt knæ i kontrolgruppen, på samme side tibialis anterior (TA) muskel og modsatte side underarm. Knæmåling blev udført over medial ledafstand, TA-muskelmåling blev udført 5 cm distalt for tuberosity tibia, og underarmsmåling blev udført 5 cm distalt til medial epicondyle på volarsiden. Da det mediale tibiofemorale kompartment er påvirket hyppigere ved knæ-OA, blev medial ledplads foretrukket til målinger. TA-muskel blev evalueret for at bestemme den perifere spredning af smerte og underarmen for at bestemme tilstedeværelsen af ​​sensibilisering på et fjernt punkt. Alle punkter blev udvalgt fra steder, der kunne markeres efter knoglemarkører, så målingerne kunne foretages fra de samme punkter hos deltagerne.

Et digitalt trykalgometer (J-Tech Commander Algometer, USA) blev brugt til målingerne. Den hårde 1 cm² spids af algometret blev placeret vinkelret på huden på de punkter, der skulle måles, trykket blev gradvist øget, indtil deltageren begyndte at føle smerte, og værdien på smertetidspunktet blev registreret. Der blev foretaget tre målinger for hver region. Under målingerne blev sonden lidt forskudt for at forhindre sensibilisering af regionen og ventede 30 sekunder imellem. Den første måling blev evalueret som en prøveindlæringsmåling, de sidste to målinger blev gennemsnittet og registreret i Newton/cm2 (N/cm2). Det blev sikret, at deltagerne ikke tog analgetika inden for de sidste 24 timer før evalueringen, og andre medicinske behandlinger (antidepressiva, pregabalin osv.) var tilladt.

Evaluering af kliniske tilstande forbundet med OA og CS:

De mulige kliniske tilstande forbundet med OA og CS såsom neuropatisk smerte, smertekatastrofer, depression og søvnproblemer blev også evalueret. Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte blev vurderet ved painDETECT (PD-Q) neuropatisk smerte spørgeskema, smertekatastrofisering blev vurderet ved Pain catastrophizing Scale (PCS), depression blev vurderet af Beck Depression Inventory (BDI), og søvnproblemer blev vurderet af Insomnia Severity Index (ISI).

Evaluering af hyperalgesi:

For at undersøge tilstedeværelsen af ​​CS hos OA-patienter individuelt og for at vise, hvor mange af patienterne der havde trykhyperalgesi, blev PPT-værdierne fra 3 regioner af patienter sammenlignet separat med de normale reference-PPT-værdier opnået fra data fra den raske kontrolgruppe. Referencedata blev normaliseret til de specifikke gruppemiddelværdier og varianser ved at beregne z-scores anbefalet af det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS).

Z-score = [Værdi (emne) - Gennemsnit (kontroller)] / Standardafvigelse (kontroller)

Efter Z-transformationen blev normalfordeling af PPT-værdier opnået. En Z-score på 0±1,96 repræsenterer 95 % af fordelingen af ​​den raske kontrolgruppes resultater. De, der var uden for 95 % konfidensintervallet for de raske kontrolgrupperesultater, dvs. dem med en z-score på <-1,96 eller >1,96, blev identificeret som unormale. Negative værdier repræsenterer hyperalgesi, positive værdier repræsenterer hypoalgesi.

Elevens t- og Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne variabler mellem respondere og ikke-respondere. Kategoriske variabler blev analyseret ved hjælp af chi-square test eller Fishers eksakte chi-square test. Spearman Korrelationstest blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kontinuerte variable. Logistisk regressionsmodel blev brugt til at evaluere forholdet mellem grupper, der reagerede på og ikke reagerede på behandling og central sensibilisering. Når p<0,05 blev resultaterne betragtet som statistisk signifikante.

Bestemmelse af prøvestørrelse:

Den nødvendige prøvestørrelse blev bestemt ved en effektanalyse før undersøgelsen. Da efterforskerne accepterede effektstørrelsen som 0,3145 og fejlmarginen som 5 %, blev det konkluderet, at 80 OA-patienter skulle inkluderes for at nå en styrke på 80 % med 1 frihedsgrad chi-kvadrattest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06220
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiær klinik (Afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe:

  • diagnosticeret som primær knæartrose efter ACR-kriterierne
  • mellem 45-75 år
  • smertevarighed på mere end 3 måneder
  • smerteintensitet er 5 eller mere i henhold til den visuelle analoge skala (VAS)
  • accepterer at deltage i undersøgelsen.

Kontrolgruppe:

  • sunde forsøgspersoner
  • mellem 45 og 75 år
  • ikke har smerter i knæ og underarm
  • ikke har mekaniske, inflammatoriske, endokrine, degenerative og systemiske følgesygdomme, der kan påvirke leddene
  • accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patientgruppe:

  • patienter med cervikal eller lumbal radikulopati, systemisk inflammatorisk sygdom, diabetisk neuropati, sensorisk tab på grund af kemoterapi eller strålebehandling, fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • patienter med kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer samarbejde under udredningen
  • patienter med tidligere fysioterapi eller injektioner i knæleddene inden for de sidste 3 måneder

Kontrolgruppe:

  • personer med en ukontrolleret systemisk sygdom
  • forsøgspersoner med kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde
  • personer med diagnosen knæartrose, kronisk smertefuld sygdom, perifer neuropati og reumatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionelt fysioterapi program
Patienter med knæartrose gennemgik et konventionelt fysioterapiprogram, inklusive hotpack, US, TENS og træning.
Patienter med knæartrose gennemgik i alt 15 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram inklusive hotpack, US, TENS og træning 5 dage om ugen i 3 uger. Hotpack blev påført i 10 minutter, ultralyd blev påført kontinuerligt ved 1 MHz, 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS blev påført i 30 minutter i henhold til patientens tolerance. Træningsprogrammet bestod af et aktivt, aktivt assisteret bevægelsesområde og isometrisk quadriceps styrketræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 uger
Vurdering af smerte
3 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) skala
Tidsramme: 3 uger
Vurdering af smerte, stivhed og fysisk funktion
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af central sensibilisering
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af depression
Baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af søvnforstyrrelser
Baseline
Pain Catastrophization Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af neuropatisk smerte
Baseline
PainDETECT-spørgeskema (PD-Q)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af neuropatisk smerte
Baseline
Tryksmertetærskler (PPT)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af central sensibilisering
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner