- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518097
Effekter af central sensibilisering på respons på konventionel fysioterapi hos patienter med knæartrose
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem central sensibilisering (CS) og dårlig respons på konventionel fysioterapi hos patienter med knæartrose (OA) ved at evaluere kliniske parametre for smerte og funktionalitet.
84 knæ-OA-patienter med knæsmerter i mindst 3 måneder og 30 raske kontroller blev inkluderet i undersøgelsen. Sociodemografiske træk hos deltagerne såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og varighed af symptomer blev registreret. Strukturel skade blev vurderet ved knæ-radiografi. Knæsmerter og funktionel status blev evalueret ved visuel analog skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline og umiddelbart efter behandlingen. Derudover blev følgende foranstaltninger anvendt ved baseline: Central Sensibilisation Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) og PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Tryksmertetærskel (PPT) blev målt med et digitalt algometer ved det smertefulde led, nær ledområdet og i et smertefrit fjerntliggende område. Patienter med knæ-OA gennemgik i alt 15 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram inklusive hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og træning 5 dage om ugen i 3 uger. Kontrolgruppen havde ingen behandling bortset fra PPT-målingen for at opnå reference-PPT-værdierne. Efter behandlingen blev patienterne opdelt i to grupper som 'responders' og 'non-responders' alt efter deres respons på behandlingen. Forholdet mellem respons på fysioterapi og kliniske parametre blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem central sensibilisering (CS) og dårlig respons på konventionel fysioterapi hos patienter med knæartrose (OA) ved at evaluere kliniske parametre for smerte og funktionalitet.
Undersøgelsen var planlagt som et prospektivt kohortestudie. Patienter med knæsmerter, der varer mere end 3 måneder og diagnosticeret med primær knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, blev screenet for at blive inkluderet i undersøgelsen ved Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet . Protokollen blev godkendt af Ankara University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (27.05.2019 og beslutning nr. 10-795-19), og forsøget blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og den internationale konference om harmonisering af god klinisk praksis Retningslinier.
Patienter i OA-gruppen gennemgik i alt 15 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram inklusive hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og træning 5 dage om ugen i 3 uger. Hotpack blev påført i 10 minutter, US blev påført kontinuerligt ved 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS blev påført i 30 minutter i henhold til patientens tolerance. Træningsprogrammet bestod af et aktivt, aktivt assisteret bevægelsesområde og isometrisk quadriceps styrketræning. Kontrolgruppen havde ingen behandling bortset fra PPT-målingerne for at opnå reference-PPT-værdierne. Ved afslutningen af behandlingen blev patienterne opdelt i to grupper som respondere og non-responders i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) OA-responderkriterier.
Demografisk og klinisk vurdering:
I begyndelsen af undersøgelsen blev alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og smertevarighed for alle deltagere registreret. Alle deltagere gennemgik fysisk undersøgelse, herunder en patellar tap-test, temperaturstigning og bevægelsesområde.
Evaluering af smerte og funktionel status:
Visuel analog skala (0-100 mm) VAS blev brugt til at evaluere smerteintensitet. Sundhedstilstanden for patienter med knæ-OA blev evalueret af den tyrkiske version af WOMAC-indekset. Likert-bokse-formatet af WOMAC blev foretrukket.
Radiografisk vurdering:
Knæ anteroposterior (AP) røntgenbilleder af alle deltagere i OA-gruppen blev taget og evalueret af forskeren og en erfaren fysisk medicin og rehabiliteringsspecialist i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) radiografiske iscenesættelsessystem. Der blev ikke taget knæ røntgenbilleder af deltagerne i kontrolgruppen.
Evaluering af central sensibilisering:
Smertetrykstærskel (PPT) måling og Central Sensibilisering Inventory (CSI) blev brugt til at evaluere central sensibilisering. PPT-målingen blev foretaget på det smertefulde knæ i OA-gruppen, på knæet med stærkere smerter, hvis begge knæ var smertefulde, og på et tilfældigt bestemt knæ i kontrolgruppen, på samme side tibialis anterior (TA) muskel og modsatte side underarm. Knæmåling blev udført over medial ledafstand, TA-muskelmåling blev udført 5 cm distalt for tuberosity tibia, og underarmsmåling blev udført 5 cm distalt til medial epicondyle på volarsiden. Da det mediale tibiofemorale kompartment er påvirket hyppigere ved knæ-OA, blev medial ledplads foretrukket til målinger. TA-muskel blev evalueret for at bestemme den perifere spredning af smerte og underarmen for at bestemme tilstedeværelsen af sensibilisering på et fjernt punkt. Alle punkter blev udvalgt fra steder, der kunne markeres efter knoglemarkører, så målingerne kunne foretages fra de samme punkter hos deltagerne.
Et digitalt trykalgometer (J-Tech Commander Algometer, USA) blev brugt til målingerne. Den hårde 1 cm² spids af algometret blev placeret vinkelret på huden på de punkter, der skulle måles, trykket blev gradvist øget, indtil deltageren begyndte at føle smerte, og værdien på smertetidspunktet blev registreret. Der blev foretaget tre målinger for hver region. Under målingerne blev sonden lidt forskudt for at forhindre sensibilisering af regionen og ventede 30 sekunder imellem. Den første måling blev evalueret som en prøveindlæringsmåling, de sidste to målinger blev gennemsnittet og registreret i Newton/cm2 (N/cm2). Det blev sikret, at deltagerne ikke tog analgetika inden for de sidste 24 timer før evalueringen, og andre medicinske behandlinger (antidepressiva, pregabalin osv.) var tilladt.
Evaluering af kliniske tilstande forbundet med OA og CS:
De mulige kliniske tilstande forbundet med OA og CS såsom neuropatisk smerte, smertekatastrofer, depression og søvnproblemer blev også evalueret. Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte blev vurderet ved painDETECT (PD-Q) neuropatisk smerte spørgeskema, smertekatastrofisering blev vurderet ved Pain catastrophizing Scale (PCS), depression blev vurderet af Beck Depression Inventory (BDI), og søvnproblemer blev vurderet af Insomnia Severity Index (ISI).
Evaluering af hyperalgesi:
For at undersøge tilstedeværelsen af CS hos OA-patienter individuelt og for at vise, hvor mange af patienterne der havde trykhyperalgesi, blev PPT-værdierne fra 3 regioner af patienter sammenlignet separat med de normale reference-PPT-værdier opnået fra data fra den raske kontrolgruppe. Referencedata blev normaliseret til de specifikke gruppemiddelværdier og varianser ved at beregne z-scores anbefalet af det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS).
Z-score = [Værdi (emne) - Gennemsnit (kontroller)] / Standardafvigelse (kontroller)
Efter Z-transformationen blev normalfordeling af PPT-værdier opnået. En Z-score på 0±1,96 repræsenterer 95 % af fordelingen af den raske kontrolgruppes resultater. De, der var uden for 95 % konfidensintervallet for de raske kontrolgrupperesultater, dvs. dem med en z-score på <-1,96 eller >1,96, blev identificeret som unormale. Negative værdier repræsenterer hyperalgesi, positive værdier repræsenterer hypoalgesi.
Elevens t- og Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne variabler mellem respondere og ikke-respondere. Kategoriske variabler blev analyseret ved hjælp af chi-square test eller Fishers eksakte chi-square test. Spearman Korrelationstest blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kontinuerte variable. Logistisk regressionsmodel blev brugt til at evaluere forholdet mellem grupper, der reagerede på og ikke reagerede på behandling og central sensibilisering. Når p<0,05 blev resultaterne betragtet som statistisk signifikante.
Bestemmelse af prøvestørrelse:
Den nødvendige prøvestørrelse blev bestemt ved en effektanalyse før undersøgelsen. Da efterforskerne accepterede effektstørrelsen som 0,3145 og fejlmarginen som 5 %, blev det konkluderet, at 80 OA-patienter skulle inkluderes for at nå en styrke på 80 % med 1 frihedsgrad chi-kvadrattest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe:
- diagnosticeret som primær knæartrose efter ACR-kriterierne
- mellem 45-75 år
- smertevarighed på mere end 3 måneder
- smerteintensitet er 5 eller mere i henhold til den visuelle analoge skala (VAS)
- accepterer at deltage i undersøgelsen.
Kontrolgruppe:
- sunde forsøgspersoner
- mellem 45 og 75 år
- ikke har smerter i knæ og underarm
- ikke har mekaniske, inflammatoriske, endokrine, degenerative og systemiske følgesygdomme, der kan påvirke leddene
- accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe:
- patienter med cervikal eller lumbal radikulopati, systemisk inflammatorisk sygdom, diabetisk neuropati, sensorisk tab på grund af kemoterapi eller strålebehandling, fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
- patienter med kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer samarbejde under udredningen
- patienter med tidligere fysioterapi eller injektioner i knæleddene inden for de sidste 3 måneder
Kontrolgruppe:
- personer med en ukontrolleret systemisk sygdom
- forsøgspersoner med kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde
- personer med diagnosen knæartrose, kronisk smertefuld sygdom, perifer neuropati og reumatologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionelt fysioterapi program
Patienter med knæartrose gennemgik et konventionelt fysioterapiprogram, inklusive hotpack, US, TENS og træning.
|
Patienter med knæartrose gennemgik i alt 15 sessioner med konventionelt fysioterapiprogram inklusive hotpack, US, TENS og træning 5 dage om ugen i 3 uger.
Hotpack blev påført i 10 minutter, ultralyd blev påført kontinuerligt ved 1 MHz, 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS blev påført i 30 minutter i henhold til patientens tolerance.
Træningsprogrammet bestod af et aktivt, aktivt assisteret bevægelsesområde og isometrisk quadriceps styrketræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 uger
|
Vurdering af smerte
|
3 uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) skala
Tidsramme: 3 uger
|
Vurdering af smerte, stivhed og fysisk funktion
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af central sensibilisering
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af depression
|
Baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af søvnforstyrrelser
|
Baseline
|
|
Pain Catastrophization Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af neuropatisk smerte
|
Baseline
|
|
PainDETECT-spørgeskema (PD-Q)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af neuropatisk smerte
|
Baseline
|
|
Tryksmertetærskler (PPT)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af central sensibilisering
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Kim MS, Koh IJ, Sohn S, Kang BM, Kwak DH, In Y. Central Sensitization Is a Risk Factor for Persistent Postoperative Pain and Dissatisfaction in Patients Undergoing Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1740-1748. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.042. Epub 2019 Mar 28.
- O'Leary H, Smart KM, Moloney NA, Blake C, Doody CM. Pain sensitization associated with nonresponse after physiotherapy in people with knee osteoarthritis. Pain. 2018 Sep;159(9):1877-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001288.
- Kim SH, Yoon KB, Yoon DM, Yoo JH, Ahn KR. Influence of Centrally Mediated Symptoms on Postoperative Pain in Osteoarthritis Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Evaluation. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E46-53. doi: 10.1111/papr.12311. Epub 2015 May 16.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Uckun AC, Donmez BK, Yurdakul FG, Garip Y, Bodur H. The Role of Pain Catastrophizing and Depression in the Outcomes of Physical Therapy in a Prospective Osteoarthritis Cohort. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):209-218.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Wideman TH, Finan PH, Edwards RR, Quartana PJ, Buenaver LF, Haythornthwaite JA, Smith MT. Increased sensitivity to physical activity among individuals with knee osteoarthritis: relation to pain outcomes, psychological factors, and responses to quantitative sensory testing. Pain. 2014 Apr;155(4):703-711. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.028. Epub 2013 Dec 28.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
- Tanaka R, Hirohama K. Association of Pain Quality with Pain Catastrophizing and Self-efficacy in People with Knee Osteoarthritis. Prog Rehabil Med. 2018 Feb 7;3:20180002. doi: 10.2490/prm.20180002. eCollection 2018.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-795-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .