- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05518097
Auswirkungen der zentralen Sensibilisierung auf das Ansprechen auf konventionelle physikalische Therapie bei Patienten mit Kniearthrose
Das Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung (CS) und schlechtem Ansprechen auf konventionelle physikalische Therapie bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu untersuchen, indem klinische Parameter von Schmerz und Funktionalität bewertet wurden.
84 Knie-OA-Patienten mit Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten und 30 gesunde Kontrollpersonen wurden in die Studie aufgenommen. Soziodemografische Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Dauer der Symptome wurden erfasst. Der strukturelle Schaden wurde durch Röntgenaufnahmen des Knies beurteilt. Knieschmerzen und Funktionsstatus wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung bewertet. Zusätzlich wurden die folgenden Maßnahmen zu Studienbeginn angewendet: Central Sensitization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) und PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Die Druckschmerzschwelle (PPT) wurde mit einem digitalen Algometer am schmerzenden Gelenk, in der Nähe des Gelenkbereichs und in einer schmerzfreien entfernten Region gemessen. Patienten mit Knie-OA wurden insgesamt 15 Sitzungen eines konventionellen physikalischen Therapieprogramms unterzogen, darunter Hotpack, Ultraschall (US), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und 5 Tage die Woche für 3 Wochen. Die Kontrollgruppe hatte keine Behandlung außer der PPT-Messung, um die Referenz-PPT-Werte zu erhalten. Nach der Behandlung wurden die Patienten entsprechend ihrem Ansprechen auf die Behandlung in zwei Gruppen als „Responder“ und „Non-Responder“ eingeteilt. Die Beziehung zwischen dem Ansprechen auf physikalische Therapie und klinischen Parametern wurde bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung (CS) und schlechtem Ansprechen auf konventionelle physikalische Therapie bei Patienten mit Kniearthrose (OA) zu untersuchen, indem klinische Parameter von Schmerz und Funktionalität bewertet wurden.
Die Studie war als prospektive Kohortenstudie geplant. Patienten mit Knieschmerzen, die länger als 3 Monate anhielten und bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine primäre Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde, wurden untersucht, um in die Studie an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara aufgenommen zu werden . Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara genehmigt (27.05.2019 und Beschluss Nr. 10-795-19) und die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice durchgeführt Richtlinien.
Patienten in der OA-Gruppe unterzogen sich insgesamt 15 Sitzungen eines konventionellen physikalischen Therapieprogramms, einschließlich Hotpack, Ultraschall (US), transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Übungen an 5 Tagen in der Woche für 3 Wochen. Heißpackung wurde 10 Minuten lang angewendet, US wurde kontinuierlich bei 1 Megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 für 10 Minuten angewendet und TENS wurde für 30 Minuten entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angewendet. Das Übungsprogramm bestand aus einem aktiven, aktiv unterstützten Bewegungsumfang und isometrischem Quadrizeps-Krafttraining. Die Kontrollgruppe hatte keine Behandlung außer den PPT-Messungen, um die Referenz-PPT-Werte zu erhalten. Am Ende der Behandlung wurden die Patienten gemäß den OA-Responder-Kriterien der Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) in zwei Gruppen als Responder und Non-Responder eingeteilt.
Demografische und klinische Bewertung:
Zu Beginn der Studie wurden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Schmerzdauer aller Teilnehmer erfasst. Alle Teilnehmer wurden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich eines Patellaklopftests, eines Temperaturanstiegs und eines Bewegungsbereichs.
Bewertung von Schmerz und Funktionsstatus:
Visuelle Analogskala (0–100 mm) VAS wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten. Der Gesundheitszustand von Patienten mit Kniearthrose wurde anhand der türkischen Version des WOMAC-Index bewertet. Das Likert-Boxen-Format von WOMAC wurde bevorzugt.
Radiologische Auswertung:
Die Knie-Anteroposterior (AP)-Röntgenaufnahmen aller Teilnehmer in der OA-Gruppe wurden vom Forscher und einem erfahrenen Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation gemäß dem Kellgren-Lawrence (KL)-Kellgren-Lawrence (KL)-Röntgen-Staging-System aufgenommen und ausgewertet. Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurden keine Knieröntgenaufnahmen gemacht.
Bewertung der zentralen Sensibilisierung:
Die Messung der Schmerzdruckschwelle (PPT) und das Central Sensitization Inventory (CSI) wurden verwendet, um die zentrale Sensibilisierung zu bewerten. Die PPT-Messung wurde am schmerzhaften Knie in der OA-Gruppe, am Knie mit stärkeren Schmerzen, wenn beide Knie schmerzhaft waren, und an einem zufällig bestimmten Knie in der Kontrollgruppe, am Tibialis anterior (TA)-Muskel derselben Seite und am Tibialis anterior (TA)-Muskel der gleichen Seite durchgeführt Unterarm auf der gegenüberliegenden Seite. Die Kniemessung wurde über dem medialen Gelenkabstand durchgeführt, die TA-Muskelmessung wurde 5 cm distal zur Tuberositas-Tibia durchgeführt, und die Unterarmmessung wurde 5 cm distal zum medialen Epicondylus auf der volaren Seite durchgeführt. Da das mediale tibiofemorale Kompartiment bei Knie-OA häufiger betroffen ist, wurde der mediale Gelenkspalt für Messungen bevorzugt. Der TA-Muskel wurde bewertet, um die periphere Ausbreitung des Schmerzes zu bestimmen, und der Unterarm, um das Vorhandensein einer Sensibilisierung an einem entfernten Punkt zu bestimmen. Alle Punkte wurden an Stellen ausgewählt, die anhand von Knochenmarkern markiert werden konnten, so dass die Messungen an den gleichen Punkten bei den Teilnehmern durchgeführt werden konnten.
Für die Messungen wurde ein digitales Druckalgometer (J-Tech Commander Algometer, USA) verwendet. Die harte 1 cm²-Spitze des Algometers wurde senkrecht zur Haut auf die zu messenden Punkte gesetzt, der Druck allmählich erhöht, bis der Proband Schmerzen zu spüren begann, und der Wert zum Zeitpunkt des Schmerzes aufgezeichnet. Für jede Region wurden drei Messungen durchgeführt. Während der Messungen wurde die Sonde leicht verschoben, um eine Sensibilisierung der Region zu verhindern, und zwischendurch 30 Sekunden gewartet. Die erste Messung wurde als Probelernmessung ausgewertet, die letzten beiden Messungen wurden gemittelt und in Newton/cm2 (N/cm2) notiert. Es wurde darauf geachtet, dass die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden vor der Auswertung keine Analgetika einnahmen und andere medizinische Behandlungen (Antidepressiva, Pregabalin etc.) sofern vorhanden erlaubt waren.
Bewertung der mit OA und CS verbundenen klinischen Zustände:
Die möglichen klinischen Zustände im Zusammenhang mit OA und CS wie neuropathischer Schmerz, Schmerzkatastrophisierung, Depression und Schlafprobleme wurden ebenfalls bewertet. Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen wurde anhand des neuropathischen Schmerzfragebogens painDETECT (PD-Q), die Katastrophierung von Schmerzen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS), Depressionen anhand des Beck Depression Inventory (BDI) und Schlafprobleme anhand von beurteilt der Insomnia Severity Index (ISI).
Bewertung der Hyperalgesie:
Um das Vorhandensein von CS bei OA-Patienten individuell zu untersuchen und zu zeigen, wie viele der Patienten eine Druckhyperalgesie hatten, wurden die PPT-Werte von 3 Patientenregionen getrennt mit den normalen Referenz-PPT-Werten verglichen, die aus den Daten der gesunden Kontrollgruppe erhalten wurden. Referenzdaten wurden auf die spezifischen Gruppenmittelwerte und -varianzen normalisiert, indem Z-Scores berechnet wurden, die vom Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) empfohlen wurden.
Z-Score = [Wert (Subjekt) - Mittelwert (Kontrollen)] / Standardabweichung (Kontrollen)
Nach der Z-Transformation wurde eine Normalverteilung der PPT-Werte erreicht. Ein Z-Score von 0 ± 1,96 repräsentiert 95 % der Verteilung der Ergebnisse der gesunden Kontrollgruppe. Diejenigen, die außerhalb des 95-%-Konfidenzintervalls der Ergebnisse der gesunden Kontrollgruppe lagen, d. h. diejenigen mit einem z-Wert von < -1,96 oder > 1,96, wurden als abnormal identifiziert. Negative Werte stehen für Hyperalgesie, positive Werte für Hypoalgesie.
Die Student-t- und Mann-Whitney-U-Tests wurden verwendet, um Variablen zwischen den Respondern und den Non-Respondern zu vergleichen. Kategoriale Variablen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Chi-Quadrat-Tests nach Fisher analysiert. Der Spearman-Korrelationstest wurde verwendet, um die Beziehung zwischen kontinuierlichen Variablen zu untersuchen. Das logistische Regressionsmodell wurde verwendet, um die Beziehung zwischen Gruppen zu bewerten, die auf die Behandlung und die zentrale Sensibilisierung ansprachen und nicht ansprachen. Wenn p < 0,05, wurden die Ergebnisse als statistisch signifikant angesehen.
Bestimmung der Stichprobengröße:
Die erforderliche Stichprobengröße wurde vor der Studie durch eine Poweranalyse ermittelt. Als die Ermittler die Effektgröße mit 0,3145 und die Fehlerspanne mit 5 % akzeptierten, wurde der Schluss gezogen, dass 80 OA-Patienten eingeschlossen werden sollten, um mit einem Chi-Quadrat-Test mit 1 Freiheitsgrad eine Trennschärfe von 80 % zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe:
- nach den ACR-Kriterien als primäre Kniearthrose diagnostiziert
- zwischen 45 und 75 Jahren
- Schmerzdauer von mehr als 3 Monaten
- Schmerzintensität von 5 oder mehr gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
- einverstanden, an der Studie teilzunehmen.
Kontrollgruppe:
- gesunde Themen
- zwischen 45 und 75 Jahren
- keine Schmerzen im Knie und Unterarm haben
- keine mechanischen, entzündlichen, endokrinen, degenerativen und systemischen Komorbiditäten haben, die die Gelenke beeinträchtigen könnten
- einverstanden, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Patientengruppe:
- Patienten mit zervikaler oder lumbaler Radikulopathie, systemischer entzündlicher Erkrankung, diabetischer Neuropathie, Sensibilitätsverlust aufgrund von Chemotherapie oder Strahlentherapie, Fibromyalgie oder chronischem Erschöpfungssyndrom
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Zusammenarbeit während der Bewertung verhindern
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Physiotherapie oder Injektionen in die Kniegelenke innerhalb der letzten 3 Monate
Kontrollgruppe:
- Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit verhindert
- Patienten mit einer Diagnose von Kniearthrose, chronischer schmerzhafter Erkrankung, peripherer Neuropathie und rheumatologischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konventionelles Physiotherapie-Programm
Patienten mit Kniearthrose wurden einem konventionellen physikalischen Therapieprogramm unterzogen, das Hotpack, US, TENS und Übungen umfasste.
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Patienten mit Kniearthrose unterzogen sich insgesamt 15 Sitzungen eines konventionellen physikalischen Therapieprogramms, einschließlich Hotpack, US, TENS und Übungen an 5 Tagen in der Woche für 3 Wochen.
Heißpackung wurde 10 Minuten lang angewendet, Ultraschall wurde kontinuierlich bei 1 MHz, 1,0 W/cm2 für 10 Minuten angewendet und TENS wurde für 30 Minuten entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angewendet.
Das Übungsprogramm bestand aus einem aktiven, aktiv unterstützten Bewegungsumfang und isometrischem Quadrizeps-Krafttraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Beurteilung von Schmerzen
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3 Wochen
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Scale
Zeitfenster: 3 Wochen
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Beurteilung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschätzung der zentralen Sensibilisierung
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Grundlinie
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschätzung von Depressionen
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Grundlinie
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung von Schlafstörungen
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Grundlinie
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung von neuropathischen Schmerzen
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Grundlinie
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PainDETECT Fragebogen (PD-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung von neuropathischen Schmerzen
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Grundlinie
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Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschätzung der zentralen Sensibilisierung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10-795-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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