Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky centrální senzibilizace na odpověď na konvenční fyzikální terapii u pacientů s osteoartrózou kolena

24. srpna 2022 aktualizováno: Haydar Gok, Ankara University

Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi centrální senzibilizací (CS) a špatnou odpovědí na konvenční fyzikální terapii u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) vyhodnocením klinických parametrů bolesti a funkčnosti.

Do studie bylo zahrnuto 84 pacientů s OA kolena s bolestí kolene po dobu alespoň 3 měsíců a 30 zdravých kontrol. Byly zaznamenány sociodemografické rysy účastníků, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a trvání symptomů. Strukturální poškození bylo hodnoceno rentgenem kolena. Bolest kolen a funkční stav byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) na začátku a bezprostředně po léčbě. Kromě toho byla na začátku aplikována následující opatření: Centrální inventář senzibilizace (CSI), Beckův inventář deprese (BDI), Index závažnosti insomnie (ISI), Škála katastrofizace bolesti (PCS) a Dotazník PainDETECT (PD-Q). Tlakový práh bolesti (PPT) byl měřen digitálním algometrem v bolestivém kloubu, v blízkosti kloubní oblasti a v bezbolestné vzdálené oblasti. Pacienti s OA kolena podstoupili celkem 15 sezení konvenčního programu fyzikální terapie včetně hotpacku, ultrazvuku (US), transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Kontrolní skupina neměla žádnou léčbu kromě měření PPT pro získání referenčních hodnot PPT. Po léčbě byli pacienti rozděleni do dvou skupin jako „reagující“ a „neodpovídající“ podle jejich odpovědi na léčbu. Byl hodnocen vztah mezi odpovědí na fyzikální terapii a klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi centrální senzibilizací (CS) a špatnou odpovědí na konvenční fyzikální terapii u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) vyhodnocením klinických parametrů bolesti a funkčnosti.

Studie byla plánována jako prospektivní kohortová studie. Pacienti s bolestí kolena trvající déle než 3 měsíce a diagnostikovanou primární OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) byli vyšetřeni, aby byli zařazeni do studie na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace, Ankara University, Lékařská fakulta . Protokol byl schválen Etickou komisí klinického výzkumu lékařské fakulty Ankarské univerzity (27.05.2019 a rozhodnutí č. 10-795-19) a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe Směrnice.

Pacienti ve skupině OA podstoupili celkem 15 sezení konvenčního programu fyzikální terapie včetně hotpacku, ultrazvuku (US), transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Hot pack byl aplikován po dobu 10 minut, US byl aplikován nepřetržitě při 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 po dobu 10 minut a TENS byl aplikován po dobu 30 minut podle tolerance pacienta. Cvičební program se skládal z aktivního, aktivně asistovaného rozsahu pohybu a izometrického posilování kvadricepsů. Kontrolní skupina neměla žádnou léčbu kromě měření PPT pro získání referenčních hodnot PPT. Na konci léčby byli pacienti rozděleni do dvou skupin jako reagující a nereagující podle kritérií Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) reagujících na OA.

Demografické a klinické hodnocení:

Na začátku studie byl u všech účastníků zaznamenán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a trvání bolesti. Všichni účastníci podstoupili fyzické vyšetření včetně testu patelárního poklepání, zvýšení teploty a rozsahu pohybu.

Hodnocení bolesti a funkčního stavu:

Vizuální analogová stupnice (0-100 mm) VAS byla použita pro hodnocení intenzity bolesti. Zdravotní stav pacientů s OA kolena byl hodnocen tureckou verzí indexu WOMAC. Preferován byl formát Likertboxů WOMAC.

Rentgenové hodnocení:

Předozadní (AP) rentgenové snímky kolena všech účastníků ve skupině OA byly pořízeny a hodnoceny výzkumníkem a zkušeným specialistou v oblasti fyzikální medicíny a rehabilitace podle Kellgren-Lawrence (KL) radiografického stagingového systému. Rentgenové snímky kolena nebyly účastníkům v kontrolní skupině pořízeny.

Hodnocení centrální senzibilizace:

K hodnocení centrální senzibilizace bylo použito měření prahu bolesti (PPT) a centrálního inventáře senzibilizace (CSI). Měření PPT bylo provedeno na bolestivém koleni ve skupině OA, na koleni se silnější bolestí, pokud byla bolestivá obě kolena, a na náhodně určeném koleni v kontrolní skupině, na stejné straně svalu tibialis anterior (TA) a předloktí na opačné straně. Měření kolena bylo provedeno přes mediální vzdálenost kloubu, měření TA svalu bylo provedeno 5 cm distálně od tuberosity tibie a měření předloktí bylo provedeno 5 cm distálně od mediálního epikondylu na volární straně. Vzhledem k tomu, že mediální tibiofemorální kompartment je při OA kolena postižen častěji, byl pro měření preferován prostor mediálního kloubu. Sval TA byl hodnocen pro stanovení periferního šíření bolesti a předloktí pro stanovení přítomnosti senzibilizace ve vzdáleném bodě. Všechny body byly vybrány z míst, která bylo možné označit podle kostních markerů, aby bylo možné provádět měření ze stejných bodů u účastníků.

K měření byl použit digitální tlakový algometr (J-Tech Commander Algometer, USA). Tvrdý 1 cm² hrot algometru byl umístěn kolmo ke kůži na měřené body, tlak byl postupně zvyšován, dokud účastník nezačal pociťovat bolest, a byla zaznamenána hodnota v okamžiku bolesti. Pro každý region byla provedena tři měření. Během měření byla sonda mírně posunuta, aby se zabránilo senzibilizaci oblasti, a mezitím se počkalo 30 sekund. První měření bylo vyhodnoceno jako zkušební měření, poslední dvě měření byla zprůměrována a zaznamenána v Newtonech/cm2 (N/cm2). Bylo zajištěno, že účastníci neužívali analgetika v posledních 24 hodinách před hodnocením a byla povolena další léčebná léčba (antidepresiva, pregabalin atd.), pokud nějaká byla.

Hodnocení klinických stavů spojených s OA a CS:

Byly také hodnoceny možné klinické stavy spojené s OA a CS, jako je neuropatická bolest, katastrofální bolest, deprese a problémy se spánkem. Přítomnost neuropatické bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku pro neuropatickou bolest painDETECT (PD-Q), katastrofální bolest byla hodnocena pomocí Pain catastrophizing Scale (PCS), deprese byla hodnocena Beck Depression Inventory (BDI) a problémy se spánkem byly hodnoceny pomocí index závažnosti insomnie (ISI).

Hodnocení hyperalgezie:

Aby bylo možné individuálně prozkoumat přítomnost CS u pacientů s OA a ukázat, kolik pacientů mělo tlakovou hyperalgezii, byly hodnoty PPT ze 3 oblastí pacientů porovnány samostatně s normálními referenčními hodnotami PPT získanými z dat zdravé kontrolní skupiny. Referenční data byla normalizována ke specifickým skupinovým průměrům a odchylkám výpočtem z-skóre doporučených německou výzkumnou sítí pro neuropatickou bolest (DFNS).

Z skóre = [Hodnota (předmět) - Průměr (kontroly)] / Směrodatná odchylka (kontroly)

Po transformaci Z bylo dosaženo normální distribuce hodnot PPT. Z skóre 0±1,96 představuje 95 % distribuce výsledků zdravé kontrolní skupiny. Ti, kteří byli mimo 95% interval spolehlivosti výsledků zdravé kontrolní skupiny, tj. ti se skóre z <-1,96 nebo >1,96, byli identifikováni jako abnormální. Negativní hodnoty představují hyperalgezii, pozitivní hodnoty představují hypoalgezii.

Studentův t a Mann-Whitney U test byl použit k porovnání proměnných mezi respondenty a nereagujícími. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního chí-kvadrát testu. Ke zkoumání vztahu mezi spojitými proměnnými byl použit Spearmanův korelační test. Logistický regresní model byl použit k vyhodnocení vztahu mezi skupinami, které reagovaly a nereagovaly na léčbu a centrální senzibilizaci. Když p<0,05, výsledky byly považovány za statisticky významné.

Určení velikosti vzorku:

Požadovaná velikost vzorku byla určena analýzou síly před studií. Když výzkumníci akceptovali velikost účinku jako 0,3145 a meze chyby jako 5 %, došlo k závěru, že by mělo být zahrnuto 80 pacientů s OA, aby bylo dosaženo síly 80 % s 1 stupněm volnosti chí-kvadrát testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06220
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika terciární péče (Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitace Ankarské univerzity, Lékařská fakulta)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů:

  • diagnostikována jako primární osteoartróza kolena podle kritérií ACR
  • mezi 45-75 lety
  • trvání bolesti delší než 3 měsíce
  • intenzita bolesti 5 nebo více podle vizuální analogové stupnice (VAS)
  • souhlas s účastí ve studii.

Kontrolní skupina:

  • zdravé subjekty
  • ve věku od 45 do 75 let
  • bez bolesti v koleni a předloktí
  • bez mechanických, zánětlivých, endokrinních, degenerativních a systémových komorbidit, které by mohly postihovat klouby
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Skupina pacientů:

  • pacienti s cervikální nebo bederní radikulopatií, systémovým zánětlivým onemocněním, diabetickou neuropatií, ztrátou smyslů v důsledku chemoterapie nebo radioterapie, fibromyalgií nebo syndromem chronické únavy
  • pacientů s kognitivní poruchou nebo psychiatrickým onemocněním, které brání spolupráci při hodnocení
  • pacienti s anamnézou předchozí fyzikální terapie nebo injekcí do kolenních kloubů během posledních 3 měsíců

Kontrolní skupina:

  • subjekty s nekontrolovaným systémovým onemocněním
  • subjekty s kognitivní poruchou, která brání spolupráci
  • subjekty s diagnózou osteoartrózy kolene, chronického bolestivého onemocnění, periferní neuropatie a revmatologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Program konvenční fyzikální terapie
Pacienti s osteoartrózou kolena podstoupili konvenční program fyzikální terapie zahrnující hotpack, US, TENS a cvičení.
Pacienti s osteoartrózou kolena podstoupili celkem 15 sezení konvenčního programu fyzikální terapie včetně hotpack, US, TENS a cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Hot pack byl aplikován po dobu 10 minut, ultrazvuk byl aplikován kontinuálně 1 MHz, 1,0 W/cm2 po dobu 10 minut a TENS byl aplikován po dobu 30 minut podle tolerance pacienta. Cvičební program se skládal z aktivního, aktivně asistovaného rozsahu pohybu a izometrického posilování kvadricepsů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení bolesti
3 týdny
Stupnice osteoartrózy západního Ontaria a McMasterových univerzit (WOMAC).
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení centrální senzibilizace
Základní linie
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení deprese
Základní linie
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení poruch spánku
Základní linie
Stupnice katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení neuropatické bolesti
Základní linie
Dotazník PainDETECT (PD-Q)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení neuropatické bolesti
Základní linie
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení centrální senzibilizace
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit