- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05518097
Účinky centrální senzibilizace na odpověď na konvenční fyzikální terapii u pacientů s osteoartrózou kolena
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi centrální senzibilizací (CS) a špatnou odpovědí na konvenční fyzikální terapii u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) vyhodnocením klinických parametrů bolesti a funkčnosti.
Do studie bylo zahrnuto 84 pacientů s OA kolena s bolestí kolene po dobu alespoň 3 měsíců a 30 zdravých kontrol. Byly zaznamenány sociodemografické rysy účastníků, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a trvání symptomů. Strukturální poškození bylo hodnoceno rentgenem kolena. Bolest kolen a funkční stav byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) na začátku a bezprostředně po léčbě. Kromě toho byla na začátku aplikována následující opatření: Centrální inventář senzibilizace (CSI), Beckův inventář deprese (BDI), Index závažnosti insomnie (ISI), Škála katastrofizace bolesti (PCS) a Dotazník PainDETECT (PD-Q). Tlakový práh bolesti (PPT) byl měřen digitálním algometrem v bolestivém kloubu, v blízkosti kloubní oblasti a v bezbolestné vzdálené oblasti. Pacienti s OA kolena podstoupili celkem 15 sezení konvenčního programu fyzikální terapie včetně hotpacku, ultrazvuku (US), transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Kontrolní skupina neměla žádnou léčbu kromě měření PPT pro získání referenčních hodnot PPT. Po léčbě byli pacienti rozděleni do dvou skupin jako „reagující“ a „neodpovídající“ podle jejich odpovědi na léčbu. Byl hodnocen vztah mezi odpovědí na fyzikální terapii a klinickými parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi centrální senzibilizací (CS) a špatnou odpovědí na konvenční fyzikální terapii u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) vyhodnocením klinických parametrů bolesti a funkčnosti.
Studie byla plánována jako prospektivní kohortová studie. Pacienti s bolestí kolena trvající déle než 3 měsíce a diagnostikovanou primární OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) byli vyšetřeni, aby byli zařazeni do studie na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace, Ankara University, Lékařská fakulta . Protokol byl schválen Etickou komisí klinického výzkumu lékařské fakulty Ankarské univerzity (27.05.2019 a rozhodnutí č. 10-795-19) a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe Směrnice.
Pacienti ve skupině OA podstoupili celkem 15 sezení konvenčního programu fyzikální terapie včetně hotpacku, ultrazvuku (US), transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Hot pack byl aplikován po dobu 10 minut, US byl aplikován nepřetržitě při 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 po dobu 10 minut a TENS byl aplikován po dobu 30 minut podle tolerance pacienta. Cvičební program se skládal z aktivního, aktivně asistovaného rozsahu pohybu a izometrického posilování kvadricepsů. Kontrolní skupina neměla žádnou léčbu kromě měření PPT pro získání referenčních hodnot PPT. Na konci léčby byli pacienti rozděleni do dvou skupin jako reagující a nereagující podle kritérií Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) reagujících na OA.
Demografické a klinické hodnocení:
Na začátku studie byl u všech účastníků zaznamenán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a trvání bolesti. Všichni účastníci podstoupili fyzické vyšetření včetně testu patelárního poklepání, zvýšení teploty a rozsahu pohybu.
Hodnocení bolesti a funkčního stavu:
Vizuální analogová stupnice (0-100 mm) VAS byla použita pro hodnocení intenzity bolesti. Zdravotní stav pacientů s OA kolena byl hodnocen tureckou verzí indexu WOMAC. Preferován byl formát Likertboxů WOMAC.
Rentgenové hodnocení:
Předozadní (AP) rentgenové snímky kolena všech účastníků ve skupině OA byly pořízeny a hodnoceny výzkumníkem a zkušeným specialistou v oblasti fyzikální medicíny a rehabilitace podle Kellgren-Lawrence (KL) radiografického stagingového systému. Rentgenové snímky kolena nebyly účastníkům v kontrolní skupině pořízeny.
Hodnocení centrální senzibilizace:
K hodnocení centrální senzibilizace bylo použito měření prahu bolesti (PPT) a centrálního inventáře senzibilizace (CSI). Měření PPT bylo provedeno na bolestivém koleni ve skupině OA, na koleni se silnější bolestí, pokud byla bolestivá obě kolena, a na náhodně určeném koleni v kontrolní skupině, na stejné straně svalu tibialis anterior (TA) a předloktí na opačné straně. Měření kolena bylo provedeno přes mediální vzdálenost kloubu, měření TA svalu bylo provedeno 5 cm distálně od tuberosity tibie a měření předloktí bylo provedeno 5 cm distálně od mediálního epikondylu na volární straně. Vzhledem k tomu, že mediální tibiofemorální kompartment je při OA kolena postižen častěji, byl pro měření preferován prostor mediálního kloubu. Sval TA byl hodnocen pro stanovení periferního šíření bolesti a předloktí pro stanovení přítomnosti senzibilizace ve vzdáleném bodě. Všechny body byly vybrány z míst, která bylo možné označit podle kostních markerů, aby bylo možné provádět měření ze stejných bodů u účastníků.
K měření byl použit digitální tlakový algometr (J-Tech Commander Algometer, USA). Tvrdý 1 cm² hrot algometru byl umístěn kolmo ke kůži na měřené body, tlak byl postupně zvyšován, dokud účastník nezačal pociťovat bolest, a byla zaznamenána hodnota v okamžiku bolesti. Pro každý region byla provedena tři měření. Během měření byla sonda mírně posunuta, aby se zabránilo senzibilizaci oblasti, a mezitím se počkalo 30 sekund. První měření bylo vyhodnoceno jako zkušební měření, poslední dvě měření byla zprůměrována a zaznamenána v Newtonech/cm2 (N/cm2). Bylo zajištěno, že účastníci neužívali analgetika v posledních 24 hodinách před hodnocením a byla povolena další léčebná léčba (antidepresiva, pregabalin atd.), pokud nějaká byla.
Hodnocení klinických stavů spojených s OA a CS:
Byly také hodnoceny možné klinické stavy spojené s OA a CS, jako je neuropatická bolest, katastrofální bolest, deprese a problémy se spánkem. Přítomnost neuropatické bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku pro neuropatickou bolest painDETECT (PD-Q), katastrofální bolest byla hodnocena pomocí Pain catastrophizing Scale (PCS), deprese byla hodnocena Beck Depression Inventory (BDI) a problémy se spánkem byly hodnoceny pomocí index závažnosti insomnie (ISI).
Hodnocení hyperalgezie:
Aby bylo možné individuálně prozkoumat přítomnost CS u pacientů s OA a ukázat, kolik pacientů mělo tlakovou hyperalgezii, byly hodnoty PPT ze 3 oblastí pacientů porovnány samostatně s normálními referenčními hodnotami PPT získanými z dat zdravé kontrolní skupiny. Referenční data byla normalizována ke specifickým skupinovým průměrům a odchylkám výpočtem z-skóre doporučených německou výzkumnou sítí pro neuropatickou bolest (DFNS).
Z skóre = [Hodnota (předmět) - Průměr (kontroly)] / Směrodatná odchylka (kontroly)
Po transformaci Z bylo dosaženo normální distribuce hodnot PPT. Z skóre 0±1,96 představuje 95 % distribuce výsledků zdravé kontrolní skupiny. Ti, kteří byli mimo 95% interval spolehlivosti výsledků zdravé kontrolní skupiny, tj. ti se skóre z <-1,96 nebo >1,96, byli identifikováni jako abnormální. Negativní hodnoty představují hyperalgezii, pozitivní hodnoty představují hypoalgezii.
Studentův t a Mann-Whitney U test byl použit k porovnání proměnných mezi respondenty a nereagujícími. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního chí-kvadrát testu. Ke zkoumání vztahu mezi spojitými proměnnými byl použit Spearmanův korelační test. Logistický regresní model byl použit k vyhodnocení vztahu mezi skupinami, které reagovaly a nereagovaly na léčbu a centrální senzibilizaci. Když p<0,05, výsledky byly považovány za statisticky významné.
Určení velikosti vzorku:
Požadovaná velikost vzorku byla určena analýzou síly před studií. Když výzkumníci akceptovali velikost účinku jako 0,3145 a meze chyby jako 5 %, došlo k závěru, že by mělo být zahrnuto 80 pacientů s OA, aby bylo dosaženo síly 80 % s 1 stupněm volnosti chí-kvadrát testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- diagnostikována jako primární osteoartróza kolena podle kritérií ACR
- mezi 45-75 lety
- trvání bolesti delší než 3 měsíce
- intenzita bolesti 5 nebo více podle vizuální analogové stupnice (VAS)
- souhlas s účastí ve studii.
Kontrolní skupina:
- zdravé subjekty
- ve věku od 45 do 75 let
- bez bolesti v koleni a předloktí
- bez mechanických, zánětlivých, endokrinních, degenerativních a systémových komorbidit, které by mohly postihovat klouby
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů:
- pacienti s cervikální nebo bederní radikulopatií, systémovým zánětlivým onemocněním, diabetickou neuropatií, ztrátou smyslů v důsledku chemoterapie nebo radioterapie, fibromyalgií nebo syndromem chronické únavy
- pacientů s kognitivní poruchou nebo psychiatrickým onemocněním, které brání spolupráci při hodnocení
- pacienti s anamnézou předchozí fyzikální terapie nebo injekcí do kolenních kloubů během posledních 3 měsíců
Kontrolní skupina:
- subjekty s nekontrolovaným systémovým onemocněním
- subjekty s kognitivní poruchou, která brání spolupráci
- subjekty s diagnózou osteoartrózy kolene, chronického bolestivého onemocnění, periferní neuropatie a revmatologického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Program konvenční fyzikální terapie
Pacienti s osteoartrózou kolena podstoupili konvenční program fyzikální terapie zahrnující hotpack, US, TENS a cvičení.
|
Pacienti s osteoartrózou kolena podstoupili celkem 15 sezení konvenčního programu fyzikální terapie včetně hotpack, US, TENS a cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Hot pack byl aplikován po dobu 10 minut, ultrazvuk byl aplikován kontinuálně 1 MHz, 1,0 W/cm2 po dobu 10 minut a TENS byl aplikován po dobu 30 minut podle tolerance pacienta.
Cvičební program se skládal z aktivního, aktivně asistovaného rozsahu pohybu a izometrického posilování kvadricepsů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení bolesti
|
3 týdny
|
|
Stupnice osteoartrózy západního Ontaria a McMasterových univerzit (WOMAC).
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení centrální senzibilizace
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení deprese
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení poruch spánku
|
Základní linie
|
|
Stupnice katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení neuropatické bolesti
|
Základní linie
|
|
Dotazník PainDETECT (PD-Q)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení neuropatické bolesti
|
Základní linie
|
|
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení centrální senzibilizace
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Kim MS, Koh IJ, Sohn S, Kang BM, Kwak DH, In Y. Central Sensitization Is a Risk Factor for Persistent Postoperative Pain and Dissatisfaction in Patients Undergoing Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1740-1748. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.042. Epub 2019 Mar 28.
- O'Leary H, Smart KM, Moloney NA, Blake C, Doody CM. Pain sensitization associated with nonresponse after physiotherapy in people with knee osteoarthritis. Pain. 2018 Sep;159(9):1877-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001288.
- Kim SH, Yoon KB, Yoon DM, Yoo JH, Ahn KR. Influence of Centrally Mediated Symptoms on Postoperative Pain in Osteoarthritis Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Evaluation. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E46-53. doi: 10.1111/papr.12311. Epub 2015 May 16.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Uckun AC, Donmez BK, Yurdakul FG, Garip Y, Bodur H. The Role of Pain Catastrophizing and Depression in the Outcomes of Physical Therapy in a Prospective Osteoarthritis Cohort. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):209-218.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Wideman TH, Finan PH, Edwards RR, Quartana PJ, Buenaver LF, Haythornthwaite JA, Smith MT. Increased sensitivity to physical activity among individuals with knee osteoarthritis: relation to pain outcomes, psychological factors, and responses to quantitative sensory testing. Pain. 2014 Apr;155(4):703-711. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.028. Epub 2013 Dec 28.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
- Tanaka R, Hirohama K. Association of Pain Quality with Pain Catastrophizing and Self-efficacy in People with Knee Osteoarthritis. Prog Rehabil Med. 2018 Feb 7;3:20180002. doi: 10.2490/prm.20180002. eCollection 2018.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-795-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .