- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05518097
Effekter av sentral sensibilisering på respons på konvensjonell fysioterapi hos pasienter med kneartrose
Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom sentral sensibilisering (CS) og dårlig respons på konvensjonell fysioterapi hos pasienter med kneartrose (OA) ved å evaluere kliniske parametere for smerte og funksjonalitet.
84 kne-OA-pasienter med knesmerter i minst 3 måneder og 30 friske kontroller ble inkludert i studien. Sosiodemografiske trekk ved deltakerne som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og varighet av symptomene ble registrert. Strukturelle skader ble vurdert ved kne-radiografi. Knesmerter og funksjonsstatus ble evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline og umiddelbart etter behandlingen. I tillegg ble følgende tiltak brukt ved baseline: Central Sensibilization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) og PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Pressure smerteterskel (PPT) ble målt med et digitalt algometer ved det smertefulle leddet, nær leddområdet og i et smertefritt fjerntliggende område. Pasienter med kne-OA gjennomgikk totalt 15 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og trening 5 dager i uken, i 3 uker. Kontrollgruppen hadde ingen behandling bortsett fra PPT-målingen for å få referanse-PPT-verdiene. Etter behandlingen ble pasientene delt inn i to grupper som 'responders' og 'non-responders' i henhold til deres respons på behandlingen. Forholdet mellom responsen på fysioterapi og kliniske parametere ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom sentral sensibilisering (CS) og dårlig respons på konvensjonell fysioterapi hos pasienter med kneartrose (OA) ved å evaluere kliniske parametere for smerte og funksjonalitet.
Studien var planlagt som en prospektiv kohortstudie. Pasienter med knesmerter som varer mer enn 3 måneder og diagnostisert med primær kne-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier ble screenet for å bli inkludert i studien ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Ankara University, Det medisinske fakultet . Protokollen ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (27.05.2019 og vedtak nr. 10-795-19) og forsøket ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og den internasjonale konferansen om harmonisering av god klinisk praksis Retningslinjer.
Pasienter i OA-gruppen gjennomgikk totalt 15 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og trening 5 dager i uken, i 3 uker. Hotpack ble påført i 10 minutter, US ble påført kontinuerlig ved 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS ble påført i 30 minutter i henhold til pasientens toleranse. Treningsprogrammet besto av et aktivt, aktivt assistert bevegelsesområde og isometrisk quadriceps styrketrening. Kontrollgruppen hadde ingen behandling bortsett fra PPT-målingene for å få referanse-PPT-verdiene. Ved slutten av behandlingen ble pasientene delt inn i to grupper som respondere og ikke-responderere i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) OA-responserkriteriene.
Demografisk og klinisk vurdering:
I begynnelsen av studien ble alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og smertevarighet for alle deltakerne registrert. Alle deltakerne gjennomgikk fysisk undersøkelse inkludert en patellar tap-test, temperaturøkning og bevegelsesområde.
Evaluering av smerte og funksjonsstatus:
Visuell analog skala (0-100 mm) VAS ble brukt for å evaluere smerteintensitet. Helsestatusen til pasienter med kne-OA ble evaluert av den tyrkiske versjonen av WOMAC-indeksen. Likert-boks-formatet til WOMAC ble foretrukket.
Radiografisk vurdering:
Kneet anteroposterior (AP) røntgenbilder av alle deltakerne i OA-gruppen ble tatt og evaluert av forskeren og en erfaren fysikalsk medisin og rehabiliteringsspesialist i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) radiografisk iscenesettelsessystem. Det ble ikke tatt knærøntgenbilder for deltakerne i kontrollgruppen.
Evaluering av sentral sensibilisering:
Smertetrykkterskel (PPT) måling og sentral sensibiliseringsinventering (CSI) ble brukt for å evaluere sentral sensibilisering. PPT-målingen ble gjort på det smertefulle kneet i OA-gruppen, på kneet med sterkere smerter hvis begge knærne var smertefulle, og på et tilfeldig bestemt kne i kontrollgruppen, på samme side tibialis anterior (TA) muskel og motsatt side underarm. Knemåling ble utført over medial leddavstand, TA muskelmåling ble utført 5 cm distalt til tuberosity tibia, og underarmsmåling ble utført 5 cm distalt til medial epikondyl på volarsiden. Siden det mediale tibiofemorale kompartmentet påvirkes hyppigere ved kne-OA, ble medial leddrom foretrukket for målinger. TA-muskelen ble evaluert for å bestemme den perifere spredningen av smerte og underarmen for å bestemme tilstedeværelsen av sensibilisering på et fjernt punkt. Alle punktene ble valgt ut fra steder som kunne markeres etter beinmarkører slik at målingene kunne gjøres fra de samme punktene hos deltakerne.
Et digitalt trykkalgometer (J-Tech Commander Algometer, USA) ble brukt til målingene. Den harde 1 cm² spissen av algometeret ble plassert vinkelrett på huden på punktene som skulle måles, trykket ble gradvis økt inntil deltakeren begynte å føle smerte, og verdien på smertetidspunktet ble registrert. Det ble foretatt tre målinger for hver region. Under målingene ble sonden litt forskjøvet for å forhindre sensibilisering av regionen og ventet 30 sekunder i mellom. Den første målingen ble evaluert som en prøvelæringsmåling, de to siste målingene ble gjennomsnittsberegnet og registrert i Newton/cm2 (N/cm2). Det ble sikret at deltakerne ikke tok smertestillende midler de siste 24 timene før evalueringen, og andre medisinske behandlinger (antidepressiva, pregabalin osv.) var tillatt.
Evaluering av kliniske tilstander assosiert med OA og CS:
De mulige kliniske tilstandene assosiert med OA og CS som nevropatisk smerte, smertekatastrofer, depresjon og søvnproblemer ble også evaluert. Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ble vurdert av painDETECT (PD-Q) nevropatisk smerte spørreskjemaet, smertekatastrofisering ble vurdert ved Pain catastrophizing Scale (PCS), depresjon ble vurdert av Beck Depression Inventory (BDI), og søvnproblemer ble vurdert av Insomnia Severity Index (ISI).
Evaluering av hyperalgesi:
For å undersøke tilstedeværelsen av CS hos OA-pasienter individuelt og for å vise hvor mange av pasientene som hadde trykkhyperalgesi, ble PPT-verdiene fra 3 pasientregioner sammenlignet separat med de normale referanse-PPT-verdiene innhentet fra dataene til den friske kontrollgruppen. Referansedata ble normalisert til de spesifikke gruppemiddelverdiene og variansene ved å beregne z-score anbefalt av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS).
Z-score = [Verdi (emne) - Gjennomsnitt (kontroller)] / Standardavvik (kontroller)
Etter Z-transformasjonen ble normalfordeling av PPT-verdier oppnådd. En Z-score på 0±1,96 representerer 95 % av fordelingen av den friske kontrollgruppens resultater. De som var utenfor 95 % konfidensintervallet for de sunne kontrollgruppenes resultater, det vil si de med en z-score på <-1,96 eller >1,96, ble identifisert som unormale. Negative verdier representerer hyperalgesi, positive verdier representerer hypoalgesi.
Studentens t- og Mann-Whitney U-tester ble brukt til å sammenligne variabler mellom respondere og ikke-respondere. Kategoriske variabler ble analysert ved hjelp av kjikvadrattest eller Fishers eksakte kjikvadrattest. Spearman Korrelasjonstest ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom kontinuerlige variabler. Logistisk regresjonsmodell ble brukt for å evaluere forholdet mellom grupper som responderte på og ikke responderte på behandling og sentral sensibilisering. Når p<0,05 ble resultatene ansett som statistisk signifikante.
Bestemmelse av prøvestørrelse:
Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt ved en effektanalyse før studien. Da etterforskerne aksepterte effektstørrelsen som 0,3145 og feilmarginen som 5 %, ble det konkludert med at 80 OA-pasienter skulle inkluderes for å nå en potens på 80 % med 1 frihetsgrad chi-kvadrattest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- diagnostisert som primær kneartrose i henhold til ACR-kriteriene
- mellom 45-75 år
- smertevarighet på mer enn 3 måneder
- smerteintensiteten er 5 eller mer i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS)
- samtykker i å delta i studien.
Kontrollgruppe:
- friske forsøkspersoner
- mellom 45 og 75 år
- ikke har smerter i kne og underarm
- ikke har mekaniske, inflammatoriske, endokrine, degenerative og systemiske komorbiditeter som kan påvirke leddene
- samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Pasientgruppe:
- pasienter med cervikal eller lumbal radikulopati, systemisk inflammatorisk sykdom, diabetisk nevropati, sensorisk tap på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling, fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
- pasienter med kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som hindrer samarbeid under utredningen
- pasienter med tidligere fysioterapi eller injeksjoner i kneleddene i løpet av de siste 3 månedene
Kontrollgruppe:
- personer med en ukontrollert systemisk sykdom
- forsøkspersoner med kognitiv svikt som hindrer samarbeid
- personer med diagnosen kneartrose, kronisk smertefull sykdom, perifer nevropati og revmatologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonelt fysioterapiprogram
Pasienter med kneartrose gjennomgikk et konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, US, TENS og trening.
|
Pasienter med kneartrose gjennomgikk totalt 15 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, US, TENS og trening 5 dager i uken, i 3 uker.
Hotpack ble påført i 10 minutter, ultralyd ble påført kontinuerlig ved 1 MHz, 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS ble påført i 30 minutter i henhold til pasientens toleranse.
Treningsprogrammet besto av et aktivt, aktivt assistert bevegelsesområde og isometrisk quadriceps styrketrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdering av smerte
|
3 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) skala
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av sentral sensibilisering
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av depresjon
|
Grunnlinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av søvnforstyrrelser
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophization Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av nevropatisk smerte
|
Grunnlinje
|
|
PainDETECT spørreskjema (PD-Q)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av nevropatisk smerte
|
Grunnlinje
|
|
Smerteterskler for trykk (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av sentral sensibilisering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Kim MS, Koh IJ, Sohn S, Kang BM, Kwak DH, In Y. Central Sensitization Is a Risk Factor for Persistent Postoperative Pain and Dissatisfaction in Patients Undergoing Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1740-1748. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.042. Epub 2019 Mar 28.
- O'Leary H, Smart KM, Moloney NA, Blake C, Doody CM. Pain sensitization associated with nonresponse after physiotherapy in people with knee osteoarthritis. Pain. 2018 Sep;159(9):1877-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001288.
- Kim SH, Yoon KB, Yoon DM, Yoo JH, Ahn KR. Influence of Centrally Mediated Symptoms on Postoperative Pain in Osteoarthritis Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Evaluation. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E46-53. doi: 10.1111/papr.12311. Epub 2015 May 16.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Uckun AC, Donmez BK, Yurdakul FG, Garip Y, Bodur H. The Role of Pain Catastrophizing and Depression in the Outcomes of Physical Therapy in a Prospective Osteoarthritis Cohort. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):209-218.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Wideman TH, Finan PH, Edwards RR, Quartana PJ, Buenaver LF, Haythornthwaite JA, Smith MT. Increased sensitivity to physical activity among individuals with knee osteoarthritis: relation to pain outcomes, psychological factors, and responses to quantitative sensory testing. Pain. 2014 Apr;155(4):703-711. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.028. Epub 2013 Dec 28.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
- Tanaka R, Hirohama K. Association of Pain Quality with Pain Catastrophizing and Self-efficacy in People with Knee Osteoarthritis. Prog Rehabil Med. 2018 Feb 7;3:20180002. doi: 10.2490/prm.20180002. eCollection 2018.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-795-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .