Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sentral sensibilisering på respons på konvensjonell fysioterapi hos pasienter med kneartrose

24. august 2022 oppdatert av: Haydar Gok, Ankara University

Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom sentral sensibilisering (CS) og dårlig respons på konvensjonell fysioterapi hos pasienter med kneartrose (OA) ved å evaluere kliniske parametere for smerte og funksjonalitet.

84 kne-OA-pasienter med knesmerter i minst 3 måneder og 30 friske kontroller ble inkludert i studien. Sosiodemografiske trekk ved deltakerne som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og varighet av symptomene ble registrert. Strukturelle skader ble vurdert ved kne-radiografi. Knesmerter og funksjonsstatus ble evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline og umiddelbart etter behandlingen. I tillegg ble følgende tiltak brukt ved baseline: Central Sensibilization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) og PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Pressure smerteterskel (PPT) ble målt med et digitalt algometer ved det smertefulle leddet, nær leddområdet og i et smertefritt fjerntliggende område. Pasienter med kne-OA gjennomgikk totalt 15 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og trening 5 dager i uken, i 3 uker. Kontrollgruppen hadde ingen behandling bortsett fra PPT-målingen for å få referanse-PPT-verdiene. Etter behandlingen ble pasientene delt inn i to grupper som 'responders' og 'non-responders' i henhold til deres respons på behandlingen. Forholdet mellom responsen på fysioterapi og kliniske parametere ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom sentral sensibilisering (CS) og dårlig respons på konvensjonell fysioterapi hos pasienter med kneartrose (OA) ved å evaluere kliniske parametere for smerte og funksjonalitet.

Studien var planlagt som en prospektiv kohortstudie. Pasienter med knesmerter som varer mer enn 3 måneder og diagnostisert med primær kne-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier ble screenet for å bli inkludert i studien ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Ankara University, Det medisinske fakultet . Protokollen ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (27.05.2019 og vedtak nr. 10-795-19) og forsøket ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og den internasjonale konferansen om harmonisering av god klinisk praksis Retningslinjer.

Pasienter i OA-gruppen gjennomgikk totalt 15 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og trening 5 dager i uken, i 3 uker. Hotpack ble påført i 10 minutter, US ble påført kontinuerlig ved 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS ble påført i 30 minutter i henhold til pasientens toleranse. Treningsprogrammet besto av et aktivt, aktivt assistert bevegelsesområde og isometrisk quadriceps styrketrening. Kontrollgruppen hadde ingen behandling bortsett fra PPT-målingene for å få referanse-PPT-verdiene. Ved slutten av behandlingen ble pasientene delt inn i to grupper som respondere og ikke-responderere i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) OA-responserkriteriene.

Demografisk og klinisk vurdering:

I begynnelsen av studien ble alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og smertevarighet for alle deltakerne registrert. Alle deltakerne gjennomgikk fysisk undersøkelse inkludert en patellar tap-test, temperaturøkning og bevegelsesområde.

Evaluering av smerte og funksjonsstatus:

Visuell analog skala (0-100 mm) VAS ble brukt for å evaluere smerteintensitet. Helsestatusen til pasienter med kne-OA ble evaluert av den tyrkiske versjonen av WOMAC-indeksen. Likert-boks-formatet til WOMAC ble foretrukket.

Radiografisk vurdering:

Kneet anteroposterior (AP) røntgenbilder av alle deltakerne i OA-gruppen ble tatt og evaluert av forskeren og en erfaren fysikalsk medisin og rehabiliteringsspesialist i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) radiografisk iscenesettelsessystem. Det ble ikke tatt knærøntgenbilder for deltakerne i kontrollgruppen.

Evaluering av sentral sensibilisering:

Smertetrykkterskel (PPT) måling og sentral sensibiliseringsinventering (CSI) ble brukt for å evaluere sentral sensibilisering. PPT-målingen ble gjort på det smertefulle kneet i OA-gruppen, på kneet med sterkere smerter hvis begge knærne var smertefulle, og på et tilfeldig bestemt kne i kontrollgruppen, på samme side tibialis anterior (TA) muskel og motsatt side underarm. Knemåling ble utført over medial leddavstand, TA muskelmåling ble utført 5 cm distalt til tuberosity tibia, og underarmsmåling ble utført 5 cm distalt til medial epikondyl på volarsiden. Siden det mediale tibiofemorale kompartmentet påvirkes hyppigere ved kne-OA, ble medial leddrom foretrukket for målinger. TA-muskelen ble evaluert for å bestemme den perifere spredningen av smerte og underarmen for å bestemme tilstedeværelsen av sensibilisering på et fjernt punkt. Alle punktene ble valgt ut fra steder som kunne markeres etter beinmarkører slik at målingene kunne gjøres fra de samme punktene hos deltakerne.

Et digitalt trykkalgometer (J-Tech Commander Algometer, USA) ble brukt til målingene. Den harde 1 cm² spissen av algometeret ble plassert vinkelrett på huden på punktene som skulle måles, trykket ble gradvis økt inntil deltakeren begynte å føle smerte, og verdien på smertetidspunktet ble registrert. Det ble foretatt tre målinger for hver region. Under målingene ble sonden litt forskjøvet for å forhindre sensibilisering av regionen og ventet 30 sekunder i mellom. Den første målingen ble evaluert som en prøvelæringsmåling, de to siste målingene ble gjennomsnittsberegnet og registrert i Newton/cm2 (N/cm2). Det ble sikret at deltakerne ikke tok smertestillende midler de siste 24 timene før evalueringen, og andre medisinske behandlinger (antidepressiva, pregabalin osv.) var tillatt.

Evaluering av kliniske tilstander assosiert med OA og CS:

De mulige kliniske tilstandene assosiert med OA og CS som nevropatisk smerte, smertekatastrofer, depresjon og søvnproblemer ble også evaluert. Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ble vurdert av painDETECT (PD-Q) nevropatisk smerte spørreskjemaet, smertekatastrofisering ble vurdert ved Pain catastrophizing Scale (PCS), depresjon ble vurdert av Beck Depression Inventory (BDI), og søvnproblemer ble vurdert av Insomnia Severity Index (ISI).

Evaluering av hyperalgesi:

For å undersøke tilstedeværelsen av CS hos OA-pasienter individuelt og for å vise hvor mange av pasientene som hadde trykkhyperalgesi, ble PPT-verdiene fra 3 pasientregioner sammenlignet separat med de normale referanse-PPT-verdiene innhentet fra dataene til den friske kontrollgruppen. Referansedata ble normalisert til de spesifikke gruppemiddelverdiene og variansene ved å beregne z-score anbefalt av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS).

Z-score = [Verdi (emne) - Gjennomsnitt (kontroller)] / Standardavvik (kontroller)

Etter Z-transformasjonen ble normalfordeling av PPT-verdier oppnådd. En Z-score på 0±1,96 representerer 95 % av fordelingen av den friske kontrollgruppens resultater. De som var utenfor 95 % konfidensintervallet for de sunne kontrollgruppenes resultater, det vil si de med en z-score på <-1,96 eller >1,96, ble identifisert som unormale. Negative verdier representerer hyperalgesi, positive verdier representerer hypoalgesi.

Studentens t- og Mann-Whitney U-tester ble brukt til å sammenligne variabler mellom respondere og ikke-respondere. Kategoriske variabler ble analysert ved hjelp av kjikvadrattest eller Fishers eksakte kjikvadrattest. Spearman Korrelasjonstest ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom kontinuerlige variabler. Logistisk regresjonsmodell ble brukt for å evaluere forholdet mellom grupper som responderte på og ikke responderte på behandling og sentral sensibilisering. Når p<0,05 ble resultatene ansett som statistisk signifikante.

Bestemmelse av prøvestørrelse:

Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt ved en effektanalyse før studien. Da etterforskerne aksepterte effektstørrelsen som 0,3145 og feilmarginen som 5 %, ble det konkludert med at 80 OA-pasienter skulle inkluderes for å nå en potens på 80 % med 1 frihetsgrad chi-kvadrattest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06220
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiærklinikk (Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Ankara University, Det medisinske fakultet)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientgruppe:

  • diagnostisert som primær kneartrose i henhold til ACR-kriteriene
  • mellom 45-75 år
  • smertevarighet på mer enn 3 måneder
  • smerteintensiteten er 5 eller mer i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS)
  • samtykker i å delta i studien.

Kontrollgruppe:

  • friske forsøkspersoner
  • mellom 45 og 75 år
  • ikke har smerter i kne og underarm
  • ikke har mekaniske, inflammatoriske, endokrine, degenerative og systemiske komorbiditeter som kan påvirke leddene
  • samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Pasientgruppe:

  • pasienter med cervikal eller lumbal radikulopati, systemisk inflammatorisk sykdom, diabetisk nevropati, sensorisk tap på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling, fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
  • pasienter med kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som hindrer samarbeid under utredningen
  • pasienter med tidligere fysioterapi eller injeksjoner i kneleddene i løpet av de siste 3 månedene

Kontrollgruppe:

  • personer med en ukontrollert systemisk sykdom
  • forsøkspersoner med kognitiv svikt som hindrer samarbeid
  • personer med diagnosen kneartrose, kronisk smertefull sykdom, perifer nevropati og revmatologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonelt fysioterapiprogram
Pasienter med kneartrose gjennomgikk et konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, US, TENS og trening.
Pasienter med kneartrose gjennomgikk totalt 15 økter med konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert hotpack, US, TENS og trening 5 dager i uken, i 3 uker. Hotpack ble påført i 10 minutter, ultralyd ble påført kontinuerlig ved 1 MHz, 1,0 W/cm2 i 10 minutter, og TENS ble påført i 30 minutter i henhold til pasientens toleranse. Treningsprogrammet besto av et aktivt, aktivt assistert bevegelsesområde og isometrisk quadriceps styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 uker
Vurdering av smerte
3 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) skala
Tidsramme: 3 uker
Vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av sentral sensibilisering
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av depresjon
Grunnlinje
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av søvnforstyrrelser
Grunnlinje
Pain Catastrophization Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av nevropatisk smerte
Grunnlinje
PainDETECT spørreskjema (PD-Q)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av nevropatisk smerte
Grunnlinje
Smerteterskler for trykk (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av sentral sensibilisering
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere