Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van centrale sensitisatie op respons op conventionele fysiotherapie bij patiënten met knieartrose

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Haydar Gok, Ankara University

Het doel van deze studie was om de relatie tussen centrale sensitisatie (CS) en slechte respons op conventionele fysiotherapie bij patiënten met artrose van de knie (OA) te onderzoeken door klinische parameters van pijn en functionaliteit te evalueren.

84 patiënten met artrose aan de knie met kniepijn gedurende ten minste 3 maanden en 30 gezonde controles werden in de studie opgenomen. Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en duur van de symptomen werden geregistreerd. Structurele schade werd beoordeeld door middel van knieradiografie. Kniepijn en functionele status werden geëvalueerd door middel van visuele analoge schaal (VAS) en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bij baseline en onmiddellijk na de behandeling. Daarnaast werden de volgende maatregelen toegepast bij baseline: Central Sensitization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) en PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Drukpijndrempel (PPT) werd gemeten met een digitale algometer bij het pijnlijke gewricht, nabij het gewrichtsgebied en in een pijnloos afgelegen gebied. Patiënten met knieartrose ondergingen in totaal 15 sessies van een conventioneel fysiotherapieprogramma, waaronder hotpack, echografie (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en lichaamsbeweging, 5 dagen per week, gedurende 3 weken. De controlegroep kreeg geen behandeling behalve de PPT-meting om de PPT-referentiewaarden te verkrijgen. Na de behandeling werden de patiënten verdeeld in twee groepen als 'responders' en 'non-responders' op basis van hun respons op de behandeling. De relatie tussen de respons op fysiotherapie en klinische parameters werd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de relatie tussen centrale sensitisatie (CS) en slechte respons op conventionele fysiotherapie bij patiënten met knieartrose (OA) te onderzoeken door klinische parameters van pijn en functionaliteit te evalueren.

De studie was gepland als een prospectieve cohortstudie. Patiënten met kniepijn die langer dan 3 maanden aanhield en gediagnosticeerd waren met primaire knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) werden gescreend om te worden opgenomen in het onderzoek bij de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, Universiteit van Ankara, Faculteit Geneeskunde . Het protocol werd goedgekeurd door de medische ethische commissie van de medische faculteit van Ankara (27.05.2019 en besluit nr. 10-795-19) en de proef werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de internationale conferentie over harmonisatie van goede klinische praktijken Richtlijnen.

Patiënten in de OA-groep ondergingen in totaal 15 sessies van een conventioneel fysiotherapieprogramma, waaronder hotpack, echografie (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en lichaamsbeweging, 5 dagen per week, gedurende 3 weken. Hot pack werd aangebracht gedurende 10 minuten, US werd continu aangebracht op 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 gedurende 10 minuten en TENS werd aangebracht gedurende 30 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Het oefenprogramma bestond uit een actieve, actief ondersteunde bewegingsuitslag en isometrische krachttraining van de quadriceps. De controlegroep kreeg geen behandeling behalve de PPT-metingen om de PPT-referentiewaarden te verkrijgen. Aan het einde van de behandeling werden patiënten verdeeld in twee groepen als responders en non-responders volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) OA-respondercriteria.

Demografische en klinische beoordeling:

Aan het begin van het onderzoek werden de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI) en de pijnduur van alle deelnemers geregistreerd. Alle deelnemers ondergingen lichamelijk onderzoek, waaronder een patella-tap-test, temperatuurverhoging en bewegingsbereik.

Evaluatie van pijn en functionele status:

Visuele analoge schaal (0-100 mm) VAS werd gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren. De gezondheidstoestand van patiënten met knieartrose werd geëvalueerd door de Turkse versie van de WOMAC-index. Het Likertbox-formaat van WOMAC had de voorkeur.

Radiografische evaluatie:

De anteroposterieure (AP) röntgenfoto's van de knie van alle deelnemers in de OA-groep werden genomen en geëvalueerd door de onderzoeker en een ervaren specialist in fysische geneeskunde en revalidatie volgens het Kellgren-Lawrence (KL) radiografische stadiëringssysteem. Bij de deelnemers in de controlegroep werden geen knieröntgenfoto's gemaakt.

Evaluatie van centrale sensitisatie:

Meting van de pijndrukdrempel (PPT) en Central Sensitization Inventory (CSI) werden gebruikt om centrale sensitisatie te evalueren. De PPT-meting werd uitgevoerd op de pijnlijke knie in de artrosegroep, op de knie met meer pijn als beide knieën pijnlijk waren, en op een willekeurig bepaalde knie in de controlegroep, aan dezelfde zijde de tibialis anterior (TA)-spier en de tegenoverliggende onderarm. Kniemeting werd uitgevoerd over mediale gewrichtsafstand, TA-spiermeting werd uitgevoerd 5 cm distaal van tuberositas tibia, en onderarmmeting werd uitgevoerd 5 cm distaal van mediale epicondylus aan de volaire zijde. Aangezien het mediale tibiofemorale compartiment vaker wordt aangetast bij artrose van de knie, had de mediale gewrichtsruimte de voorkeur voor metingen. De TA-spier werd geëvalueerd om de perifere verspreiding van pijn en de onderarm te bepalen om de aanwezigheid van sensibilisatie op een verder gelegen punt te bepalen. Alle punten werden geselecteerd uit plaatsen die konden worden gemarkeerd volgens botmarkers, zodat de metingen konden worden gedaan vanaf dezelfde punten bij de deelnemers.

Voor de metingen werd een digitale drukalgometer (J-Tech Commander Algometer, VS) gebruikt. De harde punt van 1 cm² van de algometer werd loodrecht op de huid op de te meten punten geplaatst, de druk werd geleidelijk verhoogd totdat de deelnemer pijn begon te voelen en de waarde op het moment van pijn werd geregistreerd. Per regio zijn drie metingen uitgevoerd. Tijdens de metingen werd de sonde enigszins verplaatst om de sensibilisatie van het gebied te voorkomen en wachtte hij 30 seconden tussendoor. De eerste meting werd geëvalueerd als een proefleermeting, de laatste twee metingen werden gemiddeld en genoteerd in Newton/cm2 (N/cm2). Er werd voor gezorgd dat de deelnemers de laatste 24 uur vóór de evaluatie geen analgetica gebruikten en dat eventuele andere medische behandelingen (antidepressiva, pregabaline, etc.) waren toegestaan.

Evaluatie van klinische aandoeningen geassocieerd met OA en CS:

De mogelijke klinische aandoeningen geassocieerd met OA en CS, zoals neuropathische pijn, catastrofale pijn, depressie en slaapproblemen, werden ook geëvalueerd. De aanwezigheid van neuropathische pijn werd beoordeeld door middel van de painDETECT (PD-Q) neuropathische pijnvragenlijst, catastroferen van pijn werd beoordeeld door de Pain catastrophizing Scale (PCS), depressie werd beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI) en slaapproblemen werden beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI).

Evaluatie van hyperalgesie:

Om de aanwezigheid van CS bij individuele artrosepatiënten te onderzoeken en om te laten zien hoeveel van de patiënten drukhyperalgesie hadden, werden de PPT-waarden van 3 patiëntenregio's afzonderlijk vergeleken met de normale PPT-referentiewaarden verkregen uit de gegevens van de gezonde controlegroep. Referentiegegevens werden genormaliseerd naar de specifieke groepsgemiddelden en varianties door z-scores te berekenen die worden aanbevolen door het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS).

Z-score = [Waarde (onderwerp) - Gemiddelde (controles)] / Standaarddeviatie (controles)

Na de Z-transformatie werd een normale verdeling van PPT-waarden bereikt. Een Z-score van 0 ± 1,96 vertegenwoordigt 95% van de verdeling van de uitkomsten van de gezonde controlegroep. Degenen die buiten het 95% betrouwbaarheidsinterval van de resultaten van de gezonde controlegroep vielen, d.w.z. degenen met een z-score van <-1,96 of >1,96, werden als abnormaal geïdentificeerd. Negatieve waarden vertegenwoordigen hyperalgesie, positieve waarden vertegenwoordigen hypoalgesie.

De Student's t- en Mann-Whitney U-test werden gebruikt om variabelen tussen responders en non-responders te vergelijken. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van chikwadraattoets of Fisher's exact chikwadraattoets. Spearman Correlatietest werd gebruikt om de relatie tussen continue variabelen te onderzoeken. Logistisch regressiemodel werd gebruikt om de relatie te evalueren tussen groepen die reageerden op en niet reageerden op behandeling en centrale sensitisatie. Wanneer p<0,05 werden de resultaten als statistisch significant beschouwd.

Bepaling van de steekproefomvang:

De vereiste steekproefomvang werd voorafgaand aan het onderzoek bepaald door een poweranalyse. Toen de onderzoekers de effectgrootte van 0,3145 en de foutmarge van 5% accepteerden, werd geconcludeerd dat 80 artrosepatiënten moesten worden geïncludeerd om een ​​power van 80% te bereiken met 1 vrijheidsgraad chikwadraattoets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06220
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire zorgkliniek (Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Universiteit van Ankara, Faculteit Geneeskunde)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntengroep:

  • gediagnosticeerd als primaire knieartrose volgens de ACR-criteria
  • tussen 45-75 jaar
  • pijnduur van meer dan 3 maanden
  • pijnintensiteit van 5 of meer volgens de visueel analoge schaal (VAS)
  • akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Controlegroep:

  • gezonde onderwerpen
  • tussen de 45 en 75 jaar
  • geen pijn in de knie en onderarm hebben
  • geen mechanische, inflammatoire, endocriene, degeneratieve en systemische comorbiditeiten hebben die de gewrichten kunnen aantasten
  • akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiëntengroep:

  • patiënten met cervicale of lumbale radiculopathie, systemische ontstekingsziekte, diabetische neuropathie, sensorisch verlies als gevolg van chemotherapie of radiotherapie, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • patiënten met een cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die samenwerking tijdens de evaluatie verhindert
  • patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere fysiotherapie of injecties in de kniegewrichten in de afgelopen 3 maanden

Controlegroep:

  • proefpersonen met een ongecontroleerde systemische ziekte
  • proefpersonen met een cognitieve stoornis die samenwerking verhindert
  • proefpersonen met een diagnose van artrose van de knie, chronische pijnlijke ziekte, perifere neuropathie en reumatologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventioneel fysiotherapieprogramma
Patiënten met knieartrose ondergingen een conventioneel fysiotherapieprogramma met hotpack, US, TENS en lichaamsbeweging.
Patiënten met knieartrose ondergingen in totaal 15 sessies van een conventioneel fysiotherapieprogramma, waaronder hotpack, US, TENS, en oefenden 5 dagen per week gedurende 3 weken. Hot pack werd aangebracht gedurende 10 minuten, ultrageluid werd continu toegepast op 1 MHz, 1,0 W/cm2 gedurende 10 minuten en TENS werd aangebracht gedurende 30 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Het oefenprogramma bestond uit een actieve, actief ondersteunde bewegingsuitslag en isometrische krachttraining van de quadriceps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeling van pijn
3 weken
Western Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) Schaal
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeling van pijn, stijfheid en fysiek functioneren
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van centrale sensitisatie
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van depressie
Basislijn
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van slaapstoornissen
Basislijn
Pijncatastrofisatieschaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van neuropathische pijn
Basislijn
PainDETECT-vragenlijst (PD-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van neuropathische pijn
Basislijn
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van centrale sensitisatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren