- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05518097
Effecten van centrale sensitisatie op respons op conventionele fysiotherapie bij patiënten met knieartrose
Het doel van deze studie was om de relatie tussen centrale sensitisatie (CS) en slechte respons op conventionele fysiotherapie bij patiënten met artrose van de knie (OA) te onderzoeken door klinische parameters van pijn en functionaliteit te evalueren.
84 patiënten met artrose aan de knie met kniepijn gedurende ten minste 3 maanden en 30 gezonde controles werden in de studie opgenomen. Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en duur van de symptomen werden geregistreerd. Structurele schade werd beoordeeld door middel van knieradiografie. Kniepijn en functionele status werden geëvalueerd door middel van visuele analoge schaal (VAS) en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bij baseline en onmiddellijk na de behandeling. Daarnaast werden de volgende maatregelen toegepast bij baseline: Central Sensitization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) en PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Drukpijndrempel (PPT) werd gemeten met een digitale algometer bij het pijnlijke gewricht, nabij het gewrichtsgebied en in een pijnloos afgelegen gebied. Patiënten met knieartrose ondergingen in totaal 15 sessies van een conventioneel fysiotherapieprogramma, waaronder hotpack, echografie (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en lichaamsbeweging, 5 dagen per week, gedurende 3 weken. De controlegroep kreeg geen behandeling behalve de PPT-meting om de PPT-referentiewaarden te verkrijgen. Na de behandeling werden de patiënten verdeeld in twee groepen als 'responders' en 'non-responders' op basis van hun respons op de behandeling. De relatie tussen de respons op fysiotherapie en klinische parameters werd geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om de relatie tussen centrale sensitisatie (CS) en slechte respons op conventionele fysiotherapie bij patiënten met knieartrose (OA) te onderzoeken door klinische parameters van pijn en functionaliteit te evalueren.
De studie was gepland als een prospectieve cohortstudie. Patiënten met kniepijn die langer dan 3 maanden aanhield en gediagnosticeerd waren met primaire knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) werden gescreend om te worden opgenomen in het onderzoek bij de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, Universiteit van Ankara, Faculteit Geneeskunde . Het protocol werd goedgekeurd door de medische ethische commissie van de medische faculteit van Ankara (27.05.2019 en besluit nr. 10-795-19) en de proef werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de internationale conferentie over harmonisatie van goede klinische praktijken Richtlijnen.
Patiënten in de OA-groep ondergingen in totaal 15 sessies van een conventioneel fysiotherapieprogramma, waaronder hotpack, echografie (VS), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en lichaamsbeweging, 5 dagen per week, gedurende 3 weken. Hot pack werd aangebracht gedurende 10 minuten, US werd continu aangebracht op 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 gedurende 10 minuten en TENS werd aangebracht gedurende 30 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Het oefenprogramma bestond uit een actieve, actief ondersteunde bewegingsuitslag en isometrische krachttraining van de quadriceps. De controlegroep kreeg geen behandeling behalve de PPT-metingen om de PPT-referentiewaarden te verkrijgen. Aan het einde van de behandeling werden patiënten verdeeld in twee groepen als responders en non-responders volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Osteoarthritis Research Society International (OARSI) OA-respondercriteria.
Demografische en klinische beoordeling:
Aan het begin van het onderzoek werden de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI) en de pijnduur van alle deelnemers geregistreerd. Alle deelnemers ondergingen lichamelijk onderzoek, waaronder een patella-tap-test, temperatuurverhoging en bewegingsbereik.
Evaluatie van pijn en functionele status:
Visuele analoge schaal (0-100 mm) VAS werd gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren. De gezondheidstoestand van patiënten met knieartrose werd geëvalueerd door de Turkse versie van de WOMAC-index. Het Likertbox-formaat van WOMAC had de voorkeur.
Radiografische evaluatie:
De anteroposterieure (AP) röntgenfoto's van de knie van alle deelnemers in de OA-groep werden genomen en geëvalueerd door de onderzoeker en een ervaren specialist in fysische geneeskunde en revalidatie volgens het Kellgren-Lawrence (KL) radiografische stadiëringssysteem. Bij de deelnemers in de controlegroep werden geen knieröntgenfoto's gemaakt.
Evaluatie van centrale sensitisatie:
Meting van de pijndrukdrempel (PPT) en Central Sensitization Inventory (CSI) werden gebruikt om centrale sensitisatie te evalueren. De PPT-meting werd uitgevoerd op de pijnlijke knie in de artrosegroep, op de knie met meer pijn als beide knieën pijnlijk waren, en op een willekeurig bepaalde knie in de controlegroep, aan dezelfde zijde de tibialis anterior (TA)-spier en de tegenoverliggende onderarm. Kniemeting werd uitgevoerd over mediale gewrichtsafstand, TA-spiermeting werd uitgevoerd 5 cm distaal van tuberositas tibia, en onderarmmeting werd uitgevoerd 5 cm distaal van mediale epicondylus aan de volaire zijde. Aangezien het mediale tibiofemorale compartiment vaker wordt aangetast bij artrose van de knie, had de mediale gewrichtsruimte de voorkeur voor metingen. De TA-spier werd geëvalueerd om de perifere verspreiding van pijn en de onderarm te bepalen om de aanwezigheid van sensibilisatie op een verder gelegen punt te bepalen. Alle punten werden geselecteerd uit plaatsen die konden worden gemarkeerd volgens botmarkers, zodat de metingen konden worden gedaan vanaf dezelfde punten bij de deelnemers.
Voor de metingen werd een digitale drukalgometer (J-Tech Commander Algometer, VS) gebruikt. De harde punt van 1 cm² van de algometer werd loodrecht op de huid op de te meten punten geplaatst, de druk werd geleidelijk verhoogd totdat de deelnemer pijn begon te voelen en de waarde op het moment van pijn werd geregistreerd. Per regio zijn drie metingen uitgevoerd. Tijdens de metingen werd de sonde enigszins verplaatst om de sensibilisatie van het gebied te voorkomen en wachtte hij 30 seconden tussendoor. De eerste meting werd geëvalueerd als een proefleermeting, de laatste twee metingen werden gemiddeld en genoteerd in Newton/cm2 (N/cm2). Er werd voor gezorgd dat de deelnemers de laatste 24 uur vóór de evaluatie geen analgetica gebruikten en dat eventuele andere medische behandelingen (antidepressiva, pregabaline, etc.) waren toegestaan.
Evaluatie van klinische aandoeningen geassocieerd met OA en CS:
De mogelijke klinische aandoeningen geassocieerd met OA en CS, zoals neuropathische pijn, catastrofale pijn, depressie en slaapproblemen, werden ook geëvalueerd. De aanwezigheid van neuropathische pijn werd beoordeeld door middel van de painDETECT (PD-Q) neuropathische pijnvragenlijst, catastroferen van pijn werd beoordeeld door de Pain catastrophizing Scale (PCS), depressie werd beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI) en slaapproblemen werden beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI).
Evaluatie van hyperalgesie:
Om de aanwezigheid van CS bij individuele artrosepatiënten te onderzoeken en om te laten zien hoeveel van de patiënten drukhyperalgesie hadden, werden de PPT-waarden van 3 patiëntenregio's afzonderlijk vergeleken met de normale PPT-referentiewaarden verkregen uit de gegevens van de gezonde controlegroep. Referentiegegevens werden genormaliseerd naar de specifieke groepsgemiddelden en varianties door z-scores te berekenen die worden aanbevolen door het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS).
Z-score = [Waarde (onderwerp) - Gemiddelde (controles)] / Standaarddeviatie (controles)
Na de Z-transformatie werd een normale verdeling van PPT-waarden bereikt. Een Z-score van 0 ± 1,96 vertegenwoordigt 95% van de verdeling van de uitkomsten van de gezonde controlegroep. Degenen die buiten het 95% betrouwbaarheidsinterval van de resultaten van de gezonde controlegroep vielen, d.w.z. degenen met een z-score van <-1,96 of >1,96, werden als abnormaal geïdentificeerd. Negatieve waarden vertegenwoordigen hyperalgesie, positieve waarden vertegenwoordigen hypoalgesie.
De Student's t- en Mann-Whitney U-test werden gebruikt om variabelen tussen responders en non-responders te vergelijken. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van chikwadraattoets of Fisher's exact chikwadraattoets. Spearman Correlatietest werd gebruikt om de relatie tussen continue variabelen te onderzoeken. Logistisch regressiemodel werd gebruikt om de relatie te evalueren tussen groepen die reageerden op en niet reageerden op behandeling en centrale sensitisatie. Wanneer p<0,05 werden de resultaten als statistisch significant beschouwd.
Bepaling van de steekproefomvang:
De vereiste steekproefomvang werd voorafgaand aan het onderzoek bepaald door een poweranalyse. Toen de onderzoekers de effectgrootte van 0,3145 en de foutmarge van 5% accepteerden, werd geconcludeerd dat 80 artrosepatiënten moesten worden geïncludeerd om een power van 80% te bereiken met 1 vrijheidsgraad chikwadraattoets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntengroep:
- gediagnosticeerd als primaire knieartrose volgens de ACR-criteria
- tussen 45-75 jaar
- pijnduur van meer dan 3 maanden
- pijnintensiteit van 5 of meer volgens de visueel analoge schaal (VAS)
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Controlegroep:
- gezonde onderwerpen
- tussen de 45 en 75 jaar
- geen pijn in de knie en onderarm hebben
- geen mechanische, inflammatoire, endocriene, degeneratieve en systemische comorbiditeiten hebben die de gewrichten kunnen aantasten
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiëntengroep:
- patiënten met cervicale of lumbale radiculopathie, systemische ontstekingsziekte, diabetische neuropathie, sensorisch verlies als gevolg van chemotherapie of radiotherapie, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
- patiënten met een cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die samenwerking tijdens de evaluatie verhindert
- patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere fysiotherapie of injecties in de kniegewrichten in de afgelopen 3 maanden
Controlegroep:
- proefpersonen met een ongecontroleerde systemische ziekte
- proefpersonen met een cognitieve stoornis die samenwerking verhindert
- proefpersonen met een diagnose van artrose van de knie, chronische pijnlijke ziekte, perifere neuropathie en reumatologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Conventioneel fysiotherapieprogramma
Patiënten met knieartrose ondergingen een conventioneel fysiotherapieprogramma met hotpack, US, TENS en lichaamsbeweging.
|
Patiënten met knieartrose ondergingen in totaal 15 sessies van een conventioneel fysiotherapieprogramma, waaronder hotpack, US, TENS, en oefenden 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Hot pack werd aangebracht gedurende 10 minuten, ultrageluid werd continu toegepast op 1 MHz, 1,0 W/cm2 gedurende 10 minuten en TENS werd aangebracht gedurende 30 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Het oefenprogramma bestond uit een actieve, actief ondersteunde bewegingsuitslag en isometrische krachttraining van de quadriceps.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeling van pijn
|
3 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) Schaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeling van pijn, stijfheid en fysiek functioneren
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van centrale sensitisatie
|
Basislijn
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van depressie
|
Basislijn
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van slaapstoornissen
|
Basislijn
|
Pijncatastrofisatieschaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van neuropathische pijn
|
Basislijn
|
PainDETECT-vragenlijst (PD-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van neuropathische pijn
|
Basislijn
|
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van centrale sensitisatie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Kim MS, Koh IJ, Sohn S, Kang BM, Kwak DH, In Y. Central Sensitization Is a Risk Factor for Persistent Postoperative Pain and Dissatisfaction in Patients Undergoing Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1740-1748. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.042. Epub 2019 Mar 28.
- O'Leary H, Smart KM, Moloney NA, Blake C, Doody CM. Pain sensitization associated with nonresponse after physiotherapy in people with knee osteoarthritis. Pain. 2018 Sep;159(9):1877-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001288.
- Kim SH, Yoon KB, Yoon DM, Yoo JH, Ahn KR. Influence of Centrally Mediated Symptoms on Postoperative Pain in Osteoarthritis Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Evaluation. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E46-53. doi: 10.1111/papr.12311. Epub 2015 May 16.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Uckun AC, Donmez BK, Yurdakul FG, Garip Y, Bodur H. The Role of Pain Catastrophizing and Depression in the Outcomes of Physical Therapy in a Prospective Osteoarthritis Cohort. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):209-218.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Wideman TH, Finan PH, Edwards RR, Quartana PJ, Buenaver LF, Haythornthwaite JA, Smith MT. Increased sensitivity to physical activity among individuals with knee osteoarthritis: relation to pain outcomes, psychological factors, and responses to quantitative sensory testing. Pain. 2014 Apr;155(4):703-711. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.028. Epub 2013 Dec 28.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
- Tanaka R, Hirohama K. Association of Pain Quality with Pain Catastrophizing and Self-efficacy in People with Knee Osteoarthritis. Prog Rehabil Med. 2018 Feb 7;3:20180002. doi: 10.2490/prm.20180002. eCollection 2018.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-795-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië