- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05522790
빈혈 환자의 대장암 수술 후 철분 주입이 수술 후 결과에 미치는 영향 (IRON_PREHAB)
2005년 프랑스에서 대장직장 수술은 연간 약 40,000건에 달했으며 그 중 80%는 예정되어 있었고 70%는 발암 목적이었습니다. 전체 수술 후 사망률은 3.4%, 이환율은 35%, 평균 재원 기간은 18일로 추정되었습니다. 또한 2017년 대장암 신규진단 건수는 44,872건으로 여성암 발생원인 2위, 남성암원인 3위를 기록하고 있다. 결장직장 수술 후 재활 강화(EARS) 프로그램을 시행한 결과 수술 후 합병증 발생률이 약 50% 감소하고 환자가 더 빨리 독립할 수 있어 입원 기간이 크게 단축되었습니다. 그러나 RASC를 일상적인 진료에 통합했음에도 불구하고 이환율은 15-20%의 예상 합병증 비율로 여전히 높습니다. 재활 조치에도 불구하고 높은 합병증 발생률이 지속되는 것은 동반 질환, 낮은 기능 능력, 무능력 또는 영양 결핍 또는 혈당 불균형과 같은 수술 후 회복을 저해하는 수술 전 존재하는 요인에 의해 부분적으로 설명될 수 있습니다. 공존할 수 있는 이러한 다양한 "적자"의 존재와 수술 후 이환율 및 사망률 사이의 연관성은 이미 밝혀졌습니다.
빈혈은 수술 전 결장직장 수술에서 일반적이며 암 환자 2명 중 1명꼴로 영향을 미칩니다. 수술 전 빈혈의 경우 수술 후 합병증의 빈도와 입원 기간이 증가합니다. 이러한 상황에서 빈혈의 수술 전 교정은 수술 후 회복을 촉진하고 수술 후 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다. 결장직장암에서 빈혈은 출혈로 인한 철분 손실로 인한 절대적 무결핍과 염증으로 인한 적혈구 생성에 대한 철분 가용성 감소로 인한 기능적 무결핍의 결과입니다. 수술 전 빈혈의 교정은 일반적으로 철분과 적혈구 생성 촉진제의 두 가지 유형의 분자를 기반으로 합니다. 화학 요법을 받지 않는 암 환자의 빈혈을 교정하기 위해 적혈구 생성 자극제는 권장되지 않습니다. 철분은 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 대장암 환자에서 수술 전 빈혈을 교정하기 위해서는 정맥주사가 경구투여보다 효과적이다. RAAC 프로그램 외부에서 결장암 수술을 받는 환자에서 수술 전 철분 주입은 수술 후 합병증의 발생률을 줄이고 수술 후 회복의 질을 개선하며 입원 기간을 줄이는 것으로 보입니다. 수술 전 정맥 주사 철분은 헤모글로빈 수치를 평균 0.8g/dl만 증가시키기 때문에 이러한 증가는 수술 전 빈혈 교정과 관련이 없는 것으로 보입니다. 그리고 복부나 일반 수술에서 수술 후 수혈률을 낮추기에는 불충분하다. 또한, 수술 전 철분 주입으로 관찰된 이점은 빈혈 교정보다는 심장 및 골격근에 대한 철분의 직접적인 영향과 더 관련이 있는 것으로 보입니다. 2016년부터 Paris Saint Joseph 병원 그룹에서 예정된 대장 수술을 받는 모든 환자는 RAAC 프로그램의 적용으로 혜택을 받습니다. 입원 중 사망한 환자(≈ 2%)와 후속 및 재활 치료(Follow-up and Rehabilitation Care, SSR)로 이송된 환자(≈15%)를 고려하지 않으면 RAAC 프로그램 적용의 영향은 체류 기간. 실제로, 수술 후 합병증의 빈도를 줄이고 수술 후 회복 속도를 개선하면 입원 기간이 단축됩니다. 오늘날 Saint Joseph 병원에서 대장 수술을 받는 모든 환자의 평균 입원 기간은 7.5일입니다. 입원 기간은 빈혈이 없는 환자(7일)에 비해 수술 전 빈혈이 있는 환자에서 더 길다(8.7일). 2017년부터 대장직장 수술이 예정된 빈혈 환자들이 파리성요셉병원에서 수술 전 철분 정맥주사를 받았다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 2017년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 대장 수술을 위해 수술을 받은 환자
- 수술 전 빈혈 환자(여성 12g/dl, 남성 13g/dl)
- 통상적인 입원에 입원한 환자
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 수술 전 헤모글로빈 측정이 없는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
- 연구 참여에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 속도
기간: 1개월
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이 ouctome은 퇴원 날짜와 수술 날짜의 차이에 해당하는 수술 후 재원 기간에 해당합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 1개월
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이 옥톰은 Clavien Dindo 척도로 측정한 수술 후 합병증의 중증도에 따른 환자 분포에 해당합니다.
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1개월
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수술 합병증 비율
기간: 1개월
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이 옥톰은 Clavien Dindo 척도로 측정한 수술 후 수술 합병증의 중증도에 따른 환자 분포에 해당합니다.
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1개월
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수혈 환자 비율
기간: 1개월
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이 옥톰은 수혈된 환자의 백분율과 수혈된 환자당 적혈구(RBC) 수에 해당합니다.
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1개월
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수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 1개월
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이 옥톰은 수술 후 및 압축 적혈구 수혈 전에 측정된 가장 낮은 값에 해당하는 수술 후 헤모글로빈 수치(최하점)에 해당합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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