- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05522790
Impacto de la infusión de hierro en pacientes anémicos en su resultado postoperatorio después de la cirugía colorrectal (IRON_PREHAB)
En 2005, la cirugía colorrectal en Francia representó cerca de 40.000 procedimientos por año, de los cuales el 80% fueron programados y el 70% con fines carcinológicos. La mortalidad postoperatoria global se estimó en 3,4%, la morbilidad en 35% y la estancia media en 18 días. Además, la cantidad de casos nuevos de cáncer colorrectal diagnosticados fue de 44,872 en 2017, lo que la convierte en la segunda causa principal de cáncer en mujeres y la tercera en hombres. La implementación de los programas de Rehabilitación Mejorada Después de la Cirugía (EARS, por sus siglas en inglés) colorrectal ha dado como resultado una reducción significativa en la duración de la estadía debido a una disminución de aproximadamente el 50 % en las tasas de complicaciones posoperatorias y un regreso más rápido de los pacientes a la independencia. Sin embargo, a pesar de la integración de RASC en la práctica habitual, la morbilidad sigue siendo alta con una tasa de complicaciones estimada del 15 al 20%. La persistencia de una alta tasa de complicaciones a pesar de las medidas de rehabilitación puede explicarse en parte por factores presentes en el preoperatorio que perjudican la recuperación postoperatoria, como la existencia de comorbilidades, baja capacidad funcional, presencia de deficiencias marciales o nutricionales o desequilibrio glucémico. Ya se han demostrado vínculos entre la presencia de estos diferentes "déficits", que pueden coexistir, y la morbimortalidad postoperatoria.
La anemia es común en el preoperatorio de cirugía colorrectal y afecta aproximadamente a uno de cada dos pacientes con cáncer. En caso de anemia preoperatoria, aumenta la frecuencia de complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia. En estas condiciones, la corrección preoperatoria de la anemia podría facilitar la recuperación posoperatoria y reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias. En el cáncer colorrectal, la anemia es la consecuencia de una deficiencia marcial absoluta debido a las pérdidas de hierro por sangrado y una deficiencia marcial funcional debido a la disminución de la disponibilidad de hierro para la eritropoyesis debido a la inflamación. La corrección de la anemia preoperatoria suele basarse en 2 tipos de moléculas: el hierro y los agentes estimulantes de la eritropoyesis. Los agentes estimulantes de la eritropoyesis no se recomiendan para corregir la anemia en pacientes con cáncer que no reciben quimioterapia. El hierro se puede administrar por vía oral o intravenosa. La administración intravenosa es más eficaz que la administración oral en pacientes con cáncer colorrectal para corregir la anemia preoperatoria. En pacientes sometidos a cirugía de cáncer de colon fuera de un programa RAAC, la infusión preoperatoria de hierro parece disminuir la incidencia de complicaciones posoperatorias, mejorar la calidad de la recuperación posoperatoria y reducir la duración de la estadía. Estas ganancias no parecen estar relacionadas con la corrección de la anemia preoperatoria, ya que el hierro intravenoso preoperatorio aumenta los niveles de hemoglobina en solo 0,8 g/dl, en promedio. E, insuficientemente para reducir la tasa de transfusión postoperatoria en cirugía abdominal o general. Además, los beneficios observados con la infusión preoperatoria de hierro parecen estar más relacionados con los efectos directos del hierro sobre el músculo cardíaco y esquelético que con la corrección de la anemia. Desde 2016, todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal programada en el Grupo Hospitalario Paris Saint Joseph se benefician de la aplicación de un programa RAAC. Si no tenemos en cuenta los pacientes que fallecen durante la hospitalización (≈ 2%) y los pacientes trasladados a Seguimiento y Rehabilitación (SSR) (≈15%), el impacto de la aplicación de un programa RAAC se mide fácilmente con el duración de la estancia. De hecho, la reducción de la frecuencia de las complicaciones posoperatorias y la mejora de la velocidad de la recuperación posoperatoria se traducen en una reducción de la estancia hospitalaria. En la actualidad, la duración promedio de la estadía de todos los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal en el Hospital Saint Joseph es de 7,5 días. La duración de la estancia es mayor (8,7 días) en pacientes con anemia preoperatoria en comparación con aquellos sin anemia (7 días). Desde 2017, los pacientes anémicos programados para cirugía colorrectal reciben una infusión de hierro por vía intravenosa antes de la operación en el Hospital Paris Saint Joseph.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente operado de cirugía colorrectal entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2021
- Paciente con anemia preoperatoria (12 g/dl para mujeres, 13 g/dl para hombres)
- Paciente ingresado en hospitalización convencional
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a cirugía de emergencia
- Paciente sin mediciones preoperatorias de hemoglobina
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde a la estancia postoperatoria, que corresponde a la diferencia entre la fecha del alta y la fecha de la operación.
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones médicas
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde a la distribución de los pacientes según la gravedad de las complicaciones médicas postoperatorias medidas con la escala de Clavien Dindo.
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Mes 1
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde a la distribución de los pacientes según la gravedad de las complicaciones quirúrgicas posoperatorias medidas con la escala de Clavien Dindo.
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Mes 1
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Tasa de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes transfundidos y al número de glóbulos rojos (RBC) por paciente transfundido.
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Mes 1
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Nivel de hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde al nivel de hemoglobina postoperatoria (nadir) correspondiente al valor más bajo medido después de la operación y antes de la transfusión de concentrados de glóbulos rojos.
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRON_PREHAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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