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Einfluss der Eiseninfusion bei anämischen Patienten auf ihr postoperatives Ergebnis nach einer kolorektalen Operation (IRON_PREHAB)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Im Jahr 2005 wurden in Frankreich fast 40.000 Eingriffe pro Jahr in der kolorektalen Chirurgie durchgeführt, von denen 80 % planmäßig und 70 % karzinologischen Zwecken dienten. Die postoperative Gesamtmortalität wurde auf 3,4 %, die Morbidität auf 35 % und die durchschnittliche Verweildauer auf 18 Tage geschätzt. Darüber hinaus lag die Zahl der neu diagnostizierten Fälle von Darmkrebs im Jahr 2017 bei 44.872 und ist damit die zweithäufigste Krebsursache bei Frauen und die dritthäufigste bei Männern. Die Implementierung der kolorektalen Enhanced Rehabilitation After Surgery (EARS)-Programme hat zu einer deutlichen Verkürzung der Aufenthaltsdauer aufgrund einer etwa 50 %igen Verringerung der postoperativen Komplikationsraten und einer schnelleren Rückkehr der Patienten in die Unabhängigkeit geführt. Trotz der Integration von RASC in die Routinepraxis bleibt die Morbidität jedoch hoch mit einer geschätzten Komplikationsrate von 15-20 %. Das Fortbestehen einer hohen Komplikationsrate trotz der Rehabilitationsmaßnahmen lässt sich zum Teil durch präoperativ vorhandene Faktoren erklären, die die postoperative Genesung beeinträchtigen, wie z. Zusammenhänge zwischen dem Vorhandensein dieser unterschiedlichen „Defizite“, die nebeneinander existieren können, und der postoperativen Morbidität und Mortalität wurden bereits gezeigt.

Anämie ist bei der präoperativen kolorektalen Chirurgie üblich und betrifft etwa einen von zwei Patienten mit Krebs. Bei präoperativer Anämie sind die Häufigkeit postoperativer Komplikationen und die Verweildauer erhöht. Unter diesen Bedingungen könnte die präoperative Korrektur der Anämie die postoperative Genesung erleichtern und das Auftreten postoperativer Komplikationen verringern. Bei Darmkrebs ist Anämie die Folge eines absoluten Kriegsmangels aufgrund von Eisenverlusten durch Blutungen und eines funktionellen Kriegsmangels aufgrund einer verminderten Verfügbarkeit von Eisen für die Erythropoese aufgrund einer Entzündung. Die Korrektur einer präoperativen Anämie basiert normalerweise auf 2 Arten von Molekülen: Eisen und Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe. Erythropoese-stimulierende Mittel werden nicht empfohlen, um eine Anämie bei Krebspatienten zu korrigieren, die keine Chemotherapie erhalten. Eisen kann oral oder intravenös verabreicht werden. Die intravenöse Verabreichung ist wirksamer als die orale Verabreichung bei Patienten mit Darmkrebs, um eine präoperative Anämie zu korrigieren. Bei Patienten, die sich außerhalb eines RAAC-Programms einer Dickdarmkrebsoperation unterziehen, scheint die präoperative Eiseninfusion das Auftreten postoperativer Komplikationen zu verringern, die Qualität der postoperativen Genesung zu verbessern und die Aufenthaltsdauer zu verkürzen. Diese Gewinne scheinen nicht mit der Korrektur der präoperativen Anämie in Zusammenhang zu stehen, da präoperatives intravenöses Eisen den Hämoglobinspiegel im Durchschnitt nur um 0,8 g/dl erhöht. Und nicht ausreichend, um die postoperative Transfusionsrate in der Bauch- oder Allgemeinchirurgie zu reduzieren. Außerdem scheinen die mit der präoperativen Eiseninfusion beobachteten Vorteile eher mit den direkten Wirkungen von Eisen auf Herz- und Skelettmuskel als mit der Korrektur einer Anämie in Zusammenhang zu stehen. Seit 2016 profitieren alle Patienten, die sich in der Paris Saint Joseph Hospital Group einer geplanten Darmoperation unterziehen, von der Anwendung eines RAAC-Programms. Wenn wir Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sterben (≈ 2 %) und Patienten, die in die Nachsorge- und Rehabilitationspflege (SSR) verlegt werden (≈ 15 %), nicht berücksichtigen, lässt sich die Auswirkung der Anwendung eines RAAC-Programms leicht mit dem messen Dauer des Aufenthalts. In der Tat führt die Reduzierung der Häufigkeit postoperativer Komplikationen und die Verbesserung der Geschwindigkeit der postoperativen Genesung zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer. Heute beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer aller Patienten, die sich einer Darmoperation im Saint Joseph Hospital unterziehen, 7,5 Tage. Die Verweildauer ist bei Patienten mit Anämie präoperativ länger (8,7 Tage) als bei Patienten ohne Anämie (7 Tage). Seit 2017 erhalten anämische Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist, im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus präoperativ eine intravenöse Eiseninfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patient, der zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2021 wegen einer kolorektalen Operation operiert wurde, mit präoperativer Anämie (12 g/dl für Frauen, 13 g/dl für Männer)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient wurde zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2021 für eine kolorektale Operation operiert
  • Patient mit präoperativer Anämie (12 g/dl für Frauen, 13 g/dl für Männer)
  • Patient im konventionellen Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Notoperation unterzieht
  • Patient ohne präoperative Hämoglobinmessungen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient widersetzt sich der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht der postoperativen Verweildauer, die der Differenz zwischen Entlassungsdatum und Operationsdatum entspricht.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht der Verteilung der Patienten nach dem Schweregrad postoperativer medizinischer Komplikationen, gemessen mit der Clavien-Dindo-Skala.
Monat 1
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht der Verteilung der Patienten nach dem Schweregrad der postoperativen chirurgischen Komplikationen, gemessen mit der Clavien-Dindo-Skala.
Monat 1
Rate der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der transfundierten Patienten und der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBCs) pro transfundiertem Patienten.
Monat 1
Postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht dem postoperativen Hämoglobinwert (Nadir), der dem niedrigsten postoperativ und vor der Transfusion von Erythrozytenkonzentrat gemessenen Wert entspricht.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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