Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze železa u anemických pacientů na jejich pooperační výsledek po kolorektální chirurgii (IRON_PREHAB)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

V roce 2005 představovala kolorektální chirurgie ve Francii téměř 40 000 výkonů ročně, z nichž 80 % bylo plánovaných a 70 % bylo pro karcinologické účely. Celková pooperační mortalita byla odhadnuta na 3,4 %, morbidita na 35 % a průměrná délka hospitalizace 18 dní. Navíc počet nově diagnostikovaných případů rakoviny tlustého střeva a konečníku byl v roce 2017 44 872, což z ní činí druhou hlavní příčinu rakoviny u žen a třetí u mužů. Implementace programů kolorektální rozšířené rehabilitace po operaci (EARS) vedla k výraznému zkrácení délky pobytu v důsledku přibližně 50% snížení pooperačních komplikací a rychlejšímu návratu pacientů k nezávislosti. Navzdory integraci RASC do rutinní praxe však nemocnost zůstává vysoká s odhadovanou mírou komplikací 15–20 %. Přetrvávání vysokého počtu komplikací navzdory rehabilitačním opatřením lze částečně vysvětlit faktory přítomnými před operací, které zhoršují pooperační zotavení, jako je existence komorbidit, nízká funkční kapacita, přítomnost bojových nebo nutričních deficitů nebo glykemická nerovnováha. Souvislosti mezi přítomností těchto různých „deficitů“, které mohou koexistovat, a pooperační morbiditou a mortalitou již byly prokázány.

Anémie je běžná v předoperační kolorektální chirurgii a postihuje přibližně každého druhého pacienta s rakovinou. V případě předoperační anémie se zvyšuje frekvence pooperačních komplikací a délka pobytu. Za těchto podmínek by předoperační korekce anémie mohla usnadnit pooperační zotavení a snížit výskyt pooperačních komplikací. U kolorektálního karcinomu je anémie důsledkem absolutního bojového deficitu v důsledku ztrát železa při krvácení a funkčního bojového deficitu v důsledku snížené dostupnosti železa pro erytropoézu v důsledku zánětu. Korekce předoperační anémie je obvykle založena na 2 typech molekul: železe a látkách stimulujících erytropoézu. Látky stimulující erytropoézu se nedoporučují ke korekci anémie u pacientů s rakovinou, kteří nedostávají chemoterapii. Železo lze podávat perorálně nebo intravenózně. Intravenózní podání je účinnější než perorální podání u pacientů s kolorektálním karcinomem ke korekci předoperační anémie. U pacientů podstupujících operaci rakoviny tlustého střeva mimo program RAAC se zdá, že předoperační infuze železa snižuje výskyt pooperačních komplikací, zlepšuje kvalitu pooperační rekonvalescence a zkracuje délku pobytu. Nezdá se, že by tyto zisky souvisely s korekcí předoperační anémie, protože předoperační intravenózní podání železa zvyšuje hladiny hemoglobinu v průměru pouze o 0,8 g/dl. A nedostatečně ke snížení rychlosti pooperačních transfuzí v břišní nebo všeobecné chirurgii. Zdá se také, že přínosy pozorované u předoperační infuze železa více souvisí s přímými účinky železa na srdeční a kosterní svalstvo než s korekcí anémie. Od roku 2016 všichni pacienti podstupující plánovanou kolorektální operaci v Paris Saint Joseph Hospital Group profitují z aplikace programu RAAC. Pokud nebereme v úvahu pacienty, kteří zemřou během hospitalizace (≈ 2 %) a pacienty převedené do následné a rehabilitační péče (SSR) (≈15 %), lze dopad aplikace programu RAAC snadno měřit pomocí délka pobytu. Snížení frekvence pooperačních komplikací a zlepšení rychlosti pooperační rekonvalescence se skutečně promítá do zkrácení délky pobytu. Dnes je průměrná délka pobytu všech pacientů podstupujících kolorektální operaci v nemocnici Saint Joseph Hospital 7,5 dne. Délka pobytu je delší (8,7 dne) u pacientů s anémií před operací oproti pacientům bez anémie (7 dní). Od roku 2017 dostávají anemičtí pacienti plánovaní na kolorektální operaci intravenózní infuze železa před operací v Paris Saint Joseph Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacient operovaný na kolorektální operaci od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2021 s předoperační anémií (12 g/dl pro ženy, 13 g/dl pro muže)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a starší
  • Pacient operován na kolorektální operaci od 1.1.2017 do 31.12.2021
  • Pacient s předoperační anémií (12 g/dl pro ženy, 13 g/dl pro muže)
  • Pacient hospitalizován v klasické hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující nouzovou operaci
  • Pacient bez předoperačního měření hemoglobinu
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient je proti účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pooperační rekonvalescence
Časové okno: Měsíc 1
Tomuto výsledku odpovídá pooperační délka pobytu, která odpovídá rozdílu mezi datem propuštění a datem operace.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zdravotních komplikací
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá rozdělení pacientů podle závažnosti pooperačních zdravotních komplikací měřených pomocí škály Clavien Dindo.
Měsíc 1
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Měsíc 1
Tento výtok odpovídá rozdělení pacientů podle závažnosti pooperačních chirurgických komplikací měřených Clavien Dindo scale.
Měsíc 1
Podíl pacientů s transfuzí
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů, kterým byla podána transfuze, a počtu červených krvinek (RBC) na pacienta s transfuzí.
Měsíc 1
Pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: Měsíc 1
Tento výtok odpovídá pooperační hladině hemoglobinu (nadir) odpovídající nejnižší hodnotě naměřené po operaci a před transfuzí červených krvinek.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRON_PREHAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit