- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522790
Vliv infuze železa u anemických pacientů na jejich pooperační výsledek po kolorektální chirurgii (IRON_PREHAB)
V roce 2005 představovala kolorektální chirurgie ve Francii téměř 40 000 výkonů ročně, z nichž 80 % bylo plánovaných a 70 % bylo pro karcinologické účely. Celková pooperační mortalita byla odhadnuta na 3,4 %, morbidita na 35 % a průměrná délka hospitalizace 18 dní. Navíc počet nově diagnostikovaných případů rakoviny tlustého střeva a konečníku byl v roce 2017 44 872, což z ní činí druhou hlavní příčinu rakoviny u žen a třetí u mužů. Implementace programů kolorektální rozšířené rehabilitace po operaci (EARS) vedla k výraznému zkrácení délky pobytu v důsledku přibližně 50% snížení pooperačních komplikací a rychlejšímu návratu pacientů k nezávislosti. Navzdory integraci RASC do rutinní praxe však nemocnost zůstává vysoká s odhadovanou mírou komplikací 15–20 %. Přetrvávání vysokého počtu komplikací navzdory rehabilitačním opatřením lze částečně vysvětlit faktory přítomnými před operací, které zhoršují pooperační zotavení, jako je existence komorbidit, nízká funkční kapacita, přítomnost bojových nebo nutričních deficitů nebo glykemická nerovnováha. Souvislosti mezi přítomností těchto různých „deficitů“, které mohou koexistovat, a pooperační morbiditou a mortalitou již byly prokázány.
Anémie je běžná v předoperační kolorektální chirurgii a postihuje přibližně každého druhého pacienta s rakovinou. V případě předoperační anémie se zvyšuje frekvence pooperačních komplikací a délka pobytu. Za těchto podmínek by předoperační korekce anémie mohla usnadnit pooperační zotavení a snížit výskyt pooperačních komplikací. U kolorektálního karcinomu je anémie důsledkem absolutního bojového deficitu v důsledku ztrát železa při krvácení a funkčního bojového deficitu v důsledku snížené dostupnosti železa pro erytropoézu v důsledku zánětu. Korekce předoperační anémie je obvykle založena na 2 typech molekul: železe a látkách stimulujících erytropoézu. Látky stimulující erytropoézu se nedoporučují ke korekci anémie u pacientů s rakovinou, kteří nedostávají chemoterapii. Železo lze podávat perorálně nebo intravenózně. Intravenózní podání je účinnější než perorální podání u pacientů s kolorektálním karcinomem ke korekci předoperační anémie. U pacientů podstupujících operaci rakoviny tlustého střeva mimo program RAAC se zdá, že předoperační infuze železa snižuje výskyt pooperačních komplikací, zlepšuje kvalitu pooperační rekonvalescence a zkracuje délku pobytu. Nezdá se, že by tyto zisky souvisely s korekcí předoperační anémie, protože předoperační intravenózní podání železa zvyšuje hladiny hemoglobinu v průměru pouze o 0,8 g/dl. A nedostatečně ke snížení rychlosti pooperačních transfuzí v břišní nebo všeobecné chirurgii. Zdá se také, že přínosy pozorované u předoperační infuze železa více souvisí s přímými účinky železa na srdeční a kosterní svalstvo než s korekcí anémie. Od roku 2016 všichni pacienti podstupující plánovanou kolorektální operaci v Paris Saint Joseph Hospital Group profitují z aplikace programu RAAC. Pokud nebereme v úvahu pacienty, kteří zemřou během hospitalizace (≈ 2 %) a pacienty převedené do následné a rehabilitační péče (SSR) (≈15 %), lze dopad aplikace programu RAAC snadno měřit pomocí délka pobytu. Snížení frekvence pooperačních komplikací a zlepšení rychlosti pooperační rekonvalescence se skutečně promítá do zkrácení délky pobytu. Dnes je průměrná délka pobytu všech pacientů podstupujících kolorektální operaci v nemocnici Saint Joseph Hospital 7,5 dne. Délka pobytu je delší (8,7 dne) u pacientů s anémií před operací oproti pacientům bez anémie (7 dní). Od roku 2017 dostávají anemičtí pacienti plánovaní na kolorektální operaci intravenózní infuze železa před operací v Paris Saint Joseph Hospital.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a starší
- Pacient operován na kolorektální operaci od 1.1.2017 do 31.12.2021
- Pacient s předoperační anémií (12 g/dl pro ženy, 13 g/dl pro muže)
- Pacient hospitalizován v klasické hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující nouzovou operaci
- Pacient bez předoperačního měření hemoglobinu
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient je proti účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pooperační rekonvalescence
Časové okno: Měsíc 1
|
Tomuto výsledku odpovídá pooperační délka pobytu, která odpovídá rozdílu mezi datem propuštění a datem operace.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zdravotních komplikací
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá rozdělení pacientů podle závažnosti pooperačních zdravotních komplikací měřených pomocí škály Clavien Dindo.
|
Měsíc 1
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výtok odpovídá rozdělení pacientů podle závažnosti pooperačních chirurgických komplikací měřených Clavien Dindo scale.
|
Měsíc 1
|
|
Podíl pacientů s transfuzí
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů, kterým byla podána transfuze, a počtu červených krvinek (RBC) na pacienta s transfuzí.
|
Měsíc 1
|
|
Pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výtok odpovídá pooperační hladině hemoglobinu (nadir) odpovídající nejnižší hodnotě naměřené po operaci a před transfuzí červených krvinek.
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRON_PREHAB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .