- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522790
Impatto dell'infusione di ferro nei pazienti anemici sul loro esito postoperatorio dopo la chirurgia del colon-retto (IRON_PREHAB)
Nel 2005, la chirurgia del colon-retto in Francia rappresentava quasi 40.000 procedure all'anno, di cui l'80% programmate e il 70% a scopo carcinologico. La mortalità postoperatoria complessiva è stata stimata al 3,4%, la morbilità al 35% e la durata media della degenza a 18 giorni. Inoltre, nel 2017 il numero di casi di tumore del colon-retto di nuova diagnosi è stato di 44.872, il che ne fa la seconda causa di cancro nelle donne e la terza negli uomini. L'implementazione dei programmi EARS (Enhanced Rehabilitation After Surgery) del colon-retto ha portato a una significativa riduzione della durata della degenza a causa di una riduzione di circa il 50% dei tassi di complicanze postoperatorie e di un ritorno più rapido dei pazienti all'indipendenza. Tuttavia, nonostante l'integrazione del RASC nella pratica di routine, la morbilità rimane elevata con un tasso di complicanze stimato del 15-20%. La persistenza di un alto tasso di complicanze nonostante le misure riabilitative può essere spiegata in parte da fattori presenti prima dell'intervento che compromettono il recupero postoperatorio, come l'esistenza di comorbilità, bassa capacità funzionale, la presenza di carenze marziali o nutrizionali o squilibrio glicemico. Sono già stati evidenziati collegamenti tra la presenza di questi diversi "deficit", che possono coesistere, e la morbilità e mortalità postoperatoria.
L'anemia è comune nella chirurgia colorettale preoperatoria e colpisce circa un paziente su due con cancro. In caso di anemia preoperatoria, la frequenza delle complicanze postoperatorie e la durata della degenza aumentano. In queste condizioni, la correzione preoperatoria dell'anemia potrebbe facilitare il recupero postoperatorio e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie. Nel carcinoma del colon-retto, l'anemia è la conseguenza di una carenza marziale assoluta dovuta a perdite di ferro dovute a sanguinamento e una carenza marziale funzionale dovuta alla ridotta disponibilità di ferro per l'eritropoiesi dovuta all'infiammazione. La correzione dell'anemia preoperatoria si basa solitamente su 2 tipi di molecole: ferro e agenti stimolanti l'eritropoiesi. Gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non sono raccomandati per correggere l'anemia nei pazienti oncologici che non ricevono chemioterapia. Il ferro può essere somministrato per via orale o endovenosa. La somministrazione endovenosa è più efficace della somministrazione orale nei pazienti con cancro del colon-retto per correggere l'anemia preoperatoria. Nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon al di fuori di un programma RAAC, l'infusione di ferro preoperatoria sembra diminuire l'incidenza delle complicanze postoperatorie, migliorare la qualità del recupero postoperatorio e ridurre la durata della degenza. Questi guadagni non sembrano essere correlati alla correzione dell'anemia preoperatoria, poiché il ferro per via endovenosa preoperatoria aumenta i livelli di emoglobina in media solo di 0,8 g/dl. E, insufficientemente per ridurre il tasso di trasfusione postoperatoria in chirurgia addominale o generale. Inoltre, i benefici osservati con l'infusione di ferro preoperatoria sembrano essere più correlati agli effetti diretti del ferro sul muscolo cardiaco e scheletrico che alla correzione dell'anemia. Dal 2016, tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale programmata presso il Paris Saint Joseph Hospital Group beneficiano dell'applicazione di un programma RAAC. Se non si considerano i pazienti deceduti durante il ricovero (≈ 2%) e i pazienti trasferiti in Follow-up e Rehabilitation Care (SSR) (≈15%), l'impatto dell'applicazione di un programma RAAC è facilmente misurabile con il durata del soggiorno. Infatti, la riduzione della frequenza delle complicanze postoperatorie e il miglioramento della velocità del recupero postoperatorio si traducono in una riduzione della durata della degenza. Oggi, la durata media della degenza per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale presso il Saint Joseph Hospital è di 7,5 giorni. La durata della degenza è più lunga (8,7 giorni) nei pazienti con anemia prima dell'intervento rispetto a quelli senza anemia (7 giorni). Dal 2017, i pazienti anemici in attesa di chirurgia colorettale, hanno ricevuto l'infusione di ferro per via endovenosa prima dell'intervento presso l'ospedale Saint Joseph di Parigi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente operato per chirurgia colorettale tra il 1 gennaio 2017 e il 31 dicembre 2021
- Paziente con anemia preoperatoria (12 g/dl per le donne, 13 g/dl per gli uomini)
- Paziente ricoverato in ricovero convenzionale
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
- Paziente senza misurazioni preoperatorie dell'emoglobina
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente contrario alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo risultato corrisponde alla durata della degenza postoperatoria, che corrisponde alla differenza tra la data di dimissione e la data dell'operazione.
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo risultato corrisponde alla distribuzione dei pazienti in base alla gravità delle complicanze mediche postoperatorie misurate con la scala Clavien Dindo.
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Mese 1
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Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo risultato corrisponde alla distribuzione dei pazienti in base alla gravità delle complicanze chirurgiche postoperatorie misurate con la scala Clavien Dindo.
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Mese 1
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Tasso di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo ouctoma corrisponde alla percentuale di pazienti trasfusi e al numero di globuli rossi (RBC) per paziente trasfuso.
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Mese 1
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Livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo ouctoma corrisponde al livello di emoglobina postoperatoria (nadir) corrispondente al valore più basso misurato dopo l'intervento e prima della trasfusione di globuli rossi concentrati.
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
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