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Impatto dell'infusione di ferro nei pazienti anemici sul loro esito postoperatorio dopo la chirurgia del colon-retto (IRON_PREHAB)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nel 2005, la chirurgia del colon-retto in Francia rappresentava quasi 40.000 procedure all'anno, di cui l'80% programmate e il 70% a scopo carcinologico. La mortalità postoperatoria complessiva è stata stimata al 3,4%, la morbilità al 35% e la durata media della degenza a 18 giorni. Inoltre, nel 2017 il numero di casi di tumore del colon-retto di nuova diagnosi è stato di 44.872, il che ne fa la seconda causa di cancro nelle donne e la terza negli uomini. L'implementazione dei programmi EARS (Enhanced Rehabilitation After Surgery) del colon-retto ha portato a una significativa riduzione della durata della degenza a causa di una riduzione di circa il 50% dei tassi di complicanze postoperatorie e di un ritorno più rapido dei pazienti all'indipendenza. Tuttavia, nonostante l'integrazione del RASC nella pratica di routine, la morbilità rimane elevata con un tasso di complicanze stimato del 15-20%. La persistenza di un alto tasso di complicanze nonostante le misure riabilitative può essere spiegata in parte da fattori presenti prima dell'intervento che compromettono il recupero postoperatorio, come l'esistenza di comorbilità, bassa capacità funzionale, la presenza di carenze marziali o nutrizionali o squilibrio glicemico. Sono già stati evidenziati collegamenti tra la presenza di questi diversi "deficit", che possono coesistere, e la morbilità e mortalità postoperatoria.

L'anemia è comune nella chirurgia colorettale preoperatoria e colpisce circa un paziente su due con cancro. In caso di anemia preoperatoria, la frequenza delle complicanze postoperatorie e la durata della degenza aumentano. In queste condizioni, la correzione preoperatoria dell'anemia potrebbe facilitare il recupero postoperatorio e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie. Nel carcinoma del colon-retto, l'anemia è la conseguenza di una carenza marziale assoluta dovuta a perdite di ferro dovute a sanguinamento e una carenza marziale funzionale dovuta alla ridotta disponibilità di ferro per l'eritropoiesi dovuta all'infiammazione. La correzione dell'anemia preoperatoria si basa solitamente su 2 tipi di molecole: ferro e agenti stimolanti l'eritropoiesi. Gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non sono raccomandati per correggere l'anemia nei pazienti oncologici che non ricevono chemioterapia. Il ferro può essere somministrato per via orale o endovenosa. La somministrazione endovenosa è più efficace della somministrazione orale nei pazienti con cancro del colon-retto per correggere l'anemia preoperatoria. Nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon al di fuori di un programma RAAC, l'infusione di ferro preoperatoria sembra diminuire l'incidenza delle complicanze postoperatorie, migliorare la qualità del recupero postoperatorio e ridurre la durata della degenza. Questi guadagni non sembrano essere correlati alla correzione dell'anemia preoperatoria, poiché il ferro per via endovenosa preoperatoria aumenta i livelli di emoglobina in media solo di 0,8 g/dl. E, insufficientemente per ridurre il tasso di trasfusione postoperatoria in chirurgia addominale o generale. Inoltre, i benefici osservati con l'infusione di ferro preoperatoria sembrano essere più correlati agli effetti diretti del ferro sul muscolo cardiaco e scheletrico che alla correzione dell'anemia. Dal 2016, tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale programmata presso il Paris Saint Joseph Hospital Group beneficiano dell'applicazione di un programma RAAC. Se non si considerano i pazienti deceduti durante il ricovero (≈ 2%) e i pazienti trasferiti in Follow-up e Rehabilitation Care (SSR) (≈15%), l'impatto dell'applicazione di un programma RAAC è facilmente misurabile con il durata del soggiorno. Infatti, la riduzione della frequenza delle complicanze postoperatorie e il miglioramento della velocità del recupero postoperatorio si traducono in una riduzione della durata della degenza. Oggi, la durata media della degenza per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale presso il Saint Joseph Hospital è di 7,5 giorni. La durata della degenza è più lunga (8,7 giorni) nei pazienti con anemia prima dell'intervento rispetto a quelli senza anemia (7 giorni). Dal 2017, i pazienti anemici in attesa di chirurgia colorettale, hanno ricevuto l'infusione di ferro per via endovenosa prima dell'intervento presso l'ospedale Saint Joseph di Parigi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Paziente operato per chirurgia colorettale tra il 1 gennaio 2017 e il 31 dicembre 2021, con anemia preoperatoria (12 g/dl per le donne, 13 g/dl per gli uomini)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente operato per chirurgia colorettale tra il 1 gennaio 2017 e il 31 dicembre 2021
  • Paziente con anemia preoperatoria (12 g/dl per le donne, 13 g/dl per gli uomini)
  • Paziente ricoverato in ricovero convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Paziente senza misurazioni preoperatorie dell'emoglobina
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente contrario alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde alla durata della degenza postoperatoria, che corrisponde alla differenza tra la data di dimissione e la data dell'operazione.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde alla distribuzione dei pazienti in base alla gravità delle complicanze mediche postoperatorie misurate con la scala Clavien Dindo.
Mese 1
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde alla distribuzione dei pazienti in base alla gravità delle complicanze chirurgiche postoperatorie misurate con la scala Clavien Dindo.
Mese 1
Tasso di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Mese 1
Questo ouctoma corrisponde alla percentuale di pazienti trasfusi e al numero di globuli rossi (RBC) per paziente trasfuso.
Mese 1
Livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1
Questo ouctoma corrisponde al livello di emoglobina postoperatoria (nadir) corrispondente al valore più basso misurato dopo l'intervento e prima della trasfusione di globuli rossi concentrati.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRON_PREHAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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