- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522790
Indvirkning af jerninfusion hos anæmiske patienter på deres postoperative resultat efter kolorektal kirurgi (IRON_PREHAB)
I 2005 udgjorde kolorektal kirurgi i Frankrig næsten 40.000 indgreb om året, hvoraf 80 % var planlagt og 70 % var til karcinologiske formål. Den samlede postoperative dødelighed blev estimeret til 3,4 %, morbiditeten til 35 % og den gennemsnitlige liggetid til 18 dage. Derudover var antallet af nydiagnosticerede tilfælde af tyktarmskræft 44.872 i 2017, hvilket gør det til den næststørste årsag til kræft hos kvinder og den tredje hos mænd. Implementeringen af kolorektal Enhanced Rehabilitation After Surgery (EARS)-programmer har resulteret i en signifikant reduktion i liggetid på grund af et cirka 50 % fald i postoperative komplikationsrater og en hurtigere tilbagevenden af patienter til uafhængighed. På trods af integrationen af RASC i rutinepraksis forbliver sygeligheden høj med en estimeret komplikationsrate på 15-20 %. Vedvaren af en høj komplikationsrate på trods af rehabiliteringsforanstaltningerne kan til dels forklares med faktorer, der er til stede præoperativt, og som hæmmer postoperativ restitution, såsom eksistensen af komorbiditeter, lav funktionsevne, tilstedeværelsen af martiale eller ernæringsmæssige mangler eller glykæmisk ubalance. Forbindelser mellem tilstedeværelsen af disse forskellige "underskud", som kan eksistere side om side, og postoperativ morbiditet og dødelighed er allerede blevet vist.
Anæmi er almindelig ved præoperativ kolorektal kirurgi og rammer cirka hver anden kræftpatient. Ved præoperativ anæmi øges hyppigheden af postoperative komplikationer og liggetiden. Under disse forhold kunne præoperativ korrektion af anæmi lette postoperativ restitution og reducere forekomsten af postoperative komplikationer. Ved kolorektal cancer er anæmi konsekvensen af en absolut martial mangel på grund af jerntab fra blødning og en funktionel martial mangel på grund af nedsat tilgængelighed af jern til erytropoiese på grund af inflammation. Korrektion af præoperativ anæmi er normalt baseret på 2 typer molekyler: jern og erytropoiesestimulerende midler. Erytropoiese-stimulerende midler anbefales ikke til at korrigere anæmi hos cancerpatienter, der ikke får kemoterapi. Jern kan gives oralt eller intravenøst. Intravenøs administration er mere effektiv end oral administration til patienter med kolorektal cancer til at korrigere præoperativ anæmi. Hos patienter, der gennemgår tyktarmskræftoperation uden for et RAAC-program, ser præoperativ jerninfusion ud til at mindske forekomsten af postoperative komplikationer, forbedre kvaliteten af postoperativ restitution og reducere liggetiden. Disse gevinster ser ikke ud til at være relateret til korrektion af præoperativ anæmi, da præoperativ intravenøst jern kun øger hæmoglobinniveauet med 0,8 g/dl i gennemsnit. Og utilstrækkeligt til at reducere hastigheden af postoperativ transfusion ved abdominal eller generel kirurgi. Desuden synes fordelene ved præoperativ jerninfusion at være mere relateret til de direkte virkninger af jern på hjerte- og skeletmuskler end ved korrektion af anæmi. Siden 2016 har alle patienter, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi på Paris Saint Joseph Hospital Group, nydt godt af anvendelsen af et RAAC-program. Hvis vi ikke tager højde for patienter, der dør under indlæggelse (≈ 2 %) og patienter, der er overført til opfølgning og genoptræning (SSR) (≈ 15 %), kan virkningen af anvendelsen af et RAAC-program let måles med opholdsvarighed. En reduktion af hyppigheden af postoperative komplikationer og en forbedring af hastigheden af postoperativ restitution udmønter sig faktisk i reducerede opholdslængder. I dag er den gennemsnitlige liggetid for alle patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi på Saint Joseph Hospital, 7,5 dage. Opholdslængden er længere (8,7 dage) hos patienter med anæmi præoperativt sammenlignet med dem uden anæmi (7 dage). Siden 2017 har anæmiske patienter, der er planlagt til kolorektal kirurgi, modtaget intravenøs jerninfusion præoperativt på Paris Saint Joseph Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år og ældre
- Patient opereret til kolorektal kirurgi mellem 1. januar 2017 og 31. december 2021
- Patient med præoperativ anæmi (12 g/dl for kvinder, 13 g/dl for mænd)
- Patient indlagt på konventionel indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient under akut operation
- Patient uden præoperative hæmoglobinmålinger
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient modsætter sig deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ restitutionshastighed
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til den postoperative liggetid, hvilket svarer til forskellen mellem udskrivelsesdatoen og operationsdatoen.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af medicinske komplikationer
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til fordelingen af patienter i henhold til sværhedsgraden af postoperative medicinske komplikationer målt med Clavien Dindo-skalaen.
|
Måned 1
|
|
Hyppigheden af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til fordelingen af patienter i henhold til sværhedsgraden af postoperative kirurgiske komplikationer målt med Clavien Dindo-skalaen.
|
Måned 1
|
|
Antallet af transfunderede patienter
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til procentdelen af transfunderede patienter og antallet af røde blodlegemer (RBC'er) pr. transfunderet patient.
|
Måned 1
|
|
Postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Måned 1
|
Dette oktome svarer til det postoperative hæmoglobinniveau (nadir) svarende til den laveste værdi målt postoperativt og før transfusion af pakkede røde blodlegemer.
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRON_PREHAB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .