Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af jerninfusion hos anæmiske patienter på deres postoperative resultat efter kolorektal kirurgi (IRON_PREHAB)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

I 2005 udgjorde kolorektal kirurgi i Frankrig næsten 40.000 indgreb om året, hvoraf 80 % var planlagt og 70 % var til karcinologiske formål. Den samlede postoperative dødelighed blev estimeret til 3,4 %, morbiditeten til 35 % og den gennemsnitlige liggetid til 18 dage. Derudover var antallet af nydiagnosticerede tilfælde af tyktarmskræft 44.872 i 2017, hvilket gør det til den næststørste årsag til kræft hos kvinder og den tredje hos mænd. Implementeringen af ​​kolorektal Enhanced Rehabilitation After Surgery (EARS)-programmer har resulteret i en signifikant reduktion i liggetid på grund af et cirka 50 % fald i postoperative komplikationsrater og en hurtigere tilbagevenden af ​​patienter til uafhængighed. På trods af integrationen af ​​RASC i rutinepraksis forbliver sygeligheden høj med en estimeret komplikationsrate på 15-20 %. Vedvaren af ​​en høj komplikationsrate på trods af rehabiliteringsforanstaltningerne kan til dels forklares med faktorer, der er til stede præoperativt, og som hæmmer postoperativ restitution, såsom eksistensen af ​​komorbiditeter, lav funktionsevne, tilstedeværelsen af ​​martiale eller ernæringsmæssige mangler eller glykæmisk ubalance. Forbindelser mellem tilstedeværelsen af ​​disse forskellige "underskud", som kan eksistere side om side, og postoperativ morbiditet og dødelighed er allerede blevet vist.

Anæmi er almindelig ved præoperativ kolorektal kirurgi og rammer cirka hver anden kræftpatient. Ved præoperativ anæmi øges hyppigheden af ​​postoperative komplikationer og liggetiden. Under disse forhold kunne præoperativ korrektion af anæmi lette postoperativ restitution og reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Ved kolorektal cancer er anæmi konsekvensen af ​​en absolut martial mangel på grund af jerntab fra blødning og en funktionel martial mangel på grund af nedsat tilgængelighed af jern til erytropoiese på grund af inflammation. Korrektion af præoperativ anæmi er normalt baseret på 2 typer molekyler: jern og erytropoiesestimulerende midler. Erytropoiese-stimulerende midler anbefales ikke til at korrigere anæmi hos cancerpatienter, der ikke får kemoterapi. Jern kan gives oralt eller intravenøst. Intravenøs administration er mere effektiv end oral administration til patienter med kolorektal cancer til at korrigere præoperativ anæmi. Hos patienter, der gennemgår tyktarmskræftoperation uden for et RAAC-program, ser præoperativ jerninfusion ud til at mindske forekomsten af ​​postoperative komplikationer, forbedre kvaliteten af ​​postoperativ restitution og reducere liggetiden. Disse gevinster ser ikke ud til at være relateret til korrektion af præoperativ anæmi, da præoperativ intravenøst ​​jern kun øger hæmoglobinniveauet med 0,8 g/dl i gennemsnit. Og utilstrækkeligt til at reducere hastigheden af ​​postoperativ transfusion ved abdominal eller generel kirurgi. Desuden synes fordelene ved præoperativ jerninfusion at være mere relateret til de direkte virkninger af jern på hjerte- og skeletmuskler end ved korrektion af anæmi. Siden 2016 har alle patienter, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi på Paris Saint Joseph Hospital Group, nydt godt af anvendelsen af ​​et RAAC-program. Hvis vi ikke tager højde for patienter, der dør under indlæggelse (≈ 2 %) og patienter, der er overført til opfølgning og genoptræning (SSR) (≈ 15 %), kan virkningen af ​​anvendelsen af ​​et RAAC-program let måles med opholdsvarighed. En reduktion af hyppigheden af ​​postoperative komplikationer og en forbedring af hastigheden af ​​postoperativ restitution udmønter sig faktisk i reducerede opholdslængder. I dag er den gennemsnitlige liggetid for alle patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi på Saint Joseph Hospital, 7,5 dage. Opholdslængden er længere (8,7 dage) hos patienter med anæmi præoperativt sammenlignet med dem uden anæmi (7 dage). Siden 2017 har anæmiske patienter, der er planlagt til kolorektal kirurgi, modtaget intravenøs jerninfusion præoperativt på Paris Saint Joseph Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patient opereret til kolorektal kirurgi mellem 1. januar 2017 og 31. december 2021 med præoperativ anæmi (12 g/dl for kvinder, 13 g/dl for mænd)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år og ældre
  • Patient opereret til kolorektal kirurgi mellem 1. januar 2017 og 31. december 2021
  • Patient med præoperativ anæmi (12 g/dl for kvinder, 13 g/dl for mænd)
  • Patient indlagt på konventionel indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under akut operation
  • Patient uden præoperative hæmoglobinmålinger
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient modsætter sig deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitutionshastighed
Tidsramme: Måned 1
Dette resultat svarer til den postoperative liggetid, hvilket svarer til forskellen mellem udskrivelsesdatoen og operationsdatoen.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af medicinske komplikationer
Tidsramme: Måned 1
Dette resultat svarer til fordelingen af ​​patienter i henhold til sværhedsgraden af ​​postoperative medicinske komplikationer målt med Clavien Dindo-skalaen.
Måned 1
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Måned 1
Dette resultat svarer til fordelingen af ​​patienter i henhold til sværhedsgraden af ​​postoperative kirurgiske komplikationer målt med Clavien Dindo-skalaen.
Måned 1
Antallet af transfunderede patienter
Tidsramme: Måned 1
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​transfunderede patienter og antallet af røde blodlegemer (RBC'er) pr. transfunderet patient.
Måned 1
Postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Måned 1
Dette oktome svarer til det postoperative hæmoglobinniveau (nadir) svarende til den laveste værdi målt postoperativt og før transfusion af pakkede røde blodlegemer.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRON_PREHAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner