- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522790
Impact van ijzerinfusie bij anemische patiënten op hun postoperatieve uitkomst na colorectale chirurgie (IRON_PREHAB)
In 2005 vertegenwoordigde colorectale chirurgie in Frankrijk bijna 40.000 procedures per jaar, waarvan 80% gepland was en 70% voor carcinogene doeleinden. De totale postoperatieve mortaliteit werd geschat op 3,4%, de morbiditeit op 35% en de gemiddelde verblijfsduur op 18 dagen. Bovendien bedroeg het aantal nieuw gediagnosticeerde gevallen van colorectale kanker 44.872 in 2017, waarmee het de tweede belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen en de derde bij mannen is. De implementatie van colorectale Enhanced Rehabilitation After Surgery (EARS)-programma's heeft geresulteerd in een aanzienlijke verkorting van de verblijfsduur als gevolg van een afname van ongeveer 50% in het aantal postoperatieve complicaties en een snellere terugkeer van patiënten naar onafhankelijkheid. Ondanks de integratie van RASC in de dagelijkse praktijk, blijft de morbiditeit echter hoog met een geschat complicatiepercentage van 15-20%. Het aanhouden van een hoog complicatiepercentage ondanks de revalidatiemaatregelen kan gedeeltelijk worden verklaard door factoren die preoperatief aanwezig zijn en die het postoperatieve herstel belemmeren, zoals het bestaan van comorbiditeiten, lage functionele capaciteit, de aanwezigheid van martiale of voedingsdeficiënties of glycemische onevenwichtigheid. Er zijn al verbanden aangetoond tussen de aanwezigheid van deze verschillende "tekorten", die naast elkaar kunnen bestaan, en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Bloedarmoede komt vaak voor bij preoperatieve colorectale chirurgie en treft ongeveer één op de twee patiënten met kanker. In het geval van preoperatieve bloedarmoede neemt de frequentie van postoperatieve complicaties en de verblijfsduur toe. Onder deze omstandigheden zou preoperatieve correctie van bloedarmoede het postoperatieve herstel kunnen vergemakkelijken en de incidentie van postoperatieve complicaties kunnen verminderen. Bij colorectale kanker is bloedarmoede het gevolg van een absoluut martiaal tekort als gevolg van ijzerverlies door bloedingen en een functioneel martiaal tekort als gevolg van verminderde beschikbaarheid van ijzer voor erytropoëse als gevolg van ontsteking. Correctie van preoperatieve anemie is meestal gebaseerd op 2 soorten moleculen: ijzer en erytropoëse-stimulerende middelen. Erytropoëse-stimulerende middelen worden niet aanbevolen om anemie te corrigeren bij kankerpatiënten die geen chemotherapie krijgen. IJzer kan oraal of intraveneus worden toegediend. Intraveneuze toediening is effectiever dan orale toediening bij patiënten met colorectale kanker om preoperatieve anemie te corrigeren. Bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan buiten een RAAC-programma om, lijkt preoperatieve ijzerinfusie de incidentie van postoperatieve complicaties te verminderen, de kwaliteit van het postoperatieve herstel te verbeteren en de verblijfsduur te verkorten. Deze winst lijkt niet gerelateerd te zijn aan correctie van preoperatieve anemie, aangezien preoperatief intraveneus ijzer de hemoglobinespiegels gemiddeld met slechts 0,8 g/dl verhoogt. En onvoldoende om het aantal postoperatieve transfusies bij abdominale of algemene chirurgie te verminderen. Ook lijken de waargenomen voordelen van preoperatieve ijzerinfusie meer verband te houden met de directe effecten van ijzer op de hart- en skeletspieren dan met correctie van bloedarmoede. Sinds 2016 profiteren alle patiënten die geplande colorectale chirurgie ondergaan in de Paris Saint Joseph Hospital Group van de toepassing van een RAAC-programma. Als we geen rekening houden met patiënten die overlijden tijdens ziekenhuisopname (≈ 2%) en patiënten die worden overgeplaatst naar Follow-up en Revalidatiezorg (SSR) (≈15%), is de impact van de toepassing van een RAAC-programma eenvoudig te meten met de verblijfsduur. Het verminderen van de frequentie van postoperatieve complicaties en het verbeteren van de snelheid van postoperatief herstel vertaalt zich inderdaad in kortere opnameduur. Vandaag is de gemiddelde verblijfsduur voor alle patiënten die een colorectale operatie ondergaan in het Sint-Jozefziekenhuis 7,5 dagen. De verblijfsduur is langer (8,7 dagen) bij patiënten met bloedarmoede preoperatief in vergelijking met patiënten zonder bloedarmoede (7 dagen). Sinds 2017 krijgen bloedarmoedepatiënten die gepland staan voor colorectale chirurgie, preoperatief een intraveneus ijzerinfuus in het Paris Saint Joseph Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt geopereerd voor colorectale chirurgie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2021
- Patiënt met preoperatieve anemie (12 g/dl voor vrouwen, 13 g/dl voor mannen)
- Patiënt opgenomen in conventionele ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat een spoedoperatie
- Patiënt zonder preoperatieve hemoglobinemetingen
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt verzet zich tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve herstelsnelheid
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de postoperatieve opnameduur, die overeenkomt met het verschil tussen de ontslagdatum en de operatiedatum.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal medische complicaties
Tijdsspanne: Maand 1
|
Dit resultaat komt overeen met de verdeling van patiënten volgens de ernst van postoperatieve medische complicaties gemeten met de Clavien Dindo-schaal.
|
Maand 1
|
|
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Maand 1
|
Dit resultaat komt overeen met de verdeling van patiënten volgens de ernst van postoperatieve chirurgische complicaties gemeten met de Clavien Dindo-schaal.
|
Maand 1
|
|
Aantal getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Maand 1
|
Dit resultaat komt overeen met het percentage getransfundeerde patiënten en het aantal rode bloedcellen (RBC's) per getransfundeerde patiënt.
|
Maand 1
|
|
Postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Maand 1
|
Dit ouctome komt overeen met het postoperatieve hemoglobinegehalte (nadir) dat overeenkomt met de laagste waarde die postoperatief en vóór transfusie van verpakte rode bloedcellen wordt gemeten.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRON_PREHAB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .