Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ijzerinfusie bij anemische patiënten op hun postoperatieve uitkomst na colorectale chirurgie (IRON_PREHAB)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

In 2005 vertegenwoordigde colorectale chirurgie in Frankrijk bijna 40.000 procedures per jaar, waarvan 80% gepland was en 70% voor carcinogene doeleinden. De totale postoperatieve mortaliteit werd geschat op 3,4%, de morbiditeit op 35% en de gemiddelde verblijfsduur op 18 dagen. Bovendien bedroeg het aantal nieuw gediagnosticeerde gevallen van colorectale kanker 44.872 in 2017, waarmee het de tweede belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen en de derde bij mannen is. De implementatie van colorectale Enhanced Rehabilitation After Surgery (EARS)-programma's heeft geresulteerd in een aanzienlijke verkorting van de verblijfsduur als gevolg van een afname van ongeveer 50% in het aantal postoperatieve complicaties en een snellere terugkeer van patiënten naar onafhankelijkheid. Ondanks de integratie van RASC in de dagelijkse praktijk, blijft de morbiditeit echter hoog met een geschat complicatiepercentage van 15-20%. Het aanhouden van een hoog complicatiepercentage ondanks de revalidatiemaatregelen kan gedeeltelijk worden verklaard door factoren die preoperatief aanwezig zijn en die het postoperatieve herstel belemmeren, zoals het bestaan ​​van comorbiditeiten, lage functionele capaciteit, de aanwezigheid van martiale of voedingsdeficiënties of glycemische onevenwichtigheid. Er zijn al verbanden aangetoond tussen de aanwezigheid van deze verschillende "tekorten", die naast elkaar kunnen bestaan, en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Bloedarmoede komt vaak voor bij preoperatieve colorectale chirurgie en treft ongeveer één op de twee patiënten met kanker. In het geval van preoperatieve bloedarmoede neemt de frequentie van postoperatieve complicaties en de verblijfsduur toe. Onder deze omstandigheden zou preoperatieve correctie van bloedarmoede het postoperatieve herstel kunnen vergemakkelijken en de incidentie van postoperatieve complicaties kunnen verminderen. Bij colorectale kanker is bloedarmoede het gevolg van een absoluut martiaal tekort als gevolg van ijzerverlies door bloedingen en een functioneel martiaal tekort als gevolg van verminderde beschikbaarheid van ijzer voor erytropoëse als gevolg van ontsteking. Correctie van preoperatieve anemie is meestal gebaseerd op 2 soorten moleculen: ijzer en erytropoëse-stimulerende middelen. Erytropoëse-stimulerende middelen worden niet aanbevolen om anemie te corrigeren bij kankerpatiënten die geen chemotherapie krijgen. IJzer kan oraal of intraveneus worden toegediend. Intraveneuze toediening is effectiever dan orale toediening bij patiënten met colorectale kanker om preoperatieve anemie te corrigeren. Bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan buiten een RAAC-programma om, lijkt preoperatieve ijzerinfusie de incidentie van postoperatieve complicaties te verminderen, de kwaliteit van het postoperatieve herstel te verbeteren en de verblijfsduur te verkorten. Deze winst lijkt niet gerelateerd te zijn aan correctie van preoperatieve anemie, aangezien preoperatief intraveneus ijzer de hemoglobinespiegels gemiddeld met slechts 0,8 g/dl verhoogt. En onvoldoende om het aantal postoperatieve transfusies bij abdominale of algemene chirurgie te verminderen. Ook lijken de waargenomen voordelen van preoperatieve ijzerinfusie meer verband te houden met de directe effecten van ijzer op de hart- en skeletspieren dan met correctie van bloedarmoede. Sinds 2016 profiteren alle patiënten die geplande colorectale chirurgie ondergaan in de Paris Saint Joseph Hospital Group van de toepassing van een RAAC-programma. Als we geen rekening houden met patiënten die overlijden tijdens ziekenhuisopname (≈ 2%) en patiënten die worden overgeplaatst naar Follow-up en Revalidatiezorg (SSR) (≈15%), is de impact van de toepassing van een RAAC-programma eenvoudig te meten met de verblijfsduur. Het verminderen van de frequentie van postoperatieve complicaties en het verbeteren van de snelheid van postoperatief herstel vertaalt zich inderdaad in kortere opnameduur. Vandaag is de gemiddelde verblijfsduur voor alle patiënten die een colorectale operatie ondergaan in het Sint-Jozefziekenhuis 7,5 dagen. De verblijfsduur is langer (8,7 dagen) bij patiënten met bloedarmoede preoperatief in vergelijking met patiënten zonder bloedarmoede (7 dagen). Sinds 2017 krijgen bloedarmoedepatiënten die gepland staan ​​voor colorectale chirurgie, preoperatief een intraveneus ijzerinfuus in het Paris Saint Joseph Hospital.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënt geopereerd voor colorectale chirurgie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2021, met preoperatieve anemie (12 g/dl voor vrouwen, 13 g/dl voor mannen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Patiënt geopereerd voor colorectale chirurgie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2021
  • Patiënt met preoperatieve anemie (12 g/dl voor vrouwen, 13 g/dl voor mannen)
  • Patiënt opgenomen in conventionele ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat een spoedoperatie
  • Patiënt zonder preoperatieve hemoglobinemetingen
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt verzet zich tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve herstelsnelheid
Tijdsspanne: Maand 1
Deze uitkomst komt overeen met de postoperatieve opnameduur, die overeenkomt met het verschil tussen de ontslagdatum en de operatiedatum.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medische complicaties
Tijdsspanne: Maand 1
Dit resultaat komt overeen met de verdeling van patiënten volgens de ernst van postoperatieve medische complicaties gemeten met de Clavien Dindo-schaal.
Maand 1
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Maand 1
Dit resultaat komt overeen met de verdeling van patiënten volgens de ernst van postoperatieve chirurgische complicaties gemeten met de Clavien Dindo-schaal.
Maand 1
Aantal getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Maand 1
Dit resultaat komt overeen met het percentage getransfundeerde patiënten en het aantal rode bloedcellen (RBC's) per getransfundeerde patiënt.
Maand 1
Postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Maand 1
Dit ouctome komt overeen met het postoperatieve hemoglobinegehalte (nadir) dat overeenkomt met de laagste waarde die postoperatief en vóór transfusie van verpakte rode bloedcellen wordt gemeten.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren