Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji żelaza u pacjentów z niedokrwistością na ich wyniki pooperacyjne po operacji jelita grubego (IRON_PREHAB)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

W 2005 r. chirurgia jelita grubego we Francji obejmowała prawie 40 000 zabiegów rocznie, z czego 80% było zaplanowanych, a 70% w celach rakotwórczych. Ogólną śmiertelność pooperacyjną oszacowano na 3,4%, chorobowość na 35%, a średnią długość pobytu na 18 dni. Ponadto liczba nowo zdiagnozowanych przypadków raka jelita grubego wyniosła 44 872 w 2017 r., co czyni go drugą najczęstszą przyczyną raka u kobiet i trzecią u mężczyzn. Wdrożenie programów wzmocnionej rehabilitacji pooperacyjnej jelita grubego (EARS) zaowocowało znacznym skróceniem czasu pobytu w szpitalu dzięki zmniejszeniu o około 50% odsetka powikłań pooperacyjnych oraz szybszemu usamodzielnieniu się pacjentów. Jednak pomimo włączenia RASC do rutynowej praktyki, zachorowalność pozostaje wysoka, a odsetek powikłań szacuje się na 15-20%. Utrzymywanie się wysokiego wskaźnika powikłań pomimo działań rehabilitacyjnych można częściowo wytłumaczyć czynnikami obecnymi przed operacją, które utrudniają powrót do zdrowia po operacji, takimi jak obecność chorób współistniejących, niska wydolność funkcjonalna, obecność niedoborów bojowych lub żywieniowych lub nierównowaga glikemiczna. Powiązania między obecnością tych różnych „deficytów”, które mogą współistnieć, a chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną zostały już wykazane.

Niedokrwistość jest powszechna w przedoperacyjnej chirurgii jelita grubego i dotyka około jednego na dwóch pacjentów z rakiem. W przypadku niedokrwistości przedoperacyjnej zwiększa się częstość powikłań pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu. W tych warunkach przedoperacyjna korekcja niedokrwistości może ułatwić powrót do zdrowia po operacji i zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych. W raku jelita grubego niedokrwistość jest konsekwencją bezwzględnego niedoboru żelaza spowodowanego utratą żelaza w wyniku krwawienia oraz czynnościowym niedoborem stanu wojennego spowodowanym zmniejszoną dostępnością żelaza do erytropoezy z powodu stanu zapalnego. Korekcja niedokrwistości przedoperacyjnej opiera się zwykle na 2 rodzajach cząsteczek: żelazie i czynnikach stymulujących erytropoezę. Nie zaleca się stosowania środków stymulujących erytropoezę w celu wyrównania niedokrwistości u pacjentów z rakiem nieotrzymujących chemioterapii. Żelazo można podawać doustnie lub dożylnie. Podawanie dożylne jest skuteczniejsze niż podawanie doustne u pacjentów z rakiem jelita grubego w celu wyrównania niedokrwistości przedoperacyjnej. Wydaje się, że u pacjentów poddawanych operacji raka okrężnicy poza programem RAAC przedoperacyjna infuzja żelaza zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji i skraca czas pobytu w szpitalu. Te korzyści nie wydają się być związane z korekcją niedokrwistości przed operacją, ponieważ dożylne podanie żelaza przed operacją zwiększa poziom hemoglobiny średnio tylko o 0,8 g/dl. I niewystarczająco, aby zmniejszyć szybkość transfuzji pooperacyjnej w chirurgii jamy brzusznej lub ogólnej. Ponadto korzyści obserwowane po przedoperacyjnej infuzji żelaza wydają się być bardziej związane z bezpośrednim wpływem żelaza na mięsień sercowy i szkieletowy niż z korekcją niedokrwistości. Od 2016 roku wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego w Paris Saint Joseph Hospital Group korzystają z programu RAAC. Jeśli nie weźmiemy pod uwagę pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji (≈ 2%) oraz pacjentów przekazanych do opieki kontrolno-rehabilitacyjnej (≈15%), wpływ zastosowania programu RAAC łatwo zmierzyć za pomocą długość pobytu. Rzeczywiście, zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych i poprawa szybkości rekonwalescencji pooperacyjnej przekłada się na skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Obecnie średni czas pobytu wszystkich pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w Szpitalu św. Józefa wynosi 7,5 dnia. Długość pobytu jest dłuższa (8,7 dnia) u chorych z niedokrwistością przedoperacyjną w porównaniu z chorymi bez niedokrwistości (7 dni). Od 2017 roku pacjenci z niedokrwistością zakwalifikowani do operacji jelita grubego otrzymują przedoperacyjny dożylny wlew żelaza w szpitalu Paris Saint Joseph.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjent operowany do operacji jelita grubego w okresie od 01.01.2017 do 31.12.2021 z niedokrwistością przedoperacyjną (12 g/dl dla kobiet, 13 g/dl dla mężczyzn)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent operowany do operacji jelita grubego w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.
  • Pacjent z niedokrwistością przedoperacyjną (12 g/dl dla kobiet, 13 g/dl dla mężczyzn)
  • Pacjent hospitalizowany w trybie hospitalizacji konwencjonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie pilnej operacji
  • Pacjent bez przedoperacyjnych pomiarów hemoglobiny
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada pooperacyjnej długości pobytu, która odpowiada różnicy między datą wypisu a datą operacji.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań medycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada rozkładowi pacjentów według ciężkości powikłań pooperacyjnych mierzonych za pomocą skali Claviena Dindo.
Miesiąc 1
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada rozkładowi pacjentów według ciężkości powikłań pooperacyjnych mierzonych za pomocą skali Clavien Dindo.
Miesiąc 1
Wskaźnik transfuzji pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada odsetkowi przetoczonych pacjentów i liczbie czerwonych krwinek (RBC) na jednego przetoczonego pacjenta.
Miesiąc 1
Poziom hemoglobiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada pooperacyjnemu poziomowi hemoglobiny (nadir) odpowiadającemu najniższej wartości zmierzonej pooperacyjnie i przed transfuzją koncentratu krwinek czerwonych.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj