- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522790
Wpływ infuzji żelaza u pacjentów z niedokrwistością na ich wyniki pooperacyjne po operacji jelita grubego (IRON_PREHAB)
W 2005 r. chirurgia jelita grubego we Francji obejmowała prawie 40 000 zabiegów rocznie, z czego 80% było zaplanowanych, a 70% w celach rakotwórczych. Ogólną śmiertelność pooperacyjną oszacowano na 3,4%, chorobowość na 35%, a średnią długość pobytu na 18 dni. Ponadto liczba nowo zdiagnozowanych przypadków raka jelita grubego wyniosła 44 872 w 2017 r., co czyni go drugą najczęstszą przyczyną raka u kobiet i trzecią u mężczyzn. Wdrożenie programów wzmocnionej rehabilitacji pooperacyjnej jelita grubego (EARS) zaowocowało znacznym skróceniem czasu pobytu w szpitalu dzięki zmniejszeniu o około 50% odsetka powikłań pooperacyjnych oraz szybszemu usamodzielnieniu się pacjentów. Jednak pomimo włączenia RASC do rutynowej praktyki, zachorowalność pozostaje wysoka, a odsetek powikłań szacuje się na 15-20%. Utrzymywanie się wysokiego wskaźnika powikłań pomimo działań rehabilitacyjnych można częściowo wytłumaczyć czynnikami obecnymi przed operacją, które utrudniają powrót do zdrowia po operacji, takimi jak obecność chorób współistniejących, niska wydolność funkcjonalna, obecność niedoborów bojowych lub żywieniowych lub nierównowaga glikemiczna. Powiązania między obecnością tych różnych „deficytów”, które mogą współistnieć, a chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną zostały już wykazane.
Niedokrwistość jest powszechna w przedoperacyjnej chirurgii jelita grubego i dotyka około jednego na dwóch pacjentów z rakiem. W przypadku niedokrwistości przedoperacyjnej zwiększa się częstość powikłań pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu. W tych warunkach przedoperacyjna korekcja niedokrwistości może ułatwić powrót do zdrowia po operacji i zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych. W raku jelita grubego niedokrwistość jest konsekwencją bezwzględnego niedoboru żelaza spowodowanego utratą żelaza w wyniku krwawienia oraz czynnościowym niedoborem stanu wojennego spowodowanym zmniejszoną dostępnością żelaza do erytropoezy z powodu stanu zapalnego. Korekcja niedokrwistości przedoperacyjnej opiera się zwykle na 2 rodzajach cząsteczek: żelazie i czynnikach stymulujących erytropoezę. Nie zaleca się stosowania środków stymulujących erytropoezę w celu wyrównania niedokrwistości u pacjentów z rakiem nieotrzymujących chemioterapii. Żelazo można podawać doustnie lub dożylnie. Podawanie dożylne jest skuteczniejsze niż podawanie doustne u pacjentów z rakiem jelita grubego w celu wyrównania niedokrwistości przedoperacyjnej. Wydaje się, że u pacjentów poddawanych operacji raka okrężnicy poza programem RAAC przedoperacyjna infuzja żelaza zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji i skraca czas pobytu w szpitalu. Te korzyści nie wydają się być związane z korekcją niedokrwistości przed operacją, ponieważ dożylne podanie żelaza przed operacją zwiększa poziom hemoglobiny średnio tylko o 0,8 g/dl. I niewystarczająco, aby zmniejszyć szybkość transfuzji pooperacyjnej w chirurgii jamy brzusznej lub ogólnej. Ponadto korzyści obserwowane po przedoperacyjnej infuzji żelaza wydają się być bardziej związane z bezpośrednim wpływem żelaza na mięsień sercowy i szkieletowy niż z korekcją niedokrwistości. Od 2016 roku wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego w Paris Saint Joseph Hospital Group korzystają z programu RAAC. Jeśli nie weźmiemy pod uwagę pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji (≈ 2%) oraz pacjentów przekazanych do opieki kontrolno-rehabilitacyjnej (≈15%), wpływ zastosowania programu RAAC łatwo zmierzyć za pomocą długość pobytu. Rzeczywiście, zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych i poprawa szybkości rekonwalescencji pooperacyjnej przekłada się na skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Obecnie średni czas pobytu wszystkich pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w Szpitalu św. Józefa wynosi 7,5 dnia. Długość pobytu jest dłuższa (8,7 dnia) u chorych z niedokrwistością przedoperacyjną w porównaniu z chorymi bez niedokrwistości (7 dni). Od 2017 roku pacjenci z niedokrwistością zakwalifikowani do operacji jelita grubego otrzymują przedoperacyjny dożylny wlew żelaza w szpitalu Paris Saint Joseph.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Pacjent operowany do operacji jelita grubego w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.
- Pacjent z niedokrwistością przedoperacyjną (12 g/dl dla kobiet, 13 g/dl dla mężczyzn)
- Pacjent hospitalizowany w trybie hospitalizacji konwencjonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie pilnej operacji
- Pacjent bez przedoperacyjnych pomiarów hemoglobiny
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada pooperacyjnej długości pobytu, która odpowiada różnicy między datą wypisu a datą operacji.
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań medycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada rozkładowi pacjentów według ciężkości powikłań pooperacyjnych mierzonych za pomocą skali Claviena Dindo.
|
Miesiąc 1
|
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada rozkładowi pacjentów według ciężkości powikłań pooperacyjnych mierzonych za pomocą skali Clavien Dindo.
|
Miesiąc 1
|
|
Wskaźnik transfuzji pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi przetoczonych pacjentów i liczbie czerwonych krwinek (RBC) na jednego przetoczonego pacjenta.
|
Miesiąc 1
|
|
Poziom hemoglobiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada pooperacyjnemu poziomowi hemoglobiny (nadir) odpowiadającemu najniższej wartości zmierzonej pooperacyjnie i przed transfuzją koncentratu krwinek czerwonych.
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRON_PREHAB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .