- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05522790
Влияние инфузии железа у пациентов с анемией на их послеоперационный исход после колоректальной хирургии (IRON_PREHAB)
В 2005 г. колоректальная хирургия во Франции представляла собой около 40 000 операций в год, из которых 80% были плановыми, а 70% — онкологическими. Общая послеоперационная летальность составила 3,4%, заболеваемость – 35%, а средняя продолжительность пребывания в стационаре – 18 дней. Кроме того, число впервые диагностированных случаев колоректального рака в 2017 году составило 44 872, что делает его второй по значимости причиной рака у женщин и третьей у мужчин. Внедрение программ расширенной реабилитации после операций на толстой кишке (EARS) привело к значительному сокращению продолжительности пребывания в стационаре из-за примерно 50% снижения частоты послеоперационных осложнений и более быстрого возвращения пациентов к самостоятельности. Однако, несмотря на интеграцию RASC в рутинную практику, заболеваемость остается высокой с предполагаемой частотой осложнений 15-20%. Сохранение высокого уровня осложнений, несмотря на реабилитационные мероприятия, может быть частично объяснено факторами, присутствующими до операции, которые ухудшают послеоперационное восстановление, такими как наличие сопутствующих заболеваний, низкая функциональная способность, наличие дефицита боевых или питательных веществ или гликемического дисбаланса. Связи между наличием этих различных «дефицитов», которые могут сосуществовать, и послеоперационной заболеваемостью и смертностью уже были показаны.
Анемия часто встречается в предоперационной колоректальной хирургии и затрагивает примерно каждого второго пациента с раком. При предоперационной анемии увеличиваются частота послеоперационных осложнений и продолжительность пребывания в стационаре. В этих условиях предоперационная коррекция анемии может способствовать послеоперационному восстановлению и снижению частоты послеоперационных осложнений. При колоректальном раке анемия является следствием абсолютного дефицита железа из-за потерь железа при кровотечениях и функционального дефицита железа из-за снижения доступности железа для эритропоэза из-за воспаления. Коррекция предоперационной анемии обычно основывается на 2 типах молекул: железа и стимуляторах эритропоэза. Препараты, стимулирующие эритропоэз, не рекомендуются для коррекции анемии у онкологических больных, не получающих химиотерапию. Железо можно вводить перорально или внутривенно. Внутривенное введение более эффективно, чем пероральное, у пациентов с колоректальным раком для коррекции предоперационной анемии. У пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки вне программы RAAC, предоперационная инфузия железа, по-видимому, снижает частоту послеоперационных осложнений, улучшает качество послеоперационного восстановления и сокращает продолжительность пребывания в стационаре. Эти улучшения, по-видимому, не связаны с коррекцией предоперационной анемии, поскольку предоперационное внутривенное введение железа повышает уровень гемоглобина в среднем всего на 0,8 г/дл. И недостаточно для снижения частоты послеоперационных трансфузий в абдоминальной или общей хирургии. Кроме того, преимущества, наблюдаемые при предоперационной инфузии железа, по-видимому, больше связаны с прямым воздействием железа на сердечную и скелетную мускулатуру, чем с коррекцией анемии. С 2016 года все пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию в больнице Paris Saint Joseph Hospital Group, пользуются преимуществами программы RAAC. Если не принимать во внимание пациентов, умерших во время госпитализации (≈ 2 %), и пациентов, переведенных на диспансерное наблюдение и реабилитацию (SSR) (≈ 15 %), влияние применения программы RAAC легко измерить с помощью продолжительность пребывания. Действительно, снижение частоты послеоперационных осложнений и повышение скорости послеоперационного восстановления приводит к сокращению продолжительности пребывания в стационаре. Сегодня средняя продолжительность пребывания всех пациентов, перенесших колоректальную операцию в больнице Святого Иосифа, составляет 7,5 дней. Продолжительность пребывания в стационаре больше (8,7 дней) у пациентов с анемией до операции по сравнению с пациентами без анемии (7 дней). С 2017 года пациенты с анемией, которым назначена колоректальная хирургия, перед операцией в парижской больнице Святого Иосифа получают внутривенную инфузию железа.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент оперирован по поводу колоректальной хирургии с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2021 г.
- Пациент с предоперационной анемией (12 г/дл для женщин, 13 г/дл для мужчин)
- Больной госпитализирован в условиях обычной госпитализации
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший экстренную операцию
- Пациент без предоперационного измерения гемоглобина
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует послеоперационному сроку пребывания, что соответствует разнице между датой выписки и датой операции.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота медицинских осложнений
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует распределению пациентов по степени тяжести послеоперационных соматических осложнений, измеряемой по шкале Clavien Dindo.
|
Месяц 1
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует распределению пациентов по степени тяжести послеоперационных хирургических осложнений, измеряемой по шкале Clavien Dindo.
|
Месяц 1
|
|
Количество пациентов, перелитых
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует проценту перелитых пациентов и количеству эритроцитов (эритроцитов) на одного перелитого пациента.
|
Месяц 1
|
|
Послеоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует послеоперационному уровню гемоглобина (надиру), соответствующему самому низкому значению, измеренному после операции и до переливания эритроцитарной массы.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRON_PREHAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .