- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522790
Påvirkning av jerninfusjon hos anemiske pasienter på deres postoperative utfall etter kolorektal kirurgi (IRON_PREHAB)
I 2005 representerte kolorektal kirurgi i Frankrike nesten 40 000 prosedyrer per år, hvorav 80 % var planlagt og 70 % var for karsinologiske formål. Total postoperativ mortalitet ble estimert til 3,4 %, sykelighet til 35 % og gjennomsnittlig liggetid til 18 dager. I tillegg var antallet nylig diagnostiserte tilfeller av tykktarmskreft 44 872 i 2017, noe som gjør det til den nest største årsaken til kreft hos kvinner og den tredje hos menn. Implementeringen av kolorektal Enhanced Rehabilitation After Surgery (EARS)-programmer har resultert i en betydelig reduksjon i liggetid på grunn av en ca. 50 % reduksjon i postoperative komplikasjonsrater og en raskere tilbakevending til pasienter til uavhengighet. Til tross for integrering av RASC i rutinepraksis, forblir sykelighet høy med en estimert komplikasjonsrate på 15-20 %. Vedvaren av en høy komplikasjonsrate til tross for rehabiliteringstiltakene kan delvis forklares av faktorer som er tilstede preoperativt som svekker postoperativ restitusjon, som eksistensen av komorbiditeter, lav funksjonskapasitet, tilstedeværelsen av kamp- eller ernæringsmangler eller glykemisk ubalanse. Koblinger mellom tilstedeværelsen av disse forskjellige "underskuddene", som kan eksistere side om side, og postoperativ sykelighet og dødelighet er allerede vist.
Anemi er vanlig ved preoperativ kolorektal kirurgi og rammer omtrent én av to pasienter med kreft. Ved preoperativ anemi økes frekvensen av postoperative komplikasjoner og liggetiden. Under disse forholdene kan preoperativ korrigering av anemi lette postoperativ restitusjon og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner. Ved tykktarmskreft er anemi konsekvensen av en absolutt martial mangel på grunn av jerntap fra blødning og en funksjonell martial mangel på grunn av redusert tilgjengelighet av jern for erytropoese på grunn av betennelse. Korreksjon av preoperativ anemi er vanligvis basert på 2 typer molekyler: jern og erytropoesestimulerende midler. Erytropoese-stimulerende midler anbefales ikke for å korrigere anemi hos kreftpasienter som ikke får kjemoterapi. Jern kan gis oralt eller intravenøst. Intravenøs administrering er mer effektivt enn oral administrering hos pasienter med kolorektal kreft for å korrigere preoperativ anemi. Hos pasienter som gjennomgår tykktarmskreftkirurgi utenfor et RAAC-program, ser det ut til at preoperativ jerninfusjon reduserer forekomsten av postoperative komplikasjoner, forbedrer kvaliteten på postoperativ utvinning og reduserer liggetiden. Disse gevinstene ser ikke ut til å være relatert til korreksjon av preoperativ anemi, siden preoperativ intravenøst jern øker hemoglobinnivået med bare 0,8 g/dl i gjennomsnitt. Og utilstrekkelig til å redusere frekvensen av postoperativ transfusjon ved abdominal eller generell kirurgi. Fordelene som er observert med preoperativ jerninfusjon ser også ut til å være mer relatert til den direkte effekten av jern på hjerte- og skjelettmuskulatur enn ved korrigering av anemi. Siden 2016 har alle pasienter som gjennomgår planlagt kolorektal kirurgi ved Paris Saint Joseph Hospital Group dra nytte av bruken av et RAAC-program. Hvis vi ikke tar hensyn til pasienter som dør under sykehusinnleggelse (≈ 2 %) og pasienter overført til oppfølging og rehabilitering (SSR) (≈ 15 %), kan virkningen av bruken av et RAAC-program lett måles med lengden på oppholdet. Faktisk, reduksjon av frekvensen av postoperative komplikasjoner og forbedring av hastigheten på postoperativ utvinning oversetter seg til reduserte liggetider. I dag er gjennomsnittlig liggetid for alle pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi ved Saint Joseph Hospital 7,5 dager. Oppholdet er lengre (8,7 dager) hos pasienter med anemi preoperativt sammenlignet med de uten anemi (7 dager). Siden 2017 har anemiske pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgi, fått intravenøs jerninfusjon preoperativt ved Paris Saint Joseph Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre
- Pasient operert for kolorektal kirurgi mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2021
- Pasient med preoperativ anemi (12 g/dl for kvinner, 13 g/dl for menn)
- Pasient innlagt på konvensjonell sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasient uten preoperative hemoglobinmålinger
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som motsetter seg deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ restitusjonshastighet
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer den postoperative liggetiden, som tilsvarer differansen mellom utskrivningsdatoen og operasjonsdatoen.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Måned 1
|
Denne uttellingen tilsvarer fordelingen av pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av postoperative medisinske komplikasjoner målt med Clavien Dindo-skalaen.
|
Måned 1
|
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Måned 1
|
Denne uttellingen tilsvarer fordelingen av pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av postoperative kirurgiske komplikasjoner målt med Clavien Dindo-skalaen.
|
Måned 1
|
|
Hyppighet av pasienter som er transfusert
Tidsramme: Måned 1
|
Denne uttellingen tilsvarer prosentandelen av pasienter som ble transfundert og antall røde blodlegemer (RBC) per transfundert pasient.
|
Måned 1
|
|
Postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: Måned 1
|
Dette oktomet tilsvarer postoperativt hemoglobinnivå (nadir) tilsvarende den laveste verdien målt postoperativt og før transfusjon av pakkede røde blodlegemer.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRON_PREHAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .