- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522790
Impacto da infusão de ferro em pacientes anêmicos em seu resultado pós-operatório após cirurgia colorretal (IRON_PREHAB)
Em 2005, a cirurgia colorretal na França representou cerca de 40.000 procedimentos por ano, dos quais 80% foram programados e 70% para fins carcinológicos. A mortalidade pós-operatória geral foi estimada em 3,4%, a morbidade em 35% e o tempo médio de internação em 18 dias. Além disso, o número de casos recém-diagnosticados de câncer colorretal foi de 44.872 em 2017, tornando-se a segunda principal causa de câncer em mulheres e a terceira em homens. A implementação de programas de reabilitação pós-operatória aprimorada colorretal (EARS) resultou em uma redução significativa no tempo de internação devido a uma redução de aproximadamente 50% nas taxas de complicações pós-operatórias e um retorno mais rápido dos pacientes à independência. No entanto, apesar da integração do RASC na prática de rotina, a morbidade permanece alta com uma taxa de complicação estimada de 15-20%. A persistência de um alto índice de complicações apesar das medidas de reabilitação pode ser explicada em parte por fatores presentes no pré-operatório que prejudicam a recuperação pós-operatória, como a existência de comorbidades, baixa capacidade funcional, presença de deficiências marciais ou nutricionais ou desequilíbrio glicêmico. Já foram demonstradas relações entre a presença desses diferentes "déficits", que podem coexistir, e a morbimortalidade pós-operatória.
A anemia é comum no pré-operatório de cirurgia colorretal e afeta aproximadamente um em cada dois pacientes com câncer. Em caso de anemia pré-operatória, a frequência de complicações pós-operatórias e o tempo de internação são aumentados. Nessas condições, a correção pré-operatória da anemia poderia facilitar a recuperação pós-operatória e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias. No câncer colorretal, a anemia é consequência de uma deficiência marcial absoluta devido a perdas de ferro por sangramento e uma deficiência marcial funcional devido à diminuição da disponibilidade de ferro para eritropoiese devido à inflamação. A correção da anemia pré-operatória é geralmente baseada em 2 tipos de moléculas: ferro e agentes estimuladores da eritropoiese. Os agentes estimuladores da eritropoiese não são recomendados para corrigir a anemia em pacientes com câncer que não estão recebendo quimioterapia. O ferro pode ser administrado por via oral ou intravenosa. A administração intravenosa é mais eficaz do que a administração oral em pacientes com câncer colorretal para corrigir a anemia pré-operatória. Em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de cólon fora do programa RAAC, a infusão de ferro pré-operatório parece diminuir a incidência de complicações pós-operatórias, melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória e reduzir o tempo de internação. Esses ganhos não parecem estar relacionados à correção da anemia pré-operatória, uma vez que o ferro intravenoso pré-operatório aumenta os níveis de hemoglobina em apenas 0,8 g/dl, em média. E, insuficientemente para reduzir a taxa de transfusão pós-operatória em cirurgia abdominal ou geral. Além disso, os benefícios observados com a infusão pré-operatória de ferro parecem estar mais relacionados aos efeitos diretos do ferro no músculo cardíaco e esquelético do que pela correção da anemia. Desde 2016, todos os pacientes submetidos a cirurgia colorretal programada no Paris Saint Joseph Hospital Group se beneficiam da aplicação de um programa RAAC. Se não considerarmos os doentes que falecem durante o internamento (≈ 2%) e os doentes transferidos para Cuidados de Seguimento e Reabilitação (SSR) (≈15%), o impacto da aplicação de um programa RAAC é facilmente medido com o tempo de permanência. De fato, reduzir a frequência de complicações pós-operatórias e melhorar a velocidade de recuperação pós-operatória traduz-se em redução do tempo de internação. Hoje, o tempo médio de internação de todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal no Hospital Saint Joseph é de 7,5 dias. O tempo de internação é maior (8,7 dias) em pacientes com anemia no pré-operatório em comparação com aqueles sem anemia (7 dias). Desde 2017, pacientes anêmicos agendados para cirurgia colorretal recebem infusão intravenosa de ferro no pré-operatório no Paris Saint Joseph Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Paciente operado para cirurgia colorretal entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2021
- Paciente com anemia pré-operatória (12 g/dl para mulheres, 13 g/dl para homens)
- Paciente internado em internação convencional
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de emergência
- Paciente sem medições de hemoglobina pré-operatórias
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opõe à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de recuperação pós-operatória
Prazo: Mês 1
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Esse desfecho corresponde ao tempo de internação pós-operatório, que corresponde à diferença entre a data da alta e a data da operação.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações médicas
Prazo: Mês 1
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Este resultado corresponde à distribuição dos pacientes de acordo com a gravidade das complicações médicas pós-operatórias medidas com a escala de Clavien Dindo.
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Mês 1
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Mês 1
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Esse resultado corresponde à distribuição dos pacientes de acordo com a gravidade das complicações cirúrgicas pós-operatórias mensuradas pela escala de Clavien Dindo.
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Mês 1
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Taxa de pacientes transfundidos
Prazo: Mês 1
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Esse resultado corresponde à porcentagem de pacientes transfundidos e ao número de hemácias (hemácias) por paciente transfundido.
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Mês 1
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Nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: Mês 1
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Este resultado corresponde ao nível de hemoglobina pós-operatória (nadir) correspondente ao menor valor medido no pós-operatório e antes da transfusão de concentrado de hemácias.
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRON_PREHAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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