- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522790
Rauta-infuusion vaikutus anemiapotilaiden leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen paksusuolen leikkauksen jälkeen (IRON_PREHAB)
Vuonna 2005 kolorektaalikirurgia Ranskassa edusti lähes 40 000 toimenpidettä vuodessa, joista 80 % oli määräaikaisia ja 70 % karsinologisia tarkoituksia varten. Leikkauksen jälkeinen kokonaiskuolleisuus oli 3,4 %, sairastuvuus 35 % ja keskimääräinen oleskelun kesto 18 päivää. Lisäksi äskettäin diagnosoitujen paksusuolensyöpätapausten määrä oli 44 872 vuonna 2017, mikä on toiseksi yleisin syövän aiheuttaja naisilla ja kolmas miehillä. Kolorektaalinen tehostettu kuntoutus leikkauksen jälkeen (EARS) -ohjelmien toteuttaminen on lyhentänyt merkittävästi oleskeluaikaa, koska leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat vähentyneet noin 50 % ja potilaat ovat palanneet nopeammin itsenäisyyteen. Huolimatta RASC:n integroinnista rutiinikäytäntöön, sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea ja arvioitu komplikaatioaste on 15-20 %. Korkean komplikaatiotason säilyminen kuntoutustoimenpiteistä huolimatta selittyy osittain ennen leikkausta olevilla tekijöillä, jotka heikentävät leikkauksen jälkeistä toipumista, kuten liitännäissairaudet, alhainen toimintakyky, martiaali- tai ravitsemuspuutos tai glykeeminen epätasapaino. Näiden erilaisten "puutteiden", jotka voivat esiintyä rinnakkain, ja postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väliset yhteydet on jo osoitettu.
Anemia on yleinen preoperatiivisessa paksusuolenleikkauksessa, ja se vaikuttaa noin joka toiselle syöpäpotilaalle. Preoperatiivisen anemian tapauksessa postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja oleskelun kesto lisääntyvät. Näissä olosuhteissa anemian leikkausta edeltävä korjaus voisi helpottaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Kolorektaalisyövässä anemia on seurausta absoluuttisesta kamppailun puutteesta, joka johtuu verenvuodosta aiheutuvasta raudan menetyksestä, ja toiminnallisesta kamppailun puutteesta, joka johtuu tulehduksen aiheuttamasta raudan vähentyneestä saatavuudesta erytropoieesia varten. Preoperatiivisen anemian korjaus perustuu yleensä kahdentyyppisiin molekyyleihin: rautaan ja erytropoieesia stimuloiviin aineisiin. Erytropoieesia stimuloivia aineita ei suositella anemian korjaamiseen syöpäpotilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa. Rautaa voidaan antaa suun kautta tai suonensisäisesti. Suonensisäinen anto on tehokkaampaa kuin oraalinen anto kolorektaalisyöpäpotilaille preoperatiivisen anemian korjaamiseksi. Potilailla, joille tehdään paksusuolensyöpäleikkaus RAAC-ohjelman ulkopuolella, leikkausta edeltävä rautainfuusio näyttää vähentävän postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, parantavan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja lyhentävän oleskelun kestoa. Nämä lisäykset eivät näytä liittyvän preoperatiivisen anemian korjaamiseen, koska ennen leikkausta suonensisäinen rauta nostaa hemoglobiinitasoja keskimäärin vain 0,8 g/dl. Eikä se riitä vähentämään leikkauksen jälkeistä verensiirtoa vatsan tai yleiskirurgiassa. Lisäksi leikkausta edeltävällä rauta-infuusiolla havaitut hyödyt näyttävät liittyvän enemmän raudan suoriin vaikutuksiin sydän- ja luustolihakseen kuin anemian korjaamiseen. Vuodesta 2016 lähtien kaikki potilaat, jotka joutuvat määräaikaiseen kolorektaaliseen leikkaukseen Paris Saint Joseph Hospital Groupissa, ovat hyötyneet RAAC-ohjelman soveltamisesta. Jos ei oteta huomioon sairaalahoidon aikana kuolleita potilaita (≈ 2 %) ja seuranta- ja kuntoutushoitoon (SSR) siirrettyjä potilaita (≈ 15 %), on RAAC-ohjelman soveltamisen vaikutus helposti mitattavissa oleskelun kesto. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyden vähentäminen ja leikkauksen jälkeisen toipumisnopeuden parantaminen merkitsee todellakin lyhentynyttä oleskeluaikaa. Nykyään kaikkien kolorektaalileikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen oleskeluaika Saint Josephin sairaalassa on 7,5 päivää. Oleskelun kesto on pidempi (8,7 päivää) potilailla, joilla on anemia ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole anemiaa (7 päivää). Vuodesta 2017 lähtien kolorektaalileikkaukseen varatut anemiapotilaat ovat saaneet suonensisäistä rautainfuusiota ennen leikkausta Paris Saint Joseph -sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilas leikattu paksusuolen leikkaukseen 1.1.2017-31.12.2021
- Potilas, jolla on ennen leikkausta anemia (12 g/dl naisilla, 13 g/dl miehillä)
- Potilas sairaalahoidossa tavanomaisessa sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas hätäleikkauksessa
- Potilas ilman preoperatiivisia hemoglobiinimittauksia
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä lopputulos vastaa leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa, joka vastaa kotiutuspäivän ja leikkauspäivän välistä eroa.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa potilaiden jakautumista leikkauksen jälkeisten lääketieteellisten komplikaatioiden vakavuuden mukaan mitattuna Clavien Dindo -asteikolla.
|
Kuukausi 1
|
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa potilaiden jakautumista leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden mukaan mitattuna Clavien Dindo -asteikolla.
|
Kuukausi 1
|
|
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa verensiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuutta ja punasolujen (RBC) määrää verensiirron saanutta potilasta kohti.
|
Kuukausi 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa leikkauksen jälkeistä hemoglobiinitasoa (nadir), joka vastaa alinta arvoa, joka on mitattu leikkauksen jälkeen ja ennen pakattujen punasolujen siirtoa.
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRON_PREHAB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .