Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta-infuusion vaikutus anemiapotilaiden leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen paksusuolen leikkauksen jälkeen (IRON_PREHAB)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vuonna 2005 kolorektaalikirurgia Ranskassa edusti lähes 40 000 toimenpidettä vuodessa, joista 80 % oli määräaikaisia ​​ja 70 % karsinologisia tarkoituksia varten. Leikkauksen jälkeinen kokonaiskuolleisuus oli 3,4 %, sairastuvuus 35 % ja keskimääräinen oleskelun kesto 18 päivää. Lisäksi äskettäin diagnosoitujen paksusuolensyöpätapausten määrä oli 44 872 vuonna 2017, mikä on toiseksi yleisin syövän aiheuttaja naisilla ja kolmas miehillä. Kolorektaalinen tehostettu kuntoutus leikkauksen jälkeen (EARS) -ohjelmien toteuttaminen on lyhentänyt merkittävästi oleskeluaikaa, koska leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat vähentyneet noin 50 % ja potilaat ovat palanneet nopeammin itsenäisyyteen. Huolimatta RASC:n integroinnista rutiinikäytäntöön, sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea ja arvioitu komplikaatioaste on 15-20 %. Korkean komplikaatiotason säilyminen kuntoutustoimenpiteistä huolimatta selittyy osittain ennen leikkausta olevilla tekijöillä, jotka heikentävät leikkauksen jälkeistä toipumista, kuten liitännäissairaudet, alhainen toimintakyky, martiaali- tai ravitsemuspuutos tai glykeeminen epätasapaino. Näiden erilaisten "puutteiden", jotka voivat esiintyä rinnakkain, ja postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väliset yhteydet on jo osoitettu.

Anemia on yleinen preoperatiivisessa paksusuolenleikkauksessa, ja se vaikuttaa noin joka toiselle syöpäpotilaalle. Preoperatiivisen anemian tapauksessa postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja oleskelun kesto lisääntyvät. Näissä olosuhteissa anemian leikkausta edeltävä korjaus voisi helpottaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Kolorektaalisyövässä anemia on seurausta absoluuttisesta kamppailun puutteesta, joka johtuu verenvuodosta aiheutuvasta raudan menetyksestä, ja toiminnallisesta kamppailun puutteesta, joka johtuu tulehduksen aiheuttamasta raudan vähentyneestä saatavuudesta erytropoieesia varten. Preoperatiivisen anemian korjaus perustuu yleensä kahdentyyppisiin molekyyleihin: rautaan ja erytropoieesia stimuloiviin aineisiin. Erytropoieesia stimuloivia aineita ei suositella anemian korjaamiseen syöpäpotilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa. Rautaa voidaan antaa suun kautta tai suonensisäisesti. Suonensisäinen anto on tehokkaampaa kuin oraalinen anto kolorektaalisyöpäpotilaille preoperatiivisen anemian korjaamiseksi. Potilailla, joille tehdään paksusuolensyöpäleikkaus RAAC-ohjelman ulkopuolella, leikkausta edeltävä rautainfuusio näyttää vähentävän postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, parantavan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja lyhentävän oleskelun kestoa. Nämä lisäykset eivät näytä liittyvän preoperatiivisen anemian korjaamiseen, koska ennen leikkausta suonensisäinen rauta nostaa hemoglobiinitasoja keskimäärin vain 0,8 g/dl. Eikä se riitä vähentämään leikkauksen jälkeistä verensiirtoa vatsan tai yleiskirurgiassa. Lisäksi leikkausta edeltävällä rauta-infuusiolla havaitut hyödyt näyttävät liittyvän enemmän raudan suoriin vaikutuksiin sydän- ja luustolihakseen kuin anemian korjaamiseen. Vuodesta 2016 lähtien kaikki potilaat, jotka joutuvat määräaikaiseen kolorektaaliseen leikkaukseen Paris Saint Joseph Hospital Groupissa, ovat hyötyneet RAAC-ohjelman soveltamisesta. Jos ei oteta huomioon sairaalahoidon aikana kuolleita potilaita (≈ 2 %) ja seuranta- ja kuntoutushoitoon (SSR) siirrettyjä potilaita (≈ 15 %), on RAAC-ohjelman soveltamisen vaikutus helposti mitattavissa oleskelun kesto. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyden vähentäminen ja leikkauksen jälkeisen toipumisnopeuden parantaminen merkitsee todellakin lyhentynyttä oleskeluaikaa. Nykyään kaikkien kolorektaalileikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen oleskeluaika Saint Josephin sairaalassa on 7,5 päivää. Oleskelun kesto on pidempi (8,7 päivää) potilailla, joilla on anemia ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole anemiaa (7 päivää). Vuodesta 2017 lähtien kolorektaalileikkaukseen varatut anemiapotilaat ovat saaneet suonensisäistä rautainfuusiota ennen leikkausta Paris Saint Joseph -sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Potilas, joka leikattiin paksusuolen leikkaukseen 1.1.2017-31.12.2021, preoperatiivinen anemia (naisilla 12g/dl, miehillä 13g/dl)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas leikattu paksusuolen leikkaukseen 1.1.2017-31.12.2021
  • Potilas, jolla on ennen leikkausta anemia (12 g/dl naisilla, 13 g/dl miehillä)
  • Potilas sairaalahoidossa tavanomaisessa sairaalahoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas hätäleikkauksessa
  • Potilas ilman preoperatiivisia hemoglobiinimittauksia
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toipumisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tämä lopputulos vastaa leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa, joka vastaa kotiutuspäivän ja leikkauspäivän välistä eroa.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tämä tulos vastaa potilaiden jakautumista leikkauksen jälkeisten lääketieteellisten komplikaatioiden vakavuuden mukaan mitattuna Clavien Dindo -asteikolla.
Kuukausi 1
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tämä tulos vastaa potilaiden jakautumista leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden mukaan mitattuna Clavien Dindo -asteikolla.
Kuukausi 1
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tämä tulos vastaa verensiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuutta ja punasolujen (RBC) määrää verensiirron saanutta potilasta kohti.
Kuukausi 1
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tämä tulos vastaa leikkauksen jälkeistä hemoglobiinitasoa (nadir), joka vastaa alinta arvoa, joka on mitattu leikkauksen jälkeen ja ennen pakattujen punasolujen siirtoa.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRON_PREHAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa