MSC 엑소좀 연고의 안전성 및 내약성 연구
건강한 지원자의 건선 치료를 위한 중간엽 줄기/기질 세포(MSC) 엑소좀 연고의 국소 적용의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 1상 연구는 성인 건강한 피험자(1일부터 20일까지의 TID)에 반복적으로 국소 적용하여 MSC 엑소좀 연고 적용의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 약물의 안전성에 대한 최초의 임상 정보를 제공하고 후속 임상 연구에서 평가할 엑소좀 연고의 투여 선택을 알리는 것이었습니다. 건강한 성인 지원자의 국소 적용을 위한 엑소좀 연고의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 포함된 종점은 다음과 같습니다.
- 치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
- 국소 피부 반응(LSR, 즉, 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포, 미란/궤양, 과색소침착, 저색소침착 및 흉터형성)의 발생률 [시간 프레임: 1일 및 21일]
- 혈액 매개변수(혈액학, 화학 및 C 반응성 단백질[CRP] 및 적혈구 침강 속도[ESR]와 같은 기타 염증 매개변수 포함)의 기준선으로부터의 변화 [시간 프레임: 1일 및 21일]
연구 개요
상세 설명
본 연구는 헬싱키 선언, 국제의학기구협의회(CIOMS) 국제윤리지침, 적용가능한 국제조화회의(ICH), 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 등 국제지침에서 도출된 프로토콜 및 합의된 윤리 원칙에 따라 수행되었다. GCP) 지침 및 기타 관련 법률 및 규정.
이것은 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구였습니다. ICF에 서명한 후 피험자는 적격성을 결정하기 위해 첫 번째 연구 제품 신청 전 1일에 선별 절차를 거쳤습니다. 적격한 경우, 모든 피험자(n=10)는 MSC 엑소좀 연고를 사용한 국소 치료를 받은 후 즉시 Vesiderm 리포좀 크림 TID를 팔뚝에 4시간의 간격을 두고 투여했습니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다.
- 상영기간 1일(Day 1)
- 치료기간 20일(1일~20일)
- 1일의 연구 종료(EOS) 기간(21일[+3일]).
상영기간
피험자는 연구 제품 적용 전 1일에 적격성에 대해 스크리닝되었습니다. 피험자들은 연구에 대한 설명을 들은 후 ICF에 서명하도록 요청받았습니다. 서면 동의서를 얻은 후 피험자는 연구 참여를 위해 다음과 같은 선별 절차를 거쳤습니다.
- 포함/제외 기준 평가
- 활력징후
- 병력
- 인구 통계 데이터 검토
- 표준 혈액학 패널
- 신장 패널
- 간 기능 검사
- 염증성 혈액 검사
- 임신 테스트(해당되는 경우)
- 병용 약물
응용 분야의 식별, 육안 평가 및 사진 촬영
숙련된 전문 평가자(조사자 또는 피지명자)가 연구 제품 적용 영역을 확인하고 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 척도 및 시각적 평가 점수(VAS)의 적응 버전을 사용하여 수행된 시각적 평가를 수행했습니다. 피험자 방문이 이루어진 클리닉에서 전용 컴팩트 디지털 카메라를 사용하여 적용 영역의 사진도 촬영했습니다.
치료기간
적용 부위를 확인한 후 Vesiderm 리포좀 크림(TID per day)과 함께 엑소좀 연고를 도포하였다. 매일(1일부터 20일까지) 연구 제품을 1손가락 끝 단위(FTU)를 사용하여 팔뚝의 건강한 부위(한 손 부위)에 각 용량 사이에 4시간의 간격을 두고 적용했습니다. Vesiderm 리포솜 크림은 적용 부위를 촉촉하게 유지하기 위한 것입니다.
모든 치료 기간 동안 피험자는 부작용(AE, 피부 관련 및 기타), 병용 약물 및 연구 제품 적용 시간을 포착하기 위해 피험자 일지를 작성했습니다.
사이트 코디네이터는 3일마다(3일, 6일, 9일, 12일, 15일 및 18일) 피험자에게 전화를 걸어 조사 제품(IP) 준수 여부를 추적하고 피험자가 부작용이 있거나 시험 기간 동안 병용 약물을 복용했는지 여부를 확인했습니다. 기간. 통화 중에 피험자가 보고한 모든 AE는 적절한 검토 및 후속 조치를 위해 조사관에게 의뢰되었습니다.
연구 종료(EOS) 기간
EOS 기간은 21일(+3일)이었습니다. 피험자들은 이날 내원하여 활력 징후, 혈액 검사(혈액학, 화학, 염증성 혈액 검사), 도포 부위 사진, 도포 부위 육안 평가, 이상반응, 병용 약물 등의 평가를 위해 내원하였다. .
이 방문에서의 평가는 대상의 조기 종료 또는 철회의 경우에도 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 ICF에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 21세 초과.
- COVID-19 예방 접종을 완료했으며 검역 또는 자택 격리 통지 또는 병가 중이 아닌 피험자.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 피험자는 영어로 읽고 쓸 수 있었습니다.
폐경 후(> 12개월의 비치료 유발 무월경) 또는 수술 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우:
- 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받은 경우
- 치료 기간 동안 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용했으며 마지막 치료 용량 후 최소 30일(한 번의 월경 주기) 동안 계속했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 잘 통제되지 않는 심각한 피부 상태를 가지고 있었습니다.
- 대상은 현재 국소 치료제를 사용하고 있었다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 피험자는 연구 제품을 처음 적용하기 전 30일 이내에 광선 요법, 경구 코르티코스테로이드, 경구 레티노이드, 경구 면역억제/면역 조절 약물, 세포증식억제/세포독성 약물, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트를 받았습니다.
- 피험자는 현재 생물학적 제제를 포함한 모든 약물을 사용 중이거나 피부 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받고 있었습니다.
- 피험자는 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 연구 목적을 혼란스럽게 하는 임의의 다른 임상적으로 유의한 검사실 이상, 동반이환 또는 정신과적 상태를 가졌습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여일 전 지난 60일 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 사용했거나 임상 시험에 참여했거나 연구 순응도 또는 결과를 방해하는 비약물 연구에 참여하고 있었습니다. 평가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑소좀 연고
피험자는 Vesiderm 리포좀 크림(TID/일, 20일)과 함께 엑소좀 연고를 바를 것입니다.
매일(1일부터 20일까지), 연구 제품은 1손가락 끝 단위(FTU)를 사용하여 팔뚝의 건강한 영역(한 손 영역)에 3회 용량 사이에 4시간의 간격으로 적용됩니다.
Vesiderm 리포솜 크림은 적용 부위를 촉촉하게 유지하기 위한 것입니다.
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100 µg MSC 엑소좀/g 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 1일 - 20일
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치료 기간 내내 피험자는 TEAE의 빈도를 포착하기 위해 피험자 일기를 작성했습니다.
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1일 - 20일
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치료 20일 후 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 1일 - 21+3
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수축기 혈압(mmhg)을 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가했습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 이완기 혈압의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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확장기 혈압(mmhg)을 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가했습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 심박수의 변화
기간: 1일 - 21+3
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심박수(비트/분)는 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 1일 - 21+3
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호흡률(호흡/분)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 체온의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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체온(°C)을 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가했습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 호염기구의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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호염기구(X 10^9 /L)는 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 호산구의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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호산구(X 10^9 /L)는 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 헤모글로빈 변화
기간: 1일 - 21+3
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헤모글로빈(g/dL)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 림프구의 변화
기간: 1일 - 21+3
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림프구(X 10^9 /L)를 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가했습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 단핵구의 변화
기간: 1일 - 21+3
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단핵구(X 10^9 /L)는 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 적혈구의 변화
기간: 1일 - 21+3
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적혈구(X 10^12/L)를 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가했습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 백혈구의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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백혈구(X 10^9 /L)는 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 중탄산염의 기준선에서 변화
기간: 1일 - 21+3
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중탄산염(mmol/L)은 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 혈중 요소 질소의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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혈액 요소 질소(mg/dL)는 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 칼슘의 변화
기간: 1일 - 21+3
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칼슘(mmol/L)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 염화물의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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염화물(mmol/L)은 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 크레아티닌의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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크레아티닌(umol/L)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 포도당 변화
기간: 1일 - 21+3
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포도당(mmol/L)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 칼륨의 변화
기간: 1일 - 21+3
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칼륨(mmol/L)은 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 기준선에서 나트륨의 변화
기간: 1일 - 21+3
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나트륨(mmol/L)은 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 알라닌 트랜스아미나제의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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알라닌 트랜스아미나제(U/L)는 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 알부민의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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알부민(g/L)은 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 알칼리성 포스파타제의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 - 21+3
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알칼리 포스파타제(U/L)는 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L)는 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 직접 빌리루빈의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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직접 빌리루빈(umol/L)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 총 빌리루빈의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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총 빌리루빈(umol/L)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 c-반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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C-반응성 단백질(mg/L)은 1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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치료 20일 후 적혈구 침강 속도의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 - 21+3
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적혈구 침강 속도(mm/hr)는 1일(전처리) 및 21일(+3일)에 평가되었습니다.
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1일 - 21+3
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도포 부위의 건조도 평가
기간: 1일 - 21+3
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1일(전처리) 및 21일(+3일)에 SCORAD 척도의 개조된 버전을 사용하여 적용 영역의 건조도의 시각적 평가를 수행했습니다. SCORAD 척도 평가(범위: 0-3) 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증 |
1일 - 21+3
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도포 부위의 진물/딱딱함 평가
기간: 1일 - 21+3
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1일(전처리) 및 21일(+3일)에 SCORAD 척도의 개조된 버전을 사용하여 적용 영역의 진물/딱딱짐의 시각적 평가를 수행했습니다. SCORAD 척도 평가(범위: 0-3) 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증 |
1일 - 21+3
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적용 부위의 발적 평가
기간: 1일 - 21+3
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1일(치료 전) 및 21일(+3일)에 SCORAD 척도의 개조된 버전을 사용하여 도포 부위의 발적에 대한 시각적 평가를 수행했습니다. SCORAD 척도 평가(범위: 0-3) 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증 |
1일 - 21+3
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적용 영역의 스크래치 마크 평가
기간: 1일 - 21+3
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1일(전처리) 및 21일(+3일)에 SCORAD 척도의 개조된 버전을 사용하여 적용 영역의 스크래치 마크의 시각적 평가를 수행했습니다. SCORAD 척도 평가(범위: 0-3) 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증 |
1일 - 21+3
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적용 부위의 피부 비후 평가
기간: 1일 - 21+3
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1일(전처리) 및 21일(+3일)에 적응된 버전의 SCORAD 척도를 사용하여 도포 부위를 두껍게 하는 피부의 시각적 평가를 수행하였다. SCORAD 척도 평가(범위: 0-3) 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증 |
1일 - 21+3
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도포 부위의 팽창 평가
기간: 1일 - 21+3
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1일(전처리) 및 21일(+3일)에 SCORAD 척도의 개조된 버전을 사용하여 도포 부위의 팽창에 대한 시각적 평가를 수행하였다.
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1일 - 21+3
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nisha Suyien Chandran, Dr., National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTD2021P001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엑소좀 연고에 대한 임상 시험
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