Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van MSC Exosome-zalf

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Paracrine Therapeutics Dermatology Pte. Ltd.

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van de topische toepassing van mesenchymale stam-/stromale cel (MSC) exosome zalf voor de behandeling van psoriasis bij gezonde vrijwilligers

Deze fase 1-studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de toepassing van de MSC-exosoomzalf met herhaalde topische toepassing op volwassen gezonde proefpersonen (TID van dag 1 tot 20). De resultaten van deze studie moesten de eerste klinische informatie verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel en informatie verschaffen over de selectie van toediening van exosoomzalf die in daaropvolgende klinische studies zou worden geëvalueerd. De eindpunten die zijn opgenomen om de veiligheid en verdraagbaarheid van exosoomzalf voor lokale toepassing bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen, zijn:

  • Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
  • De incidentie van lokale huidreacties (LSR, d.w.z. erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie, hyperpigmentatie, hypopigmentatie en littekenvorming) [Tijdsbestek: dag 1 en 21]
  • Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedparameters (waaronder hematologie, chemie en andere ontstekingsparameters zoals C-reactief proteïne [CRP] en ​​bezinkingssnelheid van erytrocyten [ESR]) [Tijdsbestek: dagen 1 en 21]

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de ethische consensusprincipes die zijn afgeleid van internationale richtlijnen, waaronder de Verklaring van Helsinki, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines, toepasselijke International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice ( GCP) Richtlijnen en andere toepasselijke wet- en regelgeving.

Dit was een fase 1, single-center, open-label studie. Na ondertekening van een ICF ondergingen proefpersonen screeningprocedures op dag 1 voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksproduct om te bepalen of ze in aanmerking kwamen. Zodra ze in aanmerking kwamen, kregen alle proefpersonen (n=10) topische behandeling met de MSC-exosoomzalf, onmiddellijk gevolgd door Vesiderm-liposoomcrème TID op de onderarm met een tussenpoos van 4 uur tussen de doses.

Het onderzoek bestond uit de volgende periodes:

  • Een screeningsperiode van 1 dag (dag 1)
  • Een behandelingsperiode van 20 dagen (dag 1 tot 20)
  • Een einde studieperiode (EOS) van 1 dag (dag 21 [+3 dagen]).

Screeningperiode

De proefpersonen werden gescreend op geschiktheid op dag 1 voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksproduct. Proefpersonen werd gevraagd om de ICF te ondertekenen nadat de studie aan hen was beschreven. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergingen proefpersonen de volgende screeningprocedures voor deelname aan het onderzoek:

  • Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria
  • Vitale functies
  • Medische geschiedenis
  • Beoordeling van demografische gegevens
  • Standaard hematologiepaneel
  • Nier paneel
  • Leverfunctietest
  • Inflammatoire bloedonderzoeken
  • Zwangerschapstest (indien van toepassing)
  • Gelijktijdige medicijnen

Identificatie, visuele beoordeling en fotografie van het toepassingsgebied

Een getrainde deskundige beoordelaar (een onderzoeker of aangewezen persoon) identificeerde het gebied van toepassing van het onderzoeksproduct en voerde visuele beoordelingen uit die werden uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-schaal en visuele beoordelingsscore (VAS). Er werd ook een foto van het toepassingsgebied gemaakt met behulp van een speciale compacte digitale camera in de kliniek waar patiëntbezoeken werden afgelegd.

Behandelingsperiode

Na bevestiging van de toedieningsplaats brachten de proefpersonen exosoomzalf aan samen met Vesiderm liposoomcrème (TID per dag). Elke dag (van dag 1 tot dag 20) werd het onderzoeksproduct aangebracht met een interval van 4 uur tussen elke dosis op een gezond gebied (één handgebied) op de onderarm met behulp van 1 vingertopeenheid (FTU). De Vesiderm-liposoomcrème was bedoeld om de toedieningsplaats gehydrateerd te houden.

Gedurende de hele behandelingsperiode vulden de proefpersonen het proefpersonendagboek in om ongewenste voorvallen (AE's; huidgerelateerde en andere), gelijktijdige medicatie en het tijdstip van aanbrengen van het onderzoeksproduct vast te leggen.

De coördinator van de locatie belde de proefpersonen elke 3 dagen (dag 3, 6, 9, 12, 15 en 18) om na te gaan of het onderzoeksproduct (IP) conform was, en of proefpersonen bijwerkingen hadden of gelijktijdige medicatie hadden gebruikt tijdens de periode. Eventuele bijwerkingen die tijdens de gesprekken door de proefpersoon werden gemeld, moesten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor passende beoordeling en follow-up.

Einde studieperiode (EOS).

De EOS-periode was op dag 21 (+3 dagen). De proefpersonen bezochten de kliniek op deze dag voor de beoordelingen zoals vitale functies, bloedonderzoeken (hematologie, chemie en ontstekingsbloedonderzoeken), foto's van het toepassingsgebied, visuele beoordeling van het toepassingsgebied, AE's en gelijktijdig gebruikte medicatie .

De beoordelingen tijdens dit bezoek moesten ook worden uitgevoerd in geval van voortijdige beëindiging of terugtrekking van een proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende ICF voorafgaand aan deelname aan de studie of het ondergaan van enige studieprocedures.
  2. Man of vrouw, ouder dan 21 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Proefpersoon die volledig was gevaccineerd voor COVID-19 en niet onder quarantaine of thuisblijvende kennisgeving stond of met medisch verlof was.
  4. Proefpersoon die bereid en in staat was om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  5. De proefpersoon kon de Engelse taal lezen en schrijven.
  6. Voor vrouwen die niet postmenopauzaal waren (> 12 maanden amenorroe zonder therapie) of chirurgisch steriel waren (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder):

    1. had een negatieve zwangerschapstest bij screening
    2. bleef onthouding of gebruikte anticonceptiemethoden tijdens de behandelingsperiode en ging door tot ten minste 30 dagen (één menstruatiecyclus) na de laatste behandelingsdosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon had een ernstige huidaandoening die niet goed onder controle was.
  2. Onderwerp gebruikte momenteel actuele behandelingen.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. De proefpersoon had fototherapie, orale corticosteroïden, orale retinoïden, orale immunosuppressieve / immuunmodulerende geneesmiddelen, cytostatische / cytotoxische geneesmiddelen, ciclosporine of methotrexaat gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksproduct.
  5. De proefpersoon gebruikte momenteel medicijnen, waaronder biologische geneesmiddelen, of onderging een behandeling waarvan bekend is dat deze invloed heeft op huidaandoeningen.
  6. De proefpersoon had andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen, comorbiditeiten of psychiatrische aandoeningen waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen of de doelstellingen van het onderzoek in de war zou brengen.
  7. Proefpersoon had in de laatste 60 dagen vóór de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen gebruikt en/of deelgenomen aan een klinische studie of nam deel aan een niet-medicamenteuze studie die de naleving of de uitkomst van de studie zou verstoren beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exosome zalf
De proefpersonen zullen exosoomzalf aanbrengen samen met Vesiderm liposoomcrème (TID per dag, 20 dagen). Elke dag (van dag 1 tot dag 20) wordt het onderzoeksproduct aangebracht met een interval van 4 uur tussen drie doses op een gezond gebied (één handgebied) op de onderarm met behulp van 1 vingertopeenheid (FTU). De Vesiderm-liposoomcrème is bedoeld om de toedieningsplaats gehydrateerd te houden.
100 µg MSC-exosomen/g zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 - 20
Tijdens de behandelingsperiode vulden de proefpersonen het subjectdagboek in om de frequentie van TEAE's vast te leggen.
Dag 1 - 20
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Systolische bloeddruk (mmhg) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Diastolische bloeddruk (mmhg) werd bepaald op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Hartslag (slagen/min) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamstemperatuur na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Lichaamstemperatuur (°C) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de basofielen na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Basofielen (X 10^9 /L) werden beoordeeld op Dag 1 (voorbehandeling) en Dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eosinofielen na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Eosinofielen (X 10^9 /L) werden beoordeeld op Dag 1 (voorbehandeling) en Dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobine na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Hemoglobine (g/dl) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lymfocyten na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Lymfocyten (X 10^9 /L) werden beoordeeld op Dag 1 (voorbehandeling) en Dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de monocyten na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Monocyten (X 10^9 /L) werden beoordeeld op Dag 1 (voorbehandeling) en Dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rode bloedcellen na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Rode bloedcellen (X 10^12/L) werden beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de witte bloedcellen na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Witte bloedcellen (X 10^9 /L) werden beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bicarbonaat na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Bicarbonaat (mmol/l) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ureumstikstof in het bloed na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Bloedureumstikstof (mg/dL) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het calcium na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Calcium (mmol/l) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het chloride na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Chloride (mmol/L) werd beoordeeld op Dag 1 (voorbehandeling) en Dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Creatinine (umol/L) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de glucose na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Glucose (mmol/l) werd bepaald op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het kalium na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Kalium (mmol/L) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het natrium na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Natrium (mmol/L) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het alaninetransaminase na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Alaninetransaminase (U/L) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Albumine (g/l) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de alkalische fosfatase na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Alkalische fosfatase (U/L) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Aspartaataminotransferase (U/L) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het directe bilirubine na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Direct bilirubine (umol/l) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale bilirubine na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Totaal bilirubine (umol/l) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het c-reactieve proteïne na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
C-reactief proteïne (mg/l) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten na 20 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/uur) werd beoordeeld op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen)
Dag 1 - 21+3
Beoordeling van de droogheid van het toepassingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3

Visuele beoordelingen van de droogheid van het toepassingsgebied werden uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de SCORAD-schaal op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen).

SCORAD-schaalbeoordeling (bereik: 0-3) 0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig

Dag 1 - 21+3
Beoordeling van het sijpelen/korsen van het toepassingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3

Op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen) werden visuele beoordelingen van het sijpelen/korsten van het toepassingsgebied uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de SCORAD-schaal.

SCORAD-schaalbeoordeling (bereik: 0-3) 0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig

Dag 1 - 21+3
Beoordeling van de roodheid van het toepassingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3

Visuele beoordelingen van de roodheid van het toepassingsgebied werden uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de SCORAD-schaal op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen).

SCORAD-schaalbeoordeling (bereik: 0-3) 0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig

Dag 1 - 21+3
Beoordeling van de krassen van het toepassingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3

Visuele beoordelingen van de krassen op het toepassingsgebied werden uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de SCORAD-schaal op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen).

SCORAD-schaalbeoordeling (bereik: 0-3) 0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig

Dag 1 - 21+3
Beoordeling van de huidverdikking van het toepassingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3

Visuele beoordelingen van de huid die het toepassingsgebied verdikt, werden uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de SCORAD-schaal op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen).

SCORAD-schaalbeoordeling (bereik: 0-3) 0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig

Dag 1 - 21+3
Beoordeling van de zwelling van het toepassingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 - 21+3
Visuele beoordelingen van de zwelling van het toepassingsgebied werden uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de SCORAD-schaal op dag 1 (voorbehandeling) en dag 21 (+3 dagen).
Dag 1 - 21+3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisha Suyien Chandran, Dr., National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is van geval tot geval.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Exosome zalf

3
Abonneren