Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'unguento esosomico MSC
Uno studio di fase 1 in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione topica dell'unguento esosomiale di cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) per il trattamento della psoriasi in volontari sani
Questo studio di fase 1 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione dell'unguento esosomico MSC con applicazione topica ripetuta su soggetti sani adulti (TID dal giorno 1 al giorno 20). I risultati di questo studio dovevano fornire le prime informazioni cliniche sulla sicurezza del farmaco e informare la selezione della somministrazione dell'unguento esosomico da valutare nei successivi studi clinici. Gli endpoint inclusi per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento esosomico per l'applicazione topica in volontari adulti sani sono:
- Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
- Il tasso di incidenza delle risposte cutanee locali (LSR, cioè eritema, desquamazione/scalpatura, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustolazione, erosione/ulcerazione, iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrici) [Tempo: giorni 1 e 21]
- Cambiamenti rispetto al basale nei parametri del sangue (inclusi ematologia, chimica e altri parametri di infiammazione come la proteina C-reattiva [PCR] e la velocità di eritrosedimentazione [ESR]) [Tempo: giorni 1 e 21]
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in conformità con il protocollo e i principi etici di consenso derivati dalle linee guida internazionali tra cui la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida etiche internazionali del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS), la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) applicabile, la buona pratica clinica ( GCP) Linee guida e altre leggi e regolamenti applicabili.
Questo era uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto. Dopo aver firmato un ICF, i soggetti sono stati sottoposti a procedure di screening il giorno 1 prima della prima domanda del prodotto in studio per determinare l'idoneità. Una volta idonei, tutti i soggetti (n=10) hanno ricevuto un trattamento topico con l'unguento esosomico MSC, seguito immediatamente dalla crema liposomica Vesiderm TID sull'avambraccio con un intervallo di 4 ore tra le dosi.
Lo studio si è articolato nei seguenti periodi:
- Un periodo di screening di 1 giorno (giorno 1)
- Un periodo di trattamento di 20 giorni (dal giorno 1 al giorno 20)
- Un periodo di fine studio (EOS) di 1 giorno (giorno 21 [+3 giorni]).
Periodo di screening
I soggetti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità il giorno 1 prima dell'applicazione del prodotto in studio. Ai soggetti è stato chiesto di firmare l'ICF dopo aver ricevuto la descrizione dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti sono stati sottoposti alle seguenti procedure di screening per la partecipazione allo studio:
- Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione
- Segni vitali
- Storia medica
- Revisione dei dati demografici
- Pannello ematologico standard
- Pannello renale
- Test di funzionalità epatica
- Esami del sangue infiammatori
- Test di gravidanza (se applicabile)
- Farmaci concomitanti
Identificazione, valutazione visiva e fotografia dell'area di applicazione
Un valutatore esperto qualificato (uno sperimentatore o un incaricato) ha identificato l'area di applicazione del prodotto in studio ed eseguito valutazioni visive che sono state eseguite utilizzando una versione adattata della scala SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) e del punteggio di valutazione visiva (VAS). È stata inoltre scattata una fotografia dell'area di applicazione utilizzando una fotocamera digitale compatta dedicata presso la clinica in cui sono state effettuate le visite ai soggetti.
Periodo di trattamento
Dopo la conferma del sito di applicazione, i soggetti hanno applicato l'unguento esosomico insieme alla crema liposomiale Vesiderm (TID al giorno). Ogni giorno (dal giorno 1 al giorno 20), il prodotto in studio è stato applicato con un intervallo di 4 ore tra ciascuna dose su un'area sana (un'area della mano) sull'avambraccio utilizzando 1 unità di punta delle dita (FTU). La crema al liposoma Vesiderm aveva lo scopo di mantenere idratato il sito di applicazione.
Durante tutto il periodo di trattamento, i soggetti hanno completato il Diario del soggetto per registrare gli eventi avversi (EA, correlati alla pelle e altro), i farmaci concomitanti e il tempo di applicazione del prodotto in studio.
Il coordinatore del sito ha chiamato i soggetti ogni 3 giorni (giorni 3, 6, 9, 12, 15 e 18) per monitorare la conformità del prodotto sperimentale (IP) e se i soggetti hanno avuto eventi avversi o hanno assunto farmaci concomitanti durante il periodo. Eventuali eventi avversi segnalati dal soggetto durante le chiamate dovevano essere riferiti allo sperimentatore per un'adeguata revisione e follow-up.
Periodo di fine studio (EOS).
Il periodo EOS è stato il giorno 21 (+3 giorni). I soggetti hanno visitato la clinica in questo giorno per le valutazioni quali segni vitali, esami del sangue (ematologia, chimica e esami del sangue infiammatori), fotografie dell'area di applicazione, valutazione visiva dell'area di applicazione, eventi avversi e farmaci concomitanti utilizzati .
Le valutazioni in questa visita dovevano essere condotte anche in caso di cessazione anticipata o ritiro di qualsiasi soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICF firmato prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura dello studio.
- Maschio o femmina, >21 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Soggetto che era stato completamente vaccinato per COVID-19 e non era in quarantena o avviso di soggiorno a casa o in congedo medico.
- - Soggetto che era disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Il soggetto era in grado di leggere e scrivere in lingua inglese.
Per le donne che non erano in postmenopausa (> 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero):
- ha avuto un test di gravidanza negativo allo screening
- è rimasto astinente o ha usato metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e ha continuato per almeno 30 giorni (un ciclo mestruale) dopo l'ultima dose di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presentava una grave condizione della pelle che non era ben controllata.
- Il soggetto stava attualmente utilizzando trattamenti topici.
- Donne incinte o che allattano.
- Il soggetto aveva ricevuto fototerapia, corticosteroidi orali, retinoidi orali, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti orali, farmaci citostatici/citotossici, ciclosporina o metotrexato entro 30 giorni prima della prima applicazione del prodotto in studio.
- Il soggetto stava attualmente utilizzando qualsiasi farmaco, compresi i biologici, o era sottoposto a un trattamento noto per influenzare le condizioni della pelle.
- - Il soggetto presentava altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, comorbilità o condizioni psichiatriche che avrebbero messo il soggetto a maggior rischio o confuso gli obiettivi dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o biologico e/o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni prima del giorno della prima dose del farmaco in studio o stava prendendo parte a uno studio non farmacologico che avrebbe interferito con la conformità o l'esito dello studio valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unguento esosomico
I soggetti applicheranno l'unguento esosomico insieme alla crema al liposoma Vesiderm (TID al giorno, 20 giorni).
Ogni giorno (dal giorno 1 al giorno 20), il prodotto in studio verrà applicato con un intervallo di 4 ore tra tre dosi a un'area sana (un'area della mano) sull'avambraccio utilizzando 1 unità di punta delle dita (FTU).
La crema al liposoma Vesiderm ha lo scopo di mantenere idratato il sito di applicazione.
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100 µg di esosomi MSC/g unguento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 20
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Durante tutto il periodo di trattamento, i soggetti hanno completato il Diario del soggetto per acquisire la frequenza dei TEAE.
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Giorno 1 - 20
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La pressione arteriosa sistolica (mmhg) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La pressione arteriosa diastolica (mmhg) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La frequenza cardiaca (battiti/min) è stata valutata il Giorno 1 (pre-trattamento) e il Giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La frequenza respiratoria (respiri/min) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La temperatura corporea (°C) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale nei basofili dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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I basofili (X 10^9 /L) sono stati valutati il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale negli eosinofili dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Gli eosinofili (X 10^9 /L) sono stati valutati il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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L'emoglobina (g/dL) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale nei linfociti dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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I linfociti (X 10^9 /L) sono stati valutati il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale nei monociti dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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I monociti (X 10^9 /L) sono stati valutati il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale nei globuli rossi dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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I globuli rossi (X 10^12/L) sono stati valutati il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale nei globuli bianchi dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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I globuli bianchi (X 10^9 /L) sono stati valutati il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Il bicarbonato (mmol/L) è stato valutato il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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L'azoto ureico nel sangue (mg/dL) è stato valutato il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale del calcio dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Il calcio (mmol/L) è stato valutato il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale del cloruro dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Il cloruro (mmol/L) è stato valutato il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della creatinina dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La creatinina (umol/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della glicemia dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Il glucosio (mmol/L) è stato valutato il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale del potassio dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Il potassio (mmol/L) è stato valutato il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale del sodio dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Il sodio (mmol/L) è stato valutato il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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L'alanina transaminasi (U/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale dell'albumina dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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L'albumina (g/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La fosfatasi alcalina (U/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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L'aspartato aminotransferasi (U/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La bilirubina diretta (umol/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La bilirubina totale (umol/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della proteina c-reattiva dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La proteina C-reattiva (mg/L) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione dopo 20 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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La velocità di eritrosedimentazione (mm/ora) è stata valutata il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni)
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Giorno 1 - 21+3
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Valutazione della secchezza dell'area di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Le valutazioni visive della secchezza dell'area di applicazione sono state effettuate utilizzando una versione adattata della scala SCORAD il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni). Valutazione della scala SCORAD (intervallo: 0-3) 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave |
Giorno 1 - 21+3
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Valutazione della trasudazione/crosta dell'area di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Le valutazioni visive della formazione di croste nell'area di applicazione sono state effettuate utilizzando una versione adattata della scala SCORAD il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni). Valutazione della scala SCORAD (intervallo: 0-3) 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave |
Giorno 1 - 21+3
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Valutazione del rossore della zona di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Le valutazioni visive del rossore dell'area di applicazione sono state effettuate utilizzando una versione adattata della scala SCORAD il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni). Valutazione della scala SCORAD (intervallo: 0-3) 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave |
Giorno 1 - 21+3
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Valutazione dei graffi dell'area di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Le valutazioni visive dei graffi nell'area di applicazione sono state effettuate utilizzando una versione adattata della scala SCORAD il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni). Valutazione della scala SCORAD (intervallo: 0-3) 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave |
Giorno 1 - 21+3
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Valutazione dell'ispessimento cutaneo della zona di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Le valutazioni visive dell'ispessimento cutaneo nell'area di applicazione sono state effettuate utilizzando una versione adattata della scala SCORAD il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni). Valutazione della scala SCORAD (intervallo: 0-3) 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave |
Giorno 1 - 21+3
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Valutazione del rigonfiamento della zona di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21+3
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Le valutazioni visive del gonfiore dell'area di applicazione sono state effettuate utilizzando una versione adattata della scala SCORAD il giorno 1 (pre-trattamento) e il giorno 21 (+3 giorni).
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Giorno 1 - 21+3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Suyien Chandran, Dr., National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTD2021P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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