Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af MSC Exosome Ointment

29. august 2022 opdateret af: Paracrine Therapeutics Dermatology Pte. Ltd.

En fase 1, åben-label undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af topisk anvendelse af mesenkymale stam-/stromalcelle (MSC) exosom salve til behandling af psoriasis hos raske frivillige

Denne fase 1 undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​påføringen af ​​MSC exosom salven med gentagen topisk påføring på voksne raske forsøgspersoner (TID fra dag 1 til 20). Resultaterne af denne undersøgelse skulle give den første kliniske information om lægemidlets sikkerhed og informere valget af administration af exosom salve, der skulle evalueres i efterfølgende kliniske undersøgelser. De inkluderede endepunkter for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​exosom salve til topisk påføring hos raske voksne frivillige er:

  • Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
  • Hyppigheden af ​​lokale hudreaktioner (LSR, dvs. erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration, hyperpigmentering, hypopigmentering og ardannelse) [Tidsramme: Dag 1 og 21]
  • Ændringer fra baseline i blodparametre (herunder hæmatologi, kemi og andre inflammationsparametre såsom C-reaktivt protein [CRP] og erythrocytsedimentationshastighed [ESR]) [Tidsramme: Dag 1 og 21]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med protokollen og konsensus etiske principper afledt af internationale retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen, Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines, gældende International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice ( GCP) Retningslinjer og andre gældende love og regler.

Dette var et fase 1, enkeltcenter, åbent studie. Efter at have underskrevet en ICF gennemgik forsøgspersonerne screeningsprocedurer på dag 1 forud for den første ansøgning om undersøgelsesprodukt for at bestemme egnethed. Når de var kvalificerede, modtog alle forsøgspersoner (n=10) topisk behandling med MSC exosom salven umiddelbart efterfulgt af Vesiderm liposom creme TID på underarmen med et mellemrum på 4 timer mellem doserne.

Undersøgelsen bestod af følgende perioder:

  • En screeningsperiode på 1 dag (dag 1)
  • En behandlingsperiode på 20 dage (dag 1 til 20)
  • En end of Study (EOS) periode på 1 dag (dag 21 [+3 dage]).

Screeningsperiode

Forsøgspersonerne blev screenet for egnethed på dag 1 før anvendelsen af ​​undersøgelsesproduktet. Forsøgspersonerne blev bedt om at underskrive ICF efter at have fået undersøgelsen beskrevet for dem. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke gennemgik forsøgspersoner følgende screeningsprocedurer for deltagelse i undersøgelsen:

  • Inklusions-/eksklusionskriterievurderinger
  • Vitale tegn
  • Medicinsk historie
  • Gennemgang af demografiske data
  • Standard hæmatologi panel
  • Nyrepanel
  • Leverfunktionstest
  • Inflammatoriske blodundersøgelser
  • Graviditetstest (hvis relevant)
  • Samtidig medicin

Identifikation, visuel vurdering og fotografering af anvendelsesområde

En uddannet ekspertevaluator (en investigator eller udpeget) identificerede området for undersøgelsesproduktets anvendelse og udførte visuelle vurderinger, som blev udført ved hjælp af en tilpasset version af SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) skala og visuel vurderingsscore (VAS). Et fotografi af anvendelsesområdet blev også taget med et dedikeret kompakt digitalkamera på klinikken, hvor forsøgspersonen blev besøgt.

Behandlingsperiode

Efter bekræftelse af påføringsstedet påførte forsøgspersonerne exosom salve sammen med Vesiderm liposomcreme (TID pr. dag). Hver dag (fra dag 1 til 20) blev undersøgelsesproduktet påført med et mellemrum på 4 timer mellem hver dosis til et sundt område (en håndområde) på underarmen ved hjælp af 1 fingerspidsenhed (FTU). Vesiderm liposomcremen var beregnet til at holde påføringsstedet fugtet.

Gennem hele behandlingsperioden gennemførte forsøgspersonerne emnedagbogen for at fange uønskede hændelser (AE'er; hudrelaterede og andre), samtidig medicinering og tidspunktet for anvendelse af undersøgelsesproduktet.

Stedskoordinatoren ringede til forsøgspersonerne hver 3. dag (dage 3, 6, 9, 12, 15 og 18) for at følge op på undersøgelsesproduktets (IP) overensstemmelse, og hvis forsøgspersoner havde nogen bivirkninger eller havde taget samtidig medicin under perioden. Eventuelle bivirkninger rapporteret af forsøgspersonen under opkaldene skulle henvises til investigator for passende gennemgang og opfølgning.

Afslutning af studiet (EOS) periode

EOS-perioden var på dag 21 (+3 dage). Forsøgspersonerne besøgte klinikken denne dag for vurderinger såsom vitale tegn, blodundersøgelser (hæmatologi, kemi og inflammatoriske blodundersøgelser), fotografier af anvendelsesområdet, visuel vurdering af anvendelsesområdet, AE'er og samtidig anvendt medicin .

Vurderingerne ved dette besøg skulle også udføres i tilfælde af tidlig afslutning eller tilbagetrækning af et emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet ICF før indtræden i undersøgelsen eller undergår undersøgelsesprocedurer.
  2. Mand eller kvinde, >21 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Forsøgsperson, der var blevet fuldt vaccineret for COVID-19 og ikke var i karantæne eller Stay Home Notice eller på lægeorlov.
  4. Forsøgsperson, der var villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Emnet var i stand til at læse og skrive på engelsk.

  6. For kvinder, der ikke var postmenopausale (> 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder):

    1. havde en negativ graviditetstest ved screeningen
    2. forblev afholdende eller brugte præventionsmetoder i behandlingsperioden og fortsatte i mindst 30 dage (én menstruationscyklus) efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en alvorlig hudlidelse, som ikke var godt kontrolleret.
  2. Forsøgspersonen brugte i øjeblikket topiske behandlinger.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Forsøgspersonen havde modtaget fototerapi, orale kortikosteroider, orale retinoider, orale immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, cytostatika/cytotoksiske lægemidler, cyclosporin eller methotrexat inden for 30 dage før den første påføring af undersøgelsesproduktet.
  5. Forsøgspersonen brugte i øjeblikket medicin, inklusive biologiske lægemidler, eller undergik behandling, der vides at påvirke hudsygdomme.
  6. Forsøgspersonen havde andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, komorbiditeter eller psykiatriske tilstande, som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller forvirre undersøgelsens formål.
  7. Forsøgspersonen havde brugt forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler og/eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage før dagen for den første dosis af forsøgslægemidlet eller deltog i en ikke-medicinsk undersøgelse, der ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller resultat vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksosom salve
Forsøgspersonerne vil anvende exosom salve sammen med Vesiderm liposom creme (TID pr. dag, 20 dage). Hver dag (fra dag 1 til 20) påføres undersøgelsesproduktet med et mellemrum på 4 timer mellem tre doser til et sundt område (en håndområde) på underarmen ved hjælp af 1 fingerspidsenhed (FTU). Vesiderm liposomcremen er beregnet til at holde påføringsstedet fugtet.
Medicin: Eksosom salve
100 µg MSC exosomer/g salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - 20
Gennem hele behandlingsperioden gennemførte forsøgspersonerne emnedagbogen for at fange hyppigheden af ​​TEAE'er.
Dag 1 - 20
Ændring fra baseline i det systoliske blodtryk efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Systolisk blodtryk (mmhg) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i det diastoliske blodtryk efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Diastolisk blodtryk (mmhg) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i hjertefrekvensen efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Hjertefrekvens (slag/min) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i respirationsfrekvensen efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i kropstemperaturen efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Kropstemperaturen (°C) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i de basofiler efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Basofiler (X 10^9/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i de eosinofiler efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Eosinofiler (X 10^9/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i hæmoglobin efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Hæmoglobin (g/dL) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i lymfocytterne efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Lymfocytter (X 10^9/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i monocytter efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Monocytter (X 10^9/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i de røde blodlegemer efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Røde blodlegemer (X 10^12/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i de hvide blodlegemer efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Hvide blodlegemer (X 10^9/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Skift fra baseline i bicarbonatet efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Bicarbonat (mmol/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i blodets urinstofnitrogen efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Urinstofnitrogen i blodet (mg/dL) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i calcium efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Calcium (mmol/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Skift fra baseline i kloridet efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Klorid (mmol/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i kreatininet efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Kreatinin (umol/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i glukose efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Glukose (mmol/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i kalium efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Kalium (mmol/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Skift fra baseline i natrium efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Natrium (mmol/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i alanintransaminasen efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Alanintransaminase (U/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i albumin efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Albumin (g/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Skift fra baseline i den alkaliske fosfatase efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Alkalisk fosfatase (U/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i aspartataminotransferasen efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Aspartataminotransferase (U/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i den direkte bilirubin efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Direkte bilirubin (umol/l) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i total bilirubin efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Total bilirubin (umol/l) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i det c-reaktive protein efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
C-reaktivt protein (mg/L) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastigheden efter 20 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Erytrocytsedimentationshastighed (mm/time) blev vurderet på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage)
Dag 1 - 21+3
Vurdering af tørheden af ​​anvendelsesområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger af applikationsområdets tørhed blev udført med en tilpasset version af SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage).

SCORAD-skalavurdering (interval: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær
Dag 1 - 21+3
Vurdering af anvendelsesområdets udsivning/skorpedannelse
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger af udsivning/skorpedannelse i anvendelsesområdet blev udført ved hjælp af en tilpasset version af SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage).

SCORAD-skalavurdering (interval: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær
Dag 1 - 21+3
Vurdering af rødmen af ​​anvendelsesområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger af applikationsområdets rødme blev udført med en tilpasset version af SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage).

SCORAD-skalavurdering (interval: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær
Dag 1 - 21+3
Vurdering af anvendelsesområdets ridsemærker
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger af skrabemærkerne på anvendelsesområdet blev udført ved hjælp af en tilpasset version af SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage).

SCORAD-skalavurdering (interval: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær
Dag 1 - 21+3
Vurdering af hudens fortykkelse af applikationsområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger af huden, der fortykker applikationsområdet, blev udført med en tilpasset version af SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage).

SCORAD-skalavurdering (interval: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær
Dag 1 - 21+3
Vurdering af anvendelsesområdets hævelse
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Visuelle vurderinger af hævelsen af ​​applikationsområdet blev udført med en tilpasset version af SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dage).
Dag 1 - 21+3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracrine Therapeutics Dermatology Pte. Ltd.

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Suyien Chandran, Dr., National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTD2021P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD sker fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Eksosom salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner