Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av MSC Exosome Ointment

29. august 2022 oppdatert av: Paracrine Therapeutics Dermatology Pte. Ltd.

En fase 1, åpen studie for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet ved topisk påføring av mesenkymale stam-/stromalcelle (MSC) eksosomsalve for å behandle psoriasis hos friske frivillige

Denne fase 1-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved påføring av MSC-eksosomsalven med gjentatt topisk påføring på voksne friske forsøkspersoner (TID fra dag 1 til 20). Resultatene av denne studien var å gi den første kliniske informasjonen om stoffets sikkerhet og informere valg av administrering av eksosom salve som skulle evalueres i påfølgende kliniske studier. Endepunktene inkludert for å vurdere sikkerheten og toleransen til eksosom salve for topisk påføring hos friske voksne frivillige er:

  • Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
  • Forekomsten av lokale hudresponser (LSR, dvs. erytem, ​​flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulering, erosjon/ulcerasjon, hyperpigmentering, hypopigmentering og arrdannelse) [Tidsramme: Dag 1 og 21]
  • Endringer fra baseline i blodparametre (inkludert hematologi, kjemi og andre betennelsesparametere som C-reaktivt protein [CRP] og erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]) [Tidsramme: Dag 1 og 21]

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i samsvar med protokollen og etiske konsensusprinsipper utledet fra internasjonale retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines, gjeldende International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice ( GCP) Retningslinjer og andre gjeldende lover og forskrifter.

Dette var en fase 1, enkeltsenter, åpen studie. Etter å ha signert en ICF, gjennomgikk forsøkspersonene screeningprosedyrer på dag 1 før den første søknaden om studieprodukt for å fastslå kvalifisering. Når de var kvalifisert, fikk alle forsøkspersoner (n=10) topisk behandling med MSC-eksosomsalven umiddelbart etterfulgt av Vesiderm liposomkrem TID på underarmen med et gap på 4 timer mellom dosene.

Studien bestod av følgende perioder:

  • En screeningsperiode på 1 dag (dag 1)
  • En behandlingsperiode på 20 dager (dag 1 til 20)
  • En sluttstudieperiode (EOS) på 1 dag (dag 21 [+3 dager]).

Visningsperiode

Forsøkspersonene ble screenet for kvalifisering på dag 1 før påføring av studieproduktet. Forsøkspersonene ble bedt om å signere ICF etter å ha fått studien beskrevet for dem. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, gjennomgikk forsøkspersonene følgende screeningsprosedyrer for deltakelse i studien:

  • Inkluderings-/eksklusjonskriterievurderinger
  • Livstegn
  • Medisinsk historie
  • Demografisk datagjennomgang
  • Standard hematologipanel
  • Nyrepanel
  • Leverfunksjonstest
  • Inflammatoriske blodundersøkelser
  • Graviditetstest (hvis aktuelt)
  • Samtidig medisinering

Identifisering, visuell vurdering og fotografering av bruksområde

En utdannet ekspertevaluator (en etterforsker eller utpekt) identifiserte området for studieproduktets anvendelse og utførte visuelle vurderinger som ble utført ved hjelp av en tilpasset versjon av SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD) skala og visuell vurderingsscore (VAS). Et fotografi av bruksområdet ble også tatt med et dedikert kompakt digitalkamera på klinikken der forsøkspersonen ble besøkt.

Behandlingsperiode

Etter bekreftelse av påføringsstedet påførte forsøkspersonene eksosomsalve sammen med Vesiderm liposomkrem (TID per dag). Hver dag (fra dag 1 til 20) ble studieproduktet påført med et mellomrom på 4 timer mellom hver dose til et sunt område (én håndområde) på underarmen ved bruk av 1 fingertuppenhet (FTU). Vesiderm liposomkrem var ment å holde påføringsstedet fuktet.

Gjennom hele behandlingsperioden fullførte forsøkspersonene emnedagboken for å fange opp uønskede hendelser (AE; hudrelaterte og andre), samtidige medisiner og tidspunktet for søknad om studieprodukt.

Stedskoordinatoren ringte forsøkspersonene hver 3. dag (dager 3, 6, 9, 12, 15 og 18) for å følge opp undersøkelsesproduktets (IP) samsvar, og hvis forsøkspersonene hadde noen uønskede hendelser eller hadde tatt noen samtidige medisiner i løpet av perioden. Eventuelle bivirkninger rapportert av forsøkspersonen under samtalene skulle henvises til etterforskeren for passende gjennomgang og oppfølging.

Studieslutt (EOS) periode

EOS-perioden var på dag 21 (+3 dager). Forsøkspersonene besøkte klinikken denne dagen for vurderinger som vitale tegn, blodundersøkelser (hematologi, kjemi og inflammatoriske blodundersøkelser), fotografier av bruksområdet, visuell vurdering av bruksområdet, AE og samtidige medisiner som ble brukt .

Vurderingene ved dette besøket skulle også gjennomføres ved tidlig avslutning eller tilbaketrekking av ethvert emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert ICF før du går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer.
  2. Mann eller kvinne, >21 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Forsøksperson som var fullstendig vaksinert for COVID-19 og ikke var i karantene eller opphold hjemmemelding eller i medisinsk permisjon.
  4. Forsøksperson som var villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  5. Emnet var i stand til å lese og skrive på engelsk.

  6. For kvinner som ikke var postmenopausale (> 12 måneder med ikke-terapiindusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor):

    1. hadde negativ graviditetstest ved screening
    2. forble avholdende eller brukte prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og fortsatte i minst 30 dager (én menstruasjonssyklus) etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen hadde en alvorlig hudtilstand som ikke var godt kontrollert.
  2. Forsøkspersonen brukte for tiden aktuelle behandlinger.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Forsøkspersonen hadde mottatt fototerapi, orale kortikosteroider, orale retinoider, orale immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, cytostatika/cytotoksiske legemidler, ciklosporin eller metotreksat innen 30 dager før første påføring av studieproduktet.
  5. Forsøkspersonen brukte for øyeblikket medisiner, inkludert biologiske midler, eller gjennomgikk behandling som er kjent for å påvirke hudsykdommer.
  6. Forsøkspersonen hadde andre klinisk signifikante laboratorieavvik, komorbiditeter eller psykiatriske tilstander som ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller forvirre målene for studien.
  7. Forsøkspersonen hadde brukt noen undersøkelsesmedisiner eller biologiske midler og/eller deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 60 dagene før dagen for den første dosen av studiemedikamentet eller deltok i en ikke-medisinsk studie som ville forstyrre studienes etterlevelse eller resultat vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksosom salve
Forsøkspersonene vil bruke eksosom salve sammen med Vesiderm liposomkrem (TID per dag, 20 dager). Hver dag (fra dag 1 til 20) vil studieproduktet påføres med et mellomrom på 4 timer mellom tre doser til et sunt område (én håndområde) på underarmen ved bruk av 1 fingertuppenhet (FTU). Vesiderm liposomkrem er ment å holde påføringsstedet fuktet.
Legemiddel: Eksosom salve
100 µg MSC-eksosomer/g salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 - 20
Gjennom hele behandlingsperioden fullførte forsøkspersonene emnedagboken for å fange opp hyppigheten av TEAE.
Dag 1 - 20
Endring fra baseline i det systoliske blodtrykket etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Systolisk blodtrykk (mmhg) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i det diastoliske blodtrykket etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Diastolisk blodtrykk (mmhg) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i hjertefrekvensen etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Hjertefrekvens (slag/min) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvensen etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Respirasjonsfrekvens (pust/min) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i kroppstemperaturen etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Kroppstemperatur (°C) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i basofiler etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Basofiler (X 10^9 /L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i eosinofilene etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Eosinofiler (X 10^9 /L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i hemoglobin etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Hemoglobin (g/dL) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i lymfocyttene etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Lymfocytter (X 10^9 /L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i monocyttene etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Monocytter (X 10^9 /L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i de røde blodcellene etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Røde blodlegemer (X 10^12/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i de hvite blodcellene etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Hvite blodlegemer (X 10^9 /L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i bikarbonatet etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Bikarbonat (mmol/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i blodets urea-nitrogen etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Blodureanitrogen (mg/dL) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i kalsium etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Kalsium (mmol/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i kloridet etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Klorid (mmol/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i kreatinin etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Kreatinin (umol/l) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i glukose etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Glukose (mmol/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i kalium etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Kalium (mmol/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i natrium etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Natrium (mmol/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i alanintransaminasen etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Alanintransaminase (U/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i albumin etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Albumin (g/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Alkalisk fosfatase (U/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i aspartataminotransferase etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Aspartataminotransferase (U/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i direkte bilirubin etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Direkte bilirubin (umol/l) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i total bilirubin etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Totalt bilirubin (umol/l) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i det c-reaktive proteinet etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
C-reaktivt protein (mg/L) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastigheten etter 20 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/time) ble vurdert på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager)
Dag 1 - 21+3
Vurdering av tørrheten i bruksområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger av tørrheten i bruksområdet ble utført med en tilpasset versjon av SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager).

SCORAD-skalavurdering (område: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig
Dag 1 - 21+3
Vurdering av utsivning/skorpedannelse av bruksområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger av utsivning/skorpedannelse i bruksområdet ble utført ved bruk av en tilpasset versjon av SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager).

SCORAD-skalavurdering (område: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig
Dag 1 - 21+3
Vurdering av rødheten i bruksområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger av rødheten i bruksområdet ble utført ved bruk av en tilpasset versjon av SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager).

SCORAD-skalavurdering (område: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig
Dag 1 - 21+3
Vurdering av ripemerkene til bruksområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger av ripemerkene bruksområdet ble utført med en tilpasset versjon av SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager).

SCORAD-skalavurdering (område: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig
Dag 1 - 21+3
Vurdering av hudens fortykkelse av påføringsområdet
Tidsramme: Dag 1 - 21+3

Visuelle vurderinger av huden som fortykker applikasjonsområdet ble utført med en tilpasset versjon av SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager).

SCORAD-skalavurdering (område: 0-3) 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig
Dag 1 - 21+3
Vurdering av bruksområdets hevelse
Tidsramme: Dag 1 - 21+3
Visuelle vurderinger av hevelsen i bruksområdet ble utført ved bruk av en tilpasset versjon av SCORAD-skalaen på dag 1 (forbehandling) og dag 21 (+3 dager).
Dag 1 - 21+3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paracrine Therapeutics Dermatology Pte. Ltd.

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisha Suyien Chandran, Dr., National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTD2021P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deling av IPD skjer fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Eksosom salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere