프로바이오틱스 보충제가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18-80세(포함) 성인 참가자.
2. 만성폐쇄성폐질환 또는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 진단을 받았고 스크리닝 시 ≥ 6개월 동안 안정적인 치료 요법을 받고 있는 자.
3. 18.0-34.9 사이의 체질량 지수 kg/m2(포함).
4. 조사자의 활력 징후(혈압, 호흡수, 심박수)가 정상이거나 허용 가능하고 스크리닝 시 조사자 신체 검사 소견(해당하는 경우)이 정상이거나 허용 가능함.

5. 가임 가능성이 있는 개인은 다음을 포함하여 연구 제품의 첫 번째 투여 전 및 연구 전반에 걸쳐 특정 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

   1. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 사용: 경구 피임제, 호르몬 피임 패치(예: Ortho Evra), 질 피임 링(예: NuvaRing), 주사용 피임제(예: Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(예: Norplant System)
   2. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 사용: 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 임신을 초래할 수 있는 성교의 완전한 금욕
   3. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제 다른 사람을 임신시킬 가능성이 있는 개인은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 콘돔 또는 기타 의학적으로 허용되는 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성교의 완전한 금욕도 허용됩니다.
6. 정의된 기간 동안 프로토콜에 나열된 치료를 삼가는 데 동의합니다.
7. 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압(즉, ≥160mmHg 수축기 또는 ≥100mmHg 이완기), 신장 또는 간 손상/질환 또는 안정적인 용량을 복용하지 않는 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II)의 병력이 있습니다. 최소 3개월 동안 현재 요법에 대한 진성 당뇨병 약물 치료.
2. 산소 요법 참가자.
3. 스크리닝 2주 전 또는 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종받았거나, 현재 COVID-19 감염자, 또는 현재 세계보건기구(WHO)에서 정의한 COVID-19 후 상태(즉, 의심되거나 확인된 SARS-CoV-2 감염 병력, 일반적으로 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없는 COVID-19 발병 후 3개월).
4. 참가자는 불안정한 갑상선 질환, 면역 장애 및/또는 면역 저하(예: HIV/AIDS), 스크리닝 방문 전 5년 이내의 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
5. 스크리닝 3개월 전의 대수술 또는 연구 과정 동안 계획된 대수술.
6. 참가자는 프로바이오틱스 보충제를 섭취했으며 스크리닝 최소 1주일 전과 연구 기간 내내 중단할 의사가 없습니다. 보충 프로바이오틱스에는 독립형 프로바이오틱스 보충제, 프로바이오틱스가 포함된 비타민 및 프로바이오틱스가 보충된 모든 식품이 포함될 수 있습니다.
7. 참가자는 현재 항생제를 처방받고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 항생제를 처방받았다고 진술합니다.
8. 참가자는 보조 효소를 섭취했으며 스크리닝 최소 1주일 전과 연구 기간 내내 중단할 의사가 없습니다. 보조 효소에는 독립형 효소 보조제, 효소가 포함된 프로바이오틱 보조제 및 효소가 포함된 모든 약물이 포함될 수 있습니다.
9. 참가자는 삼키는 것을 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있습니다(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염).
10. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
11. 연구 제품 또는 그 부형제 또는 구조 약물에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
12. 기준선 방문 전 28일 이내에 다른 연구 연구에서 조사 제품의 수령 또는 사용.