Uno studio per valutare l'effetto del supplemento probiotico sulla qualità della vita

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
2. - È stata diagnosticata una broncopneumopatia cronica ostruttiva o una bronchiectasia da fibrosi non cistica e sono stati sottoposti a un regime di trattamento stabile per ≥ 6 mesi allo screening.
3. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 34,9 kg/m2 (compreso).
4. Avere segni vitali normali o accettabili per lo sperimentatore (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) e risultati dell'esame fisico normali o accettabili per lo sperimentatore (se applicabile) allo screening.

5. Gli individui in età fertile devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per un certo periodo di tempo prima della prima dose del prodotto in studio e durante lo studio, tra cui:

   1. uso per almeno 3 mesi prima della prima dose del prodotto in studio: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (ad es. Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), contraccettivi iniettabili (ad es. Depo-Provera, Lunelle), o impianto ormonale (ad esempio, Norplant System)
   2. uso per almeno 1 mese prima della prima dose del prodotto in studio: metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini o completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza
   3. vasectomia del partner almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio Gli individui potenzialmente in grado di mettere incinta altri devono accettare di utilizzare il preservativo o altri metodi accettabili dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante lo studio. È accettabile anche la completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza.
6. Accetta di astenersi dai trattamenti elencati nel protocollo nei tempi definiti.
7. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha una storia di malattie cardiache, ipertensione non controllata (cioè ≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica), compromissione/malattia renale o epatica o diabete non controllato (tipo I o tipo II) definito come non assumendo una dose stabile di farmaci per il diabete mellito secondo il regime attuale per un minimo di tre mesi.
2. Partecipanti in ossigenoterapia.
3. Ha ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle 2 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di studio, infezioni da COVID-19 in corso o attualmente presenta la condizione post-COVID-19 come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ovvero, individui con un storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
4. - Il partecipante ha una storia di malattia della tiroide instabile, disturbi immunitari e/o immunocompromissione (ad es. HIV/AIDS), una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) nei 5 anni precedenti la visita di screening.
5. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico importante programmato durante il corso dello studio.
6. - Il partecipante ha consumato integratori probiotici e non è disposto a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio. I probiotici supplementari possono includere integratori probiotici autonomi, vitamine con probiotici e qualsiasi alimento integrato con probiotici.
7. Al partecipante vengono attualmente prescritti antibiotici o dichiara che gli sono stati prescritti antibiotici nei 3 mesi precedenti lo screening.
8. - Il partecipante ha consumato enzimi supplementari e non è disposto a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio. Gli enzimi supplementari possono includere integratori enzimatici autonomi, integratori probiotici con enzimi e qualsiasi farmaco contenente enzimi.
9. Il partecipante ha un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude la deglutizione (ad es. disfagia) e digestione (es. malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica).
10. - Partecipanti in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
11. Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti o a uno qualsiasi dei farmaci di soccorso.
12. Ricezione o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima della visita di riferimento.