Tutkimus probioottisen ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset osallistujat, jotka ovat 18-80-vuotiaita (mukaan lukien).
2. Sinulla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi ja he ovat olleet vakaalla hoito-ohjelmalla ≥ 6 kuukauden ajan seulonnan aikana.
3. Painoindeksi on välillä 18,0-34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Sillä on normaalit tai tutkijan kannalta hyväksyttävät elintoiminnot (verenpaine, hengitystiheys, syke) ja normaalit tai tutkijalle hyväksyttävät fyysisen kokeen löydökset (tarvittaessa) seulonnassa.

5. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietyn ajanjakson ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:

   1. käytä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (esim. Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (esim. Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (esim. Norplant System)
   2. käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta: kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäiset laitteet tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, joka voi johtaa raskauteen
   3. kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta Henkilöiden, jotka voivat raskauttaa muita, on suostuttava käyttämään kondomia tai muita lääketieteellisesti hyväksyttäviä menetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan. Täydellinen pidättäytyminen seksistä, joka voi johtaa raskauteen, on myös hyväksyttävää.
6. Sitoudu pidättymään protokollassa luetelluista hoidoista määritellyn ajan kuluessa.
7. Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on ollut sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine (eli ≥160 mmHg systolinen tai ≥100 mmHg diastolinen), munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus tai hallitsematon diabetes (tyypin I tai tyypin II), joka määritellään niin, että hän ei ota vakaata annosta diabeteslääkitystä nykyisellä hoito-ohjelmalla vähintään kolmen kuukauden ajan.
2. Osallistujat happiterapiaan.
3. Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan ​​seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai tutkimusjakson aikana, nykyiset COVID-19-infektiot tai heillä on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä COVID-19-jälkeinen tila (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19-tartunnan alkamisesta, ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla).
4. Osallistujalla on ollut epävakaa kilpirauhasen sairaus, immuunihäiriöitä ja/tai immuunipuutos (esim. HIV/AIDS), jolla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
5. Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
6. Osallistuja on nauttinut probioottisia lisäravinteita eikä ole halukas lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentävät probiootit voivat sisältää itsenäisiä probioottisia lisäravinteita, vitamiineja probioottien kanssa ja mitä tahansa probiooteilla täydennettyjä ruokia.
7. Osallistujalle määrätään parhaillaan antibiootteja tai hän ilmoittaa, että hänelle on määrätty antibiootteja seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
8. Osallistuja on nauttinut täydentäviä entsyymejä eikä ole halukas lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentäviä entsyymejä voivat olla erilliset entsyymilisät, probioottiset lisäravinteet entsyymeillä ja kaikki entsyymejä sisältävät lääkkeet.
9. Osallistujalla on ruuansulatuskanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatus (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus).
10. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
11. Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille tai jollekin pelastuslääkkeelle.
12. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.