Studie k vyhodnocení vlivu probiotického doplňku na kvalitu života

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí účastníci ve věku 18–80 let (včetně).
2. Byla jim diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc nebo necystická fibróza bronchiektázie a při screeningu měli stabilní léčebný režim po dobu ≥ 6 měsíců.
3. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0-34,9 kg/m2 (včetně).
4. Při screeningu mít normální nebo přijatelné pro zkoušejícího vitální funkce (krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci) a normální nebo přijatelné pro zkoušejícího (pokud je to relevantní).

5. Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po určitou dobu před první dávkou studovaného produktu a v průběhu studie, včetně:

   1. používat alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného produktu: hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (např. Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), injekční antikoncepce (např. Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (např. Norplant System)
   2. používat alespoň 1 měsíc před první dávkou studovaného produktu: metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku, který může vést k těhotenství
   3. vasektomie partnera alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného produktu Jedinci s potenciálem oplodnit ostatní musí souhlasit s používáním kondomu nebo jiných lékařsky přijatelných metod k zabránění otěhotnění po celou dobu studie. Úplná abstinence od pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství, je také přijatelná.
6. Souhlaste s tím, že se v definovaném časovém rámci zdržíte léčby uvedené v protokolu.
7. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má v anamnéze srdeční onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (tj. ≥160 mmHg systolický nebo ≥100 mmHg diastolický), renální nebo jaterní poškození/onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes (typ I nebo typ II) definovaný jako neužívající stabilní dávku medikaci diabetes mellitus v současném režimu po dobu minimálně tří měsíců.
2. Účastníci kyslíkové terapie.
3. Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 během 2 týdnů před screeningem nebo během období studie, aktuální infekce COVID-19 nebo v současnosti trpíte stavem po COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) (tj. anamnéza pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
4. Účastník má v anamnéze nestabilní onemocnění štítné žlázy, poruchy imunity a/nebo oslabenou imunitu (např. HIV/AIDS), anamnézu rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před návštěvou screeningu.
5. Velká operace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace v průběhu studie.
6. Účastník konzumoval probiotické doplňky a není ochoten přestat nejméně jeden týden před screeningem a během studie. Doplňková probiotika mohou zahrnovat samostatné probiotické doplňky, vitamíny s probiotiky a jakékoli potraviny doplněné probiotiky.
7. Účastníkovi jsou v současné době předepisována antibiotika nebo uvádí, že mu byla předepsána antibiotika během 3 měsíců před screeningem.
8. Účastník konzumoval doplňkové enzymy a není ochoten přestat nejméně jeden týden před screeningem a v průběhu studie. Doplňkové enzymy mohou zahrnovat samostatné enzymové doplňky, probiotické doplňky s enzymy a jakékoli léky obsahující enzymy.
9. Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu znemožňující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida).
10. Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
11. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky nebo na kteroukoli záchrannou medikaci.
12. Příjem nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 28 dnů před základní návštěvou.