Egy tanulmány a probiotikus étrend-kiegészítők életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt résztvevők, akik 18-80 évesek (beleértve).
2. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy nem cisztás fibrózisban szenvedő bronchiectasisban diagnosztizáltak, és a szűréskor ≥ 6 hónapig stabil kezelésben részesültek.
3. Testtömegindexe 18,0-34,9 között legyen kg/m2 (beleértve).
4. Normális vagy a vizsgáló számára elfogadható életjelekkel (vérnyomás, légzésfrekvencia, pulzusszám) és normális vagy a vizsgáló számára elfogadható fizikai vizsgálati leletekkel kell rendelkeznie (ha van ilyen) a szűréskor.

5. A fogamzóképes korú egyéneknek bele kell állapodniuk a születésszabályozás orvosilag elfogadható formájának gyakorlásába egy bizonyos ideig a vizsgálati készítmény első adagja előtt és a vizsgálat során, beleértve:

   1. a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább 3 hónapig kell használni: hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (pl. Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (pl. NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (pl. Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (pl. Norplant System)
   2. a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább 1 hónapig: kettős gát módszer, méhen belüli eszközök vagy teljes absztinencia a nemi aktustól, ami terhességet eredményezhet
   3. a partner vazektómiája legalább 6 hónappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt Azoknak az egyéneknek, akiknek lehetősége van másokat teherbe ejteni, bele kell egyeznie, hogy óvszert vagy más orvosilag elfogadható módszert használnak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során. A terhességet eredményező szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás is elfogadható.
6. Fogadja el, hogy a meghatározott időkereten belül tartózkodik a protokollban felsorolt ​​kezelésektől.
7. Hajlandó és képes elfogadni a jelen tanulmány követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, képes megérteni és elolvasni a kérdőíveket, és elvégezni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek szívbetegsége, kontrollálatlan magas vérnyomása (vagyis ≥160 Hgmm szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés), vese- vagy májkárosodás/betegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú) szerepel, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem szed stabil adagot cukorbetegség gyógyszeres kezelését a jelenlegi kezelési rend szerint legalább három hónapig.
2. Az oxigénterápia résztvevői.
3. COVID-19 elleni oltást kapott a szűrést megelőző 2 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt, aktuális COVID-19 fertőzések, vagy jelenleg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott COVID-19 utáni állapot (azaz olyan személyek, akik valószínű vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés az anamnézisben, általában 3 hónappal a COVID-19 megjelenésétől számítva, és a tünetek legalább 2 hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal).
4. A résztvevőnek instabil pajzsmirigy-betegsége, immunrendszeri rendellenességei és/vagy immunhiányos (pl. HIV/AIDS), a kórtörténetben rák (kivéve az áttétek nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül.
5. Nagy műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett nagy műtét a vizsgálat során.
6. A résztvevő probiotikum-kiegészítőket fogyasztott, és nem hajlandó abbahagyni a szűrés előtt legalább egy héttel és a vizsgálat során. A kiegészítő probiotikumok magukban foglalhatják az önálló probiotikum-kiegészítőket, a probiotikumokat tartalmazó vitaminokat és a probiotikumokkal kiegészített élelmiszereket.
7. A résztvevőnek jelenleg antibiotikumot írnak fel, vagy kijelenti, hogy a szűrést megelőző 3 hónapon belül antibiotikumot írtak fel neki.
8. A résztvevő kiegészítő enzimeket fogyasztott, és nem hajlandó abbahagyni legalább egy héttel a szűrés előtt és a vizsgálat során. A kiegészítő enzimek közé tartozhatnak az önálló enzimkiegészítők, az enzimeket tartalmazó probiotikus kiegészítők és az enzimeket tartalmazó gyógyszerek.
9. A résztvevőnek a gyomor-bél traktusban olyan rendellenessége vagy elzáródása van, amely kizárja a nyelést (pl. dysphagia) és emésztés (pl. ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás).
10. Olyan résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
11. Ismert érzékenysége, intoleranciája vagy allergiája a vizsgálati termékek bármelyikével vagy segédanyagaival, vagy a mentőgyógyszerekkel szemben.
12. Vizsgálati termék átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban az alaplátogatás előtti 28 napon belül.