Um estudo para avaliar o efeito do suplemento probiótico na qualidade de vida

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos de 18 a 80 anos (inclusive).
2. Foram diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica ou bronquiectasia não fibrocística e estão em um regime de tratamento estável por ≥ 6 meses na triagem.
3. Ter um índice de massa corporal entre 18,0-34,9 kg/m2 (inclusive).
4. Ter sinais vitais normais ou aceitáveis ​​para o investigador (pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca) e achados do exame físico normais ou aceitáveis ​​para o investigador (se aplicável) na triagem.

5. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por um determinado período de tempo antes da primeira dose do produto do estudo e durante o estudo, incluindo:

   1. uso por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do produto do estudo: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (por exemplo, Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(por exemplo, Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (por exemplo, Norplant System)
   2. uso por pelo menos 1 mês antes da primeira dose do produto do estudo: método de barreira dupla, dispositivos intrauterinos ou abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez
   3. vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da primeira dose do produto do estudo Indivíduos com potencial para engravidar outras pessoas devem concordar em usar preservativo ou outros métodos medicamente aceitáveis ​​para prevenir a gravidez durante o estudo. A abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez também é aceitável.
6. Concordar em abster-se dos tratamentos listados no protocolo no prazo definido.
7. Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante tem histórico de doença cardíaca, hipertensão arterial não controlada (ou seja, ≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica), insuficiência/doença renal ou hepática ou diabetes não controlada (Tipo I ou Tipo II) definida como não tomando uma dose estável de medicação para diabetes mellitus no regime atual por um período mínimo de três meses.
2. Participantes em oxigenoterapia.
3. Recebeu uma vacina para COVID-19 nas 2 semanas anteriores à triagem ou durante o período do estudo, infecções atuais por COVID-19 ou atualmente tem a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com uma história de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início da COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
4. O participante tem um histórico de doença instável da tireoide, distúrbios imunológicos e/ou imunocomprometido (por exemplo, HIV/AIDS), história de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) nos 5 anos anteriores à consulta de triagem.
5. Cirurgia de grande porte em 3 meses antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o curso do estudo.
6. O participante consumiu suplementos probióticos e não está disposto a parar pelo menos uma semana antes da triagem e durante o estudo. Os probióticos suplementares podem incluir suplementos probióticos independentes, vitaminas com probióticos e quaisquer alimentos suplementados com probióticos.
7. O participante está atualmente recebendo antibióticos prescritos ou afirma que eles receberam antibióticos nos 3 meses anteriores à triagem.
8. O participante consumiu enzimas suplementares e não está disposto a parar pelo menos uma semana antes da triagem e durante o estudo. Enzimas suplementares podem incluir suplementos enzimáticos autônomos, suplementos probióticos com enzimas e quaisquer medicamentos que contenham enzimas.
9. O participante tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e digestão (ex. má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica).
10. Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
11. Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes, ou qualquer um dos medicamentos de resgate.
12. Recebimento ou uso de um produto experimental em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da visita inicial.