Un estudio para evaluar el efecto del suplemento probiótico en la calidad de vida

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos de 18 a 80 años (inclusive).
2. Han sido diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquiectasias sin fibrosis quística y han estado en un régimen de tratamiento estable durante ≥ 6 meses en el momento de la selección.
3. Tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 34,9 kg/m2 (incluido).
4. Tener signos vitales normales o aceptables para el investigador (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) y hallazgos del examen físico normales o aceptables para el investigador (si corresponde) en la selección.

5. Las personas en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante un cierto período de tiempo antes de la primera dosis del producto del estudio y durante todo el estudio, que incluye:

   1. uso durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del producto del estudio: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (p. ej., Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), anticonceptivos inyectables (p. ej., Depo-Provera, Lunelle), o implante de hormonas (p. ej., Norplant System)
   2. uso durante al menos 1 mes antes de la primera dosis del producto del estudio: método de doble barrera, dispositivos intrauterinos o abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo
   3. vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la primera dosis del producto del estudio Las personas con potencial para embarazar a otras deben aceptar usar condones u otros métodos médicamente aceptables para prevenir el embarazo durante todo el estudio. También es aceptable la abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo.
6. Aceptar abstenerse de los tratamientos enumerados en el protocolo en el plazo definido.
7. Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, presión arterial alta no controlada (es decir, ≥160 mmHg sistólica o ≥100 mmHg diastólica), insuficiencia/enfermedad renal o hepática, o diabetes no controlada (tipo I o tipo II) definida como no tomar una dosis estable de medicamentos para la diabetes mellitus en el régimen actual durante un mínimo de tres meses.
2. Participantes en oxigenoterapia.
3. Recibió una vacuna para COVID-19 en las 2 semanas previas a la selección o durante el período de estudio, infecciones actuales de COVID-19, o actualmente tiene la condición posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, personas con un antecedentes de infección por SARS-CoV-2 probable o confirmada, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo).
4. El participante tiene antecedentes de enfermedad tiroidea inestable, trastornos inmunitarios y/o inmunocompromiso (p. VIH/SIDA), antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
5. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o cirugía mayor planificada durante el curso del estudio.
6. El participante ha consumido suplementos probióticos y no está dispuesto a dejar de hacerlo al menos una semana antes de la selección y durante todo el estudio. Los probióticos suplementarios pueden incluir suplementos probióticos independientes, vitaminas con probióticos y cualquier alimento suplementado con probióticos.
7. Al participante se le están recetando antibióticos actualmente o afirma que se le han recetado antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
8. El participante ha consumido enzimas suplementarias y no está dispuesto a dejar de hacerlo al menos una semana antes de la selección y durante todo el estudio. Las enzimas suplementarias pueden incluir suplementos de enzimas independientes, suplementos de probióticos con enzimas y cualquier medicamento que contenga enzimas.
9. El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. disfagia) y digestión (p. malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica).
10. Participantes que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
11. Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes, o cualquiera de los medicamentos de rescate.
12. Recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.