Une étude pour évaluer l'effet d'un supplément probiotique sur la qualité de vie

Critère d'intégration:

1. Participants adultes âgés de 18 à 80 ans (inclus).
2. Avoir reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de bronchectasie non liée à la fibrose kystique et avoir suivi un régime de traitement stable pendant ≥ 6 mois au moment du dépistage.
3. Avoir un indice de masse corporelle entre 18,0 et 34,9 kg/m2 (inclus).
4. Avoir des signes vitaux normaux ou acceptables pour l'investigateur (pression artérielle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) et normaux ou acceptables pour les résultats de l'examen physique de l'investigateur (le cas échéant) lors du dépistage.

5. Les personnes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable pendant un certain laps de temps avant la première dose du produit à l'étude et tout au long de l'étude, y compris :

   1. utiliser pendant au moins 3 mois avant la première dose du produit à l'étude : contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (par exemple, Ortho Evra), anneau vaginal contraceptif (par exemple, NuvaRing), contraceptifs injectables (par exemple, Depo-Provera, Lunelle), ou implant hormonal (par exemple, Norplant System)
   2. utiliser pendant au moins 1 mois avant la première dose du produit à l'étude : méthode à double barrière, dispositifs intra-utérins ou abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse
   3. vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant la première dose du produit à l'étude. Les personnes susceptibles d'imprégner d'autres personnes doivent accepter d'utiliser un préservatif ou d'autres méthodes médicalement acceptables pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude. L'abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse est également acceptable.
6. Accepter de s'abstenir des soins listés dans le protocole dans le délai défini.
7. Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a des antécédents de maladie cardiaque, d'hypertension artérielle non contrôlée (c'est-à-dire ≥ 160 mmHg systolique ou ≥100 mmHg diastolique), d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique, ou de diabète non contrôlé (type I ou type II) défini comme ne prenant pas de dose stable de médicaments pour le diabète sucré sur le régime actuel pendant au moins trois mois.
2. Participants sous oxygénothérapie.
3. A reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, les infections actuelles au COVID-19, ou ont actuellement l'état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c. antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement 3 mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic).
4. Le participant a des antécédents de maladie thyroïdienne instable, de troubles immunitaires et/ou d'immunodépression (par ex. VIH/SIDA), des antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
5. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
6. Le participant a consommé des suppléments probiotiques et ne veut pas s'arrêter au moins une semaine avant le dépistage et tout au long de l'étude. Les probiotiques supplémentaires peuvent inclure des suppléments probiotiques autonomes, des vitamines avec probiotiques et tout aliment supplémenté en probiotiques.
7. Le participant se voit actuellement prescrire des antibiotiques ou déclare qu'on lui a prescrit des antibiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
8. Le participant a consommé des enzymes supplémentaires et ne veut pas s'arrêter au moins une semaine avant le dépistage et tout au long de l'étude. Les enzymes supplémentaires peuvent inclure des suppléments enzymatiques autonomes, des suppléments probiotiques avec des enzymes et tout médicament contenant des enzymes.
9. Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par ex. dysphagie) et la digestion (par ex. malabsorption intestinale connue, maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite chronique).
10. Participants qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
11. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients, ou à l'un des médicaments de secours.
12. Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la visite de référence.