En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​probiotisk tilskud på livskvalitet

Inklusionskriterier:

1. Voksne deltagere, der er 18-80 år (inklusive).
2. Er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom eller non-cystisk fibrose bronkiektasi og har været på et stabilt behandlingsregime i ≥ 6 måneder ved screening.
3. Har et kropsmasseindeks mellem 18,0-34,9 kg/m2 (inklusive).
4. Har normale eller acceptable for investigator vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) og normale eller acceptable for investigator fysiske undersøgelsesresultater (hvis relevant) ved screening.

5. Individer i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention i en vis tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet og gennem hele undersøgelsen, herunder:

   1. brug i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet: hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System)
   2. brug i mindst 1 måned før den første dosis af undersøgelsesproduktet: dobbeltbarrieremetode, intrauterine anordninger eller fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet
   3. vasektomi af partner mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet Individer med potentiale til at imprægnere andre skal acceptere at bruge kondom eller andre medicinsk acceptable metoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen. Fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet, er også acceptabelt.
6. Accepter at afstå fra behandlinger anført i protokollen inden for den definerede tidsramme.
7. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en historie med hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk (dvs. ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk), nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom eller ukontrolleret diabetes (Type I eller Type II) defineret som ikke at tage en stabil dosis diabetes mellitus-medicin på den nuværende kur i minimum tre måneder.
2. Deltagere på iltbehandling.
3. Modtaget en vaccine mod COVID-19 i de 2 uger før screening eller i undersøgelsesperioden, aktuelle COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en anamnese med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, sædvanligvis 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
4. Deltageren har en historie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (f.eks. HIV/AIDS), en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screeningsbesøget.
5. Større operation i 3 måneder før screening eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen.
6. Deltageren har indtaget probiotiske kosttilskud og er uvillig til at stoppe mindst en uge før screeningen og under hele undersøgelsen. Supplerende probiotika kan omfatte selvstændige probiotiske kosttilskud, vitaminer med probiotika og enhver mad suppleret med probiotika.
7. Deltageren får i øjeblikket ordineret antibiotika eller angiver, at de har fået ordineret antibiotika inden for de 3 måneder forud for screeningen.
8. Deltageren har indtaget supplerende enzymer og er uvillig til at stoppe mindst en uge før screening og under hele undersøgelsen. Supplerende enzymer kan omfatte selvstændige enzymtilskud, probiotiske kosttilskud med enzymer og enhver medicin, der indeholder enzymer.
9. Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis).
10. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
11. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer eller nogen af ​​redningsmedicinerne.
12. Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline besøg.