Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Lebensqualität

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
2. Wurde mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie diagnostiziert und wurde zum Zeitpunkt des Screenings für ≥ 6 Monate ein stabiles Behandlungsschema angewendet.
3. Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18,0-34,9 kg/m2 (inklusive).
4. Normale oder für den Prüfarzt akzeptable Vitalzeichen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz) und normale oder für den Prüfarzt akzeptable körperliche Untersuchungsbefunde (falls zutreffend) beim Screening.

5. Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen bestimmten Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren, einschließlich:

   1. Anwendung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts: hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (z. B. Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (z. B. Norplant System)
   2. Anwendung für mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienprodukts: Doppelbarrierenmethode, Intrauterinpessar oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann
   3. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts Personen mit dem Potenzial, andere zu schwängern, müssen zustimmen, während der gesamten Studie Kondome oder andere medizinisch akzeptable Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Auch ein vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann, ist akzeptabel.
6. Stimmen Sie zu, die im Protokoll aufgeführten Behandlungen im definierten Zeitrahmen zu unterlassen.
7. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck (d. h. ≥ 160 mmHg systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch), Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung oder unkontrolliertem Diabetes (Typ I oder Typ II), definiert als Einnahme einer nicht stabilen Dosis von Diabetes mellitus-Medikamenten auf dem aktuellen Regime für mindestens drei Monate.
2. Teilnehmer an der Sauerstofftherapie.
3. In den 2 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben, aktuelle COVID-19-Infektionen haben oder derzeit den Post-COVID-19-Zustand haben, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert (d. h. Personen mit a Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, normalerweise 3 Monate nach Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
4. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine instabile Schilddrüsenerkrankung, Immunstörungen und/oder eine Immunschwäche (z. HIV/AIDS), eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
5. Größere Operation in 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie.
6. Der Teilnehmer hat probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen und ist nicht bereit, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören. Ergänzende Probiotika können eigenständige probiotische Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine mit Probiotika und alle mit Probiotika ergänzten Lebensmittel umfassen.
7. Dem Teilnehmer werden derzeit Antibiotika verschrieben oder er gibt an, dass ihm in den 3 Monaten vor dem Screening Antibiotika verschrieben wurden.
8. Der Teilnehmer hat zusätzliche Enzyme eingenommen und ist nicht bereit, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören. Ergänzende Enzyme können eigenständige Enzympräparate, probiotische Präparate mit Enzymen und alle Medikamente, die Enzyme enthalten, umfassen.
9. Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken verhindert (z. Dysphagie) und Verdauung (z. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis).
10. Teilnehmerinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
11. Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe oder eines der Notfallmedikamente.
12. Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch.