Badanie oceniające wpływ suplementu probiotycznego na jakość życia

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy pełnoletni w wieku 18-80 lat (włącznie).
2. u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub rozstrzeń oskrzeli niezwiązaną z mukowiscydozą i byli na stabilnym schemacie leczenia przez ≥ 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
3. Mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 34,9 kg/m2 (włącznie).
4. Mieć normalne lub akceptowalne przez badacza parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca) oraz normalne lub akceptowalne przez badacza wyniki badania fizykalnego (jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego.

5. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez określony czas przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i przez cały czas trwania badania, w tym:

   1. stosować przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego produktu: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (np. Lunelle) lub implant hormonalny (np. Norplant System)
   2. stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego produktu: metoda podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmaciczne lub całkowita abstynencja od współżycia, które może skutkować ciążą
   3. wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu Osoby, które mogą zapłodnić inne osoby, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych medycznie akceptowalnych metod zapobiegania ciąży w trakcie badania. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia płciowego, które może skutkować ciążą.
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od zabiegów wymienionych w protokole w określonych ramach czasowych.
7. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. U uczestnika występowały w przeszłości choroby serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (tj. skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg), zaburzenia/choroba nerek lub wątroby lub niekontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II) zdefiniowana jako nieprzyjmowanie stabilnej dawki przyjmowania leków przeciwcukrzycowych zgodnie z obecnym schematem przez co najmniej trzy miesiące.
2. Uczestnicy tlenoterapii.
3. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania, są obecnie zakażeni COVID-19 lub obecnie mają stan po COVID-19 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (tj. historia prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, zwykle 3 miesiące od wystąpienia COVID-19 z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć alternatywnym rozpoznaniem).
4. Uczestnik ma historię niestabilnej choroby tarczycy, zaburzeń odporności i/lub obniżonej odporności (np. HIV/AIDS), nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
5. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
6. Uczestnik spożywał suplementy probiotyczne i nie chce zaprzestać ich spożywania co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania. Uzupełniające probiotyki mogą obejmować samodzielne suplementy probiotyczne, witaminy z probiotykami i wszelkie pokarmy uzupełnione probiotykami.
7. Uczestnikowi przepisuje się obecnie antybiotyki lub oświadcza, że ​​przepisano mu antybiotyki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
8. Uczestnik spożywał dodatkowe enzymy i nie chce przestać przyjmować co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania. Enzymy uzupełniające mogą obejmować samodzielne suplementy enzymatyczne, suplementy probiotyczne z enzymami i wszelkie leki zawierające enzymy.
9. Uczestnik ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawieniem (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki).
10. Uczestnicy, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
11. Mieć znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych lub którykolwiek z leków ratunkowych.
12. Otrzymanie lub użycie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.