- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05523518
적외선 또는 Buzzy® 중 소아 환자의 말초 정맥 카테터 삽입 시 통증을 줄이는 데 효과적인 기술은 무엇입니까?
본 연구의 목적은 진동과 냉기를 동시에 유발할 수 있는 적외선 정맥 가시화 장치인 AccuVein® 및 Buzzy®를 사용하는 소아 환자의 말초 정맥 카테터 삽입술(IV)에서 발생하는 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 실험 설계를 통한 전향적 무작위 통제 연구로 계획됩니다. 연구 데이터 수집은 Bursa Uludağ University 건강 연구 및 응용 센터의 소아 응급 서비스에서 수행됩니다. 연구 샘플은 진단 또는 치료를 위해 Bursa Uludağ University 건강 연구 및 응용 센터의 소아 응급 서비스에 참석하고 의사가 정맥 치료를 위해 말초 정맥 카테터를 주문한 7-12 세 어린이로 구성됩니다. 참여는 본인과 부모가 자발적으로 수락합니다. 검정력 분석 결과 최소 표본 크기는 1종 오류 수준 5%를 수용하여 80% 검정력 수준에 도달하기 위해 각 그룹에 30명씩 소아 환자 90명으로 계산되었습니다. 연구의 포함 기준에 맞는 소아 환자는 나이와 성별에 따라 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 실행 및 통제 그룹에 배정됩니다.
개별 데이터 수집 양식과 안면 통증 평가 척도는 대면 인터뷰를 통해 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
말초 정맥 카테터삽입술은 오른팔 또는 왼팔의 정맥에 시행됩니다. 구현 및 제어 그룹의 모든 어린이는 표준 정맥 입력 프로토콜의 절차 단계를 따릅니다.
표준 정맥 삽입 프로토콜에 추가하여 구현 그룹의 소아 환자와 함께 다음 개입이 수행됩니다.
Buzzy® 그룹의 소아 환자를 대상으로 한 말초 정맥 카테터 삽입: 카테터 위치 1분 전부터 절차가 끝날 때까지 연구원은 Buzzy® 장치를 절차가 진행될 영역 위 약 5cm 위에 배치합니다. 그 아래 날개. 날개의 젤은 이전에 냉장고에서 고체로 얼어 있을 것입니다. 이와 같이 진동과 냉기를 가하고 그 직후에 정맥주입술을 시행하게 된다. (아이들의 안전을 위해 얼음날개와 피부가 직접 닿지 않도록 얇은 멸균 거즈를 해당 부위에 올려놓습니다.)
AccuVein® 그룹의 소아 환자를 대상으로 한 말초 정맥 카테터 삽입: 이 그룹에서는 주입이 수행될 영역의 정맥이 AccuVein® 적외선 정맥 시각화 장치로 시각화되고 표준 카테터 구현은 진입이 결정된 정맥.
대조군의 소아 환자를 대상으로 한 말초 정맥 카테터 삽입: 대조군의 소아 환자와 함께 시술 전이나 시술 중에 개입을 하지 않으며 장치를 사용하지 않고 일상적인 IV 카테터 삽입을 수행합니다.
시술 직후, 사용된 카테터 삽입 방법을 모르는 보조 연구원이 모든 그룹의 어린이에게 얼굴 표정 통증 평가 척도를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청하고 표시된 점수는 데이터 수집에 기록됩니다. 형태. 연구가 진행되는 동안 연구에 포함된 아동들이 다른 아동들에게 적용된 방법을 볼 수 없도록 하는 등 서로에게 영향을 미치지 않도록 필요한 조치를 강구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 진동과 냉기를 동시에 유발할 수 있는 적외선 정맥 가시화 장치인 AccuVein® 및 Buzzy®를 사용하는 소아 환자의 말초 정맥 카테터 삽입술(IV)에서 발생하는 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 실험 설계를 통한 전향적 무작위 통제 연구로 계획됩니다. 연구 데이터 수집은 Bursa Uludağ University 건강 연구 및 응용 센터의 소아 응급 서비스에서 수행됩니다. 연구 샘플은 진단 또는 치료를 위해 Bursa Uludağ University 건강 연구 및 응용 센터의 소아 응급 서비스에 참석하고 의사가 정맥 치료를 위해 말초 정맥 카테터를 주문한 7-12 세 어린이로 구성됩니다. 참여는 본인과 부모가 자발적으로 수락합니다.
연구 샘플의 크기는 프로그램 G*Power 3.1.7로 통계적으로 결정되었습니다. 검정력 분석 결과 최소 표본 크기는 1종 오류 수준 5%를 수용하여 80% 검정력 수준에 도달하기 위해 각 그룹에 30명씩 소아 환자 90명으로 계산되었습니다. 연구의 포함 기준에 맞는 소아 환자는 나이와 성별에 따라 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 실행 및 통제 그룹에 배정됩니다. 즉, 무작위화 목록에 따라 무작위화 방법에 의해 아이들이 배치되는 스터디 그룹이 결정될 것이다.
개별 데이터 수집 양식과 안면 통증 평가 척도는 대면 인터뷰를 통해 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
개별 데이터 수집 양식: 이 양식에는 어린이의 나이, 성별, 키, 체중, 카테터가 위치한 정맥(왼쪽 또는 오른쪽) 및 카테터 삽입 기간에 대한 질문이 있습니다.
얼굴 표정 통증 평가 척도: 이 척도는 시각적으로 묘사된 다양한 얼굴 표정에 따라 다릅니다. 그것은 통증 심각도를 측정하기 위해 임상 소아과 구현에 사용됩니다. 아프지 않은 표정은 웃는 얼굴로, 심한 통증은 우는 얼굴로 표현하는 것이 일반적이다.
연구에 포함될 소아 환자와 그 부모에게 연구에 대해 알리고, 어린이로부터 구두 승인을 얻고 부모로부터 구두 및 서면 승인을 얻습니다. 자발적인 참여를 확보한 후 아동은 실행 및 통제 그룹에 배정됩니다. 그 후 아동의 서술적 특성을 취하여 개별 데이터 수집 양식에 기록합니다. 그 다음에는 아이들이 이해할 수 있는 간단한 언어로 안면 통증 평가 척도의 사용법을 설명합니다. 말초 정맥 카테터 삽입은 연구에 참여하는 소아 응급 서비스에서 근무하는 경험이 풍부한 간호사가 수행합니다. 24번 말초 정맥 카테터는 모든 소아 환자에게 사용됩니다. 정맥 진입에 실패한 소아는 연구에 포함되지 않습니다. 말초 정맥 카테터삽입술은 오른팔 또는 왼팔의 정맥에 시행됩니다. 구현 및 제어 그룹의 모든 어린이는 표준 정맥 입력 프로토콜의 절차 단계를 따릅니다.
표준 정맥 삽입 프로토콜에 추가하여 구현 그룹의 소아 환자와 함께 다음 개입이 수행됩니다.
Buzzy® 그룹의 소아 환자를 대상으로 한 말초 정맥 카테터 삽입: 카테터 위치 1분 전부터 절차가 끝날 때까지 연구원은 Buzzy® 장치를 절차가 진행될 영역 위 약 5cm 위에 배치합니다. 그 아래 날개. 날개의 젤은 이전에 냉장고에서 고체로 얼어 있을 것입니다. 이와 같이 진동과 냉기를 가하고 그 직후에 정맥주입술을 시행하게 된다. (아이들의 안전을 위해 얼음날개와 피부가 직접 닿지 않도록 얇은 멸균 거즈를 해당 부위에 올려놓습니다.)
AccuVein® 그룹의 소아 환자를 대상으로 한 말초 정맥 카테터 삽입: 이 그룹에서는 주입이 수행될 영역의 정맥이 AccuVein® 적외선 정맥 시각화 장치로 시각화되고 표준 카테터 구현은 진입이 결정된 정맥.
대조군의 소아 환자를 대상으로 한 말초 정맥 카테터 삽입: 대조군의 소아 환자와 함께 시술 전이나 시술 중에 개입을 하지 않으며 장치를 사용하지 않고 일상적인 IV 카테터 삽입을 수행합니다.
시술 직후, 사용된 카테터 삽입 방법을 모르는 보조 연구원이 모든 그룹의 어린이에게 얼굴 표정 통증 평가 척도를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청하고 표시된 점수는 데이터 수집에 기록됩니다. 형태. 연구가 진행되는 동안 연구에 포함된 아동들이 다른 아동들에게 적용된 방법을 볼 수 없도록 하는 등 서로에게 영향을 미치지 않도록 필요한 조치를 강구할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dilek Yılmaz, PhD
- 전화번호: 05073580330
- 이메일: dilekk@uludag.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Hava Gökdere Çinar, PhD
- 전화번호: +905054990090
- 이메일: havagokdere@uludag.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-12세
- 연구에 자발적으로 참여하는 본인 및 부모
- 얼굴 표정 통증 평가 척도를 올바르게 평가할 수 있음
- 구현이 수행되는 영역 또는 말단에 감염 증상 또는 징후, 반흔 조직, 정맥 또는 신경 손상 또는 감각 상실과 같이 개입을 방해할 수 있는 모든 것이 없어야 합니다.
- 지난 6시간 동안 진통제를 사용하지 않은 경우
- 터키어를 말하고 이해할 수 있음
- 시각, 청각 또는 언어 문제가 없음
- 통증 감각에 영향을 줄 수 있는 상태가 아님
- 응급 서비스에서 처음으로 말초 정맥 카테터를 가짐
제외 기준:
- 정신 지체자
- 만성 또는 치명적인 질병이 있는 경우
- 정신과 진단을 받음
- 의식이 없거나 말로 의사소통을 할 수 없음
- 처음으로 정맥을 열지 않음
- 자신이나 가족의 동요
- 본인 또는 부모가 연구에 참여하기를 원하지 않거나 연구 중 어느 시점에서 탈퇴하기를 원하는 경우
- 통증 감각에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황
- 7세 미만 또는 12세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Buzzy® 그룹
카테터 위치 1분 전부터 시술이 끝날 때까지 연구자들은 Buzzy® 장치를 시술이 진행될 영역에서 약 5cm 위에 날개를 아래에 두고 배치합니다.
날개의 젤은 이전에 냉장고에서 고체로 얼어 있을 것입니다.
이와 같이 진동과 냉기를 가하고 그 직후에 정맥주입술을 시행하게 된다.
(아이들의 안전을 위해 얼음날개와 피부가 직접 닿지 않도록 얇은 멸균 거즈를 해당 부위에 올려놓습니다.)
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카테터 위치 1분 전부터 시술이 끝날 때까지 연구자들은 Buzzy® 장치를 시술이 진행될 영역에서 약 5cm 위에 날개를 아래에 두고 배치합니다.
날개의 젤은 이전에 냉장고에서 고체로 얼어 있을 것입니다.
이와 같이 진동과 냉기를 가하고 그 직후에 정맥주입술을 시행하게 된다.
(아이들의 안전을 위해 얼음날개와 피부가 직접 닿지 않도록 얇은 멸균 거즈를 해당 부위에 올려놓습니다.)
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실험적: AccuVein® 그룹
이 그룹에서는 진입하고자 하는 부위의 정맥을 AccuVein® 적외선 정맥 시각화 장치로 시각화하고 진입이 결정된 정맥에서 표준 카테터 구현을 시행합니다.
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이 그룹에서는 진입하고자 하는 부위의 정맥을 AccuVein® 적외선 정맥 시각화 장치로 시각화하고 진입이 결정된 정맥에서 표준 카테터 구현을 시행합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 소아 환자와 함께 절차 전이나 절차 중에 개입이 수행되지 않으며 일상적인 IV 카테터 삽입이 장치를 사용하지 않고 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 표정 통증 평가 척도의 통증 점수
기간: 4개월
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통증 정도(mm) (시술 직후 보조 연구원이 모든 그룹의 어린이들에게 안면 통증 평가 척도를 사용하여 통증 정도를 평가하도록 요청하고 표시된 점수는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.) |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 4개월
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킬로그램의 무게
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4개월
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키
기간: 4개월
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미터 높이
|
4개월
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체질량지수(BMI)
기간: 4개월
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BMI(kg/m^2)
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4개월
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카테터 삽입 기간
기간: 4개월
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카테터 삽입 시간(초)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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