- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523518
¿Qué técnica es eficaz para reducir el dolor del cateterismo intravenoso periférico en pacientes pediátricos, la luz infrarroja o Buzzy®?
El objetivo de este estudio es examinar el efecto sobre el dolor desarrollado por el cateterismo intravenoso (IV) periférico en pacientes pediátricos de un dispositivo de visualización de venas infrarrojas, AccuVein® y Buzzy®, que pueden producir simultáneamente vibración y frío.
La investigación se plantea como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño experimental. La recopilación de datos de investigación se llevará a cabo en el Servicio de Emergencia Pediátrica del Centro de Investigación y Aplicación de la Salud de la Universidad Bursa Uludağ. La muestra de la investigación estará compuesta por niños de 7 a 12 años que asisten al Servicio de Emergencia Pediátrica del Centro de Investigación y Aplicación de la Salud de la Universidad Bursa Uludağ para un diagnóstico o tratamiento, a quienes un médico les ha ordenado un catéter intravenoso periférico para tratamiento intravenoso, y cuya participación es aceptada voluntariamente por ellos mismos y sus padres. Se calculó como resultado del análisis de potencia que el tamaño mínimo de la muestra es de 90 pacientes niños, con 30 en cada grupo, para alcanzar un nivel de potencia del 80%, aceptando un nivel de error tipo I del 5%. Los pacientes pediátricos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados a grupos de implementación y control con el uso de una lista de aleatorización generada por computadora, según su edad y sexo.
Se utilizará un Formulario de recopilación de datos individuales y la Escala de calificación del dolor de las expresiones faciales para recopilar datos mediante una entrevista cara a cara.
El cateterismo intravenoso periférico se implementará en las venas del brazo derecho o izquierdo. Se seguirán los pasos del procedimiento del protocolo de entrada de vena estándar con todos los niños en los grupos de implementación y control.
Además del protocolo de entrada de vena estándar, se realizarán las siguientes intervenciones con los pacientes pediátricos en los grupos de implementación.
Cateterismo intravenoso periférico con pacientes pediátricos del grupo Buzzy®: Desde un minuto antes de la ubicación del catéter y hasta el final del procedimiento, los investigadores colocarán el dispositivo Buzzy® aproximadamente 5 cm por encima del área donde se realizará el procedimiento, con sus alas debajo de ella. El gel de sus alas habrá sido congelado previamente en un frigorífico. De esta forma se aplicará vibración y frío, e inmediatamente después se realizará la entrada de la vena. (Para la seguridad de los niños, se colocará un trozo de gasa estéril delgada en el área para evitar el contacto directo entre las alas de hielo y la piel).
Cateterismo intravenoso periférico con pacientes pediátricos del grupo AccuVein®: En este grupo se visualizarán las venas de la zona donde se va a realizar la entrada con el dispositivo de visualización de venas infrarrojas AccuVein® y se realizará la implantación del catéter estándar en el vena que se decide para la entrada.
Cateterismo intravenoso periférico con pacientes pediátricos en el grupo de control: Con los pacientes pediátricos en el grupo de control, no se realizará ninguna intervención antes o durante el procedimiento, y el cateterismo intravenoso de rutina se realizará sin el uso de ningún dispositivo.
Inmediatamente después de que se haya realizado el procedimiento, un investigador asistente que desconozca el método de cateterismo utilizado les pedirá a los niños de todos los grupos que evalúen sus niveles de dolor con la Escala de calificación de dolor de expresiones faciales, y los puntajes indicados se registrarán en la recolección de datos. forma. Mientras se lleva a cabo el estudio, se tomarán las medidas necesarias para evitar que los niños incluidos en el estudio se influyan entre sí, como por ejemplo, no permitirles ver el método aplicado a los demás niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar el efecto sobre el dolor desarrollado por el cateterismo intravenoso (IV) periférico en pacientes pediátricos de un dispositivo de visualización de venas infrarrojas, AccuVein® y Buzzy®, que pueden producir simultáneamente vibración y frío.
La investigación se plantea como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño experimental. La recopilación de datos de investigación se llevará a cabo en el Servicio de Emergencia Pediátrica del Centro de Investigación y Aplicación de la Salud de la Universidad Bursa Uludağ. La muestra de la investigación estará compuesta por niños de 7 a 12 años que asisten al Servicio de Emergencia Pediátrica del Centro de Investigación y Aplicación de la Salud de la Universidad Bursa Uludağ para un diagnóstico o tratamiento, a quienes un médico les ha ordenado un catéter intravenoso periférico para tratamiento intravenoso, y cuya participación es aceptada voluntariamente por ellos mismos y sus padres.
El tamaño de la muestra del estudio se determinó estadísticamente con el programa G*Power 3.1.7. Se calculó como resultado del análisis de potencia que el tamaño mínimo de la muestra es de 90 pacientes niños, con 30 en cada grupo, para alcanzar un nivel de potencia del 80%, aceptando un nivel de error tipo I del 5%. Los pacientes pediátricos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados a grupos de implementación y control con el uso de una lista de aleatorización generada por computadora, según su edad y sexo. Es decir, el grupo de estudio en el que se colocará a los niños se determinará mediante un método de aleatorización según una lista de aleatorización.
Se utilizará un Formulario de recopilación de datos individuales y la Escala de calificación del dolor de las expresiones faciales para recopilar datos mediante una entrevista cara a cara.
Formulario de recolección de datos individuales: este formulario tendrá preguntas sobre la edad, el sexo, la altura, el peso de los niños, la vena donde se encuentra el catéter (izquierdo o derecho) y la duración del cateterismo.
Escala de calificación del dolor de las expresiones faciales: esta escala depende de varias expresiones faciales diferentes representadas visualmente. Se utiliza en implementaciones pediátricas clínicas para medir la intensidad del dolor. La expresión de no dolor generalmente se muestra con una cara sonriente, y el peor dolor con una cara de llanto.
Los pacientes pediátricos que se incluirán en el estudio y sus padres serán informados sobre la investigación, y se obtendrá la aprobación oral de los niños y la aprobación oral y escrita de sus padres. Luego de asegurar su participación voluntaria, los niños serán asignados a grupos de implementación y control. Posteriormente, se tomarán las características descriptivas de los niños y se registrarán en el Formulario de Recolección de Datos Individuales. A continuación, se explicará a los niños el uso de la Escala de calificación del dolor de las expresiones faciales en un lenguaje sencillo que puedan entender. El cateterismo intravenoso periférico será realizado por una enfermera experimentada que trabaja en el servicio de urgencias pediátricas y que está involucrada en la investigación. Se utilizará un catéter intravenoso periférico número 24 con todos los pacientes pediátricos. Los niños en los que la entrada a la vena no sea exitosa no serán incluidos en el estudio. El cateterismo intravenoso periférico se implementará en las venas del brazo derecho o izquierdo. Se seguirán los pasos del procedimiento del protocolo de entrada de vena estándar con todos los niños en los grupos de implementación y control.
Además del protocolo de entrada de vena estándar, se realizarán las siguientes intervenciones con los pacientes pediátricos en los grupos de implementación.
Cateterismo intravenoso periférico con pacientes pediátricos del grupo Buzzy®: Desde un minuto antes de la ubicación del catéter y hasta el final del procedimiento, los investigadores colocarán el dispositivo Buzzy® aproximadamente 5 cm por encima del área donde se realizará el procedimiento, con sus alas debajo de ella. El gel de sus alas habrá sido congelado previamente en un frigorífico. De esta forma se aplicará vibración y frío, e inmediatamente después se realizará la entrada de la vena. (Para la seguridad de los niños, se colocará un trozo de gasa estéril delgada en el área para evitar el contacto directo entre las alas de hielo y la piel).
Cateterismo intravenoso periférico con pacientes pediátricos del grupo AccuVein®: En este grupo se visualizarán las venas de la zona donde se va a realizar la entrada con el dispositivo de visualización de venas infrarrojas AccuVein® y se realizará la implantación del catéter estándar en el vena que se decide para la entrada.
Cateterismo intravenoso periférico con pacientes pediátricos en el grupo de control: Con los pacientes pediátricos en el grupo de control, no se realizará ninguna intervención antes o durante el procedimiento, y el cateterismo intravenoso de rutina se realizará sin el uso de ningún dispositivo.
Inmediatamente después de que se haya realizado el procedimiento, un investigador asistente que desconozca el método de cateterismo utilizado les pedirá a los niños de todos los grupos que evalúen sus niveles de dolor con la Escala de calificación de dolor de expresiones faciales, y los puntajes indicados se registrarán en la recolección de datos. forma. Mientras se lleva a cabo el estudio, se tomarán las medidas necesarias para evitar que los niños incluidos en el estudio se influyan entre sí, como por ejemplo, no permitirles ver el método aplicado a los demás niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek Yılmaz, PhD
- Número de teléfono: 05073580330
- Correo electrónico: dilekk@uludag.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hava Gökdere Çinar, PhD
- Número de teléfono: +905054990090
- Correo electrónico: havagokdere@uludag.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 12 años
- Ellos mismos y sus padres participando voluntariamente en el estudio.
- Ser capaz de evaluar correctamente la escala de calificación del dolor de las expresiones faciales
- No tener, en la zona o extremidad en la que se va a realizar la implantación, nada que pueda interferir con la intervención, como síntomas o signos de infección, tejido cicatricial, lesión de venas o nervios o pérdida de sensibilidad
- No haber utilizado un analgésico en las seis horas anteriores
- Ser capaz de hablar y entender turco
- No tener problemas visuales, auditivos o del habla.
- No tener ninguna condición que pueda afectar la sensación de dolor.
- Tener un catéter intravenoso periférico por primera vez en el servicio de emergencia
Criterio de exclusión:
- Ser retrasado mental
- Tener una enfermedad crónica o fatal
- Tener algún diagnóstico psiquiátrico.
- Estar inconsciente o ser incapaz de comunicarse verbalmente
- No tener una vena abierta por primera vez
- Agitación en ellos mismos o en su familia.
- Ellos mismos o sus padres no quieren participar en el estudio, o desean retirarse en algún momento durante el estudio.
- Cualquier situación que pueda afectar a la sensación de dolor.
- Ser menor de siete años o mayor de 12 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: El grupo Buzzy®
Desde un minuto antes de la ubicación del catéter y hasta el final del procedimiento, los investigadores colocarán el dispositivo Buzzy® aproximadamente 5 cm por encima del área donde se realizará el procedimiento, con sus alas debajo.
El gel de sus alas habrá sido congelado previamente en un frigorífico.
De esta forma se aplicará vibración y frío, e inmediatamente después se realizará la entrada de la vena.
(Para la seguridad de los niños, se colocará un trozo de gasa estéril delgada en el área para evitar el contacto directo entre las alas de hielo y la piel).
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Desde un minuto antes de la ubicación del catéter y hasta el final del procedimiento, los investigadores colocarán el dispositivo Buzzy® aproximadamente 5 cm por encima del área donde se realizará el procedimiento, con sus alas debajo.
El gel de sus alas habrá sido congelado previamente en un frigorífico.
De esta forma se aplicará vibración y frío, e inmediatamente después se realizará la entrada de la vena.
(Para la seguridad de los niños, se colocará un trozo de gasa estéril delgada en el área para evitar el contacto directo entre las alas de hielo y la piel).
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EXPERIMENTAL: el grupo AccuVein®
En este grupo se visualizarán las venas de la zona donde se va a realizar la entrada con el dispositivo infrarrojo de visualización de venas AccuVein® y se realizará la implantación del catéter estándar en la vena que se decida para la entrada.
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En este grupo se visualizarán las venas de la zona donde se va a realizar la entrada con el dispositivo infrarrojo de visualización de venas AccuVein® y se realizará la implantación del catéter estándar en la vena que se decida para la entrada.
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SIN INTERVENCIÓN: El grupo de control
Con los pacientes pediátricos en el grupo de control, no se realizará ninguna intervención antes o durante el procedimiento, y se realizarán cateterismos intravenosos de rutina sin el uso de ningún dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala de valoración del dolor de las expresiones faciales
Periodo de tiempo: 4 meses
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severidad del dolor en mm (Inmediatamente después de que se haya realizado el procedimiento, un asistente de investigación les pedirá a los niños de todos los grupos que evalúen la intensidad del dolor con la Escala de calificación del dolor de las expresiones faciales, y los puntajes indicados se registrarán en el formulario de recolección de datos) |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso
Periodo de tiempo: 4 meses
|
peso en kilogramos
|
4 meses
|
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altura
Periodo de tiempo: 4 meses
|
altura en metros
|
4 meses
|
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
IMC en kg/m^2
|
4 meses
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duración del cateterismo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
duración del cateterismo en segundos
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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