Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä tekniikka vähentää tehokkaasti perifeerisen laskimonsisäisen katetrointikipua lapsipotilailla, infrapunavalo tai Buzzy®?

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Dilek Yilmaz, PhD, Uludag University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia infrapunalaskimoiden visualisointilaitteen, AccuVein® ja Buzzy®, vaikutusta lapsipotilaiden perifeerisen suonensisäisen katetroin (IV) aiheuttamaan kipuun, joka laite voi tuottaa samanaikaisesti tärinää ja kylmää.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kokeellisella suunnittelulla. Tutkimustiedonkeruu suoritetaan Bursa Uludağ -yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyskeskuksessa. Tutkimusotokseen kuuluvat 7–12-vuotiaat lapset, jotka ovat Bursa Uludağin yliopiston Terveydenhuollon tutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyspoliklinikalla diagnoosia tai hoitoa varten ja joille lääkäri on tilannut perifeerisen suonensisäisen katetrin suonensisäistä hoitoa varten ja joiden osallistumisen he itse ja heidän vanhempansa hyväksyvät vapaaehtoisesti. Tehoanalyysin tuloksena laskettiin, että pienin otoskoko on 90 lapsipotilasta, joista kussakin ryhmässä on 30, saavuttaakseen 80 % tehotason, hyväksyen tyypin I virhetason 5 %. Lapsipotilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan toteutus- ja kontrolliryhmiin tietokoneella laaditun satunnaisluettelon avulla iän ja sukupuolen mukaan.

Henkilökohtaista tiedonkeruulomaketta ja kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikkoa käytetään tietojen keräämiseen kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa.

Perifeerinen suonensisäinen katetrointi toteutetaan joko oikean tai vasemman käsivarren suonissa. Normaalin suonen sisääntuloprotokollan menettelyvaiheita noudatetaan kaikkien toteutus- ja kontrolliryhmien lasten kanssa.

Normaalin laskimonsyöttöprotokollan lisäksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet toteutusryhmien lapsipotilaiden kanssa.

Perifeerinen suonensisäinen katetrointi Buzzy®-ryhmän lapsipotilailla: Minuutti ennen katetrin sijoittamista toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm sen alueen yläpuolelle, jossa toimenpide suoritetaan. sen siivet sen alla. Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa. Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo. (Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)

Perifeerinen suonensisäinen katetrointi lapsipotilailla AccuVein®-ryhmässä: Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo suoritetaan, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin käyttöönotto suoritetaan suonen, joka päätetään sisääntuloa varten.

Perifeerinen suonensisäinen katetrointi kontrolliryhmän lapsipotilailla: Verrokkiryhmän lapsipotilailla interventioita ei suoriteta ennen toimenpidettä tai sen aikana, ja rutiini IV -katetrointi suoritetaan ilman minkään laitteen käyttöä.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen apulaistutkija, joka ei ole tietoinen käytetystä katetrointimenetelmästä, pyytää kaikkien ryhmien lapsia arvioimaan kiputasoaan Facial Expressions Pain Rating Scale -asteikolla, ja ilmoitetut pisteet kirjataan tiedonkeruuseen. muodossa. Tutkimuksen aikana ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta tutkimukseen osallistuvat lapset eivät vaikuttaisi toisiinsa, esimerkiksi estetään heidän näkemästä muihin lapsiin sovellettavaa menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia infrapunalaskimoiden visualisointilaitteen, AccuVein® ja Buzzy®, vaikutusta lapsipotilaiden perifeerisen suonensisäisen katetroin (IV) aiheuttamaan kipuun, joka laite voi tuottaa samanaikaisesti tärinää ja kylmää.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kokeellisella suunnittelulla. Tutkimustiedonkeruu suoritetaan Bursa Uludağ -yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyskeskuksessa. Tutkimusotokseen kuuluvat 7–12-vuotiaat lapset, jotka ovat Bursa Uludağin yliopiston Terveydenhuollon tutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyspoliklinikalla diagnoosia tai hoitoa varten ja joille lääkäri on tilannut perifeerisen suonensisäisen katetrin suonensisäistä hoitoa varten ja joiden osallistumisen he itse ja heidän vanhempansa hyväksyvät vapaaehtoisesti.

Tutkimusotoksen koko määritettiin tilastollisesti ohjelmalla G*Power 3.1.7. Tehoanalyysin tuloksena laskettiin, että pienin otoskoko on 90 lapsipotilasta, joista kussakin ryhmässä on 30, saavuttaakseen 80 % tehotason, hyväksyen tyypin I virhetason 5 %. Lapsipotilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan toteutus- ja kontrolliryhmiin tietokoneella laaditun satunnaisluettelon avulla iän ja sukupuolen mukaan. Eli tutkimusryhmä, johon lapset sijoitetaan, määritetään satunnaistusmenetelmällä satunnaisluettelon mukaan.

Henkilökohtaista tiedonkeruulomaketta ja kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikkoa käytetään tietojen keräämiseen kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa.

Yksilöllinen tiedonkeruulomake: Tällä lomakkeella on kysymyksiä lasten iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta, suonesta, jossa katetri sijaitsee (vasemmalla tai oikealla), ja katetroinnin kestosta.

Kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikko: Tämä asteikko riippuu useista erilaisista visuaalisesti kuvatuista ilmeistä. Sitä käytetään kliinisissä pediatrisissa toteutuksissa kivun vaikeusasteen mittaamiseen. Ilmaisu, ettei kipua ole, esitetään yleensä hymyilevinä kasvoina ja pahin kipu itkuna.

Tutkimukseen osallistuville lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta ja lapsilta hankitaan suullinen hyväksyntä sekä heidän vanhemmiltaan suullinen ja kirjallinen hyväksyntä. Vapaaehtoisen osallistumisen varmistamisen jälkeen lapset jaetaan toteutus- ja ohjausryhmiin. Sen jälkeen otetaan lasten kuvaavat ominaisuudet ja kirjataan ne henkilötietojen keruulomakkeelle. Tämän jälkeen lapsille selostetaan Facial Expressions Pain Rating Scalen käyttöä yksinkertaisella kielellä, jota he ymmärtävät. Perifeerisen suonensisäisen katetroinnin suorittaa kokenut lasten ensiapupalvelussa työskentelevä sairaanhoitaja, joka on mukana tutkimuksessa. Kaikkien lapsipotilaiden kanssa käytetään numero 24 perifeeristä suonensisäistä katetria. Tutkimukseen ei oteta mukaan lapsia, joilla suonen pääsy epäonnistui. Perifeerinen suonensisäinen katetrointi toteutetaan joko oikean tai vasemman käsivarren suonissa. Normaalin suonen sisääntuloprotokollan menettelyvaiheita noudatetaan kaikkien toteutus- ja kontrolliryhmien lasten kanssa.

Normaalin laskimonsyöttöprotokollan lisäksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet toteutusryhmien lapsipotilaiden kanssa.

Perifeerinen suonensisäinen katetrointi Buzzy®-ryhmän lapsipotilailla: Minuutti ennen katetrin sijoittamista toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm sen alueen yläpuolelle, jossa toimenpide suoritetaan. sen siivet sen alla. Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa. Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo. (Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)

Perifeerinen suonensisäinen katetrointi lapsipotilailla AccuVein®-ryhmässä: Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo suoritetaan, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin käyttöönotto suoritetaan suonen, joka päätetään sisääntuloa varten.

Perifeerinen suonensisäinen katetrointi kontrolliryhmän lapsipotilailla: Verrokkiryhmän lapsipotilailla interventioita ei suoriteta ennen toimenpidettä tai sen aikana, ja rutiini IV -katetrointi suoritetaan ilman minkään laitteen käyttöä.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen apulaistutkija, joka ei ole tietoinen käytetystä katetrointimenetelmästä, pyytää kaikkien ryhmien lapsia arvioimaan kiputasoaan Facial Expressions Pain Rating Scale -asteikolla, ja ilmoitetut pisteet kirjataan tiedonkeruuseen. muodossa. Tutkimuksen aikana ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta tutkimukseen osallistuvat lapset eivät vaikuttaisi toisiinsa, esimerkiksi estetään heidän näkemästä muihin lapsiin sovellettavaa menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 7-12 vuotta
  • Itse ja heidän vanhempansa osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti
  • Pystyy arvioimaan oikein kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikon
  • Jos alueella tai raajassa, jossa toimenpide suoritetaan, ei ole mitään, mikä voisi häiritä interventiota, kuten infektion oireita tai merkkejä, arpikudosta, laskimo- tai hermovaurioita tai tuntokyvyn menetystä
  • En ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen kuuden tunnin aikana
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia
  • Ei näkö-, kuulo- tai puheongelmia
  • Ei mitään tilaa, joka voisi vaikuttaa kivun tunteeseen
  • Perfeerinen suonensisäinen katetri ensimmäistä kertaa ensiapupalvelussa

Poissulkemiskriteerit:

  • On henkisesti jälkeenjäänyt
  • Krooninen tai kuolemaan johtava sairaus
  • Onko sinulla jokin psykiatrinen diagnoosi
  • Tajuton tai kyvyttömyys kommunikoida suullisesti
  • Ei suonen avautuminen ensimmäistä kertaa
  • Agitaatio itsessä tai perheessä
  • He itse tai heidän vanhempansa eivät halua osallistua tutkimukseen tai haluavat vetäytyä jossain vaiheessa tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa kivun tunteeseen
  • Olla alle 7-vuotias tai vanhempi kuin 12 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Buzzy®-ryhmä
Minuutti ennen katetrin sijoittamista ja toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm leikkausalueen yläpuolelle ja siivet sen alle. Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa. Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo. (Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)
Minuutti ennen katetrin sijoittamista ja toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm leikkausalueen yläpuolelle ja siivet sen alle. Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa. Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo. (Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)
KOKEELLISTA: AccuVein®-ryhmä
Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo on tarkoitus tehdä, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin toteutus suoritetaan suoneen, joka on päätetty sisääntuloa varten.
Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo on tarkoitus tehdä, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin toteutus suoritetaan suoneen, joka on päätetty sisääntuloa varten.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapsipotilaille ei tehdä mitään interventioita ennen toimenpidettä tai sen aikana, ja rutiini IV -katetrointi suoritetaan ilman minkään laitteen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta

kivun voimakkuus mm

(Välittömästi toimenpiteen jälkeen apulaistutkija pyytää kaikkien ryhmien lapsia arvioimaan kivun vakavuutta Facial Expressions Pain Rating Scale -asteikolla, ja ilmoitetut pisteet kirjataan tiedonkeruulomakkeelle)

4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
paino kilogrammoina
4 kuukautta
korkeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
korkeus metreinä
4 kuukautta
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
BMI kg/m^2
4 kuukautta
katetroinnin kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
katetroinnin kesto sekunnissa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa