- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05523518
Mikä tekniikka vähentää tehokkaasti perifeerisen laskimonsisäisen katetrointikipua lapsipotilailla, infrapunavalo tai Buzzy®?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia infrapunalaskimoiden visualisointilaitteen, AccuVein® ja Buzzy®, vaikutusta lapsipotilaiden perifeerisen suonensisäisen katetroin (IV) aiheuttamaan kipuun, joka laite voi tuottaa samanaikaisesti tärinää ja kylmää.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kokeellisella suunnittelulla. Tutkimustiedonkeruu suoritetaan Bursa Uludağ -yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyskeskuksessa. Tutkimusotokseen kuuluvat 7–12-vuotiaat lapset, jotka ovat Bursa Uludağin yliopiston Terveydenhuollon tutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyspoliklinikalla diagnoosia tai hoitoa varten ja joille lääkäri on tilannut perifeerisen suonensisäisen katetrin suonensisäistä hoitoa varten ja joiden osallistumisen he itse ja heidän vanhempansa hyväksyvät vapaaehtoisesti. Tehoanalyysin tuloksena laskettiin, että pienin otoskoko on 90 lapsipotilasta, joista kussakin ryhmässä on 30, saavuttaakseen 80 % tehotason, hyväksyen tyypin I virhetason 5 %. Lapsipotilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan toteutus- ja kontrolliryhmiin tietokoneella laaditun satunnaisluettelon avulla iän ja sukupuolen mukaan.
Henkilökohtaista tiedonkeruulomaketta ja kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikkoa käytetään tietojen keräämiseen kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa.
Perifeerinen suonensisäinen katetrointi toteutetaan joko oikean tai vasemman käsivarren suonissa. Normaalin suonen sisääntuloprotokollan menettelyvaiheita noudatetaan kaikkien toteutus- ja kontrolliryhmien lasten kanssa.
Normaalin laskimonsyöttöprotokollan lisäksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet toteutusryhmien lapsipotilaiden kanssa.
Perifeerinen suonensisäinen katetrointi Buzzy®-ryhmän lapsipotilailla: Minuutti ennen katetrin sijoittamista toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm sen alueen yläpuolelle, jossa toimenpide suoritetaan. sen siivet sen alla. Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa. Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo. (Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)
Perifeerinen suonensisäinen katetrointi lapsipotilailla AccuVein®-ryhmässä: Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo suoritetaan, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin käyttöönotto suoritetaan suonen, joka päätetään sisääntuloa varten.
Perifeerinen suonensisäinen katetrointi kontrolliryhmän lapsipotilailla: Verrokkiryhmän lapsipotilailla interventioita ei suoriteta ennen toimenpidettä tai sen aikana, ja rutiini IV -katetrointi suoritetaan ilman minkään laitteen käyttöä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen apulaistutkija, joka ei ole tietoinen käytetystä katetrointimenetelmästä, pyytää kaikkien ryhmien lapsia arvioimaan kiputasoaan Facial Expressions Pain Rating Scale -asteikolla, ja ilmoitetut pisteet kirjataan tiedonkeruuseen. muodossa. Tutkimuksen aikana ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta tutkimukseen osallistuvat lapset eivät vaikuttaisi toisiinsa, esimerkiksi estetään heidän näkemästä muihin lapsiin sovellettavaa menetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia infrapunalaskimoiden visualisointilaitteen, AccuVein® ja Buzzy®, vaikutusta lapsipotilaiden perifeerisen suonensisäisen katetroin (IV) aiheuttamaan kipuun, joka laite voi tuottaa samanaikaisesti tärinää ja kylmää.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kokeellisella suunnittelulla. Tutkimustiedonkeruu suoritetaan Bursa Uludağ -yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyskeskuksessa. Tutkimusotokseen kuuluvat 7–12-vuotiaat lapset, jotka ovat Bursa Uludağin yliopiston Terveydenhuollon tutkimus- ja sovelluskeskuksen lasten päivystyspoliklinikalla diagnoosia tai hoitoa varten ja joille lääkäri on tilannut perifeerisen suonensisäisen katetrin suonensisäistä hoitoa varten ja joiden osallistumisen he itse ja heidän vanhempansa hyväksyvät vapaaehtoisesti.
Tutkimusotoksen koko määritettiin tilastollisesti ohjelmalla G*Power 3.1.7. Tehoanalyysin tuloksena laskettiin, että pienin otoskoko on 90 lapsipotilasta, joista kussakin ryhmässä on 30, saavuttaakseen 80 % tehotason, hyväksyen tyypin I virhetason 5 %. Lapsipotilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan toteutus- ja kontrolliryhmiin tietokoneella laaditun satunnaisluettelon avulla iän ja sukupuolen mukaan. Eli tutkimusryhmä, johon lapset sijoitetaan, määritetään satunnaistusmenetelmällä satunnaisluettelon mukaan.
Henkilökohtaista tiedonkeruulomaketta ja kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikkoa käytetään tietojen keräämiseen kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa.
Yksilöllinen tiedonkeruulomake: Tällä lomakkeella on kysymyksiä lasten iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta, suonesta, jossa katetri sijaitsee (vasemmalla tai oikealla), ja katetroinnin kestosta.
Kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikko: Tämä asteikko riippuu useista erilaisista visuaalisesti kuvatuista ilmeistä. Sitä käytetään kliinisissä pediatrisissa toteutuksissa kivun vaikeusasteen mittaamiseen. Ilmaisu, ettei kipua ole, esitetään yleensä hymyilevinä kasvoina ja pahin kipu itkuna.
Tutkimukseen osallistuville lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta ja lapsilta hankitaan suullinen hyväksyntä sekä heidän vanhemmiltaan suullinen ja kirjallinen hyväksyntä. Vapaaehtoisen osallistumisen varmistamisen jälkeen lapset jaetaan toteutus- ja ohjausryhmiin. Sen jälkeen otetaan lasten kuvaavat ominaisuudet ja kirjataan ne henkilötietojen keruulomakkeelle. Tämän jälkeen lapsille selostetaan Facial Expressions Pain Rating Scalen käyttöä yksinkertaisella kielellä, jota he ymmärtävät. Perifeerisen suonensisäisen katetroinnin suorittaa kokenut lasten ensiapupalvelussa työskentelevä sairaanhoitaja, joka on mukana tutkimuksessa. Kaikkien lapsipotilaiden kanssa käytetään numero 24 perifeeristä suonensisäistä katetria. Tutkimukseen ei oteta mukaan lapsia, joilla suonen pääsy epäonnistui. Perifeerinen suonensisäinen katetrointi toteutetaan joko oikean tai vasemman käsivarren suonissa. Normaalin suonen sisääntuloprotokollan menettelyvaiheita noudatetaan kaikkien toteutus- ja kontrolliryhmien lasten kanssa.
Normaalin laskimonsyöttöprotokollan lisäksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet toteutusryhmien lapsipotilaiden kanssa.
Perifeerinen suonensisäinen katetrointi Buzzy®-ryhmän lapsipotilailla: Minuutti ennen katetrin sijoittamista toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm sen alueen yläpuolelle, jossa toimenpide suoritetaan. sen siivet sen alla. Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa. Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo. (Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)
Perifeerinen suonensisäinen katetrointi lapsipotilailla AccuVein®-ryhmässä: Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo suoritetaan, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin käyttöönotto suoritetaan suonen, joka päätetään sisääntuloa varten.
Perifeerinen suonensisäinen katetrointi kontrolliryhmän lapsipotilailla: Verrokkiryhmän lapsipotilailla interventioita ei suoriteta ennen toimenpidettä tai sen aikana, ja rutiini IV -katetrointi suoritetaan ilman minkään laitteen käyttöä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen apulaistutkija, joka ei ole tietoinen käytetystä katetrointimenetelmästä, pyytää kaikkien ryhmien lapsia arvioimaan kiputasoaan Facial Expressions Pain Rating Scale -asteikolla, ja ilmoitetut pisteet kirjataan tiedonkeruuseen. muodossa. Tutkimuksen aikana ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta tutkimukseen osallistuvat lapset eivät vaikuttaisi toisiinsa, esimerkiksi estetään heidän näkemästä muihin lapsiin sovellettavaa menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilek Yılmaz, PhD
- Puhelinnumero: 05073580330
- Sähköposti: dilekk@uludag.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hava Gökdere Çinar, PhD
- Puhelinnumero: +905054990090
- Sähköposti: havagokdere@uludag.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 7-12 vuotta
- Itse ja heidän vanhempansa osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Pystyy arvioimaan oikein kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikon
- Jos alueella tai raajassa, jossa toimenpide suoritetaan, ei ole mitään, mikä voisi häiritä interventiota, kuten infektion oireita tai merkkejä, arpikudosta, laskimo- tai hermovaurioita tai tuntokyvyn menetystä
- En ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen kuuden tunnin aikana
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia
- Ei näkö-, kuulo- tai puheongelmia
- Ei mitään tilaa, joka voisi vaikuttaa kivun tunteeseen
- Perfeerinen suonensisäinen katetri ensimmäistä kertaa ensiapupalvelussa
Poissulkemiskriteerit:
- On henkisesti jälkeenjäänyt
- Krooninen tai kuolemaan johtava sairaus
- Onko sinulla jokin psykiatrinen diagnoosi
- Tajuton tai kyvyttömyys kommunikoida suullisesti
- Ei suonen avautuminen ensimmäistä kertaa
- Agitaatio itsessä tai perheessä
- He itse tai heidän vanhempansa eivät halua osallistua tutkimukseen tai haluavat vetäytyä jossain vaiheessa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa kivun tunteeseen
- Olla alle 7-vuotias tai vanhempi kuin 12 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Buzzy®-ryhmä
Minuutti ennen katetrin sijoittamista ja toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm leikkausalueen yläpuolelle ja siivet sen alle.
Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa.
Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo.
(Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)
|
Minuutti ennen katetrin sijoittamista ja toimenpiteen loppuun asti tutkijat sijoittavat Buzzy®-laitteen noin 5 cm leikkausalueen yläpuolelle ja siivet sen alle.
Sen siipissä oleva geeli on aiemmin jäädytetty kiinteäksi jääkaapissa.
Tällä tavalla kohdistetaan tärinää ja kylmää ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan suonen sisääntulo.
(Lasten turvallisuuden vuoksi alueelle asetetaan pala ohutta steriiliä sideharsoa estämään suora kosketus jääsiipien ja ihon välillä.)
|
|
KOKEELLISTA: AccuVein®-ryhmä
Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo on tarkoitus tehdä, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin toteutus suoritetaan suoneen, joka on päätetty sisääntuloa varten.
|
Tässä ryhmässä suonet alueella, jossa sisääntulo on tarkoitus tehdä, visualisoidaan AccuVein®-infrapunalaskimovisualisointilaitteella, ja standardikatetrin toteutus suoritetaan suoneen, joka on päätetty sisääntuloa varten.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapsipotilaille ei tehdä mitään interventioita ennen toimenpidettä tai sen aikana, ja rutiini IV -katetrointi suoritetaan ilman minkään laitteen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet kasvojen ilmeiden kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kivun voimakkuus mm (Välittömästi toimenpiteen jälkeen apulaistutkija pyytää kaikkien ryhmien lapsia arvioimaan kivun vakavuutta Facial Expressions Pain Rating Scale -asteikolla, ja ilmoitetut pisteet kirjataan tiedonkeruulomakkeelle) |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
paino kilogrammoina
|
4 kuukautta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
korkeus metreinä
|
4 kuukautta
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
BMI kg/m^2
|
4 kuukautta
|
|
katetroinnin kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
katetroinnin kesto sekunnissa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .