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Qual técnica é eficaz na redução da dor do cateterismo intravenoso periférico em pacientes pediátricos, luz infravermelha ou Buzzy®?

30 de agosto de 2022 atualizado por: Dilek Yilmaz, PhD, Uludag University

O objetivo deste estudo é examinar o efeito sobre a dor desenvolvida pelo cateterismo intravenoso (IV) periférico em pacientes pediátricos de um dispositivo de visualização de veias por infravermelho, AccuVein® e Buzzy®, que pode produzir simultaneamente vibração e frio.

A pesquisa é planejada como um estudo prospectivo, randomizado e controlado com um desenho experimental. A coleta de dados da pesquisa será realizada no Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa consistirá em crianças de 7 a 12 anos que frequentam o Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ para diagnóstico ou tratamento, que receberam um cateter intravenoso periférico para tratamento intravenoso por um médico e cuja participação seja voluntariamente aceita por eles e seus pais. Calculou-se como resultado da análise de poder que o tamanho mínimo da amostra é de 90 pacientes infantis, com 30 em cada grupo, para atingir um nível de poder de 80%, aceitando um nível de erro tipo I de 5%. Os pacientes pediátricos que se enquadrarem nos critérios de inclusão do estudo serão alocados nos grupos implementação e controle com o uso de uma lista de randomização gerada por computador, de acordo com sua idade e sexo.

Um Formulário de Coleta de Dados Individual e a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais serão usados ​​para coletar dados por meio de entrevista face a face.

O cateterismo intravenoso periférico será implementado nas veias do braço direito ou esquerdo. As etapas do procedimento do protocolo padrão de entrada na veia serão seguidas com todas as crianças nos grupos de implementação e controle.

Além do protocolo de entrada de veia padrão, as seguintes intervenções serão realizadas com os pacientes pediátricos nos grupos de implementação.

Cateterismo intravenoso periférico em pacientes pediátricos do grupo Buzzy®: Desde um minuto antes da localização do cateter até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob ele. O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira. Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia. (Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)

Cateterismo intravenoso periférico com pacientes pediátricos do grupo AccuVein®: Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada no veia que é decidida para entrada.

Cateterização intravenosa periférica com pacientes pediátricos do grupo controle: Com os pacientes pediátricos do grupo controle, nenhuma intervenção será realizada antes ou durante o procedimento, e a cateterização IV de rotina será realizada sem o uso de qualquer dispositivo.

Imediatamente após a realização do procedimento, um pesquisador assistente que desconheça o método de cateterização utilizado solicitará às crianças de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais, e as pontuações indicadas serão registradas na coleta de dados forma. Durante a realização do estudo, serão tomadas as medidas necessárias para evitar que as crianças incluídas no estudo se influenciem, como não permitir que vejam o método aplicado às outras crianças.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o efeito sobre a dor desenvolvida pelo cateterismo intravenoso (IV) periférico em pacientes pediátricos de um dispositivo de visualização de veias por infravermelho, AccuVein® e Buzzy®, que pode produzir simultaneamente vibração e frio.

A pesquisa é planejada como um estudo prospectivo, randomizado e controlado com um desenho experimental. A coleta de dados da pesquisa será realizada no Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa consistirá em crianças de 7 a 12 anos que frequentam o Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ para diagnóstico ou tratamento, que receberam um cateter intravenoso periférico para tratamento intravenoso por um médico e cuja participação seja voluntariamente aceita por eles e seus pais.

O tamanho da amostra do estudo foi determinado estatisticamente com o programa G*Power 3.1.7. Calculou-se como resultado da análise de poder que o tamanho mínimo da amostra é de 90 pacientes infantis, com 30 em cada grupo, para atingir um nível de poder de 80%, aceitando um nível de erro tipo I de 5%. Os pacientes pediátricos que se enquadrarem nos critérios de inclusão do estudo serão alocados nos grupos implementação e controle com o uso de uma lista de randomização gerada por computador, de acordo com sua idade e sexo. Ou seja, o grupo de estudo no qual as crianças serão colocadas será determinado por um método de randomização de acordo com uma lista de randomização.

Um Formulário de Coleta de Dados Individual e a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais serão usados ​​para coletar dados por meio de entrevista face a face.

Ficha de Coleta de Dados Individual: Essa ficha conterá questões sobre idade, sexo, altura, peso, veia onde está localizado o cateter (esquerda ou direita) e tempo de cateterização da criança.

Escala de Avaliação da Dor de Expressões Faciais: Esta escala depende de várias expressões faciais diferentes representadas visualmente. É usado em implementações pediátricas clínicas para medir a gravidade da dor. A expressão de ausência de dor geralmente é mostrada com um rosto sorridente, e a pior dor com um rosto de choro.

Os pacientes pediátricos a serem incluídos no estudo e seus pais serão informados sobre a pesquisa, e será obtida aprovação oral das crianças e aprovação oral e escrita de seus pais. Depois de garantir sua participação voluntária, as crianças serão designadas para grupos de implementação e controle. Em seguida, serão coletadas as características descritivas das crianças, que serão registradas na Ficha Individual de Coleta de Dados. Em seguida, o uso da Escala de Expressões Faciais de Dor será explicado às crianças em linguagem simples e de fácil compreensão. O cateterismo intravenoso periférico será realizado por uma enfermeira experiente do serviço de emergência pediátrica envolvida na pesquisa. Um cateter intravenoso periférico número 24 será utilizado em todos os pacientes pediátricos. As crianças nas quais a entrada na veia não for bem-sucedida não serão incluídas no estudo. O cateterismo intravenoso periférico será implementado nas veias do braço direito ou esquerdo. As etapas do procedimento do protocolo padrão de entrada na veia serão seguidas com todas as crianças nos grupos de implementação e controle.

Além do protocolo de entrada de veia padrão, as seguintes intervenções serão realizadas com os pacientes pediátricos nos grupos de implementação.

Cateterismo intravenoso periférico em pacientes pediátricos do grupo Buzzy®: Desde um minuto antes da localização do cateter até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob ele. O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira. Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia. (Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)

Cateterismo intravenoso periférico com pacientes pediátricos do grupo AccuVein®: Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada no veia que é decidida para entrada.

Cateterização intravenosa periférica com pacientes pediátricos do grupo controle: Com os pacientes pediátricos do grupo controle, nenhuma intervenção será realizada antes ou durante o procedimento, e a cateterização IV de rotina será realizada sem o uso de qualquer dispositivo.

Imediatamente após a realização do procedimento, um pesquisador assistente que desconheça o método de cateterização utilizado solicitará às crianças de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais, e as pontuações indicadas serão registradas na coleta de dados forma. Durante a realização do estudo, serão tomadas as medidas necessárias para evitar que as crianças incluídas no estudo se influenciem, como não permitir que vejam o método aplicado às outras crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter de 7 a 12 anos
  • Eles próprios e seus pais participando voluntariamente do estudo
  • Ser capaz de avaliar corretamente a Facial Expressions Pain Rating Scale
  • Não ter, na área ou extremidade em que a implantação será realizada, qualquer coisa que possa interferir na intervenção, como sintomas ou sinais de infecção, tecido cicatricial, danos em veias ou nervos ou perda de sensibilidade
  • Não ter usado analgésico nas últimas seis horas
  • Ser capaz de falar e entender turco
  • Não ter problemas visuais, auditivos ou de fala
  • Não ter nenhuma condição que possa afetar a sensação de dor
  • Ter um cateter intravenoso periférico pela primeira vez no serviço de emergência

Critério de exclusão:

  • Ser retardado mental
  • Ter uma doença crônica ou fatal
  • Ter algum diagnóstico psiquiátrico
  • Estar inconsciente ou ser incapaz de se comunicar verbalmente
  • Não ter uma veia aberta pela primeira vez
  • Agitação em si ou em sua família
  • Eles mesmos ou seus pais não querem participar do estudo, ou desejam desistir em algum momento durante o estudo
  • Qualquer situação que possa afetar a sensação de dor
  • Ter menos de sete anos ou mais de 12 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O grupo Buzzy®
A partir de um minuto antes da localização do cateter e até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob o mesmo. O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira. Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia. (Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)
A partir de um minuto antes da localização do cateter e até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob o mesmo. O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira. Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia. (Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)
EXPERIMENTAL: o grupo AccuVein®
Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada na veia que for decidida para entrada.
Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada na veia que for decidida para entrada.
SEM_INTERVENÇÃO: O grupo de controle
Com os pacientes pediátricos no grupo controle, nenhuma intervenção será realizada antes ou durante o procedimento, e a cateterização IV de rotina será realizada sem o uso de qualquer dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala de avaliação de dor de expressões faciais
Prazo: 4 meses

intensidade da dor em mm

(Imediatamente após a realização do procedimento, um pesquisador assistente solicitará às crianças de todos os grupos que avaliem a gravidade de sua dor com a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais, e as pontuações indicadas serão registradas no formulário de coleta de dados)

4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: 4 meses
peso em quilos
4 meses
altura
Prazo: 4 meses
altura em metros
4 meses
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 meses
IMC em kg/m^2
4 meses
duração do cateterismo
Prazo: 4 meses
duração do cateterismo em segundo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-10/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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