- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05523518
Qual técnica é eficaz na redução da dor do cateterismo intravenoso periférico em pacientes pediátricos, luz infravermelha ou Buzzy®?
O objetivo deste estudo é examinar o efeito sobre a dor desenvolvida pelo cateterismo intravenoso (IV) periférico em pacientes pediátricos de um dispositivo de visualização de veias por infravermelho, AccuVein® e Buzzy®, que pode produzir simultaneamente vibração e frio.
A pesquisa é planejada como um estudo prospectivo, randomizado e controlado com um desenho experimental. A coleta de dados da pesquisa será realizada no Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa consistirá em crianças de 7 a 12 anos que frequentam o Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ para diagnóstico ou tratamento, que receberam um cateter intravenoso periférico para tratamento intravenoso por um médico e cuja participação seja voluntariamente aceita por eles e seus pais. Calculou-se como resultado da análise de poder que o tamanho mínimo da amostra é de 90 pacientes infantis, com 30 em cada grupo, para atingir um nível de poder de 80%, aceitando um nível de erro tipo I de 5%. Os pacientes pediátricos que se enquadrarem nos critérios de inclusão do estudo serão alocados nos grupos implementação e controle com o uso de uma lista de randomização gerada por computador, de acordo com sua idade e sexo.
Um Formulário de Coleta de Dados Individual e a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais serão usados para coletar dados por meio de entrevista face a face.
O cateterismo intravenoso periférico será implementado nas veias do braço direito ou esquerdo. As etapas do procedimento do protocolo padrão de entrada na veia serão seguidas com todas as crianças nos grupos de implementação e controle.
Além do protocolo de entrada de veia padrão, as seguintes intervenções serão realizadas com os pacientes pediátricos nos grupos de implementação.
Cateterismo intravenoso periférico em pacientes pediátricos do grupo Buzzy®: Desde um minuto antes da localização do cateter até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob ele. O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira. Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia. (Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)
Cateterismo intravenoso periférico com pacientes pediátricos do grupo AccuVein®: Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada no veia que é decidida para entrada.
Cateterização intravenosa periférica com pacientes pediátricos do grupo controle: Com os pacientes pediátricos do grupo controle, nenhuma intervenção será realizada antes ou durante o procedimento, e a cateterização IV de rotina será realizada sem o uso de qualquer dispositivo.
Imediatamente após a realização do procedimento, um pesquisador assistente que desconheça o método de cateterização utilizado solicitará às crianças de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais, e as pontuações indicadas serão registradas na coleta de dados forma. Durante a realização do estudo, serão tomadas as medidas necessárias para evitar que as crianças incluídas no estudo se influenciem, como não permitir que vejam o método aplicado às outras crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o efeito sobre a dor desenvolvida pelo cateterismo intravenoso (IV) periférico em pacientes pediátricos de um dispositivo de visualização de veias por infravermelho, AccuVein® e Buzzy®, que pode produzir simultaneamente vibração e frio.
A pesquisa é planejada como um estudo prospectivo, randomizado e controlado com um desenho experimental. A coleta de dados da pesquisa será realizada no Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa consistirá em crianças de 7 a 12 anos que frequentam o Serviço de Emergência Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ para diagnóstico ou tratamento, que receberam um cateter intravenoso periférico para tratamento intravenoso por um médico e cuja participação seja voluntariamente aceita por eles e seus pais.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado estatisticamente com o programa G*Power 3.1.7. Calculou-se como resultado da análise de poder que o tamanho mínimo da amostra é de 90 pacientes infantis, com 30 em cada grupo, para atingir um nível de poder de 80%, aceitando um nível de erro tipo I de 5%. Os pacientes pediátricos que se enquadrarem nos critérios de inclusão do estudo serão alocados nos grupos implementação e controle com o uso de uma lista de randomização gerada por computador, de acordo com sua idade e sexo. Ou seja, o grupo de estudo no qual as crianças serão colocadas será determinado por um método de randomização de acordo com uma lista de randomização.
Um Formulário de Coleta de Dados Individual e a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais serão usados para coletar dados por meio de entrevista face a face.
Ficha de Coleta de Dados Individual: Essa ficha conterá questões sobre idade, sexo, altura, peso, veia onde está localizado o cateter (esquerda ou direita) e tempo de cateterização da criança.
Escala de Avaliação da Dor de Expressões Faciais: Esta escala depende de várias expressões faciais diferentes representadas visualmente. É usado em implementações pediátricas clínicas para medir a gravidade da dor. A expressão de ausência de dor geralmente é mostrada com um rosto sorridente, e a pior dor com um rosto de choro.
Os pacientes pediátricos a serem incluídos no estudo e seus pais serão informados sobre a pesquisa, e será obtida aprovação oral das crianças e aprovação oral e escrita de seus pais. Depois de garantir sua participação voluntária, as crianças serão designadas para grupos de implementação e controle. Em seguida, serão coletadas as características descritivas das crianças, que serão registradas na Ficha Individual de Coleta de Dados. Em seguida, o uso da Escala de Expressões Faciais de Dor será explicado às crianças em linguagem simples e de fácil compreensão. O cateterismo intravenoso periférico será realizado por uma enfermeira experiente do serviço de emergência pediátrica envolvida na pesquisa. Um cateter intravenoso periférico número 24 será utilizado em todos os pacientes pediátricos. As crianças nas quais a entrada na veia não for bem-sucedida não serão incluídas no estudo. O cateterismo intravenoso periférico será implementado nas veias do braço direito ou esquerdo. As etapas do procedimento do protocolo padrão de entrada na veia serão seguidas com todas as crianças nos grupos de implementação e controle.
Além do protocolo de entrada de veia padrão, as seguintes intervenções serão realizadas com os pacientes pediátricos nos grupos de implementação.
Cateterismo intravenoso periférico em pacientes pediátricos do grupo Buzzy®: Desde um minuto antes da localização do cateter até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob ele. O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira. Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia. (Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)
Cateterismo intravenoso periférico com pacientes pediátricos do grupo AccuVein®: Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada no veia que é decidida para entrada.
Cateterização intravenosa periférica com pacientes pediátricos do grupo controle: Com os pacientes pediátricos do grupo controle, nenhuma intervenção será realizada antes ou durante o procedimento, e a cateterização IV de rotina será realizada sem o uso de qualquer dispositivo.
Imediatamente após a realização do procedimento, um pesquisador assistente que desconheça o método de cateterização utilizado solicitará às crianças de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais, e as pontuações indicadas serão registradas na coleta de dados forma. Durante a realização do estudo, serão tomadas as medidas necessárias para evitar que as crianças incluídas no estudo se influenciem, como não permitir que vejam o método aplicado às outras crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek Yılmaz, PhD
- Número de telefone: 05073580330
- E-mail: dilekk@uludag.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Hava Gökdere Çinar, PhD
- Número de telefone: +905054990090
- E-mail: havagokdere@uludag.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 7 a 12 anos
- Eles próprios e seus pais participando voluntariamente do estudo
- Ser capaz de avaliar corretamente a Facial Expressions Pain Rating Scale
- Não ter, na área ou extremidade em que a implantação será realizada, qualquer coisa que possa interferir na intervenção, como sintomas ou sinais de infecção, tecido cicatricial, danos em veias ou nervos ou perda de sensibilidade
- Não ter usado analgésico nas últimas seis horas
- Ser capaz de falar e entender turco
- Não ter problemas visuais, auditivos ou de fala
- Não ter nenhuma condição que possa afetar a sensação de dor
- Ter um cateter intravenoso periférico pela primeira vez no serviço de emergência
Critério de exclusão:
- Ser retardado mental
- Ter uma doença crônica ou fatal
- Ter algum diagnóstico psiquiátrico
- Estar inconsciente ou ser incapaz de se comunicar verbalmente
- Não ter uma veia aberta pela primeira vez
- Agitação em si ou em sua família
- Eles mesmos ou seus pais não querem participar do estudo, ou desejam desistir em algum momento durante o estudo
- Qualquer situação que possa afetar a sensação de dor
- Ter menos de sete anos ou mais de 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: O grupo Buzzy®
A partir de um minuto antes da localização do cateter e até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob o mesmo.
O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira.
Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia.
(Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)
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A partir de um minuto antes da localização do cateter e até o final do procedimento, os pesquisadores colocarão o aparelho Buzzy® aproximadamente 5cm acima da área onde será realizado o procedimento, com suas asas sob o mesmo.
O gel em suas asas terá sido previamente congelado em uma geladeira.
Desta forma, será aplicada vibração e frio, e logo após será realizada a entrada na veia.
(Para a segurança das crianças, um pedaço de gaze estéril fina será colocado na área para evitar o contato direto entre as asas de gelo e a pele.)
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EXPERIMENTAL: o grupo AccuVein®
Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada na veia que for decidida para entrada.
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Neste grupo, as veias da área onde será realizada a entrada serão visualizadas com o dispositivo de visualização de veias infravermelho AccuVein®, e a implementação do cateter padrão será realizada na veia que for decidida para entrada.
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SEM_INTERVENÇÃO: O grupo de controle
Com os pacientes pediátricos no grupo controle, nenhuma intervenção será realizada antes ou durante o procedimento, e a cateterização IV de rotina será realizada sem o uso de qualquer dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor na escala de avaliação de dor de expressões faciais
Prazo: 4 meses
|
intensidade da dor em mm (Imediatamente após a realização do procedimento, um pesquisador assistente solicitará às crianças de todos os grupos que avaliem a gravidade de sua dor com a Escala de Avaliação de Dor de Expressões Faciais, e as pontuações indicadas serão registradas no formulário de coleta de dados) |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso
Prazo: 4 meses
|
peso em quilos
|
4 meses
|
|
altura
Prazo: 4 meses
|
altura em metros
|
4 meses
|
|
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 meses
|
IMC em kg/m^2
|
4 meses
|
|
duração do cateterismo
Prazo: 4 meses
|
duração do cateterismo em segundo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-10/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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