Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken teknikk er effektiv for å redusere smerten ved perifer intravenøs kateterisering hos pediatriske pasienter, infrarødt lys eller Buzzy®?

30. august 2022 oppdatert av: Dilek Yilmaz, PhD, Uludag University

Målet med denne studien er å undersøke effekten på smerten som utvikler seg fra perifer intravenøs kateterisering (IV) hos pediatriske pasienter av en infrarød venevisualiseringsenhet, AccuVein® og Buzzy®, som samtidig kan produsere vibrasjon og kulde.

Forskningen er planlagt som en prospektiv, randomisert kontrollert studie med et eksperimentelt design. Forskningsdatainnsamling vil bli utført ved Pediatric Emergency Service ved Health Research and Application Center ved Bursa Uludağ University. Forskningsutvalget vil bestå av barn i alderen 7-12 år som går til Pediatric Emergency Service ved Health Research and Application Center ved Bursa Uludağ University for diagnose eller behandling, som har blitt bestilt et perifert intravenøst ​​kateter for intravenøs behandling av en lege, og hvis deltakelse er frivillig akseptert av dem selv og deres foreldre. Det ble beregnet som et resultat av effektanalyse at minimumsutvalgsstørrelsen er 90 barnepasienter, med 30 i hver gruppe, for å nå et 80 % effektnivå, og akseptere et type I feilnivå på 5 %. Pediatriske pasienter som passer inklusjonskriteriene til studien vil bli tildelt implementerings- og kontrollgrupper ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste, i henhold til deres alder og kjønn.

Et skjema for individuell datainnsamling og smertevurderingsskalaen for ansiktsuttrykk vil bli brukt til å samle inn data ved ansikt til ansikt intervju.

Perifer intravenøs kateterisering vil bli implementert på venene i enten høyre eller venstre arm. De prosedyremessige trinnene i standard veneinngangsprotokoll vil bli fulgt med alle barna i implementerings- og kontrollgruppene.

I tillegg til standard veneinngangsprotokoll, vil følgende intervensjoner bli utført med de pediatriske pasientene i implementeringsgruppene.

Perifer intravenøs kateterisering med pediatriske pasienter i Buzzy®-gruppen: Fra ett minutt før kateterets plassering og til slutten av prosedyren, vil forskerne plassere Buzzy®-enheten ca. 5 cm over området der prosedyren skal finne sted, med vingene under den. Gelen i vingene vil tidligere ha vært frosset fast i et kjøleskap. På denne måten vil vibrasjon og kulde påføres, og umiddelbart etterpå utføres veneinngang. (For barnas sikkerhet vil et stykke tynt sterilt gasbind legges på området for å hindre direkte kontakt mellom isvingene og huden.)

Perifer intravenøs kateterisering med pediatriske pasienter i AccuVein®-gruppen: I denne gruppen vil venene i området der inngangen skal utføres visualiseres med AccuVein® infrarød venevisualiseringsenhet, og standard kateterimplementering vil bli utført i vene som bestemmes for innreise.

Perifer intravenøs kateterisering med pediatriske pasienter i kontrollgruppen: Med de pediatriske pasientene i kontrollgruppen vil det ikke bli utført noen intervensjon før eller under prosedyren, og rutinemessig IV kateterisering vil bli utført uten bruk av noe utstyr.

Umiddelbart etter at prosedyren er utført, vil en assisterende forsker som ikke er klar over kateteriseringsmetoden som brukes, be barna i alle gruppene om å vurdere smertenivåene deres med ansiktsuttrykkssmerteskalaen, og de angitte skårene vil bli registrert på datainnsamlingen. form. Mens studien gjennomføres, vil det iverksettes nødvendige tiltak for å hindre at barna som inngår i studien påvirker hverandre, for eksempel at de ikke får se metoden brukt på de andre barna.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten på smerten som utvikler seg fra perifer intravenøs kateterisering (IV) hos pediatriske pasienter av en infrarød venevisualiseringsenhet, AccuVein® og Buzzy®, som samtidig kan produsere vibrasjon og kulde.

Forskningen er planlagt som en prospektiv, randomisert kontrollert studie med et eksperimentelt design. Forskningsdatainnsamling vil bli utført ved Pediatric Emergency Service ved Health Research and Application Center ved Bursa Uludağ University. Forskningsutvalget vil bestå av barn i alderen 7-12 år som går til Pediatric Emergency Service ved Health Research and Application Center ved Bursa Uludağ University for diagnose eller behandling, som har blitt bestilt et perifert intravenøst ​​kateter for intravenøs behandling av en lege, og hvis deltakelse er frivillig akseptert av dem selv og deres foreldre.

Størrelsen på studieutvalget ble statistisk bestemt med programmet G*Power 3.1.7. Det ble beregnet som et resultat av effektanalyse at minimumsutvalgsstørrelsen er 90 barnepasienter, med 30 i hver gruppe, for å nå et 80 % effektnivå, og akseptere et type I feilnivå på 5 %. Pediatriske pasienter som passer inklusjonskriteriene til studien vil bli tildelt implementerings- og kontrollgrupper ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste, i henhold til deres alder og kjønn. Det vil si at studiegruppen barna plasseres i vil bli bestemt ved en randomiseringsmetode etter en randomiseringsliste.

Et skjema for individuell datainnsamling og smertevurderingsskalaen for ansiktsuttrykk vil bli brukt til å samle inn data ved ansikt til ansikt intervju.

Skjema for individuell datainnsamling: Dette skjemaet vil ha spørsmål om barnas alder, kjønn, høyde, vekt, venen der kateteret er plassert (venstre eller høyre), og varigheten av kateteriseringen.

Ansiktsuttrykk smertevurderingsskala: Denne skalaen avhenger av forskjellige ansiktsuttrykk som er avbildet visuelt. Det brukes i kliniske pediatriske implementeringer for å måle smertens alvorlighetsgrad. Uttrykket uten smerte vises vanligvis med et smilende ansikt, og den verste smerten med et gråtende ansikt.

De pediatriske pasientene som skal inkluderes i studien og deres foreldre vil bli informert om forskningen, og muntlig godkjenning vil bli innhentet fra barna og muntlig og skriftlig godkjenning vil bli innhentet fra deres foreldre. Etter å ha sikret seg frivillig deltakelse, vil barna bli satt inn i implementerings- og kontrollgrupper. Deretter vil barnas beskrivende egenskaper tas, og registreres på skjemaet for individuell datainnsamling. Etter dette vil bruken av ansiktsuttrykk smertevurderingsskalaen bli forklart for barna på et enkelt språk som de kan forstå. Perifer intravenøs kateterisering vil bli utført av en erfaren sykepleier som arbeider i pediatrisk legevakt som er involvert i forskningen. Et nummer 24 perifert intravenøst ​​kateter vil bli brukt med alle de pediatriske pasientene. Barn med mislykket inntreden i venen vil ikke bli inkludert i studien. Perifer intravenøs kateterisering vil bli implementert på venene i enten høyre eller venstre arm. De prosedyremessige trinnene i standard veneinngangsprotokoll vil bli fulgt med alle barna i implementerings- og kontrollgruppene.

I tillegg til standard veneinngangsprotokoll, vil følgende intervensjoner bli utført med de pediatriske pasientene i implementeringsgruppene.

Perifer intravenøs kateterisering med pediatriske pasienter i Buzzy®-gruppen: Fra ett minutt før kateterets plassering og til slutten av prosedyren, vil forskerne plassere Buzzy®-enheten ca. 5 cm over området der prosedyren skal finne sted, med vingene under den. Gelen i vingene vil tidligere ha vært frosset fast i et kjøleskap. På denne måten vil vibrasjon og kulde påføres, og umiddelbart etterpå utføres veneinngang. (For barnas sikkerhet vil et stykke tynt sterilt gasbind legges på området for å hindre direkte kontakt mellom isvingene og huden.)

Perifer intravenøs kateterisering med pediatriske pasienter i AccuVein®-gruppen: I denne gruppen vil venene i området der inngangen skal utføres visualiseres med AccuVein® infrarød venevisualiseringsenhet, og standard kateterimplementering vil bli utført i vene som bestemmes for innreise.

Perifer intravenøs kateterisering med pediatriske pasienter i kontrollgruppen: Med de pediatriske pasientene i kontrollgruppen vil det ikke bli utført noen intervensjon før eller under prosedyren, og rutinemessig IV kateterisering vil bli utført uten bruk av noe utstyr.

Umiddelbart etter at prosedyren er utført, vil en assisterende forsker som ikke er klar over kateteriseringsmetoden som brukes, be barna i alle gruppene om å vurdere smertenivåene deres med ansiktsuttrykkssmerteskalaen, og de angitte skårene vil bli registrert på datainnsamlingen. form. Mens studien gjennomføres, vil det iverksettes nødvendige tiltak for å hindre at barna som inngår i studien påvirker hverandre, for eksempel at de ikke får se metoden brukt på de andre barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i alderen 7-12 år
  • De selv og deres foreldre deltar frivillig i studien
  • Å kunne evaluere smertevurderingsskalaen for ansiktsuttrykk
  • Ikke å ha, i området eller ekstremiteten der implementeringen skal utføres, noe som kan forstyrre intervensjonen, for eksempel symptomer eller tegn på infeksjon, arrvev, vene- eller nerveskade eller tap av følelse
  • Ikke å ha brukt et smertestillende middel de siste seks timene
  • Å kunne snakke og forstå tyrkisk
  • Har ingen visuelle, auditive eller taleproblemer
  • Ikke ha noen tilstand som kan påvirke følelsen av smerte
  • Å ha perifert intravenøst ​​kateter for første gang i legevakten

Ekskluderingskriterier:

  • Å være psykisk utviklingshemmet
  • Å ha en kronisk eller dødelig sykdom
  • Har noen psykiatrisk diagnose
  • Å være bevisstløs eller ute av stand til å kommunisere verbalt
  • Å ikke ha åpnet en åre for første gang
  • Agitasjon i seg selv eller sin familie
  • seg selv eller deres foreldre som ikke ønsker å delta i studien, eller ønsker å trekke seg på et tidspunkt i løpet av studien
  • Enhver situasjon som kan påvirke følelsen av smerte
  • Å være yngre enn syv eller eldre enn 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Buzzy®-gruppen
Fra ett minutt før plassering av kateteret og til slutten av prosedyren, vil forskerne plassere Buzzy®-enheten omtrent 5 cm over området der prosedyren skal finne sted, med vingene under. Gelen i vingene vil tidligere ha vært frosset fast i et kjøleskap. På denne måten vil vibrasjon og kulde påføres, og umiddelbart etterpå utføres veneinngang. (For barnas sikkerhet vil et stykke tynt sterilt gasbind legges på området for å hindre direkte kontakt mellom isvingene og huden.)
Fra ett minutt før plassering av kateteret og til slutten av prosedyren, vil forskerne plassere Buzzy®-enheten omtrent 5 cm over området der prosedyren skal finne sted, med vingene under. Gelen i vingene vil tidligere ha vært frosset fast i et kjøleskap. På denne måten vil vibrasjon og kulde påføres, og umiddelbart etterpå utføres veneinngang. (For barnas sikkerhet vil et stykke tynt sterilt gasbind legges på området for å hindre direkte kontakt mellom isvingene og huden.)
EKSPERIMENTELL: AccuVein®-gruppen
I denne gruppen vil venene i området der inngangen skal utføres visualiseres med AccuVein® infrarød venevisualiseringsenhet, og standard kateterimplementering vil bli utført i venen som er bestemt for inngang.
I denne gruppen vil venene i området der inngangen skal utføres visualiseres med AccuVein® infrarød venevisualiseringsenhet, og standard kateterimplementering vil bli utført i venen som er bestemt for inngang.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppen
Med de pediatriske pasientene i kontrollgruppen vil ingen intervensjon bli utført før eller under prosedyren, og rutinemessig IV kateterisering vil bli utført uten bruk av noe utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på smertevurderingsskalaen for ansiktsuttrykk
Tidsramme: 4 måneder

smerte alvorlighetsgrad i mm

(Umiddelbart etter at prosedyren er utført, vil en assisterende forsker be barna i alle grupper om å vurdere smertens alvorlighetsgrad med ansiktsuttrykkssmerteskalaen, og poengsummene som er angitt vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet)

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: 4 måneder
vekt i kilo
4 måneder
høyde
Tidsramme: 4 måneder
høyde i meter
4 måneder
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
BMI i kg/m^2
4 måneder
varighet av kateterisering
Tidsramme: 4 måneder
varighet av kateterisering i andre
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere