- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05523518
Hvilken teknik er effektiv til at reducere smerten ved perifer intravenøs kateterisering hos pædiatriske patienter, infrarødt lys eller Buzzy®?
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen på den smerte, der udvikles fra perifer intravenøs kateterisering (IV) hos pædiatriske patienter af en infrarød venevisualiseringsanordning, AccuVein® og Buzzy®, som samtidigt kan producere vibrationer og kulde.
Forskningen er planlagt som en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med et eksperimentelt design. Indsamling af forskningsdata vil blive udført på den pædiatriske nødhjælpstjeneste i Sundhedsforsknings- og applikationscentret på Bursa Uludağ Universitet. Forskningsprøven vil bestå af børn i alderen 7-12 år, der går til den pædiatriske akuttjeneste på Sundhedsforsknings- og ansøgningscentret på Bursa Uludağ Universitet til diagnose eller behandling, som er blevet bestilt et perifert intravenøst kateter til intravenøs behandling af en læge, og hvis deltagelse er frivilligt accepteret af dem selv og deres forældre. Det blev beregnet som et resultat af effektanalyse, at minimumsprøvestørrelsen er 90 børnepatienter, med 30 i hver gruppe, for at nå et effektniveau på 80 %, hvilket accepterer et type I fejlniveau på 5 %. Pædiatriske patienter, der passer til undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive tildelt implementerings- og kontrolgrupper med brug af en computergenereret randomiseringsliste, i henhold til deres alder og køn.
En individuel dataindsamlingsformular og ansigtsudtryk smertevurderingsskalaen vil blive brugt til at indsamle data ved ansigt til ansigt interview.
Perifer intravenøs kateterisering vil blive implementeret på venerne i enten højre eller venstre arm. De proceduremæssige trin i standard veneindgangsprotokollen vil blive fulgt med alle børn i implementerings- og kontrolgrupperne.
Ud over standardprotokol for veneindgang vil følgende interventioner blive udført med de pædiatriske patienter i implementeringsgrupperne.
Perifer intravenøs kateterisering med pædiatriske patienter i Buzzy®-gruppen: Fra et minut før placeringen af kateteret og indtil slutningen af proceduren vil forskerne placere Buzzy®-apparatet ca. 5 cm over det område, hvor proceduren vil finde sted, med dens vinger under den. Gelen i dens vinger vil tidligere have været frosset fast i et køleskab. På denne måde vil der blive påført vibrationer og kulde, og umiddelbart derefter udføres veneindgang. (Af hensyn til børnenes sikkerhed placeres et stykke tyndt sterilt gaze på området for at forhindre direkte kontakt mellem isvingerne og huden.)
Perifer intravenøs kateterisering med pædiatriske patienter i AccuVein®-gruppen: I denne gruppe vil venerne i det område, hvor indgangen skal udføres, blive visualiseret med AccuVein® infrarød venevisualiseringsenhed, og standardkateterimplementeringen vil blive udført i vene, som besluttes for indrejse.
Perifer intravenøs kateterisering med pædiatriske patienter i kontrolgruppen: Med de pædiatriske patienter i kontrolgruppen vil der ikke blive foretaget nogen intervention før eller under proceduren, og rutinemæssig IV kateterisering vil blive udført uden brug af nogen anordning.
Umiddelbart efter proceduren er udført, vil en assisterende forsker, som ikke er klar over den anvendte kateteriseringsmetode, bede børnene i alle grupper om at vurdere deres smerteniveauer med Ansigtsudtryk Pain Rating Scale, og de angivne score vil blive registreret på dataindsamlingen form. Mens undersøgelsen udføres, vil der blive taget de nødvendige forholdsregler for at forhindre, at de børn, der indgår i undersøgelsen, påvirker hinanden, såsom at de ikke får lov til at se metoden anvendt på de andre børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen på den smerte, der udvikles fra perifer intravenøs kateterisering (IV) hos pædiatriske patienter af en infrarød venevisualiseringsanordning, AccuVein® og Buzzy®, som samtidigt kan producere vibrationer og kulde.
Forskningen er planlagt som en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med et eksperimentelt design. Indsamling af forskningsdata vil blive udført på den pædiatriske nødhjælpstjeneste i Sundhedsforsknings- og applikationscentret på Bursa Uludağ Universitet. Forskningsprøven vil bestå af børn i alderen 7-12 år, der går til den pædiatriske akuttjeneste på Sundhedsforsknings- og ansøgningscentret på Bursa Uludağ Universitet til diagnose eller behandling, som er blevet bestilt et perifert intravenøst kateter til intravenøs behandling af en læge, og hvis deltagelse er frivilligt accepteret af dem selv og deres forældre.
Størrelsen af undersøgelsesprøven blev statistisk bestemt med programmet G*Power 3.1.7. Det blev beregnet som et resultat af effektanalyse, at minimumsprøvestørrelsen er 90 børnepatienter, med 30 i hver gruppe, for at nå et effektniveau på 80 %, hvilket accepterer et type I fejlniveau på 5 %. Pædiatriske patienter, der passer til undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive tildelt implementerings- og kontrolgrupper med brug af en computergenereret randomiseringsliste, i henhold til deres alder og køn. Det vil sige, at den undersøgelsesgruppe, som børnene placeres i, bliver bestemt ved en randomiseringsmetode efter en randomiseringsliste.
En individuel dataindsamlingsformular og ansigtsudtryk smertevurderingsskalaen vil blive brugt til at indsamle data ved ansigt til ansigt interview.
Individuel dataindsamlingsformular: Denne formular vil have spørgsmål om børnenes alder, køn, højde, vægt, den vene, hvor kateteret er placeret (venstre eller højre), og kateteriseringens varighed.
Ansigtsudtryk smertevurderingsskala: Denne skala afhænger af forskellige ansigtsudtryk afbildet visuelt. Det bruges i kliniske pædiatriske implementeringer til at måle smertens sværhedsgrad. Udtrykket af ingen smerte vises generelt med et smilende ansigt, og den værste smerte med et grædende ansigt.
De pædiatriske patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, og deres forældre vil blive informeret om forskningen, og mundtlig godkendelse vil blive opnået fra børnene, og mundtlig og skriftlig godkendelse vil blive opnået fra deres forældre. Efter at have sikret deres frivillige deltagelse, vil børnene blive tildelt implementerings- og kontrolgrupper. Derefter vil børnenes beskrivende karakteristika blive taget og registreret på den individuelle dataindsamlingsformular. Herefter vil brugen af ansigtsudtryk smertevurderingsskalaen blive forklaret for børnene i et enkelt sprog, som de kan forstå. Perifer intravenøs kateterisering vil blive udført af en erfaren sygeplejerske, der arbejder i den pædiatriske akuttjeneste, som er involveret i forskningen. Et nummer 24 perifert intravenøst kateter vil blive brugt til alle de pædiatriske patienter. Børn, hvor adgangen til venen ikke lykkes, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Perifer intravenøs kateterisering vil blive implementeret på venerne i enten højre eller venstre arm. De proceduremæssige trin i standard veneindgangsprotokollen vil blive fulgt med alle børn i implementerings- og kontrolgrupperne.
Ud over standardprotokol for veneindgang vil følgende interventioner blive udført med de pædiatriske patienter i implementeringsgrupperne.
Perifer intravenøs kateterisering med pædiatriske patienter i Buzzy®-gruppen: Fra et minut før placeringen af kateteret og indtil slutningen af proceduren vil forskerne placere Buzzy®-apparatet ca. 5 cm over det område, hvor proceduren vil finde sted, med dens vinger under den. Gelen i dens vinger vil tidligere have været frosset fast i et køleskab. På denne måde vil der blive påført vibrationer og kulde, og umiddelbart derefter udføres veneindgang. (Af hensyn til børnenes sikkerhed placeres et stykke tyndt sterilt gaze på området for at forhindre direkte kontakt mellem isvingerne og huden.)
Perifer intravenøs kateterisering med pædiatriske patienter i AccuVein®-gruppen: I denne gruppe vil venerne i det område, hvor indgangen skal udføres, blive visualiseret med AccuVein® infrarød venevisualiseringsenhed, og standardkateterimplementeringen vil blive udført i vene, som besluttes for indrejse.
Perifer intravenøs kateterisering med pædiatriske patienter i kontrolgruppen: Med de pædiatriske patienter i kontrolgruppen vil der ikke blive foretaget nogen intervention før eller under proceduren, og rutinemæssig IV kateterisering vil blive udført uden brug af nogen anordning.
Umiddelbart efter proceduren er udført, vil en assisterende forsker, som ikke er klar over den anvendte kateteriseringsmetode, bede børnene i alle grupper om at vurdere deres smerteniveauer med Ansigtsudtryk Pain Rating Scale, og de angivne score vil blive registreret på dataindsamlingen form. Mens undersøgelsen udføres, vil der blive taget de nødvendige forholdsregler for at forhindre, at de børn, der indgår i undersøgelsen, påvirker hinanden, såsom at de ikke får lov til at se metoden anvendt på de andre børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilek Yılmaz, PhD
- Telefonnummer: 05073580330
- E-mail: dilekk@uludag.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hava Gökdere Çinar, PhD
- Telefonnummer: +905054990090
- E-mail: havagokdere@uludag.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 7-12 år
- Dem selv og deres forældre deltager frivilligt i undersøgelsen
- At være i stand til korrekt at evaluere Ansigtsudtryk Pain Rating Scale
- Ikke at have, i det område eller ekstremitet, hvor implementeringen vil blive udført, noget, der kunne forstyrre interventionen, såsom symptomer eller tegn på infektion, arvæv, vene- eller nerveskade eller tab af følelse
- Ikke at have brugt et smertestillende middel i de foregående seks timer
- At kunne tale og forstå tyrkisk
- Har ingen visuelle, auditive eller taleproblemer
- Ikke at have nogen tilstand, der kan påvirke smertefornemmelsen
- At have et perifert intravenøst kateter for første gang i akuttjenesten
Ekskluderingskriterier:
- At være mentalt retarderet
- At have en kronisk eller dødelig sygdom
- Har en psykiatrisk diagnose
- At være bevidstløs eller ude af stand til at kommunikere verbalt
- Ikke at have åbnet en vene for første gang
- Agitation i dem selv eller deres familie
- Dem selv eller deres forældre ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller ønsker at trække sig på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen
- Enhver situation, der kan påvirke følelsen af smerte
- At være yngre end syv eller ældre end 12 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Buzzy®-gruppen
Fra et minut før placeringen af kateteret og indtil afslutningen af proceduren, vil forskerne placere Buzzy®-apparatet cirka 5 cm over det område, hvor proceduren vil finde sted, med vingerne under det.
Gelen i dens vinger vil tidligere have været frosset fast i et køleskab.
På denne måde vil der blive påført vibrationer og kulde, og umiddelbart derefter udføres veneindgang.
(Af hensyn til børnenes sikkerhed placeres et stykke tyndt sterilt gaze på området for at forhindre direkte kontakt mellem isvingerne og huden.)
|
Fra et minut før placeringen af kateteret og indtil afslutningen af proceduren, vil forskerne placere Buzzy®-apparatet cirka 5 cm over det område, hvor proceduren vil finde sted, med vingerne under det.
Gelen i dens vinger vil tidligere have været frosset fast i et køleskab.
På denne måde vil der blive påført vibrationer og kulde, og umiddelbart derefter udføres veneindgang.
(Af hensyn til børnenes sikkerhed placeres et stykke tyndt sterilt gaze på området for at forhindre direkte kontakt mellem isvingerne og huden.)
|
|
EKSPERIMENTEL: AccuVein®-gruppen
I denne gruppe vil venerne i det område, hvor indgangen skal udføres, blive visualiseret med AccuVein® infrarød venevisualiseringsanordning, og standardkateterimplementeringen vil blive udført i den vene, som er besluttet for indføring.
|
I denne gruppe vil venerne i det område, hvor indgangen skal udføres, blive visualiseret med AccuVein® infrarød venevisualiseringsanordning, og standardkateterimplementeringen vil blive udført i den vene, som er besluttet for indføring.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppen
Med de pædiatriske patienter i kontrolgruppen vil der ikke blive foretaget nogen intervention før eller under proceduren, og rutinemæssig IV-kateterisering vil blive udført uden brug af nogen anordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på Ansigtsudtryk Smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 4 måneder
|
smertens sværhedsgrad i mm (Umiddelbart efter proceduren er blevet udført, vil en assisterende forsker bede børnene i alle grupper om at vurdere deres smertesværhedsgrad med Ansigtsudtryk Pain Rating Scale, og de angivne score vil blive registreret på dataindsamlingsformularen) |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: 4 måneder
|
vægt i kilogram
|
4 måneder
|
|
højde
Tidsramme: 4 måneder
|
højde i meter
|
4 måneder
|
|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
4 måneder
|
|
varighed af kateterisation
Tidsramme: 4 måneder
|
varighed af kateterisation i anden
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Seçil Salarcı, MSc, Pediatric Emergency Service of the Health Research and Application Center of Bursa Uludağ University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .