두개내 동맥류 치료에서 스텐트를 이용한 색전술을 위한 두개내 지지 카테터 및 가이드 카테터의 안전성 연구 (SAFETI)
2023년 2월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
두개내 동맥류 치료에서 스텐트를 이용한 색전술을 위한 두개내 지지 카테터 및 가이드 카테터의 안전성 연구: 전향적, 다기관, 무작위, 개방, 통제, 우월성 시험
본 연구의 목적은 전방 순환계의 미파열 두개내 동맥류 치료에서 스텐트를 이용한 색전술을 위한 두개내 지지 카테터와 가이드 카테터의 안전성 차이를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 전역의 9개 연구 센터에서 수행되는 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 통제, 우월성 시험입니다.
환자는 두개내 지지 카테터 또는 가이드 카테터 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
전방 순환계 미파열 두개내 동맥류의 치료에서 스텐트를 이용한 색전술을 위한 두개내 지지 카테터의 안전성이 대조군보다 우수한지 평가하기 위해 가이드 카테터를 대조군으로 삼았다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Xu
- 전화번호: 13958119687
- 이메일: jingxu@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
수석 연구원:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huzhou Central Hospital
-
수석 연구원:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lishui Municipal Central Hospital
-
수석 연구원:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lishui People's Hospital
-
수석 연구원:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
수석 연구원:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo First Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shaoxing people's Hospital
-
수석 연구원:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
수석 연구원:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Bo Yin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥18세 및 ≤70세, 모든 성별;
- 수술 전 수정 순위 척도(mRS) 점수 0-2;
- 피험자는 DSA/CTA/MRA(다른 병원의 결과 수용)로 진단된 전방 순환에 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있습니다.
- 수술 전 MRI+DWI에 의해 두개내 출혈 및 최근 뇌경색(DWI는 고강도 병변을 나타냄)이 발견되지 않았습니다.
- 피험자는 스텐트 보조 코일 색전술(SACE) 치료에 적합하다고 평가됩니다(흐름 전환기 스텐트 제외).
- 피험자 또는 보호자는 연구 목적을 이해할 수 있고, 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 서명된 사전 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 수술 전 부적절한 항혈소판 요법(3일 이상);
- 심방세동, 난원공 개존, 심방중격결손, 심실중격결손 및 기타 심인성 색전증을 유발하는 질환이 있는 자
- 수술 전 및 수술 후 48시간 이내에 두개골 MRI+DWI 수행 불능;
- 의학적 치료에 잘 반응하지 않는 고혈압(수축기 혈압>185mmHg 및/또는 이완기 혈압>110mmHg),
- 수술 전 활성 출혈 또는 출혈 경향(INR>3);
- 무작위 혈당<2.7mmol/L 또는 >22.2mmol/L;
- 심장, 폐, 간 및 신부전 또는 기타 심각한 질병(두개내 종양, 두개내 동정맥 기형, 중증 감염, DIC, 이전의 심근경색, 중증 정신병 병력 등);
- 중재 수술에 협조하거나 용납하지 않는 피험자
- 기대 수명 < 1년;
- 다음 중 하나 이상에 대한 알레르기, 내성 또는 금기: 조영제, 마취제, 항혈소판제, 항응고제;
- 등록 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했거나 참여한 경우,
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 기타 연구원이 판단하여 등록에 적합하지 않은 경우
- 카테터는 명백한 두개내 혈관 협착 또는 이미징에서 결정된 비틀림으로 인해 통과할 수 없습니다.
- 다발성 동맥류 및 치료가 필요한 하나 이상의 동맥류;
- 동맥류 몸체에는 동맥 가지가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
두개내 지지 카테터
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NMPA에서 승인한 두개내 지지 카테터를 이용한 혈관내 시술
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
가이드 카테터
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NMPA에서 승인한 가이드 카테터를 이용한 혈관내 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 이내에 증후성 뇌경색 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
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증상이 있는 뇌경색은 NIHSS 점수가 수술 전보다 4점 이상 증가하고 영상에서 경색으로 인한 것으로 확인된 경우로 정의됩니다.
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 새롭게 발병한 DWI 양성 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
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신규 발병 DWI 양성은 모든 새로운 고강도 병변으로 정의됩니다.
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수술 후 48시간 이내
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카테터 관련 합병증 비율
기간: 운영 중
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카테터 관련 합병증은 수술 중 카테터에 의해 유발되는 혈관 경련, 혈관 박리 등으로 정의됩니다.
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운영 중
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수술 후 7일째 또는 퇴원 시 증후성 뇌경색 발생률
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원
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증상이 있는 뇌경색은 NIHSS 점수가 수술 전보다 4점 이상 증가하고 영상에서 경색으로 인한 것으로 확인된 경우로 정의됩니다.
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수술 후 7일 또는 퇴원
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90일째 mRS 점수 0-2 비율
기간: 수술 후 90±14일
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mRS 점수 0-2는 좋은 예후를 나타냅니다.
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수술 후 90±14일
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90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 90일
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모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 모든 사망으로 정의됩니다.
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최대 90일
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 90일
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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