Veiligheidsstudie van intracraniële ondersteuningskatheter en geleidekatheter voor stent-geassisteerde embolisatie bij de behandeling van intracraniële aneurysma's (SAFETI)

Inclusiecriteria:

• Age≥18 and≤70 jaar, elk geslacht;
• Preoperatieve gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score 0-2;
• Proefpersoon heeft een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma in de voorste circulatie, gediagnosticeerd door DSA/CTA/MRA (accepteer de resultaten van een ander ziekenhuis);
• Geen intracraniale bloeding en recent herseninfarct (DWI geeft hyperintense laesies aan) worden gegrond verklaard door preoperatieve MRI+DWI;
• Proefpersoon wordt beoordeeld als geschikt voor stent-assisted coil embolization (SACE) behandeling (behalve flow diverter stent);
• De proefpersoon of voogd kan het doel van het onderzoek begrijpen, toont voldoende naleving van het onderzoeksprotocol en verstrekt een ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Ontoereikende plaatjesaggregatieremmende therapie vóór de operatie (meer dan 3 dagen);
• Proefpersoon met atriale fibrillatie, patent foramen ovale, atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect en andere ziekten die cardiogene embolie veroorzaken;
• Onvermogen om preoperatief craniale MRI+DWI uit te voeren en binnen 48 uur postoperatief;
• Hypertensie die niet goed reageert op medische behandeling (systolische bloeddruk >185 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg);
• Preoperatieve actieve bloeding of bloedingsneiging (INR>3);
• Willekeurige bloedglucose<2,7 mmol/L of >22,2 mmol/L;
• Hart-, long-, lever- en nierfalen of andere ernstige ziekten (intracraniale tumor, intracraniale arterioveneuze misvorming, ernstige infectie, DIC, eerder myocardinfarct, voorgeschiedenis van ernstige psychose, enz.);
• Proefpersoon die niet wil meewerken of interventionele operatie tolereert;
• Verwachte levensverwachting <1 jaar;
• Allergie, resistentie of contra-indicatie voor een of meer van de volgende: contrastmiddelen, anesthetica, plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen;
• Deelgenomen aan of deelgenomen aan een andere klinische proef met geneesmiddelen of apparaten binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving;
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
• andere door onderzoekers beoordeelde omstandigheden die niet geschikt zijn voor inschrijving;
• De katheter kon er niet doorheen vanwege duidelijke stenose of kronkeligheid van het intracraniale vat, vastgesteld op basis van beeldvorming;
• Meerdere aneurysma's en meer dan één aneurysma waarvoor behandeling nodig is;
• Het lichaam van het aneurysma heeft arteriële takken.