Bezpečnostní studie intrakraniálního podpůrného katétru a vodícího katétru pro stentem asistovanou embolizaci při léčbě intrakraniálních aneuryzmat (SAFETI)
7. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bezpečnostní studie intrakraniálního podpůrného katétru a vodícího katétru pro stentem asistovanou embolizaci při léčbě intrakraniálních aneuryzmat: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie superiority
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní rozdíly mezi intrakraniálním podpůrným katétrem a vodícím katétrem pro stentem asistovanou embolizaci při léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v přední cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii nadřazenosti prováděnou v 9 výzkumných centrech v Číně.
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď intrakraniálním podpůrným katetrem nebo vodícím katetrem.
Vezmeme-li vodicí katetr jako kontrolu, abychom vyhodnotili, zda je bezpečnost intrakraniálního podpůrného katetru pro embolizaci stentem při léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v předním oběhu lepší než u kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Xu
- Telefonní číslo: 13958119687
- E-mail: jingxu@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Huzhou Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Lishui People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shaoxing people's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Yin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 a≤70 let, jakékoli pohlaví;
- Předoperačně upravené skóre Rankinovy škály (mRS) 0-2;
- Subjekt má neprasklé intrakraniální aneuryzma v přední cirkulaci diagnostikované pomocí DSA/CTA/MRA (přijměte výsledky z jiné nemocnice)；
- Předoperační MRI+DWI neprokázalo žádné intrakraniální krvácení a nedávný mozkový infarkt (DWI označuje hyperintenzivní léze);
- Subjekt je posouzen jako vhodný pro léčbu spirálovou embolizací stentem (SACE) (kromě stentu s odchylkou toku);
- Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokáže dostatečnou shodu s protokolem studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná protidestičková léčba před operací (více než 3 dny);
- Subjekt s fibrilací síní, otevřeným foramen ovale, defektem síňového septa, defektem komorového septa a dalšími onemocněními způsobujícími kardiogenní embolii;
- Neschopnost provést kraniální MRI+DWI předoperačně a do 48 hodin po operaci;
- Hypertenze, která dobře nereaguje na lékařskou léčbu (systolický krevní tlak > 185 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
- Předoperační aktivní krvácení nebo tendence ke krvácení (INR>3);
- Náhodná hladina glukózy v krvi <2,7 mmol/l nebo >22,2 mmol/l;
- Selhání srdce, plic, jater a ledvin nebo jiná závažná onemocnění (nitrolebečný nádor, intrakraniální arteriovenózní malformace, těžká infekce, DIC, předchozí infarkt myokardu, těžká psychóza v anamnéze atd.);
- Subjekt, který nebude spolupracovat nebo tolerovat intervenční operaci;
- Předpokládaná délka života <1 rok;
- Alergie, rezistence nebo kontraindikace na jednu nebo více z následujících látek: kontrastní látky, anestetika, protidestičkové léky, antikoagulancia;
- účast nebo účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 1 měsíce před registrací;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Jiné okolnosti posouzené výzkumnými pracovníky, které nejsou vhodné pro zápis;
- Katétr nemohl projít kvůli zjevné stenóze intrakraniální cévy nebo tortuozitě zjištěné ze zobrazení;
- Mnohočetná aneuryzmata a více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu;
- Tělo aneuryzmatu má arteriální větve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Intrakraniální podpůrný katetr
|
Endovaskulární výkon s použitím intrakraniálního podpůrného katétru schváleného NMPA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Vodící katetr
|
Endovaskulární výkon za použití vodícího katetru schváleného NMPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatického mozkového infarktu do 48 hodin po operaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Symptomatický mozkový infarkt je definován jako skóre NIHSS zvýšené o ≥ 4 body ve srovnání s předoperačním, spolu se zobrazením potvrzeným, že je způsoben infarktem.
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklé DWI pozitivní pooperace
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Nově vzniklý DWI pozitivní je definován jako jakákoli nová hyperintenzivní léze.
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Míra komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: Intraoperační
|
Komplikace související s katétrem jsou definovány jako vazospazmus, cévní disekce atd. způsobené katétrem během operace.
|
Intraoperační
|
|
Výskyt symptomatického mozkového infarktu 7 dní po operaci nebo při propuštění
Časové okno: 7 dní po operaci nebo propuštěn
|
Symptomatický mozkový infarkt je definován jako skóre NIHSS zvýšené o ≥ 4 body ve srovnání s předoperačním, spolu se zobrazením potvrzeným, že je způsoben infarktem.
|
7 dní po operaci nebo propuštěn
|
|
Rychlost skóre mRS 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90±14 dní po operaci
|
mRS skóre 0-2 ukazuje na dobrou prognózu.
|
90±14 dní po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako všechna úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 90 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 2022-0505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .