Sikkerhedsundersøgelse af intrakranielt støttekateter og guidekateter til stentassisteret embolisering ved behandling af intrakranielle aneurismer (SAFETI)
7. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sikkerhedsundersøgelse af intrakranielt støttekateter og guidekateter til stentassisteret embolisering ved behandling af intrakranielle aneurismer: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, overlegent forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsforskellene mellem intrakranielt støttekateter og guidekateter til stent-assisteret embolisering ved behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer i det forreste kredsløb.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret overlegenhedsforsøg udført i 9 forskningscentre over Kina.
Patienter randomiseres 1:1 til terapi enten intrakranielt støttekateter eller guidekateter.
Ved at tage guidekateteret som en kontrol for at evaluere, om sikkerheden ved intrakranielt støttekateter til stent-assisteret embolisering ved behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer i den forreste cirkulation er overlegen end kontrollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Xu
- Telefonnummer: 13958119687
- E-mail: jingxu@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ledende efterforsker:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Huzhou Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Lishui People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaoxing People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ledende efterforsker:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Bo Yin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 og≤70 år, ethvert køn;
- Præoperativ modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-2;
- Forsøgspersonen har en ubrudt intrakraniel aneurisme i den forreste cirkulation diagnosticeret af DSA/CTA/MRA (accepter resultaterne fra andet hospital)；
- Ingen intrakraniel blødning og nyligt hjerneinfarkt (DWI indikerer hyperintense læsioner) er grundlagt af præoperativ MRI+DWI;
- Forsøgspersonen vurderes som egnet til stent-assisteret spiralembolisering (SACE) behandling (undtagen flow-diverter-stent);
- Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og giver en underskrevet formular til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig trombocythæmmende behandling før operation (mere end 3 dage);
- Person med atrieflimren, patenteret foramen ovale, atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt og andre sygdomme, der forårsager kardiogen emboli;
- Manglende evne til at udføre kraniel MR+DWI præoperativt og inden for 48 timer postoperativt;
- Hypertension, der ikke reagerer godt på medicinsk behandling (systolisk blodtryk>185 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>110 mmHg);
- Præoperativ aktiv blødning eller blødningstendens (INR>3);
- Tilfældig blodsukker <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (intrakraniel tumor, intrakraniel arteriovenøs misdannelse, alvorlig infektion, DIC, tidligere myokardieinfarkt, alvorlig psykose i anamnesen osv.);
- Person, der ikke vil samarbejde eller tolerere interventionel operation;
- Forventet levetid <1 år;
- Allergi, resistens eller kontraindikation over for et eller flere af følgende: kontrastmidler, bedøvelsesmidler, blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia;
- Deltog i eller deltog i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 1 måned før tilmelding;
- gravid eller ammende kvinde;
- Andre forhold vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse;
- Kateteret kunne ikke passere igennem på grund af tydelig intrakraniel karstenose eller snoethed bestemt ud fra billeddannelse;
- Flere aneurismer og mere end én aneurisme, der kræver behandling;
- Aneurismekroppen har arterielle forgreninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Intrakranielt støttekateter
|
Endovaskulær procedure ved hjælp af det intrakranielle støttekateter, som er godkendt af NMPA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Guide kateter
|
Endovaskulær procedure ved hjælp af guidekateteret, som er godkendt af NMPA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk hjerneinfarkt inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
Symptomatisk hjerneinfarkt er defineret som NIHSS-score øget med ≥4 point sammenlignet med præoperation, sammen med billeddannelse, der er bekræftet at være forårsaget af infarkt.
|
inden for 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyopstået DWI positiv postoperation
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
Nyopstået DWI-positiv defineres som alle nye hyperintense læsioner.
|
inden for 48 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperation
|
Kateter-relaterede komplikationer er defineret som vasospasme, vaskulær dissektion osv., som forårsages af kateter under operation.
|
Intraoperation
|
|
Forekomst af symptomatisk hjerneinfarkt 7 dage efter operationen eller ved udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter operation eller udskrevet
|
Symptomatisk hjerneinfarkt er defineret som NIHSS-score øget med ≥4 point sammenlignet med præoperation, sammen med billeddannelse, der er bekræftet at være forårsaget af infarkt.
|
7 dage efter operation eller udskrevet
|
|
Rate af mRS-score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90±14 dage efter operationen
|
mRS score 0-2 indikerer god prognose.
|
90±14 dage efter operationen
|
|
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager er defineret som alle dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til 90 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 2022-0505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .