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頭蓋内動脈瘤治療におけるステント補助塞栓術のための頭蓋内サポートカテーテルおよびガイドカテーテルの安全性に関する研究 (SAFETI)

2023年2月7日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

頭蓋内動脈瘤の治療におけるステント補助塞栓術のための頭蓋内サポート カテーテルとガイド カテーテルの安全性研究

この研究の目的は、前方循環の未破裂頭蓋内動脈瘤の治療におけるステント補助塞栓術のための頭蓋内サポートカテーテルとガイドカテーテルの安全性の違いを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の 9 つの研究センターで実施された、前向き、多施設、無作為化、オープン、制御、優越性試験です。 患者は、頭蓋内サポートカテーテルまたはガイドカテーテルのいずれかの治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。 ガイドカテーテルを対照として、前方循環の未破裂頭蓋内動脈瘤治療におけるステント塞栓術用頭蓋内サポートカテーテルの安全性が対照よりも優れているかどうかを評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 主任研究者：
          • Jing Xu
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Huzhou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Sheng Qiu
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Lishui Municipal central Hospital
        • 主任研究者：
          • Shike He
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Lishui People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Huguang Li
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 主任研究者：
          • Maosong Chen
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Shaoxing People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Xuebin Yu
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 主任研究者：
          • Shanping Ruan
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Bo Yin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上 70 歳以下、性別は問いません。
  • -術前修正ランキンスケール（mRS）スコア0〜2。
  • DSA/CTA/MRAにより診断された前循環に未破裂の頭蓋内動脈瘤がある患者（他院の結果を受け入れる）；
  • 頭蓋内出血および最近の脳梗塞 (DWI は高強度の病変を示す) は、術前の MRI + DWI によって確認されません。
  • -被験者は、ステント支援コイル塞栓術（SACE）治療に適していると評価されています（フローダイバーターステントを除く）;
  • -被験者または保護者は研究の目的を理解することができ、研究プロトコルを十分に遵守し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供します。

除外基準:

  • 手術前の不適切な抗血小板療法（3日以上）;
  • -心房細動、卵円孔開存、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、および心原性塞栓症を引き起こすその他の疾患のある被験者;
  • 術前および術後 48 時間以内に頭蓋 MRI + DWI を実行できない;
  • -医学的治療にうまく反応しない高血圧（収縮期血圧> 185 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110 mmHg）;
  • 術前の活動性出血または出血傾向 (INR>3);
  • ランダム血糖値<2.7mmol/L または >22.2mmol/L;
  • 心臓、肺、肝臓および腎不全またはその他の重篤な疾患（頭蓋内腫瘍、頭蓋内動静脈奇形、重度の感染症、DIC、以前の心筋梗塞、重度の精神病の病歴など）;
  • 介入操作に協力しない、または容認しない被験者。
  • 予想される平均余命は 1 年未満です。
  • 次の1つまたは複数に対するアレルギー、耐性または禁忌：造影剤、麻酔薬、抗血小板薬、抗凝固薬。
  • 登録前の1か月以内に別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加または参加している;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した事情
  • カテーテルは、画像から判断された明らかな頭蓋内血管狭窄またはねじれのために通過できませんでした。
  • 複数の動脈瘤および治療を必要とする複数の動脈瘤;
  • 動脈瘤本体には動脈枝があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
頭蓋内サポートカテーテル
デバイス：頭蓋内サポートカテーテル
NMPA承認の頭蓋内サポートカテーテルを用いた血管内手術
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
ガイドカテーテル
デバイス：ガイドカテーテル
NMPA承認のガイドカテーテルを用いた血管内手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間以内の症候性脳梗塞の発生率
時間枠：術後48時間以内
症候性脳梗塞とはNIHSSスコアが術前に比べて4点以上上昇し、画像検査で梗塞が原因であることが確認された状態を指します。
術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規発症DWI陽性術後の発生率
時間枠：術後48時間以内
新規発症 DWI 陽性は、新しい高強度病変として定義されます。
術後48時間以内
カテーテル関連合併症の発生率
時間枠：工程内
カテーテル関連合併症とは、手術中のカテーテルが原因で起こる血管痙攣、血管解離などを指します。
工程内
術後7日目または退院時の症候性脳梗塞の発生率
時間枠：術後7日または退院
症候性脳梗塞とはNIHSSスコアが術前に比べて4点以上上昇し、画像検査で梗塞が原因であることが確認された状態を指します。
術後7日または退院
90日でmRSスコア0-2の割合
時間枠：術後90±14日
mRS スコア 0 ～ 2 は、予後が良好であることを示します。
術後90±14日
90日以内の全死亡率
時間枠：最長90日
全死因死亡は、何らかの原因によるすべての死亡と定義されます。
最長90日
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長90日
最長90日
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長90日
最長90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Jing Xu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月1日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study 2022-0505

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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