Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonsisäisen tukikatetrin ja ohjainkatetrin turvallisuustutkimus stenttiavusteiseen embolisaatioon kallonsisäisten aneurysmien hoidossa (SAFETI)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Turvallisuustutkimus kallonsisäisen tukikatetrin ja ohjauskatetrin stenttiavusteisesta embolisaatiosta kallonsisäisten aneurysmien hoidossa: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, paremmuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuuseroja kallonsisäisen tukikatetrin ja stenttiavusteisen embolisaation ohjauskatetrin välillä hoidettaessa repeämättömiä kallonsisäisiä aneurysmia etummaisessa verenkierrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, paremmuustutkimus, joka suoritetaan 9 tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Potilaat satunnaistetaan 1:1 hoitoon joko kallonsisäiseen tukikatetriin tai ohjauskatetriin. Ohjauskatetrin käyttäminen kontrollina, jotta voidaan arvioida, onko stenttiavusteisen embolisaation kallonsisäisen tukikatetrin turvallisuus parempi kuin verrokkin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Jing Xu
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Sheng Qiu
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Shike He
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lishui People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Huguang Li
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Päätutkija:
          • Maosong Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaoxing people's Hospital
        • Päätutkija:
          • Xuebin Yu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Päätutkija:
          • Shanping Ruan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Bo Yin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
  • Preoperative modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0-2;
  • Tutkittavalla on DSA/CTA/MRA:lla diagnosoitu repeämätön kallonsisäinen aneurysma anteriorisessa verenkierrossa (hyväksy muun sairaalan tulokset)；
  • Ei kallonsisäistä verenvuotoa ja äskettäistä aivoinfarktia (DWI tarkoittaa hyperintensiivisiä leesioita) ei perustu leikkausta edeltävällä MRI+DWI:llä;
  • Potilas arvioitiin sopivaksi stenttiavusteiseen kierukkaembolisaatiohoitoon (SACE) (paitsi virtauksen suuntaajastentti);
  • Tutkittava tai huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön verihiutaleiden vastainen hoito ennen leikkausta (yli 3 päivää);
  • Potilaalla, jolla on eteisvärinä, avoin foramen ovale, eteisen väliseinän vika, kammioväliseinän vaurio ja muut kardiogeenista emboliaa aiheuttavat sairaudet;
  • Kyvyttömyys tehdä kallon MRI+DWI ennen leikkausta ja 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen;
  • Hypertensio, joka ei reagoi hyvin lääkehoitoon (systolinen verenpaine > 185 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
  • Preoperatiivinen aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus (INR>3);
  • Satunnainen verensokeri <2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l;
  • Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet (kallonsisäinen kasvain, kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, vakava infektio, DIC, aiempi sydäninfarkti, aiemmin ollut vaikea psykoosi jne.);
  • Kohde, joka ei tee yhteistyötä tai siedä interventiooperaatiota;
  • Odotettu elinajanodote <1 vuosi;
  • Allergia, resistenssi tai vasta-aihe yhdelle tai useammalle seuraavista: varjoaineet, anestesia-aineet, verihiutalelääkkeet, antikoagulantit;
  • osallistunut tai osallistunut toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen;
  • Katetri ei päässyt läpi ilmeisen kallonsisäisen suonen ahtauman tai kuvantamisen perusteella määritetyn mutkaisuuden vuoksi;
  • Useat aneurysmat ja useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma;
  • Aneurysman kehossa on valtimohaaroja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Intrakraniaalinen tukikatetri
Laite: Intrakraniaalinen tukikatetri
Suonensisäinen toimenpide käyttäen kallonsisäistä tukikatetria, jonka NMPA on hyväksynyt
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Ohjauskatetri
Laite: Ohjauskatetri
Suonensisäinen toimenpide NMPA:n hyväksymällä ohjauskatetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen aivoinfarktin ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Oireinen aivoinfarkti määritellään NIHSS-pisteeksi, joka on kasvanut ≥4 pisteellä ennen leikkausta, sekä kuvantamista, jonka on todettu johtuvan infarktista.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien DWI-positiivisten leikkausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Uudet DWI-positiiviset vaikutukset määritellään uusiksi hyperintensiivisiksi leesioksi.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Katetriin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Katetriin liittyvät komplikaatiot määritellään vasospasmiksi, verisuonten dissektioksi jne., jotka katetri aiheuttaa käytön aikana.
Intraoperaatio
Oireisen aivoinfarktin ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutettu
Oireinen aivoinfarkti määritellään NIHSS-pisteeksi, joka on kasvanut ≥ 4 pistettä ennen leikkausta, sekä kuvantamista, jonka on todettu johtuvan infarktista.
7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutettu
MRS-pisteiden määrä 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±14 päivää leikkauksen jälkeen
mRS-pisteet 0-2 osoittavat hyvää ennustetta.
90±14 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus määritellään kaikkina mistä tahansa syystä johtuvia kuolemia.
jopa 90 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 2022-0505

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa