Sicherheitsstudie von intrakraniellen Stützkathetern und Führungskathetern für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (SAFETI)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sicherheitsstudie zu intrakraniellen Stützkathetern und Führungskathetern für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Überlegenheitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheitsunterschiede zwischen intrakraniellen Stützkathetern und Führungskathetern für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen im vorderen Kreislauf zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die in 9 Forschungszentren in ganz China durchgeführt wird.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen intrakraniellen Stützkatheter oder einen Führungskatheter.
Verwendung des Führungskatheters als Kontrolle, um zu beurteilen, ob die Sicherheit des intrakraniellen Stützkatheters für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen im vorderen Kreislauf besser ist als die der Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Xu
- Telefonnummer: 13958119687
- E-Mail: jingxu@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hauptermittler:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Huzhou Central Hospital
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Hauptermittler:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Lishui Municipal Central Hospital
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Hauptermittler:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Lishui People's Hospital
-
Hauptermittler:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Hauptermittler:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ningbo First Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shaoxing people's Hospital
-
Hauptermittler:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Hauptermittler:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Hauptermittler:
- Bo Yin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, jedes Geschlecht;
- Präoperative modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score 0–2;
- Der Proband hat ein nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma im vorderen Kreislauf, diagnostiziert durch DSA/CTA/MRA (akzeptieren Sie die Ergebnisse eines anderen Krankenhauses)；
- Keine intrakranielle Blutung und kürzlicher Hirninfarkt (DWI weist auf hyperintense Läsionen hin) werden durch präoperatives MRT + DWI bestätigt;
- Das Subjekt wird als geeignet für die Behandlung mit Stent-assistierter Coil-Embolisation (SACE) beurteilt (außer Stent mit Strömungsumlenkung);
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, zeigt eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls und stellt eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Thrombozytenaggregationshemmung vor der Operation (mehr als 3 Tage);
- Subjekt mit Vorhofflimmern, offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt und anderen Krankheiten, die eine kardiogene Embolie verursachen;
- Unfähigkeit, eine kraniale MRT + DWI präoperativ und innerhalb von 48 Stunden postoperativ durchzuführen;
- Bluthochdruck, der nicht gut auf eine medizinische Behandlung anspricht (systolischer Blutdruck > 185 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
- Präoperative aktive Blutung oder Blutungsneigung (INR>3);
- Zufälliger Blutzucker < 2,7 mmol/L oder >22,2 mmol/L;
- Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen oder andere schwere Erkrankungen (intrakranieller Tumor, intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung, schwere Infektion, DIC, früherer Myokardinfarkt, schwere Psychose in der Vorgeschichte usw.);
- Subjekt, das eine interventionelle Operation nicht kooperieren oder tolerieren wird;
- Voraussichtliche Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Allergie, Resistenz oder Kontraindikation gegen einen oder mehrere der folgenden Stoffe: Kontrastmittel, Anästhetika, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien;
- Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Andere von Forschenden beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind;
- Der Katheter konnte aufgrund einer offensichtlichen intrakraniellen Gefäßstenose oder Tortuosität, die anhand der Bildgebung festgestellt wurde, nicht passieren;
- Multiple Aneurysmen und mehr als ein behandlungsbedürftiges Aneurysma;
- Der Aneurysmakörper hat Arterienäste.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Intrakranieller Stützkatheter
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Endovaskuläres Verfahren mit dem von der NMPA zugelassenen intrakraniellen Stützkatheter
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Führungskatheter
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Endovaskuläres Verfahren unter Verwendung des von der NMPA zugelassenen Führungskatheters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines symptomatischen Hirninfarkts innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Ein symptomatischer Hirninfarkt ist definiert als ein NIHSS-Score, der um ≥ 4 Punkte im Vergleich zur Voroperation erhöht ist, zusammen mit einer Bildgebung, die bestätigt wurde, dass sie durch einen Infarkt verursacht wurde.
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer neu auftretenden DWI-positiven Postoperation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Neu auftretende DWI-positiv sind definiert als alle neuen hyperintensen Läsionen.
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Rate katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Betriebsintern
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Katheterbedingte Komplikationen sind definiert als Vasospasmus, Gefäßdissektion usw., die durch den Katheter während der Operation verursacht werden.
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Betriebsintern
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Auftreten eines symptomatischen Hirninfarkts 7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ oder entlassen
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Ein symptomatischer Hirninfarkt ist definiert als ein NIHSS-Score, der um ≥ 4 Punkte im Vergleich zur Voroperation erhöht ist, zusammen mit einer Bildgebung, die bestätigt wurde, dass sie durch einen Infarkt verursacht wurde.
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7 Tage postoperativ oder entlassen
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Rate des mRS-Scores 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Operation
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mRS-Score 0-2 weist auf eine gute Prognose hin.
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90 ± 14 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Gesamtmortalität ist definiert als alle Todesfälle jeglicher Ursache.
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bis zu 90 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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bis zu 90 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 2022-0505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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