Studio sulla sicurezza del catetere di supporto intracranico e del catetere guida per l'embolizzazione assistita da stent nel trattamento degli aneurismi intracranici (SAFETI)

Criterio di inclusione:

• Età≥18 e≤70 anni, qualsiasi genere;
• Punteggio della scala Rankin modificata preoperatoria (mRS) 0-2;
• Il soggetto ha un aneurisma intracranico non rotto nella circolazione anteriore diagnosticato da DSA/CTA/MRA (accettare i risultati da un altro ospedale)；
• Nessuna emorragia intracranica e recente infarto cerebrale (DWI indica lesioni iperintense) sono fondati da MRI preoperatoria + DWI;
• Il soggetto è valutato come idoneo per il trattamento di embolizzazione della bobina assistita da stent (SACE) (ad eccezione dello stent con deviatore di flusso);
• Il soggetto o il tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, mostra sufficiente rispetto del protocollo dello studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Terapia antipiastrinica inadeguata prima dell'intervento chirurgico (più di 3 giorni);
• Soggetto con fibrillazione atriale, forame ovale pervio, difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare e altre malattie che causano embolia cardiogena;
• Incapacità di eseguire la risonanza magnetica cranica + DWI prima dell'intervento e entro 48 ore dopo l'intervento;
• Ipertensione che non risponde bene al trattamento medico (pressione arteriosa sistolica>185 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg);
• Sanguinamento attivo preoperatorio o tendenza al sanguinamento (INR>3);
• Glicemia casuale <2,7mmol/L o >22,2mmol/L;
• Insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale o altre malattie gravi (tumore intracranico, malformazione arterovenosa intracranica, infezione grave, CID, pregresso infarto miocardico, anamnesi di psicosi grave, ecc.);
• Soggetto che non coopererà o tollererà operazioni interventistiche;
• Aspettativa di vita prevista<1 anno;
• Allergia, resistenza o controindicazione a uno o più dei seguenti: mezzi di contrasto, anestetici, farmaci antipiastrinici, anticoagulanti;
• Partecipazione o partecipazione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento;
• Donna incinta o che allatta;
• Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento;
• Il catetere non è riuscito a passare a causa di un'evidente stenosi o tortuosità dei vasi intracranici determinata dall'imaging;
• Aneurismi multipli e più di un aneurisma che richiedono trattamento;
• Il corpo dell'aneurisma ha rami arteriosi.