Estudo de Segurança de Cateter de Suporte Intracraniano e Cateter Guia para Embolização Assistida por Stent no Tratamento de Aneurismas Intracranianos (SAFETI)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo de Segurança de Cateter de Suporte Intracraniano e Cateter Guia para Embolização Assistida por Stent no Tratamento de Aneurismas Intracranianos: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado, de Superioridade
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de segurança entre cateter de suporte intracraniano e cateter-guia para embolização assistida por stent no tratamento de aneurismas intracranianos não rotos na circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, realizado em 9 centros de pesquisa na China.
Os pacientes são randomizados 1:1 para terapia com cateter de suporte intracraniano ou cateter guia.
Tomando o cateter-guia como controle, avaliar se a segurança do cateter de suporte intracraniano para embolização assistida por stent no tratamento de aneurismas intracranianos não rotos na circulação anterior é superior à do controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Xu
- Número de telefone: 13958119687
- E-mail: jingxu@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Huzhou Central Hospital
-
Investigador principal:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Investigador principal:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Lishui People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Investigador principal:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Ningbo First Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Shaoxing people's Hospital
-
Investigador principal:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Investigador principal:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Bo Yin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 e≤70 anos, qualquer sexo;
- Escala pré-operatória modificada de Rankin (mRS) 0-2;
- Sujeito tem um aneurisma intracraniano não rompido na circulação anterior diagnosticado por DSA/CTA/MRA (aceite os resultados de outro hospital)；
- Nenhuma hemorragia intracraniana e infarto cerebral recente (DWI indica lesões hiperintensas) são fundados por RM+DWI pré-operatório;
- O sujeito é avaliado como adequado para tratamento de embolização de bobina assistida por stent (SACE) (exceto stent desviador de fluxo);
- O sujeito ou responsável é capaz de entender o propósito do estudo, mostra conformidade suficiente com o protocolo do estudo e fornece um formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Terapia antiplaquetária inadequada antes da cirurgia (mais de 3 dias);
- Indivíduo com fibrilação atrial, forame oval patente, comunicação interatrial, comunicação interventricular e outras doenças que causam embolia cardiogênica;
- Incapacidade de realizar RM+DWI de crânio no pré-operatório e nas 48 horas de pós-operatório;
- Hipertensão que não responde bem ao tratamento médico (pressão arterial sistólica >185 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg);
- Sangramento ativo pré-operatório ou tendência a sangramento (INR>3);
- Glicemia aleatória <2,7mmol/L ou >22,2mmol/L;
- Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal ou outras doenças graves (tumor intracraniano, malformação arteriovenosa intracraniana, infecção grave, CID, infarto do miocárdio prévio, história de psicose grave, etc.);
- Sujeito que não irá cooperar ou tolerar a operação intervencionista;
- Expectativa de vida esperada <1 ano;
- Alergia, resistência ou contraindicação a um ou mais dos seguintes: agentes de contraste, anestésicos, antiplaquetários, anticoagulantes;
- Participou ou está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo no período de 1 mês antes da inscrição;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Outras circunstâncias julgadas pelos pesquisadores que não sejam adequadas para inscrição;
- O cateter não pôde passar devido à estenose ou tortuosidade óbvia do vaso intracraniano determinada pela imagem;
- Múltiplos aneurismas e mais de um aneurisma requerendo tratamento;
- O corpo do aneurisma tem ramificações arteriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Cateter de Suporte Intracraniano
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Procedimento endovascular usando o cateter de suporte intracraniano aprovado pela NMPA
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Cateter Guia
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Procedimento endovascular usando o cateter guia aprovado pela NMPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infarto cerebral sintomático dentro de 48 horas após a operação
Prazo: dentro de 48 horas após a operação
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O infarto cerebral sintomático é definido como pontuação NIHSS aumentada em ≥4 pontos em comparação com a pré-operação, juntamente com exames de imagem confirmados como sendo causado por infarto.
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dentro de 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de novo DWI positivo pós-operatório
Prazo: dentro de 48 horas após a operação
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DWI positivo de início recente é definido como qualquer nova lesão hiperintensa.
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dentro de 48 horas após a operação
|
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Taxa de complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Intraoperação
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As complicações relacionadas ao cateter são definidas como vasoespasmo, dissecção vascular, etc. causadas pelo cateter durante a operação.
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Intraoperação
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Incidência de infarto cerebral sintomático 7 dias após a operação ou na alta
Prazo: 7 dias pós-operatório ou alta
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O infarto cerebral sintomático é definido como pontuação NIHSS aumentada em ≥4 pontos em comparação com a pré-operação, juntamente com exames de imagem confirmados como sendo causado por infarto.
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7 dias pós-operatório ou alta
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Taxa de pontuação mRS 0-2 em 90 dias
Prazo: 90±14 dias pós-operatório
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O escore mRS 0-2 indica bom prognóstico.
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90±14 dias pós-operatório
|
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: até 90 dias
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A mortalidade por todas as causas é definida como todas as mortes devidas a qualquer causa.
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até 90 dias
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 2022-0505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .